Daronrix
pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) (Ваксина срещу пандемичен грип (цял вирион, инактивиран с адювант))
Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Тази ваксина е предписана лично на Вас. Не я преотстъпвайте на други хора.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
Какво представлява Daronrix и за какво се използва
Преди да приемете Daronrix
Как да приемате Daronrix
Възможни нежелани реакции
Съхранение на Daronrix
Допълнителна информация
Daronrix е ваксина, предназначена за приложение при възрастни от 18 до 60 години с цел предпазване от грип при официално обявена пандемия. Ваксината действа като стимулира организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу това заболяване.
Пандемичният грип е вид грипно заболяване, което се появява на всеки няколко десетки години и което се разпространява бързо, засягайки повечето страни и региони по света. Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези при “обикновения” грип, но обикновено са по-тежки.
ако преди сте имали алергична реакция към Daronrix или към някоя съставка (включително яйца, пилешки белтъци, гентамицин сулфат (антибиотик)), съдържаща се в тази ваксина. Активните и помощните вещества на Daronrix са посочени в края на листовката. Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика. Обаче, при пандемична ситуация може да е уместно приложение на ваксината, като са осигурени условия за реанимация в случай на нужда.
ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°С). Леките инфекции като настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.
Моля информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро сте били ваксинирани с друга ваксина.
Ако приемате други лекарства, които намаляват имунния отговор към инфекции или друг вид лечение (като лъчелечение), което повлиява имунната система, Daronrix може да Ви бъде приложен, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
Няма информация за употребата на Daronrix при бременни жени. Вашият лекар трябва да прецени ползите и възможните рискове от ваксинацията, докато сте бременна. Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте бременна.
Daronrix може да се прилага по време на кърмене.
Малко вероятно е нежеланите реакции след приложението на Daronrix да Ви попречат да шофирате или да работите с машини.
В този продукт се съдържа тиомерсал (консервант) и е възможно да развиете алергична реакция.
На възрастните от 18 до 60 години ще бъдат направени две инжекции с Daronrix. Първата инжекция ще бъде приложена на избрана дата, втората най-малко три седмици след първата инжекция.
Няма информация за употребата на Daronrix под 18 годишна възраст. Вашият лекар трябва да прецени ползите и възможните рискове от ваксинация при Вас, ако сте на възраст под 18 години.
Лекарят ще Ви инжектира Daronrix в мускула в горната част на ръката Ви. Ваксината никога не трябва да се прилага във вена.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, Daronrix може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести (повече от 1 на 10 дози ваксина):
Главоболие
Умора
Болка или зачервяване на мястото на инжектиране
Чести (по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 дози ваксина):
Повишено потене, кръвонасядане (синини)
Болки в мускулите или ставите
Подуване на инжекционното място, твърда бучка
Треска, повишена температура.
Нечести (по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1 000 дози ваксина):
Възпаление на носа и гърлото, и дискомфорт при преглъщане, хрема
Сърбеж на инжекционното място.
Tези реакции обикновено отзвучават в рамките на 1-2 дни без лечение.
Други нежелани реакции, наблюдавани в дните или седмиците след ваксинация с обикновените ваксини срещу грип включват:
Нечести (по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1 000 дози ваксина):
Генерализирани кожни реакции като сърбеж, уртики или обрив
Редки (по-малко от 1 на 1 000, но повече от 1 на 10 000 дози ваксина):
Тежка пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
Болка и мравучкания
Припадъци
Намаляване на броя на кръвните клетки тромбоцити.
Aлергични реакции, водещи до опасно спадане на кръвното налягане, което ако не се лекува може да доведе до колапс, кома и смърт.
Много редки (по-малко от 1 на 10 000 дози ваксина):
Стесняване или блокиране на кръвоносните съдове с бъбречни проблеми
Възпаления на главния и гръбначния мозък
Болезнено подуване на ръцете или краката
Временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа на крайниците и често продължаващи към гръдния кош и лицето.
Не се притеснявайте от този списък на възможни нежелани реакции. Възможно е при Вас да не се проявят нежелани реакции след ваксинация.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Daronrix след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се замразява.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните съставки са:
Цяловирионна ваксина срещу грип,от пандемичен щам, инактивиран, съдържаща антиген*, еквивалентен на:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) *** 15 микрограма** в една доза (0,5 ml)
* произведен в кокоши ембриони
** хемаглутинин
*** адювантен чрез алуминиев фосфат 0,45 милиграма Al3+
и алуминиев хидроксид, хидратиран 0,05 милиграма Al3+
Другите съставки са: натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат, калиев дихидроген фосфат, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, тиомерсал, вода за инжекции.
Daronrix е бяла, млекоподобна течност в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) за
1 доза, в опаковки от по 1 и 10 с или без игли.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Белгия
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40
D-01069 Dresden
Германия
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 89 95 01
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00
Daronrix е разрешен под “Изключителни условия”.
Това означава, че поради научни причини не е било възможно да се получи пълната информация за този лекарствен продукт.
Европейската Агенция за оценка на лекарствените продукти (EMEA) ще преразглежда всяка нова информация, която може да се появява всяка година и тази КХП ще бъде актуализирана в тази връзка.