Листовка: информация за потребителя

Inhixa 2000 IU (20 mg)/0,2 ml инжекционен разтвор Inhixa 4000 IU (40 mg)/0,4 ml инжекционен разтвор Inhixa 6000 IU (60 mg)/0,6 ml инжекционен разтвор Inhixa 8000 IU (80 mg)/0,8 ml инжекционен разтвор Inhixa 10 000 IU (100 mg)/1 ml инжекционен разтвор еноксапарин натрий (enoxaparin sodium)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

  може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

  медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Inhixa и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Inhixa

  3. Как да приемате Inhixa

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Inhixa

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Inhixa и за какво се използва

     
     

     Inhixa съдържа активно вещество, наречено еноксапарин натрий, което е нискомолекулекулен хепарини (НМХ).

     
     

     Inhixa действа по два начина:

     1. ) Спира нарастването на съществуващи тромби. Това спомага организмът да ги разруши и предотвратява увреждания

     2. ) Предотвратява образуването на кръвни съсиреци в кръвта.

        
        

        Inhixa може да се използва за:

        • Лечение на кръвни съсиреци, които са в кръвта

        • Предотвратяване образуването на съсиреци в кръвта в следните случаи:

          • преди и след операция

          • когато имате остро заболяване и сте в период на ограничена подвижност

          • когато имате нестабилна стенокардия (състояние, при което недостатъчно

            количество кръв стига до сърцето ви)

          • след инфаркт

        • Спира образуването на съсиреци в тръбите на диализния апарат (използва се при

          хора с тежка бъбречна недостатъчност).

          
          

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Inhixa Не приемайте Inhixa

     • ако сте алергични към еноксапарин натрий, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Признаците на алергична реакция

       включват: обрив, проблеми при гълтане или при дишане, подуване на устните, лицето, гърлото или езика.

     • ако сте алергични към хепарин или други никомолекулни хепарини като надропарин, тинзапарин или далтепарин.

     • ако сте имали реакция към хепарин, която предизвиква рязко спадане на броя на клетките, които участват в съсирването на кръвта (тромбоцити) - тази реакция се

       нарича хепарин-индуцирана тромбоцитопения - в рамките на последните 100 дни,

       или ако имате антитела срещу еноксапарин в кръвта.

     • ако имате масивно кървене, или имате заболяване с висок риск от кървене (като стомашна язва, скорошна операция на мозъка или очите), включително скорошен

       хеморагичен инсулт.

     • ако използвате Inhixa за лечение на кръвни съсиреци и Ви предстои спинална или епидурална анестезия (упойка) или лумбална пункция в рамките на 24 часа.

       
       

       Предупреждения и предпазни мерки

       Inhixa не трябва да се зам еня сдругилекарства,принадлежащикъмгрупатана

       нискомолекулнитехепарини.Товаетака,защототенесаабсолютносъщитеиняматсъщото действиеиуказаниязаупотреба.

       
       

       Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Inhixa, ако:

     • сте имали реакция към хепарин, която причинява рязко спадане на броя на тромбоцитите

     • Ви предстои извършване на спинална или епидурална анестезия или лумбална пункция (вижте операции и обезболяващи средства): трябва да се спазва интервал между употребата на Inhixa и тази процедура

     • имате имплантирана сърдечна клапа

     • имате ендокардит (инфекция на вътрешната обвивка на сърцето)

     • имате анамнеза за язва на стомаха

     • прекарали сте скоро инсулт

     • имате високо кръвно налягане

     • имате диабет или проблеми с кръвоносните съдове в окото, причинени от диабет (наречени диабетна ретинопатия)

     • наскоро сте имали операция на очите или мозъка

     • сте в старческа възраст (над 65 години) и особено ако сте над 75-годишна възраст

     • имате проблеми с бъбреците

     • имате проблеми с черния дроб

     • имате под обичайното или наднормено тегло

     • имате високо ниво на калий в кръвта (това може да се провери с изследване на кръвта)

     • използвате лекарства, които повлияват кървенето (вижте по-долу - Други лекарства и Inhixa).

       
       

       Преди да започнете да използвате това лекарство и на редовни интервали в хода на лечението е необходимо да се прави изследване на кръвта за определяне на броя на тромбоцитите и съдържанието на калий в кръвта.

       
       

       Деца и подрастващи

       Безопасността и ефикасността на Inhixa не е установена при деца и подрастващи.

       
       

       Други лекарства и Inhixa

       Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или е възможно да приемете/използвате други лекарства.

     • варфарин – друг антикоагулант, който се използва за разреждане на кръвта

     • Ацетилсалицилова киселина (известна също като аспирин или АСК), клопидогрел или други лекарства, използвани за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (вижте също точка 3, "Промяна на антикоагулантното лечение")

     • декстран инжекция - използва се като кръвен заместител

     • ибупрофен, диклофенак, кеторолак или други лекарства, известни като нестероидни противовъзпалителни средства, които се използват за лечение на болка и оток при артрит и други заболявания

     • преднизолон, дексаметазон или други лекарства, използвани за лечение на астма, ревматоиден артрит и други заболявания

     • лекарства, които повишават нивото на калия в кръвта, като калиеви соли, отводняващи таблетки и някои лекарства за лечение на сърдечни проблеми.

