Betaferon
interferon beta-1b
Powder and solvent for solution for injection 9.6 MIU 15 vials + 15 pre-filled syringe
На едро: | 1 401,96 лв |
На дребно: | 0,00 лв |
Възстанови: | 0,00 лв |
interferon beta-1b (интерферон бета-1b)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Betaferon и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Betaferon
Как да използвате Betaferon
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Betaferon
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Приложение – процедура на самоинжектиране
Betaferon представлява медикамент, известен като интерферон, който се използва за лечение на множествена склероза. Интерфероните са протеини, синтезирани от организма, които му помагат да се бори с атаки срещу имунната система като напр. вирусни инфекции.
Множествената склероза (MS) е хронично състояние, засягащо централната нервна система (ЦНС) и особено функцията на главния мозък и гръбначния мозък. При МС възпалителен процес разрушава защитната обвивка (наречена миелин) на нервите на ЦНС и спира нормалното им функциониране. Този процес се нарича демиелинизация.
Точната причина за появата МС не е известна. Смята се, че абнормен отговор на човешката имунна система играе важна роля в процеса на увреждане на ЦНС.
Доказано е че, интерферон бета-1b променя отговора на имунната система и помага да се намали активността на заболяването.
► които за първи път имат симптоми, показателни за висок риск от развитие на множествена склероза. Преди началото на терапията Вашият лекар ще изключи всички други причини, за които тези симптоми са характерни.
► които страдат от пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза с най- малко два пристъпа за последните две години.
► които страдат от вторично прогресираща форма на множествена склероза с активно заболяване, доказано от наличието на пристъпи.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към естествен или рекомбинантен интерферон бета, човешки албумин или към някоя от останалите съставки на това лекарство, (изброени в точка 6).
► Информирайте Вашия лекар ако за Вас важи някое от изброените по-горе условия.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Betaferon:
Ако имате моноклонална гамапатия. Това е нарушение на имунната система, при което в кръвта се открива абнормен протеин. При употреба на медикаменти като Betaferon е възможно да се появят проблеми (синдром на системен капилярен излив) с малките кръвоносни съдове (капиляри). Това може да доведе до шок (колапс), или дори да е фатално.
лечението Ви (вижте също „Други лекарства и Betaferon” и точка 4. “Възможни нежелани реакции”).
Ако при Вас се появят симптоми като сърбеж по цялото тяло, оток по лицето и/или езика и внезапен задух. Това могат да са симптомите на тежка алергична реакция (свръхчувствителност), която може да стане животозастрашаваща.
- Ако при Вас се появят симптоми като неритмичен сърдечен пулс, отоци по глезените или краката или задух. Възможно е това да са симптомите на заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия), което рядко е било наблюдавано при пациенти, приемащи Betaferon.
- Ако забележите болка в корема, която се разпространява и към гърба и/или се чувствате болен или имате повишена температура. Възможно е това да са симптоми на възпаление на панкреаса (панкреатит), за каквото има съобщения при употребата на Betaferon. Често това се придружава от повишение на някои мазнини в кръвта (триглицеридите).
► Спрете да използвате Betaferon и уведомете незабавно Вашия лекар ако при Вас възникне някой от тези симптоми.
периодично или ако Вашият лекар сметне за необходимо по други причини.
По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни съсиреци. Тези кръвни съсиреци биха могли да засегнат бъбреците. Това може да се случи от няколко седмици доняколкогодини след започването на лечение с Betaferon. Вашият лекар може да поиска да проверява кръвното налягане, кръвта (броя на тромбоцитите) и функцията на бъбреците Ви.
По време на лечението с Betaferon се очаква при Вас да се развият реакции на мястото на инжектиране. Симптомите включват зачервяване, подуване, промяна в цвета на кожата, възпаление, болка и свръхчувствителност. По-рядко се съобщава за разрушаване на кожата и увреждане на тъканите (некроза) около мястото на инжектиране. Обикновено честотата на реакциите на мястото на инжектиране намалява с времето.
Нарушаването на целостта на кожата и на тъканта на мястото на инжектиране може да доведе до образуване на белези. Ако тези промени са тежки може да се наложи лекар да премахне чуждите материи и мъртвите тъкани (некректомия). По-рядко може да се наложи присаждане
на кожа като оздравяването може да отнеме до 6 месеца.
използвате стерилна (асептична) техника на инжектиране,
променяте всеки път мястото на инжектиране (вижте приложение “Процедура по самоинжектиране”, част II във втората част на тази листовка).
