Начална страница Начална страница

Ecalta
anidulafungin

Листовка: информация за потребителя


ECALTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Анидулафунгин (Anidulafungin)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

- Животозастрашаващи алергични реакции.


Съобщаване на нежелани реакции

image

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  1. Как да съхранявате ECALTA


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява в хладилник (2C – 8C).

    Приготвеният разтвор може да се съхранява до 25C за 24 часа. Инфузионният разтвор може да се съхранява при 25ºC (стайна температура) за 48 часа (да не се замразява) и трябва да се приложи при 25ºC (стайна температура) в рамките на 48 часа.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.


  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа ECALTA

    • Активното вещество е анидулафунгин. Всеки флакон с прах съдържа 100 mg анидулафунгин.

    • Другите съставки са: фруктоза (вижте точка 2 „ECALTA съдържа фруктоза“), манитол, полисорбат 80, винена киселина, натриев хидроксид (за коригиране на рН) (вижте точка 2

    „ECALTA съдържа натрий“), хлороводородна киселина (за коригиране на рН).


    Как изглежда ECALTA и какво съдържа опаковката


    ECALTA се предлага като кутия, съдържаща 1 флакон със 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.


    Прахът е бял до почти бял.


    Притежател на разрешението за употреба


    Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Белгия


    Производител


    Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Белгия


    За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


    België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

    Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

    Lietuva

    Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

    Tel. +3705 2514000


    България

    Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

    Magyarország

    Pfizer Kft.

    Tel. + 36 1 488 37 00


    Česká republika

    Pfizer, spol. s r.o.

    Tel: +420-283-004-111

    Malta

    Vivian Corporation Ltd. Tel : +356 21344610


    Danmark

    Pfizer ApS

    Tlf: +45 44 20 11 00

    Nederland

    Pfizer bv

    Tel: +31 (0)10 406 43 01

    Deutschland

    PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

    Norge

    Pfizer AS

    Tlf: +47 67 52 61 00


    Eesti

    Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

    Österreich

    Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0


    Ελλάδα

    Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

    Polska

    Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00


    España

    Pfizer, S.L.

    Tel: +34 91 490 99 00

    Portugal

    Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 214 235 500


    France

    Pfizer

    Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

    România

    Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00


    Hrvatska

    Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

    Slovenija

    Pfizer Luxembourg SARL

    Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

    Tel: + 386 (0)152 11 400


    Ireland

    Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

    Tel: +44 (0)1304 616161

    Ísland

    Icepharma hf.,

    Sími: + 354 540 8000

    Slovenská republika

    Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500


    Suomi/Finland

    Pfizer Oy

    Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40


    Italia

    Pfizer S.r.l.

    Tel: +39 06 33 18 21

    Sverige

    Pfizer AB

    Tel: +46 (0)8 5505 2000


    Kύπρος

    Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

    United Kingdom (Northern Ireland)

    Pfizer Limited

    Tel: +44 (0)1304 616161


    Latvija

    Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā

    Tel: +371 670 35 775


    Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.


    Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) .


    --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

    Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти и се отнася само за единичен флакон ECALTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор:

    Съдържанието на флакона трябва да се реконституира с вода за инжекция, след което да се разреди САМО с 9 mg/ml инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%) или 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%). Не е установена съвместимостта на разтворен ECALTA с други вещества за интравенозно приложение, добавки и лекарства, освен с 9 mg/ml инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%)и 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%). Инфузионният разтвор не трябва да бъде замразяван.


    Реконституиране

    Реконституирайте асептично всеки флакон с 30 ml вода за инжекция, за да се получи концентрация от 3,33 mg/ml. Времето за реконституиране може да бъде до 5 минути. Разтворът трябва да се изхвърли, ако при последващото разреждане се забележат частици или промяна в цвета.


    Реконституираният разтвор може да се съхранява до 25°С в рамките на 24 часа преди последващо разреждане.


    Разреждане и инфузия

    Преди приложение парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат визуално проверени за видими частици и промяна в цвета, доколкото позволяват разтворът и опаковката. Изхвърлете разтвора, ако забележите частици или промяна в цвета.


    Възрастнипациенти


    Прехвърлете асептично съдържанието на реконституирания(ите) флакон(и) в инфузионен сак (или бутилка), съдържащ(а) 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид за инфузия или 50 mg/ml (5%) глюкоза за инфузия до получаване на подходяща концентрация на анидулафунгин. В таблицата по-долу е представено разреждането до концентрация от 0,77 mg/ml на крайния инфузионен разтвор и указания за инфузия за всяка доза.


    ИзискванияприразрежданезаприложениенаECALTA


    Доза

    Брой флакони с прах

    Общ обем след реконсти- туиране

    Обем за разреж- данеА

    Общ инфузио- нен обемБ

    Скорост на инфузия

    Минимална продължителност на инфузията

    100 mg

    1

    30 ml

    100 ml

    130 ml

    1,4 ml/min или

    84 ml/час

    90 min

    200 mg

    2

    60 ml

    200 ml

    260 ml

    1,4 ml/min или

    84 ml/час

    180 min

    А 9 mg/ml инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%) или 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%)

    Б Концентрацията на разтвора за инфузия е 0,77 mg/ml


    Скоростта на инфузия не трябва да надхвърля 1,1 mg/min (еквивалентно на 1,4 ml/min или 84 ml/час, когато се реконституира и разрежда съгласно указанията).


    Педиатричнипациенти


    При педиатрични пациенти на възраст от 1 месец до <18 години обемът на инфузионния разтвор, необходим за доставяне на дозата, ще варира в зависимост от теглото на пациента. Реконституираният разтвор трябва да се разреди допълнително до концентрация от 0,77 mg/ml на крайния инфузионен разтвор. Препоръчва се спринцовка с възможност за настройване или инфузионна помпа. Скоростта на инфузията не трябва да превишава 1,1 mg/минута

    (еквивалентно на 1,4 ml/минута или 84 ml/час, при реконституиране и разреждане съгласно указанията).


    1. Изчислете дозата на пациента и реконституирайте флакона(ите), необходим(и) съгласно указанията за реконституиране за осигуряване на концентрация от 3,33 mg/ml


    2. Изчислете необходимия обем (ml) на реконституирания анидулафунгин:


      • Обемнаанидулафунгин(ml) = Доза на анидулафунгин (mg) 3,33 mg/ml


    3. Изчислете общия обем на разтвора за приложение (ml), необходим за осигуряване на крайна концентрация от 0,77 mg/ml:


      • Общобемнаразтворазаприложение(ml) = Доза на анидулафунгин (mg)

        ÷ 0,77 mg/ml


    4. Изчислете обема на разредителя [5% декстроза за инжекции, USP или 0,9% натриев хлорид за инжекции, USP (физиологичен разтвор)], необходим за приготвяне на разтвора за приложение:


      • Обемнаразтворителя(ml) = Общ обем на разтвора за приложение (ml) – Обем на анидулафунгин (ml)


    5. Прехвърлете асептично необходимите обеми (ml) на анидулафунгин и 5% декстроза за инжекции, USP или 0,9% натриев хлорид за инжекции, USP (физиологичен разтвор) в инфузионна спринцовка или интравенозен инфузионен сак, необходим за приложението.


За еднократна употреба. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.