     
     

     Операции и анестетици

     Ако Ви предстои лумбална пункция или операция, при която ще се използва епидурална или спинална упойка, информирайте Вашия лекар, че използвате Inhixa. Вижте "Не използвайте

     Inhixa". Също така, кажете на Вашия лекар, ако имате някакъв проблем с гръбначния стълб или ако някога сте имали операция на гръбначния стълб.

     
     

     Бременност и кърмене

     Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

     се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

     Ако сте бременна и имате механична сърдечна клапа, може да сте изложени на повишен риск от образуване на кръвни съсиреци. Вашият лекар трябва да обсъди това с Вас.

     
     

     Ако кърмите или планирате да кърмите, трябва да попитате Вашия лекар преди да използвате това лекарство.

     
     

     Шофиране и работа с машини

     Inhixa не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.

     
     

     Проследимост

     Важно е да се съхранява партидният номер на приемания от Вас препарат Inhixa. Затова всеки път, когато отворите нова опаковка Inhixa, запишете датата и партидния номер (който е

     отбелязан върху опаковката след надписа „Lot“) и да съхраните тази информация на сигурно

     място.

     
     

     Inhixa съдържа натрий

     Това лекарство съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. може да се каже, че практически „не съдържа натрий“.

     
     

  3. Как да приемате Inhixa

  
  

  Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  Прилагане на това лекарство

  • Обикновено Inhixa ще Ви поставят Вашият лекар или медицинска сестра. Това е така, защото той трябва да се прилага под формата на инжекция.

  • Когато се приберете вкъщи може да се наложи да продължите да прилагате Inhixa и да си го поставяте сами (вижте по-долу указания за това как да направите това).

  • Inhixa обикновенно се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).

  • Inhixa може да се прилага чрез инжектиране във вената (интравенозно), след някои видове сърдечен удар (инфаркт) или операция.

  • Inhixa може да се добавя направо в тръбичката, която излиза от тялото (артериалната линия) в началото на диализната сесия.

    Inhixa не трябва да се инжектира в мускул.

    
    

    Колко ще Ви бъде приложено

  • - Вашият лекар ще реши колко Inhixa да Ви се приложи. Дозата ще зависи от причината, поради която се използва.

  • Ако имате проблеми с бъбреците, може да Ви се прилага по-малко количство Inhixa.

    
    

    1. Лечение на кръвни съсиреци, които са в кръвта

  • Обичайната доза е 150 IU (1,5 mg) за всеки килограм телесно тегло веднъж на ден или 100 IU/mg (1 mg) за всеки килограм телесно тегло два пъти на ден.

  • Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Inhixa.

    
    

    1. Спиране на образуването на кръвни съсиреци в кръвта Ви в следните случаи:

       • Операция или периоди на ограничена подвижност поради заболяване

         • Дозата ще зависи от това доколко е вероятно да се развият съсиреци. Ще Ви се прилагат 2000 IU (20 mg) или 4000 IU (40 mg) Inhixa всеки ден.

         • Ако Ви предстои операция, първата инжекция обикновено ще Ви бъде приложена 2 часа или 12 часа преди операцията.

         • Ако сте с ограничена подвижност поради болест, обикновено ще Ви се прилагат 4000 IU (40 mg) Inhixa всеки ден.

         • Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Inhixa.

           
           

           След като сте прекарали сърдечен удар

           Inhixa може да се използва при два различни вида сърдечен удар, наречени „инфаркт на миокарда със ST-елевация“ и „инфаркт на миокарда без ST-елевация“. Количеството Inhixa,

           което ще Ви се даде, ще зависи от Вашата възраст и вида на инфаркта, който сте прекарали.

           
           

           Инфаркт на миокарда без ST-елевация:

           • Обичайната доза е 100 IU (1 mg) за всеки килограм тегло на всеки 12 часа.

           • Обикновено Вашият лекар ще Ви каже да приемате също така и ацетилсалицилова киселина (аспирин).

           • Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Inhixa

             
             

             Инфаркт на миокарда със ST-елевация, ако сте на възраст под 75 години:

           • Начална доза Inhixa от 3000 IU (30 mg) ще Ви бъде инжектирана във вената.

           • Едновременно с това ще Ви се постави и Inhixa подкожно. Обичайната доза е 100 IU (1 mg) за всеки килограм телесно тегло, на всеки 12 часа.

             • Обикновено Вашият лекар ще ви каже да приемате също така и ацетилсалицилова киселина (аспирин).

             • Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Inhixa.

               
               

               Инфаркт на миокарда със ST-елевация, ако сте на възраст 75 години или повече:

             • Обичайната доза е 75 IU (0,75 mg) за всеки килограм телесно тегло на всеки 12 часа.

             • Максималното количество Inhixa, приложено с първите две инжекции е 7500 IU (75 mg).

             • Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Inhixa.

             
             

             При пациенти, на които им предстои процедура, наречена перкутанна коронарна интервенция (PCI):

             В зависимост от това кога за последно Ви е приложен Inhixa, Вашият лекар може да реши да

             приложи допълнителна доза Inhixa преди извършване на PCI процедурата. Прилага се чрез инжекция във вената.