Случаите на реакции на мястото на приложение могат да бъдат намалени чрез използване на автоинжектор. Вашият лекар или медицинска сестра може да Ви даде повече информация за това.
► Спрете инжектирането на Betaferon и се консултирайте с Вашия лекар
► Ако повече от една област на инжектиране е възпалена (множествени лезии)
трябва да спрете използването на Betaferon до оздравяване на кожата Ви.
Не са провеждани насочени клинични изпитвания при деца или юноши.
Има обаче известни данни за деца и юноши на възраст между 12 и 16 години. На базата на тези данни може да се предположи, че профилът на безопасност за тази възрастова група е същият, както при възрастни при прилагане на Betaferon 8,0 милиона IU подкожно през ден. Няма информация за употребата на Betaferon при деца под 12-годишна възраст. По тази причина Betaferon не трябва да се прилага при тази популация.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Не са провеждани насочени проучвания за това дали Betaferon оказва влияние върху други лекарства или доколко се повлиява от тях.
Не се препоръчва едновременното прилагане на Betaferon с медикаменти, повлияващи имунния отговор на организма, с изключение на противовъзпалителните средства , наречени кортикостероиди или адренокортикотропния хормон (АКТХ).
Betaferon трябва да се използва внимателно заедно с:
лекарства, чийто метаболизъм се нуждае от определена чернодробна ензимна система (известна като цитохром Р450 система) за отстраняването им от организма, напр. лекарства за епилепсия (като фенитоин)
Betaferon се инжектира подкожно, така че не се очаква повлияване на Betaferon от които и да е
от консумираните от Вас напитки или храни.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Не се очакват вредни ефекти при кърмени новородени/кърмачета. Betaferon може да се прилага в периода на кърмене.
Betaferon може да причини нежелани реакции от страна на централна нервна система (вижте точка 4. “Възможни нежелани реакции”). Ако сте особено чувствителни това може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Неактивните съставки на Betaferon включват
малки количества манитол (естествено срещаща се захар) и човешки албумин, протеин.
натрий - това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Ако знаете че сте алергични (свръхчувствителни) или станете алергични към някоя от тези съставки, не трябва да използвате Betaferon.
Лечението с Betaferon трябва да започне под наблюдение на лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
През ден (веднъж на всеки два дни) от приготвения разтвор на Betaferon (вижте Приложение "Процедура на самоинжектиране" във втората част на настоящата листовка) се инжектира 1,0 ml подкожно (субкутанно). Това се равнява на 250 микрограма (8,0 милиона IU) интерферон бета-1b.
При започване на лечение с Betaferon то се понася най-добре при постепенно повишаване на дозата, т.е.започване със само 0,25 ml от медикамента и след това постепено увеличаване след всяка трета инжекция първо до 0,5 ml, след това до 0,75 ml и след това до пълната доза (1 ml) Betaferon.
Вашият лекар може заедно с Вас да вземе решение за промяна на интервалите от време между покачванията на дозата в зависимост от нежеланите реакции, които могат да се проявят при Вас в началото на терапията. С цел лесно увеличаване на дозировката през първите 12 инжекции е възможно да Ви дадат специална опаковка за титриране, съдържаща четири опаковки с различен цвят и специално маркирани спринцовки и подробни инструкции, отпечатани на отделна въвеждаща листовка за опаковката за титриране.
след като сте били внимателно обучени. За подробности относно това, как се приготвя инжекционения разтвор Betaferon, вижте приложение “Процедура на самоинжектиране”, част I.
В приложението на гърба на тази листовка са предоставени подробни инструкции за подкожно самоинжектиране на Betaferon.
и предпазни мерки” и следвайте инструкциите в Част II “Промяна на местата за инжектиране” и Част III (Betaferon карта за отбелязване на приложените инжекции) на приложението “Процедура на самоинжектиране”.
Засега не е известно колко време трябва да продължи лечението с Betaferon.
Прилагането на количества Betaferon, многократно надвишаващи препоръчителната доза за лечение на множествена склероза, не е довело до животозастрашаващи състояния.
► Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте инжектирали прекалено много Betaferon или прекалено често.
Ако сте забравили да си поставите инжекцията в определеното време, направете го веднага щом се сетите и след това поставете следващата инжекция след 48 часа.
Не си инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Обсъдете с Вашия лекар ако спрете или желаете да спрете лечението. Не е известно спирането на терапията с Betaferon да води до остри симптоми на отнемане.
► Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Betaferon може да предизвика тежки странични ефекти. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
► Незабавно съобщете на Вашия лекар и спрете употребата на Betaferon:
ако при Вас се проявят симптоми като сърбеж по цялото тяло, оток по лицето и/или езика и внезапен задух.
ако се чувствате осезаемо по-тъжен или обезверен в сравнение с времето преди лечението с Betaferon или ако Ви се появят мисли за самоубийство.
ако забележите необичайни синини по кожата, засилено кървене след травма или ако често имате инфекции.
ако имате намален апетит, умора, не се чувствате добре (гадене), повръщате периодично, особено ако забележите сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на кожата или на очите или лесно появяване на синини.
ако при Вас се появят симптоми като неритмичен сърдечен пулс, отоци по глезените или краката или задух.
ако забележите болка в корема, която се разпространява и към гърба и/или се чувствате болен или имате повишена температура.
► Незабавно съобщете на Вашия лекар:
ако получите някой или всички от тези симптоми: пенеста урина, умора, подуване, особено на глезените и клепачите, и увеличаване на теглото, тъй като те може да са признаци на възможен бъбречен проблем.
В началото на лечението нежеланите лекарствени реакции са чести, но обикновено те намаляват в хода на терапията.
Най-честите нежелани реакции са:
► Грипоподобни симптоми като температура, втрисане, болезненост в ставите, неразположение, изпотяване, главоболие или мускулна болка. Тези симптоми могат да бъдат намалени чрез прием на парацетамол или нестероидни противовъзпалителни средства като ибупрофен.
► Реакции на мястото на инжектиране. Симптомите могат да включват зачервяване, подуване, промяна в цвета, възпаление, болка, свръхчувствителност, увреждане на тъканите (некроза). Вижте “Предупреждения и предпазни мерки” в точка 2 за повече информация относно какво да правите ако при Вас се проявят нежелани реакции на мястото на инжектиране. Те могат да бъдат намалени чрез използване на автоинжектор. Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за повече информация.
С цел намаляване на нежеланите реакции в началото на лечението Вашият лекар трябва да започне да Ви прилага малка доза Betaferon и постепенно да я увеличава (вижте точка 3. “Как да използвате Betaferon”).
Списък 1: Много чести нежелани реакции, проявили се при клиничните изпитвания с Betaferon (поне 10% от случаите) и реакции с честота, по-висока от тази при плацебо. Таблицата включва и нежелани лекарствени реакции, които са били наблюдавани при по- малко от 10%, но които имат значима връзка с лечението.
намаляване на броя на белите кръвни клетки, увеличени лимфни възли
(лимфаденопатия)
намаляване на кръвната захар (хипогликемия)
главоболие, замайване, безсъние, мигрена, скованост или изтръпване (парестезия)
неправилен или ускорен пулс (сърцебиене)
зачервяване и/или зачервяване на лицето поради разширяване на кръвоносните съдове
(вазодилатация), повишено кръвно налягане (вазодилатация)
засилена кашлица, задух (диспнея)
диария, запек, гадене, повръщане, коремна болка
увеличение на нивата на чернодробните ензими (установено при кръвни тестове)
мускулна скованост (хипертонус), болезнени мускули (миалгия), мускулна слабост (миастения), болка в гърба, болка в крайниците като например в пръстите на ръцете и на краката,
задръжка на урина (ретенция на урина), белтък в урината (установено при изследване на урина), често уриниране, изпускане на урина (инконтиненция), чести позиви за уриниране
болезнено месечно кървене (дисменорея), менструални нарушения, обилен кръвоизлив от матката (метрорагия), особено между менструациите, импотентност
реакция на мястото на инжектиране (вкл. зачервяване, подуване, побледняване, възпаление, болка, алергична реакция (свръхчувствителност), нарушаване на целостта на кожата или уврежданена тъканта (некроза) (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки”),
Допълнително, при постмаркетинговия опит са установени следните нежелани реакции
Списък 2: Нежелани реакции, съобщавани за маркетирания продукт (от спонтанни съобщения, честотата - където е известна - е базирана на клинични изпитвания)
► Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители):
болки в ставите (артралгия)
► Чести (могат да засегнат до 1 на 10 потребители):
намаляване на броя на червените кръвни клетки в кръвта (анемия)
нарушена функция на щитовидната жлеза (силно намалена продукция на хормони)
(хипотиреоидизъм)
увеличаване или намаляване на теглото
обърканост
ненормално ускорен сърдечен пулс (тахикардия)
покачване нивото на жълто-червен пигмент (билирубин), който се синтезира от черния дроб (установено с кръвни изследвания)
