Ecalta
anidulafungin
Анидулафунгин (Anidulafungin)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява ECALTA и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да използвате ECALTA
Как да използвате ECALTA
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате ECALTA
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
ECALTA съдържа активното вещество анидулафунгин и се предписва при възрастни и при педиатрични пациенти на възраст от 1 месеца до по-малко от 18 години за лечение на вид гъбична инфекция на кръвта или други вътрешни органи, наречена инвазивна кандидоза. Инфекцията се причинява от гъбички (дрожди), наречени Candida.
ECALTA принадлежи към група от лекарства, наречени ехинокандини. Тези лекарства се използват за лечение на тежки гъбични инфекции.
ECALTA предотвратява нормалното развитие на клетъчната стена на гъбичките. При наличието на ECALTA гъбичните клетки имат недоизградени или дефектни клетъчни стени, което ги прави много крехки или не им позволява да растат.
ако сте алергични към анидулафунгин, други ехинокандини (напр. каспофунгин ацетат) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ECALTA. Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава,
по-специално чернодробната Ви функция, ако развиете проблеми с черния дроб по време
на лечението.
ако Ви се дават анестетици по време на лечението с ECALTA
за признаци на алергична реакция, като сърбеж, хрипове, петна по кожата
за признаци на реакция, свързана с вливането, която може да включва обрив, уртикария (копривна треска), сърбеж, зачервяване,
за задух/затруднено дишане, замаяност или световъртеж
ЕCALTA не трябва да се прилага при пациенти под 1 месец.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Ефектът на ECALTA при бременни жени не е известен. Затова ECALTA не се препоръчва по време на бременност. Трябва да се използва ефективна контрацепция при жени в детеродна възраст. Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забременеете, докато използвате ECALTA.
Ефектът на ECALTA при кърмещи жени не е известен. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ECALTA, докато кърмите.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Това лекарство съдържа 119 mg фруктоза (вид захар) във всеки флакон. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
Ако Вие (или Вашето дете) имате наследствена непоносимост към фруктоза (ННФ), рядко наследствено нарушение, на Вас (Вашето дете) това лекарство не трябва да се прилага. Пациентите с ННФ не могат да разграждат фруктозата, която се съдържа в това лекарство, което може да причини сериозни нежелани реакции.
Трябва да информирате Вашия лекар, преди да бъде приложено това лекарство, ако Вие (или Вашето дете) имате ННФ или ако Вашето дете вече не може да приема сладки храни или напитки, защото му се гади, повръща или получава неприятни усещания, като подуване на стомаха, коремни спазми или диария.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
ECALTA винаги ще бъде приготвена и ще бъде приложена на Вас или Вашето дете от лекар или друг медицински специалист (повече информация за начина на приготвяне има в края на листовката, в точката само за медицински специалисти).
При употреба при възрастни лечението започва с 200 mg през първия ден (натоварваща доза). След това дневната доза ще бъде 100 mg (поддържаща доза).
При употреба при деца и юноши (на възраст от 1 месец до по-малко от 18 години) лечението започва с 3,0 mg/kg (да не се превишават 200 mg) на първия ден (натоварваща доза). Това ще
бъде последвано от ежедневна доза 1,5 mg/kg (да не се превишават 100 mg) (поддържаща доза). Дозата, която се прилага, зависи от теглото на пациента.
ECALTA трябва да Ви бъде прилагана веднъж дневно чрез бавна инфузия (на капки) във вената. При възрастни това ще отнеме най-малко 1,5часазаподдържащатадозаи3часаза натоварващатадоза. При деца и юноши инфузията може да отнеме по-кратко време в зависимост от теглото на пациента.
Вашият лекар ще определи продължителността на лечението, както и количеството ECALTA, което ще получавате всеки ден, и ще следи Вашето състояние и повлияването Ви от лекарството.
Най-общо, Вашето лечение трябва да продължи най-малко 14 дни след последния ден, в който се открива Candida в кръвта Ви.
Ако се безпокоите, че може да сте получили прекалено много ECALTA, незабавно информирайте Вашия лекар или друг медицински специалист.
Тъй като лекарството ще Ви се дава под строго медицинско наблюдение, малко вероятно е да се пропусне доза. Все пак, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако смятате, че е пропусната някоя доза.
Вашият лекар не трябва да Ви дава двойна доза.
Не трябва да имате никакви ефекти от ECALTA, ако Вашият лекар спре лечението с ECALTA. Вашият лекар може да предпише друго лекарство след лечението Ви с ECALTA, за да
продължи лечението на гъбичната инфекция или да предотврати нейното повторно появяване.
Ако първоначалните Ви симптоми се появят отново, незабавно уведомете Вашия лекар или друг медицински специалист.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои от тези нежелани реакции ще бъдат установени от Вашия лекар, докато наблюдава Вашия отговор към лечението и състоянието Ви.
Рядко, при приложение на ECALTA, са съобщавани животозастрашаващи алергични реакции, които може да включват затруднено дишане с хрипове или влошаване на съществуващ обрив.