             
             

    2. Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в тръбичките на диализния апарат

    • Обичайната доза е 100 IU (1 mg) за всеки килограм телесно тегло.

    • Inhixa може да се добавя направо в тръбичката, която излиза от тялото (артериалната линия) в началото на диализната сесия Това количество е достатъчно, обикновено за 4-часова сесия . Ако е необходимо обаче Вашият лекар

    може да Ви приложи и следваща доза от 50 IU до 100 IU (0,5 до 1 mg) за всеки килограм телесно тегло.

    
    

    КаксамидасипоставитеинжекцияInhixa спредварителнонапълненаинжекциябез предпазителнаиглата

    Ако можете сами да си прилагате това лекарство, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да направите това. Не правете опити да си поставяте сами на себе си инжекцията, ако не сте били обучени как да го правите. Ако не сте сигурни какво да правите, веднага

    попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

    
    

    Преди да си инжектирате сами Inhixa

• Проверете датата на изтичане на срока на годност на лекарството. Не използвайте, ако

  датата е минала.

• Проверете дали спринцовката не е повредена и дали течността в нея е бистра. Ако не е, използвайте друга спринцовка.

• Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими промени във външния му вид.

• Уверете се, че знаете какво количество ще инжектирате.

• Проверете корема си, за да видите дали след последната инжекция има зачервяване, промяна в цвета на кожата, подуване, сълзене (изтичане на течност) или все още е болезнена. Ако е така, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

• Изберете къде ще инжектирате лекарството. При всяко инжектиране сменяйте мястото на инжектиране като редувате дясната и лявата страна на корема. Това лекарство трябва

  да се инжектира подкожно в областта на корема, но не твърде близо до пъпа или до белег (най-малко на разстояние 5 cm от тях).

• Предварително напълнената спринцовка е предназначена само за еднократна употреба.

  
  

  Инструкции за самостоятелно поставяне на инжекция Inhixa

  1. Измийте със сапун и вода ръцете си и зоната, в която ще инжектирате. Подсушете ги.

  2. Седнете или легнете в удобно положение, за да сте отпуснати. Уверете се, че виждате мястото, в което ще инжектирате. Идеални за случая са шезлонг, фотьойл или легло с

     възглавници за повдигане.

  3. Изберете място от дясната или лявата страна на корема. То трябва да е на разстояние минимум 5 cm, външно от пъпа по посока към страничната част на тялото.

     
     

     Запомнете: Не си поставяйте инжекцията на разстояние по-малко от 5 cm от пъпа или около съществуващи белези или кръвонасядания (синини). Редувайте мястото на инжектиране от лявата и дясната страна на корема, в зависимост от това къде Ви е поставена последната инжекция.

     
     

  4. Извадете от кутията пластмасовия блистер с предварително напълнената спринцовка.

     Отворете блистера и извадете предварително напълнената спринцовка.

  5. Внимателно издърпайте капачето на иглата от спринцовката. Изхвърлете капачето.

     Спринцовката е предварително напълнена и готова за употреба.

     

     Не натискайте буталото, преди да се инжектирате. След като сте отстранили капачето, не допускайте иглата да се допре до каквото и да е. Това е за да се гарантира, че иглата ще остане чиста (стерилна).

  6. Дръжте спринцовката в ръката, с която пишете (като писалка), а с другата ръка леко захванете между показалеца и палеца част от почистената зона от корема, така че да се образува кожна гънка.

     
     

     Уверете се, че задържате кожната гънка през цялото време на инжектирането.

     
     

  7. Дръжте спринцовката така, че иглата да сочи право надолу (вертикално под ъгъл 90 градуса). Въведете цялата игла в кожната гънка.

     
     

     

     
     

  8. Натиснете буталото с палеца си. Така лекарството ще се инжектира в подкожната мастна тъкан на корема. Уверете се, че задържате кожната гънка през цялото време на инжектирането.

     
     

     

  9. Извадете иглата, като издърпате право навън.

     
     

     За да избегнете кръвонасядания, не разтривайте мястото на инжектиране след като сте си поставили самостоятелно инжекцията.

     
     

  10. Пуснете използваната спринцовка в контейнер за остри отпадъци. Затворете здраво капака на контейнера и го поставете на недостъпно за деца място.

  
  

  Когато контейнерът се напълни, изхвърлете го, както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Не го поставяйте в кофата за битови отпадъци.

  
  

  Как сами да си поставите инжекция Inhixa с предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата

  
  

  

  Вашата предварително напълнената спринцовка има прикрепен предпазител, за да Ви предпази от нараняване от иглата.

  Ако можете сами да си прилагате това лекарство, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви

  

  покажат как да направите това. Не правете опити да си поставяте сами на себе си инжекцията, ако не сте били обучени как да го правите. Ако не сте сигурни какво да правите, веднага попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

  
  

  

  Преди да си инжектирате сами Inhixa

• Проверете датата на изтичане на срока на годност на лекарството. Не използвайте, ако датата е минала.

• Проверете дали спринцовката не е повредена и дали течността в нея е бистра. Ако не е,

  използвайте друга спринцовка.

• Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими промени във външния му вид.

• Уверете се, че знаете какво количество ще инжектирате.