оточни и обикновено сърбящи плаки по кожата или лигавиците (уртикария)
сърбеж (пруритус)
косопад (алопеция)
нарушения на менструацията (менорагия)
► Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 потребители):
намаляване на броя на тромбоцитите (които спомагат за кръвосъсирването)
(тромбоцитопения)
повишаване нивата на някои мазнини в кръвта (триглицериди) (установено с кръвни изследвания) вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки”
опит за самоубийство
колебания на настроението
конвулсии
повишаване на нивото на един специфичен чернодробен ензим (гама ГТ), който се синтезира от черния дроб (установено с кръвни изследвания)
възпаление на черния дроб (хепатит)
промяна на цвета на кожата
► Редки (могат да засегнат до 1 до 1 000 потребители):
сериозни алергични (анафилактични) реакции
нарушена функция на щитовидната жлеза (щитовидни нарушения), силно увеличена продукция на хормони (хипертироидизъм)
възпаление на панкреаса (панкреатит), вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки”
кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат бъбреците Ви (тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен синдром). Симптомите могат да включват по-честа поява на синини, кървене, треска, прекомерна слабост, главоболие, замаяност или световъртеж. Възможно е Вашият лекар да установи промени в кръвта и функцията на бъбреците Ви.
разпад на червените кръвни клетки (хемолитична анемия), с неизвестна честота
бъбречни проблеми, включително белези (гломерулосклероза), които могат да намалят бъбречната функция, нечесто
тежка загуба на апетит, водеща до загуба на тегло (анорексия), рядко
увреждане на сърдечния мускул (кардиомиопатия), рядко
внезапна поява на задух (бронхоспазъм), рядко
нарушена чернодробна функция (увреждане на черния дроб вкл. хепатит, чернодробна недостатъчност), рядко
при употреба на лекарства като Betaferon може да се появят проблеми с малките кръвоносни съдове (капиляри) (синдром на системен капилярен излив), с неизвестна честота
обрив, зачервяване на кожата по лицето, болки в ставите, повишена температура (треска), слабост и други, причинени от лекарството (лекарствено индуциран лупус еритематозус), с неизвестна честота
тежко стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове (белодробна артериална хипертония), с неизвестна честота. Белодробна артериална
хипертония е наблюдавана в моменти по време на лечение, включително няколко години след началото на лечението с Betaferon
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистема за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25°C. Да не се замразява.
Използвайте разтвора веднага след приготвянето му. Ако все пак това е невъзможно, той е подходящ за употреба до 3 часа при температура 2-8 оС (в хладилник)
Не използвайте това лекарство, ако забележите че съдържа частици или ако е с променен цвят.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
в праха: манитол и човешки албумин,
в разтворителя (разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml (0,54% (w/v)): натриев хлорид, вода за инжекции
Прахът Betaferon се предлага във флакон от 3 ml, съдържащ 300 микрограма (9,6 милиона IU) интерферон бета-1b за флакон. След разтваряне всеки милилитър съдържа 250 микрограма (8,0 милиона IU) интерферон бета-1b.
Разтворителят за Betaferon се предлага в 2,25 ml предварително напълнени спринцовки (стъкло тип I) и съдържа 1,2 ml разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml (0,54% w/v).
Betaferon представлява стерилен бял до светло-сив прах за инжекционен разтвор. Betaferon се предлага в опаковки:
Обща опаковка с 5 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона, или
Обща опаковка с 12 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона или
Обща опаковка с 14 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона или
Обща опаковка с 15 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона или
Опаковка за 2 месеца с 2x14 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона или
Опаковка за 3 месеца с 3x15 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона или
Опаковка за 3 месеца с 3x14 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона или
Опаковка за титриране за първите 12 инжекции, съдържаща 4 тройни опаковки, всяка съдържаща 3 флакона с прах, 3 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 3 адаптера за флакон с игла, 6 алкохолни тампона
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба
Bayer AG
51368 Leverkusen Германия
Производител Bayer AG Müllerstraße 178
13353 Berlin Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД Тел. +359 02 4247280
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33 (0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Icepharma hf.