Конвулсии (гърчове)
Зачервяване
Обрив, пруритус (сърбеж)
Топли вълни
Уртикария (копривна треска)
Внезапен спазъм на мускулите на дихателните пътища, проявяващ се с хрипове или кашлица
Затруднено дишане
Ниско ниво на калий в кръвта (хипокалиемия)
Диария
Гадене
Конвулсии (гърчове)
Главоболие
Повръщане
Промени в кръвните тестове за чернодробната функция
Обрив, пруритус (сърбеж)
Промени в кръвните тестове за бъбречната функция
Неправилно оттичане на жлъчка от жлъчния мехур към червата (холестаза)
Висока кръвна захар
Високо кръвно налягане
Ниско кръвно налягане
Внезапен спазъм на мускулите на дихателните пътища, проявяващ се с хрипове или кашлица
Затруднено дишане
Нарушение на кръвосъсирването
Зачервяване
Горещи вълни
Болка в стомаха
Уртикария (копривна треска)
Болка на мястото на инжектиране
- Животозастрашаващи алергични реакции.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2C – 8C).
Приготвеният разтвор може да се съхранява до 25C за 24 часа. Инфузионният разтвор може да се съхранява при 25ºC (стайна температура) за 48 часа (да не се замразява) и трябва да се приложи при 25ºC (стайна температура) в рамките на 48 часа.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Активното вещество е анидулафунгин. Всеки флакон с прах съдържа 100 mg анидулафунгин.
Другите съставки са: фруктоза (вижте точка 2 „ECALTA съдържа фруктоза“), манитол, полисорбат 80, винена киселина, натриев хидроксид (за коригиране на рН) (вижте точка 2
„ECALTA съдържа натрий“), хлороводородна киселина (за коригиране на рН).
ECALTA се предлага като кутия, съдържаща 1 флакон със 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Прахът е бял до почти бял.
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Белгия
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Белгия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Vivian Corporation Ltd. Tel : +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 214 235 500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)152 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Icepharma hf.,
Sími: + 354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 5505 2000
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) .
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти и се отнася само за единичен флакон ECALTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор:
Съдържанието на флакона трябва да се реконституира с вода за инжекция, след което да се разреди САМО с 9 mg/ml инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%) или 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%). Не е установена съвместимостта на разтворен ECALTA с други вещества за интравенозно приложение, добавки и лекарства, освен с 9 mg/ml инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%)и 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%). Инфузионният разтвор не трябва да бъде замразяван.
Реконституиране
Реконституирайте асептично всеки флакон с 30 ml вода за инжекция, за да се получи концентрация от 3,33 mg/ml. Времето за реконституиране може да бъде до 5 минути. Разтворът трябва да се изхвърли, ако при последващото разреждане се забележат частици или промяна в цвета.
Реконституираният разтвор може да се съхранява до 25°С в рамките на 24 часа преди последващо разреждане.
Разреждане и инфузия
Възрастнипациенти
Прехвърлете асептично съдържанието на реконституирания(ите) флакон(и) в инфузионен сак (или бутилка), съдържащ(а) 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид за инфузия или 50 mg/ml (5%) глюкоза за инфузия до получаване на подходяща концентрация на анидулафунгин. В таблицата по-долу е представено разреждането до концентрация от 0,77 mg/ml на крайния инфузионен разтвор и указания за инфузия за всяка доза.
ИзискванияприразрежданезаприложениенаECALTA
Доза | Брой флакони с прах | Общ обем след реконсти- туиране | Обем за разреж- данеА | Общ инфузио- нен обемБ | Скорост на инфузия | Минимална продължителност на инфузията |
100 mg | 1 | 30 ml | 100 ml | 130 ml | 1,4 ml/min или 84 ml/час | 90 min |
200 mg | 2 | 60 ml | 200 ml | 260 ml | 1,4 ml/min или 84 ml/час | 180 min |
А 9 mg/ml инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%) или 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%)
Б Концентрацията на разтвора за инфузия е 0,77 mg/ml
Скоростта на инфузия не трябва да надхвърля 1,1 mg/min (еквивалентно на 1,4 ml/min или 84 ml/час, когато се реконституира и разрежда съгласно указанията).
Педиатричнипациенти
При педиатрични пациенти на възраст от 1 месец до <18 години обемът на инфузионния разтвор, необходим за доставяне на дозата, ще варира в зависимост от теглото на пациента. Реконституираният разтвор трябва да се разреди допълнително до концентрация от 0,77 mg/ml на крайния инфузионен разтвор. Препоръчва се спринцовка с възможност за настройване или инфузионна помпа. Скоростта на инфузията не трябва да превишава 1,1 mg/минута
Изчислете дозата на пациента и реконституирайте флакона(ите), необходим(и) съгласно указанията за реконституиране за осигуряване на концентрация от 3,33 mg/ml
Изчислете необходимия обем (ml) на реконституирания анидулафунгин:
Обемнаанидулафунгин(ml) = Доза на анидулафунгин (mg) 3,33 mg/ml
Изчислете общия обем на разтвора за приложение (ml), необходим за осигуряване на крайна концентрация от 0,77 mg/ml:
Общобемнаразтворазаприложение(ml) = Доза на анидулафунгин (mg)
÷ 0,77 mg/ml
Изчислете обема на разредителя [5% декстроза за инжекции, USP или 0,9% натриев хлорид за инжекции, USP (физиологичен разтвор)], необходим за приготвяне на разтвора за приложение:
Обемнаразтворителя(ml) = Общ обем на разтвора за приложение (ml) – Обем на анидулафунгин (ml)
Прехвърлете асептично необходимите обеми (ml) на анидулафунгин и 5% декстроза за инжекции, USP или 0,9% натриев хлорид за инжекции, USP (физиологичен разтвор) в инфузионна спринцовка или интравенозен инфузионен сак, необходим за приложението.
За еднократна употреба. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.