• Проверете корема си, за да видите дали след последната инжекция има зачервяване, промяна в цвета на кожата, подуване, сълзене (изтичане на течност) или все още е болезнена. Ако е така, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

• Изберете къде ще инжектирате лекарството. При всяко инжектиране сменяйте мястото на инжектиране като редувате дясната и лявата страна на корема. Това лекарство трябва

  да се инжектира подкожно в областта на корема, но не твърде близо до пъпа или до белег (най-малко на разстояние 5 cm от тях).

• Предварително напълнената спринцовка е предназначена само за еднократна употреба.

  
  

  

  Инструкции за самостоятелно поставяне на инжекция Inhixa

  1. Измийте със сапун и вода ръцете си и зоната, в която ще инжектирате. Подсушете ги.

  2. Седнете или легнете в удобно положение, за да сте отпуснати. Уверете се, че виждате мястото, в което ще инжектирате. Идеални за случая са шезлонг, фотьойл или легло с

     възглавници за повдигане.

  3. Изберете място от дясната или лявата страна на корема. То трябва да е на разстояние минимум 5 cm, външно от пъпа по посока към страничната част на тялото.

     
     

     

     Запомнете: Не си поставяйте инжекцията на разстояние по-малко от 5 cm от пъпа или около съществуващи белези или кръвонасядания (синини). Редувайте мястото на инжектиране от лявата и дясната страна на корема, в зависимост от това къде Ви е поставена последната инжекция.

     
     

     

  4. Извадете от кутията пластмасовия блистер с предварително напълнената спринцовка.

     Отворете блистера и извадете предварително напълнената спринцовка.

  5. Внимателно издърпайте капачето на иглата от спринцовката. Изхвърлете капачето.

     Спринцовката е предварително напълнена и готова за употреба.

     
     

     Не натискайте буталото, преди да се инжектирате. След като сте отстранили капачето, не допускайте иглата да се допре до каквото и да е. Това е за да се гарантира, че иглата ще остане чиста (стерилна).

     
     

     

  6. Дръжте спринцовката в ръката, с която пишете (като писалка), а с другата ръка леко захванете между показалеца и палеца част от почистената зона от корема, така че да се образува кожна гънка.

     
     

     

     

     Уверетесе,чезад ържате кожната гъ нка през цял ото време на инжектирането.

     
     

  7. Дръжте спринцовката така, че иглата да сочи право надолу (вертикално под ъгъл 90 градуса). Въведете цялата игла в кожната гънка.

     
     

     

  8. Натиснете буталото с палеца си. Така лекарството ще попадне в подкожната мастна тъкан на корема. Уверете се, че задържате кожната гънка през цялото време на инжектирането.

     
     

     

     

  9. Извадетеиглата,катоиздърпатеправонавън.Неотпускайтенатискавърхубуталото!

     
     

     

     За да избегнете кръвонасядания, не разтривайте мястото на инжектиране след като сте си поставили самостоятелно инжекцията.

     
     

  10. Натиснете силно буталото на спринцовката. Предпазното устройство за иглата, под формата на пластмасов цилиндър, автоматично ще покрие цялата игла.

      
      

  11. Пуснете използваната спринцовка в контейнер за остри отпадъци. Затворете здраво капака на контейнера и го поставете на недостъпно за деца място.

  
  

  

  Когато контейнерът се напълни, изхвърлете го, както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Не го поставяйте в кофата за битови отпадъци.

  
  

  

  

  Как сами да си поставите инжекция Inhixa с предварително напълнена спринцовка с пасивен предпазител UltraSafe

  
  

  Вашата предварително напълнената спринцовка има прикрепен пасивен предпазител UltraSafe
  Passive, за да Ви предпази от нараняване от иглата.
  Ако можете сами да си прилагате това лекарство, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да направите това. Не правете опити да си поставяте сами на себе си инжекцията,
  ако не сте били обучени как да го правите. Ако не сте сигурни какво да правите, веднага
  попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

  
  

  Преди да си инжектирате сами Inhixa

• Проверете датата на изтичане на срока на годност на лекарството. Не използвайте, ако датата е минала.

• Проверете дали спринцовката не е повредена и дали течността в нея е бистра. Ако не е, използвайте друга спринцовка.

• Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими промени във външния

  му вид.

• Уверете се, че знаете какво количество ще инжектирате.

• Проверете корема си, за да видите дали след последната инжекция има зачервяване, промяна в цвета на кожата, подуване, сълзене (изтичане на течност) или все още е болезнена. Ако е така, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

• Изберете къде ще инжектирате . При всяко инжектиране сменяйте мястото на инжектиране като редувате дясната и лявата страна на корема. Това лекарство трябва да

  се инжектира подкожно в областта на корема, но не твърде близо до пъпа или до белег (най-малко на разстояние 5 cm от тях).

• Предварително напълнената спринцовка е предназначена само за еднократна употреба.

  
  

  

  Инструкции за самостоятелно поставяне на инжекция Inhixa

  1. Измийте със сапун и вода ръцете си и зоната, в която ще инжектирате. Подсушете ги.