Sími: +354 540 80 00
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81
NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
UAB Bayer
Tel. +370 5 23 36 868
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00
Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 528 59 00
Bayer d. o. o.
Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-20 785 21
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000
Вашият лекар Ви е предписал Betaferon за лечение на Вашето заболяване от МС. В началото ще понесете Betaferon най-добре, ако започнете с малка доза и постепенно я повишавате до достигане на пълната стандартна доза (вижте първата част на тази листовка, точка 3. “Как да използвате Betaferon”). С цел лесно увеличаване на дозировката през първите 12 инжекции е възможно да Ви дадат специална опаковка за титриране, съдържаща четири тройни опаковки с различен цвят и специално маркирани спринцовки и подробни инструкции, отпечатани на отделна въвеждаща листовка за опаковката за титриране. Спринцовките от тази опаковка за титриране са маркирани съответно с подходящите дози (0,25; 0,5; 0,75 или 1,0 ml).
Настоящите инструкции и картинки обяснятват как да приготвите Betaferon за инжектиране и как сами да го инжектирате. Молим, внимателно прочетете инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви помогнат при усвояването на процеса на самоинжектиране. Не се опитвайте сами да си поставяте инжекция, докато не сте сигурни, че знаете как да приготвяте инжекционния разтвор и как сами да си го инжектирате.
Инструкциите включват следните основни стъпки:
► За добро начало!
Сами ще установите, че след няколко седмици лечението ще се превърне в естествена част от ежедневието Ви. Следните моменти ще Ви бъдат от полза в началото:
Определете постоянно място за съхранение, което да е удобно и да е недостъпно за деца, така че винаги лесно да можете да намерите Вашия Betaferon и останалите принадлежности.
За подробности относно условията на съхранение вижте точка 5 от първата част на тази листовка “Как да съхранявате Betaferon”.
Старайте се да си поставяте инжекциите по едно и също време на деня. Това ще Ви улесни да не забравяте и да планирате интервал от време, в който да не Ви безпокоят.
Приготвяйте дозата само когато сте готови за инжектиране. Трябва да инжектирате Betaferon веднага след смесването му (ако не го приложите веднага вижте точка 5 в първата част на тази листовка “Как да съхранявате Betaferon”.
► Важни съвети
Бъдете последователни – прилагайте Betaferon, както е описано в точка 3 от първата част на тази листовка “Как да използваме Betaferon”. Винаги проверявайте по два пъти дозировката.
Съхранявайте спринцовките и контейнера за отпадъци недостъпни за деца, по възможност заключени.
Никога не използвайте спринцовките или иглите повторно.
Винаги работете стерилно (асептично), както е описано тук
Винаги изхвърляйте използваните спринцовки само в съответния контейнер за отпадъци
► Избор на място за инжектиране
Още преди да приготвите инжекцията изберете мястото на инжектиране. Трябва да инжектирате Betaferon в мастния слой, разположен между кожата и мускулите (т.е. подкожно на около 8 до 12 mm под повърхността на кожата). Най-подходящите места за поставяне на инжекции са там, където кожата е отпусната и мека и далеч от стави, нерви или кости, напр. на корема, мишницата, ханша или бедрата.
Мястото на инжектиране трябва да се сменя при всяка следваща инжекия. Ако има места, които не можете да достигнете, може да помолите член на семейството Ви или някой познат да Ви помогне за тези инжекции. Следвайте описаната в края на приложението последователност (вижте Част II “Промяна на местата за инжектиране”) и ще се върнете към първата област, в която сте поставяли инжекция след 8 инжекции (16 дни). Това ще даде възможност на всяка област за инжектиране да се възстанови напълно преди следващата инжекция.
Моля, обърнете внимание на схемата за смяна на мястото на инжектиране в края на това приложение, за да научите как да избирате мястото на инжектиране. Приложена е и примерна карта за отбелязване на приложените инжекции (вижте Част III на Приложение). Целта им е да Ви подскажат как можете да си водите отчет за местата и датите на инжектиране.
► Проверка на съдържанието на комплекта
В опаковката Betaferon ще намерите:
1 флакон Betaferon (прах за инжекционен разтвор),
1 предварително напълнена спринцовка с разтворител за Betaferon (разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml (0,54% w/v)).
1 адаптор за флакон с предварително прикрепена игла,
2 алкохолни тампона за почистване на кожата и флакона
Допълнително ще Ви е необходим и контейнер за отпадъци за използваните спринцовки и игли.
За дезинфекция на кожата използвайте пододящ дезинфектант.
