EndolucinBeta
lutetium (177 Lu) chloride
лутециев (177Lu) хлорид (lutetium (177Lu) chloride)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна
медицина, който ръководи процедурата.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява EndolucinBeta и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да се използва радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство
Как се използва маркираното с EndolucinBeta лекарство
Възможни нежелани лекарствени реакции
Как се съхранява EndolucinBeta
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
EndolucinBeta не е лекарство и не е предназначен за самостоятелна употреба. EndolucinBeta се използва в комбинация с други лекарства (лекарства носители).
EndolucinBeta е вид продукт, наречен радиофармацевтичен прекурсор. Съдържа активното вещество лутециев (177Lu) хлорид, което излъчва бета-лъчение, позволяващо постигане на локализиран лъчев ефект. Това облъчване се използва за лечение на определени заболявания.
EndolucinBeta трябва да се комбинира с лекарство носител в процес, наречен радиоизотопно маркиране преди приложение. След това лекарството носител пренася EndolucinBeta до мястото на заболяването в организма.
Тези лекарства носители са специално разработени за употреба с лутециев (177Lu) хлорид и могат да бъдат вещества, които са предназначени да разпознаят определен тип клетки в организма.
Употребата на лекарство, което е радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta, включва експозиция на радиоактивност. Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтика, превишава риска от радиация.
Вижте листовката на лекарството, което трябва да бъде радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta.
ако сте алергични към лутециев (177Lu) хлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
За допълнителна информация вижте листовката на лекарството, което трябва да бъде радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta.
EndolucinBeta не трябва да се прилага директно на пациентите.
Обърнете специално внимание на радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство:
ако имате бъбречно увреждане или заболяване на костния мозък.
Лечението с лутеций (177Lu) може да доведе до следните нежелани реакции:
намален брой червени кръвни клетки (анемия);
намален брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения), които са важни за спиране на кървенето;
намален брой бели кръвни клетки (левкопения, лимфопения или неутропения), които са важни за защитата на организма от инфекция.
Повечето от тези събития са леки и само временни. При някои пациенти е описано намаляване на броя на всичките 3 вида кръвни клетки (червени кръвни клетки, тромбоцити и бели кръвни клетки – панцитопения), при което е било необходимо преустановяване на лечението.
Тъй като лутеций (177Lu) понякога може да повлияе на кръвните клетки, Вашият лекар ще назначи да Ви се правят кръвни изследвания преди и редовно по време на лечението. Кажете на Вашия лекар, ако имате задух, образуване на синини, кървене от носа, кървене на венците или ако Ви се повиши температурата.
По време на пептиднорецепторната радионуклидна терапия на невроендокринни тумори, радиомаркираните соматостатинови аналози се отделят през бъбреците. Поради това Вашият лекар ще направи кръвно изследване за измерване на бъбречната Ви функция преди и по време на лечението.
Лечението с лутеций (177Lu) може да причини нарушения на чернодробната функция. Вашият лекар ще прави кръвни изследвания, за да наблюдава Вашата чернодробна функция по време на лечението.
Радиоизотопно маркираните с лутеций (177Lu) лекарства може да се прилагат директно във вена чрез тръбичка, известна като канюла. Има съобщения за изтичане на течност в околната тъкан (екстравазация). Кажете на Вашия лекар, ако имате подуване или изпитвате болка в ръката си.
След лечение на невроендокринни тумори с лутеций (177Lu) пациентите може да получат симптоми, свързани с освобождаване на хормони от туморните клетки, известно като карциноидна криза. Кажете на Вашия лекар, ако усещате прималяване или замайване, или получите зачервяване или диария след лечението.
Лечението с лутеций (177Lu) може да причини тумор лизис синдром, дължащ се на бързото разрушаване на туморни клетки. Това може да доведе до отклонения в резултатите от кръвни изследвания, неравномерен пулс, бъбречна недостатъчност или гърчове в рамките на едноседмично лечение. Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да Ви наблюдава за наличието на този синдром. Кажете на Вашия лекар, ако изпитвате мускулни крампи, мускулна слабост, обърканост или задух.
За допълнителни предупреждения и предпазни мерки вижте листовката на лекарството, което трябва да бъде радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta.
EndolucinBeta не трябва да се използва директно при пациенти, които са деца и юноши на възраст под 18 години.
Трябва да кажете на Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те може да повлияят на процедурата.
Не е известно дали лутециев (177Lu) хлорид може да взаимодейства с други лекарства, тъй като не са провеждани специални проучвания.
Преди приложението на радиоизотопно маркирани с EndolucinBeta лекарства трябва да уведомите лекаря по нуклеарна медицина, ако има вероятност да сте бременна, ако имате
пропуснат цикъл или ако кърмите.
При съмнение е важно да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата.
Ако сте бременна
Ако сте бременна, не трябва да се прилагат лекарства, радиоизотопно маркирани с EndolucinBeta.
Ако кърмите
Ще бъдете помолена да спрете да кърмите.
Попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина кога можете да възобновите кърменето.
Възможно е да се наблюдават ефекти върху способността Ви да шофирате и да използвате машини поради лекарството, което се използва в комбинация с EndolucinBeta. Прочетете внимателно листовката на това лекарство.
За използването, работата и изхвърлянето на радиофармацевтици има строги закони. Радиоизотопно маркираните с EndolucinBeta лекарства се използват в специални контролирани зони. С това лекарство работят и то Ви се прилага от хора, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно. Тези лица полагат специални грижи за безопасната употреба на лекарството и ще Ви държат информирани за действията си.
Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, взема решение за количеството на радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство, което да се използва във Вашия случай. Това ще бъде най-малкото количество, което е необходимо, за да се постигне подходящ резултат, в зависимост от лекарството, което вземате заедно с EndolucinBeta и това за какво се използва то.
EndolucinBeta трябва да се използва само в комбинация с друго лекарство (лекарство носител),
което е било специално разработено и разрешено за комбиниране с лутециев (177Lu) хлорид. Приложението зависи от вида на лекарството носител. Прочетете листовката на това лекарство.
Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви уведоми за обичайната продължителност на процедурата.
Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако трябва да вземате специални предпазни мерки след прилагането на радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство. Свържете се
с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако имате някакви въпроси.
Тъй като с радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство работи лекар по нуклеарна медицина при строго контролирани условия, има само много малка вероятност от предозиране. В случай на предозиране или на инцидентно интравенозно инжектиране на продукта без лекарството носител, обаче, ще получите съответно лечение, което ще отстрани радионуклида от организма.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на лекарството, което е радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta, попитайте лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Както всички лекарства, радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Съобщава се за временна сухота в устата при пациенти с рак на простатата, получаващи лечение с лутеций (177Lu).
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Намаляване броя на кръвните клетки (тромбоцити, червени или бели кръвни клетки)
Гадене
Повръщане
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Лек временен косопад
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Рак на костния мозък (миелодиспластичен синдром)
Намален брой на белите кръвни клетки (неутропения)
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Рак на костния мозък (остра миелоидна левкемия)
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Карциноидна криза
Тумор лизис синдром (бързо разрушаване на туморни клетки)
Намален брой на червените кръвни клетки, тромбоцитите и белите кръвни клетки
(панцитопения)
Сухота в устата
Рак на костния мозък (миелодиспластичен синдром и остра миелоидна левкемия) се съобщава при пациенти няколко години след лечение с пептиднорецепторна радионуклидна терапия с лутеций (177Lu) за невроендокринни тумори.
След прилагане на радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство то доставя определени количества йонизиращо лъчение (радиоактивност), което може да доведе до известен риск от рак и развитие на наследствени дефекти. Във всички случаи рисковете от радиацията трябва да са по-малко, отколкото от самото заболяване.
За повече информация направете справка с листовката на конкретния лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Няма да се налага да съхранявате това лекарство. Това лекарство се съхранява под отговорността на специалист в подходящи помещения. Съхранението на радиофармацевтичните продукти е в съответствие с националните регулаторни изисквания за радиоактивни материали.
Следната информация е предназначена само за специалистите: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
EndolucinBeta не трябва да се използва след изтичане на датата и часа на срока на годност, отбелязани върху етикета след “Годен до:”. EndolucinBeta трябва да се съхранява в оригиналната опаковка, която осигурява защита от радиация.
Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение
Активно вещество: лутециев (177Lu) хлорид.
1 ml стерилен разтвор съдържа 40 GBq лутециев (177Lu) хлорид към референтното време за активност (ART) (съответстващи на 10 микрограма лутеций (177Lu) под формата на лутециев (177Lu) хлорид).
(GBq: Гига бекерел е единицата, в която се измерва радиоактивността).
Други съставки: хлороводородна киселина, разредена.
EndolucinBeta е радиофармацевтичен прекурсор, разтвор. Предлага се като бистър безцветен
разтвор в безцветнен флакон от стъкло тип I по 2 ml или 10 ml, съответно с V-образно или плоско дъно, със запушалка от бромобутилова гума и алуминиева обкатка.
Всяка опаковка съдържа 1 флакон, поставен в оловен контейнер за защитно екраниране и опакован в метална кутия и външна картонена опаковка.
Обемът в един флакон варира от 0,075 до 3,75 ml разтвор (което съответства на 3-150 GBq към ART). Обемът зависи от количеството на лекарството, комбинирано с EndolucinBeta, което е необходимо да се приложи от лекаря по нуклеарна медицина.
ITM Medical Isotopes GmbH Lichtenbergstrasse 1
D-85748 Garching
Германия
Tel: + 49-89-289 139-08
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Пълната кратка характеристика на продукта на EndolucinBeta е предоставена като отделен
документ в опаковката на продукта, с цел да осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация за приложението и употребата на този радиофармацевтик.
Направете справка с кратка характеристика на продукта.