  2. Седнете или легнете в удобно положение, за да сте отпуснати. Уверете се, че виждате мястото, в което ще инжектирате. Идеални за случая са шезлонг, фотьойл или легло с

     възглавници за повдигане.

  3. Изберете място от дясната или лявата страна на корема. То трябва да е на разстояние минимум 5 cm, външно от пъпа по посока към страничната част на тялото.

     
     

     

     Запомнете: Не си поставяйте инжекцията на разстояние по-малко от 5 cm от пъпа или около съществуващи белези или кръвонасядания (синини). Редувайте мястото на инжектиране от лявата и дясната страна на корема, в зависимост от това къде Ви е поставена последната инжекция.

     
     

     

  4. Извадете от кутията пластмасовия блистер с предварително напълнената спринцовка.

     Отворете блистера и извадете предварително напълнената спринцовка.

  5. Внимателно издърпайте капачето на иглата от спринцовката. Изхвърлете капачето.

     Спринцовката е предварително напълнена и готова за употреба.

     
     

     Не натискайте буталото, преди да се инжектирате. След като сте отстранили капачето, не допускайте иглата да се допре до каквото и да е. Това е за да се гарантира, че иглата ще остане чиста (стерилна).

     
     

     

  6. Дръжте спринцовката в ръката, с която пишете (като писалка), а с другата ръка леко захванете между показалеца и палеца част от почистената зона от корема, така че да се образува кожна гънка.

     
     

     

     Уверетесе,чезад ържате кожната гъ нка през цял ото време на инжектирането.

     
     

  7. Дръжте спринцовката така, че иглата да сочи право надолу (вертикално под ъгъл 90 градуса). Въведете цялата игла в кожната гънка.

     
     

     

     

     

     
     

  8. Натиснете буталото с палеца си. Така лекарството ще се инжектира в подкожната мастна тъкан на корема. Уверете се, че задържате кожната гънка през цялото време на инжектирането.

     
     

  9. Извадетеиглата,катоиздърпатеправонавън.Неотпускайтенатискавърхубуталото!

     
     

     

     За да избегнете кръвонасядания, не разтривайте мястото на инжектиране след като сте си поставили самостоятелно инжекцията.

     
     

     

  10. Освободете буталото и позволете на спринцовката да се придвижи нагоре, докато иглата се обезопаси и заключи на място.

      
      

  11. Пуснете използваната спринцовка в контейнер за остри отпадъци. Затворете здраво капака на контейнера и го поставете на недостъпно за деца място.

  
  

  

  Когато контейнерът се напълни, изхвърлете го, както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Не го поставяйте в кофата за битови отпадъци.

  
  

  

  Как сами да си поставите инжекция Inhixa с предварително напълнена спринцовка с ръчно задействащ се предпазител

  
  

  

  Вашата предварително напълнената спринцовка има прикрепен ръчно задействащ се предпазител, за да Ви предпази от нараняване от иглата.

  Ако можете сами да си прилагате това лекарство, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви

  

  покажат как да направите това. Не правете опити да си поставяте сами на себе си инжекцията, ако не сте били обучени как да го правите. Ако не сте сигурни какво да правите, веднага попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

  
  

  

  Преди да си инжектирате сами Inhixa

• Проверете датата на изтичане на срока на годност на лекарството. Не използвайте, ако датата е минала.

• Проверете дали спринцовката не е повредена и дали течността в нея е бистра. Ако не е,

  използвайте друга спринцовка.

• Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими промени във външния му вид.

• Уверете се, че знаете какво количество ще инжектирате.

• Проверете корема си, за да видите дали след последната инжекция има зачервяване, промяна в цвета на кожата, подуване, сълзене (изтичане на течност) или все още е

  болезнена. Ако е така, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

• Изберете къде ще инжектирате лекарството. При всяко инжектиране сменяйте мястото на инжектиране като редувате дясната и лявата страна на корема. Това лекарство трябва да се инжектира подкожно в областта на корема, но не твърде близо до пъпа или до белег (най-малко на разстояние 5 cm от тях).

• Предварително напълнената спринцовка е предназначена само за еднократна употреба.

  Инструкции за самостоятелно поставяне на инжекция Inhixa

  1. Измийте със сапун и вода ръцете си и зоната, в която ще инжектирате. Подсушете ги.

  2. Седнете или легнете в удобно положение, за да сте отпуснати. Уверете се, че виждате мястото, в което ще инжектирате. Идеални за случая са шезлонг, фотьойл или легло с

     възглавници за повдигане.

  3. Изберете място от дясната или лявата страна на корема. То трябва да е на разстояние минимум 5 cm, външно от пъпа по посока към страничната част на тялото.

     
     

     

     Запомнете: Не си поставяйте инжекцията на разстояние по-малко от 5 cm от пъпа или около съществуващи белези или кръвонасядания (синини). Редувайте мястото на инжектиране от лявата и дясната страна на корема, в зависимост от това къде Ви е поставена последната инжекция.

     
     

     

  4. Извадете от кутията пластмасовия блистер с предварително напълнената спринцовка.

     Отворете блистера и извадете предварително напълнената спринцовка.

  5. Внимателно издърпайте капачето на иглата от спринцовката. Изхвърлете капачето.

     Спринцовката е предварително напълнена и готова за употреба.