Ако разполагате с опаковка за титриране Betaferon, в нея ще откриете 4 тройни опаковки, маркирани с различни цветове и номера, всяка от тях съдържаща:
3 флакона Betaferon (с прах за инжекционен разтвор)
3 предварително напълнени спринцовки с разтворител за праха Betaferon (разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml (0,54% w/v))
3 адаптера за флакон с предварително поставена игла
6 алкохолни тампона за почистване на кожата и флаконите
Допълнително ще Ви е необходим и контейнер за отпадъци за използваните спринцовки и игли.
За дезинфекция на кожата използвайте подходящ дезинфектант.
Започнете от жълтата тройна опаковка 1, съдържаща 3 спринцовки с маркировка на 0,25 ml за лечението през дни 1, 3 и 5.
След това използвайте червената тройна опаковка 2, съдържаща 3 спринцовки с маркировка на 0,5 ml за лечението през дни 7, 9 и 11.
Продължете със зелената тройна опаковка 3, съдържаща 3 спринцовки с маркировка на 0,75 ml за лечението през дни 13, 15 и 17.
Използвайте синята тройна опаковка 4, съдържаща 3 спринцовки с маркировки на 0,25, 0,5,
0,75 и 1,0 ml за лечението през дни 19, 21 и 23.
– Преди началото измийте добре ръцете си с вода и сапун.
– Отворете флакона Betaferon и го поставете на масата. Препоръчително е да използвате палеца си, а не ноктите си за отварянето, за да не се счупят.
3 – Почистете горната част на флакона Betaferon с напоен
със спирт тампон, като движите тампона само в една посока. Оставете го върху капачето на флакона.
– Отворете опаковката с адаптера за флакон, но го оставете вътре в опаковката.
Не докосвайте адаптера за флакона. Целта е той да остане стерилен.
– Преди да прикрепите адаптера за спринцовката, махнете и изхвърлете алкохолния тампон и оставете флакона на равна повърхност.
6 – Дръжте блистерната опаковка от външната страна и я поставете на върха на флакона. Натиснете я силно надолу, докато усетите, че е влязла на място във флакона.
7 – Махнете опаковката от адаптера за флакона, като я хванете за ръбовете. Сега сте готови да прикрепите предварително напълнената с разтворителя спринцовка към адаптера за флакона.
– Вземете спринцовката. Уверете се, че оранжевата запушалка е здраво закрепена на спринцовката с разтворителя!
Махнете запушалката със завъртане. Изхвърлете запушалката.
– Прикрепете спринцовката към страничния отвор на адаптера за флакона – вкарайте връхчето на спринцовката и внимателно натиснете и затегнете чрез завъртане по посока на часовниковата стрелка. (вижте стрелката). Така ще сглобите комплекта.
– Хванете комплекта за дъното на флакона. Бавно натиснете буталото на спринцовката докрай, за да прелеете цялото количество разтворител във флакона. Отпуснете буталото,което може да се върне в изходното положение. Това се отнася и за опаковката за титриране.
– Докато още спринцовката е прикрепена, завъртете внимателно флакона, за да може сухият прах Betaferon да се разтвори напълно.
– Внимателно огледайте разтвора. Той трябва да е бистър и в него да не плуват частици. Ако разтворът е с променен цвят или съдържа частици, изхвърлете го и започнете
отново и с нов комплект принадлежности. Ако се образува пяна, което става ако флаконът се клати или върти прекалено интензивно, оставете флакона неподвижен до
спадането на пяната.
13 – Ако буталото само се е върнало в изходно положение, отново го натиснете навътре и го задръжте така. За да подготвите инжекцията, обърнете целия комплект надолу, така че флаконът да е отгоре, а капачето да е долу. По този начин разтворът може да влезе в спринцовката.
Бавно изтеглете буталото, за да може цялото съдържание на флакона да се прелее в спринцовката.
При използване на опаковката за титриране изтеглете от разтвора само до маркировката на спринцовката:
От ден 19 инжектирате пълната доза от 1,0 ml.
– След изтегляне на разтвора обърнете спринцовката така, че иглата да е насочена нагоре. Това позволява на евентуални въздушни мехурчета да изплуват над разтвора.
- Отстранете всякакви въздушни мехурчета чрез леко почукване по спринцовката и избутване на буталото до маркировката 1-ml, или до обема, предписан от Вашия лекар.