     
     

     Не натискайте буталото, преди да се инжектирате. След като сте отстранили капачето, не допускайте иглата да се допре до каквото и да е. Това е за да се гарантира, че иглата ще остане чиста (стерилна).

     
     

     

  6. Дръжте спринцовката в ръката, с която пишете (като писалка), а с другата ръка леко захванете между показалеца и палеца част от почистената зона от корема, така че да се образува кожна гънка.

     
     

     

     Уверетесе,чезад ържате кожната гъ нка през цял ото време на инжектирането.

     
     

  7. Дръжте спринцовката така, че иглата да сочи право надолу (вертикално под ъгъл 90 градуса). Въведете цялата игла в кожната гънка.

     
     

     

     

     

     
     

  8. Натиснете буталото с палеца си. Така лекарството ще се инжектира в подкожната мастна тъкан на корема. Уверете се, че задържате кожната гънка през цялото време на инжектирането.

     

  9. Извадетеиглата,катоиздърпатеправонавън.Неотпускайтенатискавърхубуталото!

     
     

     

     За да избегнете кръвонасядания, не разтривайте мястото на инжектиране след като сте си поставили самостоятелно инжекцията.

     
     

     

  10. Дръжте здраво тубата на спринцовката с една ръка (A). С другата ръка задръжте основата, „крилата“ на спринцовката (B) и издърпайте основата, докато чуете щракащ звук (C). Сега използваната игла е напълно защитена

      
      

      ”основата”

      
      

  11. Пуснете използваната спринцовка в контейнер за остри отпадъци. Затворете здраво капака на контейнера и го поставете на недостъпно за деца място.

  
  

  Когато контейнерът се напълни,изхвърлете го, както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Не го поставяйте в кофата за битови отпадъци.

  
  

  

  Промяна на антикоагулантното лечение

• Преминаване от Inhixa на лекарства за разреждане на кръвта, наречени витамин-К

  антагонисти (например варфарин)

  Вашият лекар ще изиска да Ви се направи кръвен тест, наречен INR, и ще ви каже съответно кога да спрете използването на Inhixa.

  
  

• Преминаване от лекарства за разреждане на кръвта, наречени витамин-К антагонисти (например варфарин), на Inhixa

  Спрете употребата на витамин-К антагонисти. Вашият лекар ще изиска да Ви се направи кръвен тест, наречен INR, и ще ви каже съответно кога да започнете

  използването на Inhixa.

  
  

• Преминаване от Inhixa към лечение с директен перорален антикоагулант (например апиксабан, дабигатран, едоксабан, ривароксабан)

  Спрете употребата на Inhixa. Започнете приема на директния перорален антикоагулант 0-2 часа преди времето за следващата инжекция с Inhixa, след това продължете както обикновено.

  
  

• Преминаване от лечение с директен перорален антикоагулант към лечение с Inhixa Спрете приема на директен перорален антикоагулант. Не започвайте лечение с Inhixa до 12 часа след приема на последната доза директен перорален антикоагулант.

  
  

  Ако сте използвали повече от необходимата доза Inhixa

  Ако смятате, че сте използвали твърде много или твърде малко Inhixa, кажете на Вашия лекар,

  медицинска сестра или фармацевт незабавно, дори и ако нямате никакви признаци за проблем. Ако дете случайно си инжектира или погълне Inhixa, незабавно заведете детето в спешно отделение.

  
  

  Ако сте пропуснали да използвате Inhixa

  Ако сте пропуснали да си поставите дозата, поставете я веднага щом се сетите. Не прилагайте двойна доза в един и същи ден, за да компенсирате пропуснатата доза. Воденето на дневник ще Ви помогне да сте сигурни, че няма да пропуснете доза.

  
  

  Ако сте спрели употребата на Inhixa

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

  Важно е да продължите да прилагате инжекциите Inhixa, докато Вашият лекар реши да ги

  спре. Ако спрете употребата му, може да получите кръвен съсирек, което може да бъде много опасно.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство също може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Както други антикоагулантни лекарства (лекарства за намаляване на съсирването на кръвта), Inhixa може да предизвика кървене, което може да е животозастрашаващо. В някои случаи кървенето може да не е очевидно.

     
     

     Ако получите кръвоизлив, който не спира от само себе си, или ако усетите признаци на прекомерно кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замайване, главоболие или необясними отоци), веднага се консултирайте с Вашия лекар.

     Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава внимателно или да промени Вашето лекарство.

     
     

     Спрете да използвате Inhixa и се консултирайте с лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите някакви признаци на тежка алергична реакция (като затруднено дишане, подуване на устните, устата, гърлото или очите).

     
     

     Спрете употребата на еноксапарин и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от следните симптоми:

     • Червен, люспест, обширен обрив с подутини под кожата и мехури, придружен от

       повишена температура. Симптомите обикновено се появяват в началото на лечението (остра генерализирана екзантематозна пустулоза).

       
       

       Трябва да кажете на Вашия лекар веднага,

     • ако имате някакви признаци на запушване на кръвоносен съд от кръвен съсирек, като например:

       • спастична болка, зачервяване, затопляне или подуване на единия крак - това са симптоми на тромбоза на дълбоките вени

       • задух, болка в гърдите, припадък или храчене на кръв - това са симптоми на белодробна емболия

     • ако имате болезнен обрив от тъмночервени петна по кожата, които не изчезват при натиск.

       Вашият лекар може да поиска да направите кръвни изследвания, за да провери броя на тромбоцитите.

       
       

       Обобщен списък на възможните нежелани реакции: Многочести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

       • кървене;

       • повишени чернодробни ензими.

     
     

     Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

     • поява на синини по-лесно от обикновено. Това може да се дължи на проблем с кръвта, дължащ се на нисък брой на тромбоцитите;

     • розови петна по кожата. По-вероятно е да се появят на местата, където е бил инжектиран Inhixa;

     • кожен обрив (копривна треска, уртикария);

     • сърбяща зачервена кожа

     • синини или болка на мястото на инжектиране;

     • намаляване броя на червените кръвни клетки;

     • повишаване на броя на тромбоцитите в кръвта;

     • главоболие.

       
       

       Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

     • внезапно силно главоболие. Това може да бъде признак на кръвоизлив в мозъка;

     • болка и подуване на стомаха. Може да имате кръвоизлив в стомаха;

     • големи, червени, кожни петна с неправилна форма, със или без мехури;

     • дразнене на кожата (локално дразнене);

     • пожълтяване на кожата или очите и потъмняване на урината. Те могат да бъдат признаци на проблем с черния дроб.

       
       

       Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

     • тежка алергична реакция. Признаците може да включват: обрив, проблеми с гълтането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или езика;

     • повишаване на калия в кръвта. Това е по-вероятно да се случи при хора с проблеми с бъбреците или диабет. Вашият лекар ще провери това чрез изследване на кръвта;

     • увеличаване на броя на белите кръвни клетки, наречени еозинофили. Вашият лекар ще провери това чрез изследване на кръвта;

     • косопад;

     • остеопороза (заболяване с повишена склонност към счупване на костите) след продължителна употреба;

     • изтръпване, скованост и болки в мускулите (особено в долната част на тялото) при лумбална пункция или спинална упойка;

     • загуба на контрол над пикочния мехур или червата (така че да не може да контролирате ходенето до тоалетната);

     уплътнение или бучки на мястото на инжектиране.

     
     

     Съобщаване на нежелани реакции

     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

     

     Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да

     дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

     лекарство.

  2. Как да съхранявате Inhixa

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Да се съхранява при температура под 25°C. Да не се замразява.

     След разреждане разтворът трябва да се използва в рамките на 8 часа.

     
     

     Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими промени във външния вид на разтвора.

     
     

     Предварително напълнените спринцовки Inhixa са само за еднократна употреба. Изхвърлете неизползваната част от лекарството.

     Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

     мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  3. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Inhixa

• Активното(ите) вещество(а) е(са): натриев еноксапарин.

  Всеки ml съдържа 10 000 UI (100 mg) натриев еноксапарин.

  Всяка предварително напълнена спринцовка по 0,2 ml съдържа 2000 UI (20 mg) натриев еноксапарин.

  Всяка предварително напълнена спринцовка по 0,4 ml съдържа 4000 UI (40 mg) еноксапарин натрий.

  Всяка предварително напълнена спринцовка по 0,6 ml съдържа 6000 UI (60 mg) еноксапарин натрий.

  Всяка предварително напълнена спринцовка по 0,8 ml съдържа 8000 UI (80 mg) еноксапарин натрий.

  Всяка предварително напълнена спринцовка по 1 ml съдържа 10 000 UI (100 mg)

  еноксапарин натрий.

• Другите съставки са: вода за инжекции.

  
  

  Как изглежда Inhixa и какво съдържа опаковката

  Inhixa 2000 IU (20 mg)/0,2 ml представлява 0,2 ml разтвор в:

• спринцовка с тяло от прозрачно, безцветно неутрално стъкло тип І, с фиксирана игла и предпазител на иглата, затворена със запушалка от хлоробутилова гума, със синьо полипропиленово бутало. Спринцовките могат да бъдат допълнително оборудвани с предпазно устройство срещу убождане с иглата след инжектиране или ръчен предпазител на иглата; или

• спринцовка с тяло от прозрачно, безцветно неутрално стъкло тип І, с фиксирана игла и предпазител на иглата, затворена със запушалка от хлоробутилова гума, със бяло поликарбонатно бутало. Спринцовките могат да бъдат допълнително оборудвани с предпазно устройство UltraSafe Passive срещу убождане с иглата след инжектиране.

  
  

  Опаковки по:

• 1 предварително напълнена спринцовка или 2, 6, 10, 50 предварително напълнени спринцовки

• 2 ,6, 10, 20, 50 или 90 предварително напълнени спринцовки със предпазно устройство

  срещу

• 6 или 10 предварително напълнени спринцовки с ръчен предпазител на иглата

• 2 или 6 предварително напълнени спринцовки със предпазно устройство срещу UltraSafe Passive

  
  

  Inhixa 4000 IU (40 mg)/0,4 ml представлява 0,4 ml разтвор в:

• спринцовка с тяло от прозрачно, безцветно неутрално стъкло тип І, с фиксирана игла и предпазител за иглата, затворена със запушалка от хлоробутилова гума, с жълто

  полипропиленово бутало. Спринцовките могат да бъдат допълнително оборудвани с

  предпазител за иглата или ръчен предпазител на иглата; или

• спринцовка с тяло от прозрачно, безцветно неутрално стъкло тип І, с фиксирана игла и предпазител за иглата, затворена със запушалка от хлоробутилова гума, с бяло поликарбонатно бутало, оборудвани с предпазител за иглата UltraSafe Passive.