Ако инжектирате по-малко от 1 ml с опаковката за
титриране, възможно е да няма никакви въздушни мехурчета, обаче при прилагане на инжекции с пълната доза е възможно да се появят въздушни мехурчета. Отстранете ги чрез леко почукване по спринцовката и избутване на буталото до съответната маркировка на спринцовката.
Ако заедно с въздушните мехурчета във флакона навлезе прекалено много от разтвора, поставете всичко отново хоризонтално (вижте фиг. 13) и изтеглете буталото малко обратно, за да аспирирате отново разтвора в спринцовката.
16 – След това хванете синия адаптер за флакон заедно с прикрепения на него флакон и ги отделете от спринцовката чрез завъртане и след това отделяне надолу от спринцовката.
Отделянето на флакона и адаптера от спринцовката са необходима стъпка, за да се гарантира, че при инжектирането разтворът ще мине през иглата.
17 – Изхвърлете флакона и остатъците неизползван разтвор в контейнера за отпадъци. 18 – Вече сте готови да инжектирате.
Ако по някаква причина не можете веднага да инжектирате Betaferon, можете да съхранявате приготвения разтвор в спринцовката в хладилник за не повече от 3 часа. Не замразявайте разтвора и не чакайте по-дълго от 3 часа за инжектирането. Ако са минали повече от 3 часа, изхвърлете приготвения разтвор на Betaferon и пригответе нова инжекция. Стоплете разтвора в дланите си преди инжектиране, за да избегнете болка.
– Изберете област за инжектирането (вижте съветите в началото и диаграмите в края на настоящото приложение) и я отбележете във Вашата карта.
– Използвайте тампон, напоен със спирт, за да почистите кожата на мястото за инжектиране; оставете го да изсъхне. Изхвърлете тампона.
Използвайте подходящ дезинфектант за почистване на кожата.
3 – Свалете капачето на иглата чрез изтегляне, а не чрез въртене.
- Леко захванете кожата около дезинфектираното място за инжектиране (за да може малко да я повдигнете).
– Държейки спринцовката като молив или като стреличка, забийте иглата под ъгъл 90о с бързо, рязко движение. Внимание: Betaferon може да се прилага и с автоинжектор.
6 - Инжектирайте лекарството като натискате бавно и равномерно буталото. (Натиснете буталото до пълното изпразване на спринцовката).
7- Изхвърлете спринцовката в контейнера за отпадъци.
Извадете необходимите пособия за една инжекция
Свържете адаптера за флакон към флакона
Свържете спринцовката към адаптера за флакон
Натиснете буталото на спринцовката, за да прехвърлите цялото количество разтворител във флакона
Обърнете спринцовката обратно и изтеглете предписаното количество разтвор
Отстранете флакона от спринцовката - вече сте готови да инжектирате.
ЗАБЕЛЕЖКА: Инжекцията трябва да се постави незабавно след приготвяне на разтвора (ако инжектирането се забави, поставете разтвора в хладилник и го инжектирайте в рамките на
3 часа). Не го замразявайте.
Необходимо е да избирате ново място за всяка инжекция, за да се даде възможност мястото да се възстанови и да се предотврати инфектиране. В първата част на това приложение са
дадени съвети за избора на зони. Добре е да знаете къде ще си поставите инжекцията преди да приготвите спринцовката. Схемата, показана в диаграмата по-долу, ще Ви помогне правилно да избирате различни места за инжектиране. Например, поставете си първата инжекция в дясната страна на корема, за втората инжекция изберете лявата му страна, след това за
третата инжекция се прехвърлете на дясното бедро и така нататък, докато не използвате всички подходящи места по тялото за поставяне на инжекции. Записвайте си къде и кога сте си поставили инжекция за последен път. Може да правите това като си отбелязвате мястото за поставяне на инжекцията върху приложената карта .
Като следвате тази схема, ще се върнете към първата област, в която сте поставяли инжекция (например дясната страна на корема), след 8 инжекции (16 дни).Това се нарича ротационен цикъл. На нашата примерна схема всяка област е разделена на 6 отделни полета за инжектиране – ляво и дясно горни, средни и долни полета. Така местата за инжектиране стават общо 48. Ако в края на ротационния цикъл отново достигнете до същата област,
изберете най-отдалеченото поле в нея. Ако някоя област се възпали/разрани, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинската сестра за да изберете други места за инжектиране.
Ротационна схема:
Съветваме Ви да си записвате датите и местата на инжектиране, за да Ви бъде по-лесно да ги редувате правилно.Можете да използвате следната ротационна схема.
Минете последователно през всеки ротационен цикъл. Всеки цикъл е от 8 инжекции (16 дена), като последователно се минават областите от 1 до 8. Спазвайки тази
последователност, ще дадете възможност на всяка област за инжектиране да се възстанови напълно преди следващата инжекция.
10-15 cm
от рамото
Дясна ръка
(горна задна страна)
10-15 cm
от лакът
Лява ръка
(горна задна страна)
Дясна коремна област (оставете около 5 cm от дясната страна на пъпа)
Дясно бедро
10-15 cm от слабините
5 cm
Лява коремна област (оставете около 5 cm от лявата страна на пъпа)
Ляво бедро
Срединна
линия на крака
10-15 cm от коляното
Лява седалищна област
Дясна седалищна област
Изберете място за първата инжекция
Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт. Оставете го да изсъхне.
След инжектирането отбележете използваното място и датата в таблицата в картата (вижте примера: “Отбелязване на датите и местата на инжектиране”).
Дясна ръка
10-15 cm от рамото
Лява ръка
Дясна коремна област
10-15 cm
от лакът
5 cm
Лява коремна област
Дясно бедро
10-15 cm от слабините
Ляво бедро
Срединна
линия на крака
10-15 cm от коляното
Лява седалищна област
Дясна седалищна област
Вашият лекар Ви е предписал Betaferon за лечение на Вашето заболяване от МС. В началото ще понесете Betaferon най-добре, ако започнете с малка доза и постепенно я повишавате до достигане на пълната стандартна доза (вижте първата част на листовката към опаковката, точка 3. “Как да използвате Betaferon”). Спринцовките от тази опаковка за титриране са маркирани съответно с подходящите дози (0,25; 0,5; 0,75 или 1,0 ml).
► Проверка на съдържанието на комплекта
В опаковка за титриране Betaferon ще откриете 4 тройни опаковки, маркирани с различни цветове и номера, всяка от тях съдържаща:
3 флакона Betaferon (с прах за инжекционен разтвор)
3 предварително напълнени спринцовки с разтворител за праха Betaferon (разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml (0,54% w/v))
3 адаптера за флакон с предварително поставена игла
6 алкохолни тампона за почистване на кожата и флаконите
Всяка от тройните опаковки съдържа спринцовките, необходими Ви за приготвяне на всяка доза. Спринцовките имат специални маркировки за тази доза. Моля следвайте точно дадените по-долу инструкции за употреба. За всяка стъпка от процеса на титриране използвайте цялото количество разтворител за разтварянето на праха Betaferon, след това изтеглете в спринцовката желаното количество.
Започнете от жълтата тройна опаковка, която ясно е обозначена с “1” в горната дясна страна на кутията.
Първата тройна опаковка се използва за лечението през дни 1, 3 и 5.
Тя съдържа специално маркирани с 0,25 ml спринцовки. Това ще Ви помогне да инжектирате само необходимата доза.
След края на жълтата опаковка започнете да използвате червената тройна опаковка,
която ясно е обозначена с “2” в горната дясна страна на кутията.
Тази втора тройна опаковка се използва за лечението през дни 7, 9 и 11.
Тя съдържа специално маркирани с 0,50 ml спринцовки. Това ще Ви помогне да инжектирате само необходимата доза.
След края на червената опаковка започнете да използвате зелената тройна опаковка,
която ясно е обозначена с “3” в горната дясна страна на кутията.
Тази трета тройна опаковка се използва за лечението през дни 13, 15 и 17.
Тя съдържа специално маркирани с 0,75 ml спринцовки. Това ще Ви помогне да инжектирате само необходимата доза.
След края на зелената опаковка започнете да използвате синята тройна опаковка, която ясно е обозначена с “4” в горната дясна страна на кутията. Тази последна тройна опаковка се използва за лечението през дни 19, 21 и 23.
Тя съдържа спринцовки с маркировки 0,25, 0,5, 0,75 и 1,0 ml. С тройна опаковка “4” можете да инжектирате пълната доза 1,0 ml.
За инструкции относно това как да приготвяте и използвате праха Betaferon, моля вижте точка 3. “Как да използвате Betaferon” в първата част на листовката към опаковката и приложението “Процедура на самоинжектиране” във втората част на листовката към опаковката.
Допълнително ще Ви е необходим и контейнер за отпадъци за използваните спринцовки и игли.