  
  

  Предоставя се в опаковки от по:

  • 2, 5, 6, 10, 30 или 50 предварително напълнени спринцовки

  • 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 или 90 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата

  • 6 или 10 предварително напълнени спринцовки с ръчен предпазител на иглата

  • 2 или 6 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата UltraSafe Passive

    
    

    Inhixa 6000 IU (60 mg)/0,6 ml представлява 0,6 ml разтвор в:

• спринцовка с тяло от прозрачно, безцветно неутрално стъкло тип І, с фиксирана игла и предпазител за иглата, затворена със запушалка от хлоробутилова гума, с оранжево полипропиленово бутало. Спринцовките могат да бъдат допълнително оборудвани с предпазител за иглата или ръчен предпазител на иглата; или

• спринцовка с тяло от прозрачно, безцветно неутрално стъкло тип І, с фиксирана игла и предпазител за иглата, затворена със запушалка от хлоробутилова гума, с бяло

  поликарбонатно бутало, оборудвани с предпазител за иглата UltraSafe Passive.

  
  

  Предоставя се в опаковки от по:

  • 2, 6, 10, 30 или 50 предварително напълнени спринцовки

  • 2, 6, 10, 12, 20, 24 или 30 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата

  • 6 или 10 предварително напълнени спринцовки с ръчен предпазител на иглата

  • 2 или 10 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата UltraSafe Passive

    
    

    Inhixa 8000 IU (80 mg)/0,8 ml представлява 0,8 ml разтвор в:

• спринцовка с тяло от прозрачно, безцветно неутрално стъкло тип І, с фиксирана игла и предпазител за иглата, затворена със запушалка от хлоробутилова гума, с червено полипропиленово бутало. Спринцовките могат да бъдат допълнително оборудвани с предпазител за иглата или ръчен предпазител на иглата; или

• спринцовка с тяло от прозрачно, безцветно неутрално стъкло тип І, с фиксирана игла и предпазител за иглата, затворена със запушалка от хлоробутилова гума, с бяло

  поликарбонатно бутало, оборудвани с предпазител за иглата UltraSafe Passive.

  
  

  Предоставя се в опаковки от по:

  • 2, 6, 10, 30 или 50 предварително напълнени спринцовки

  • 2, 6, 10, 12, 24 или 30 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата

  • 6 или 10 предварително напълнени спринцовки с ръчен предпазител на иглата

  • 2 или 10 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата UltraSafe Passive

    
    

    Inhixa 10 000 IU (100 mg)/1 ml представлява 1 ml разтвор в:

• спринцовка с тяло от прозрачно, безцветно неутрално стъкло тип І, с фиксирана игла и предпазител за иглата, затворена със запушалка от хлоробутилова гума, с черно полипропиленово бутало. Спринцовките могат да бъдат допълнително оборудвани с предпазител за иглата или ръчен предпазител на иглата; или

• спринцовка с тяло от прозрачно, безцветно неутрално стъкло тип І, с фиксирана игла и предпазител за иглата, затворена със запушалка от хлоробутилова гума, с бяло поликарбонатно бутало, оборудвани с предпазител за иглата UltraSafe Passive.

  Предоставя се в опаковки от по:

  • 2, 6, 10, 30, 50 или 90 предварително напълнени спринцовки

  • 2, 6, 10, 12, 24 или 30 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата

  • 6 или 10 предварително напълнени спринцовки с ръчен предпазител на иглата

  • 2 или 10 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата UltraSafe Passive Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Амстердам

Нидерландия

Производител

Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka jawna Chełmska 30/34

00-725 Варшава Полша

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+31 (0)76 531 5388

Lietuva

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

България

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Luxembourg/Luxemburg

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Česká republika

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+420255790502

Danmark

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+4578774377

Magyarország

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+3618001930

Malta

Mint Health Ltd.

+356 2755 9990

Deutschland

Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH

Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin

+49 (0)30 98 321 31 00

Nederland

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+31208081112

Eesti

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Norge

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+4781503351

Ελλάδα

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Österreich

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+43720230772

España

TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L. Tel: +34 91 123 21 16

Polska

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

France

MYLAN S.A.S.

+33 4 37 25 75 00

Portugal

Laboratórios Atral, S.A.

+351308801067

Hrvatska

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+385 17776255

Ireland

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+31208081112

România

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Slovenija

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Ísland

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Slovenská republika

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+421233331071

Italia

Techdow Pharma Italy S.R.L.

Tel: +39 0256569157

Suomi/Finland

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+358942733040

Κύπρος

MA Pharmaceuticals Trading Ltd

+357 25 587112

Sverige

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+46184445720

Latvija

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

United Kingdom (Northern Ireland)

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+44 28 9279 2030

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .