Cometriq
cabozantinib
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява COMETRIQ и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете COMETRIQ
Как да приемате COMETRIQ
4. Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате COMETRIQ
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво преставлява COMETRIQ
COMETRIQ е противораково лекарство, което съдържа активното вещество кабозантиниб (S)- малат.
Това е лекарство, което се използва за лечение на медуларен рак на щитовидната жлеза - рядка
форма на рак на щитовидната жлеза, който не може да се отстрани по хирургичен път или се е разпространил до други части на тялото.
Как действа COMETRIQ
COMETRIQ блокира действието на протеини, наречени рецепторни тирозинкинази, които участват в растежа на клетките и развитието на нови кръвоносни съдове, които ги захранват. Тези протеини може да са налични в големи количества в раковите клетки и чрез блокиране на тяхното действие COMETRIQ може да забави скоростта на растеж на тумора и да подпомогне прекъсването на кръвоснабдяването, от което се нуждаят раковите клетки.
COMETRIQ може да забави или спре растежа на медуларния рак на щитовидната жлеза. Той
може да помогне за свиване на туморите, свързани с този вид рак.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете COMETRIQ, ако:
имате високо кръвно налягане
имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд
имате диария
имате скорошна анамнеза за изкашляне на кръв или значимо кървене
сте имали операция в рамките на последния месец (или имате планирани хирургични процедури), включително дентални процедури
сте имали лъчетерапия през последните 3 месеца
имате възпалително заболяване на червата (например болест на Крон или улцерозен колит или дивертикулит)
Ви е казано, че ракът Ви се е разпространил в дихателните пътища и хранопровода
имате скорошна анамнеза за кръвен съсирек в крака, удар или сърдечен инфаркт
приемате лекарства за контролиране на сърдечния ритъм, имате забавена сърдечна честота, имате проблеми със сърцето или нивата на калция, калия или магнезия в кръвта
имате чернодробно или бъбречно заболяване.
Информирайте Вашия лекар, ако нещо от изброените се отнася за Вас. Може да се нуждаете от лечение за тези заболявания или Вашият лекар може да реши да промени дозата COMETRIQ или да спре изцяло лечението. Вижте също точка 4 “Възможни нежелани реакции”.
Също така, трябва да информирате Вашия зъболекар, че приемате COMETRIQ. От важно значение е да спазвате добра устна хигиена по време на лечението с COMETRIQ.
Не се препоръчва употребата на COMETRIQ при деца или юноши. Ефектите на COMETRIQ при лица под 18 години не са известни.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Това е така, тъй като COMETRIQ може да окаже влияние върху начина, по който действат някои други лекарства. Също така, някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа COMETRIQ. Това може да означава, че Вашият лекар трябва да промени дозата(ите), които приемате.
Лекарства за лечение на гъбични инфекции, като итраконазол, кетоконазол и позаконазол
Лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (антибиотици), като еритромицин, кларитромицин и рифампицин
Лекарства против алергия, като фексофенадин
Лекарства, използвани за лечение на стенокардия (болка в гърдите, резултат от недостатъчно кръвоснабдяване на сърцето), като ранолазин
Лекарства, използвани за лечение на епилепсия или гърчове, като фенитоин,
карбамазепин и фенобарбитал
Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), използвани понякога за лечение на депресия или свързани с депресия състояния, като безпокойство
Лекарства за разреждане на кръвта, като варфарин и дабигатран етексилат
Лекарства за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни заболявания, като алискирен, амбризентан, дигоксин, талинолол и толваптан
Лекарства за диабет, като саксаглиптин и ситаглиптин
Лекарства за лечение на подагра, като колхицин
Лекарства за лечение на HIV или СПИН, като ритонавир, маравирок и емтрицитабин
Лекарства за лечение на вирусни инфекции, като ефавиренц
Лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на транспланти (циклоспорин) и схеми на лечение на база циклоспорин при ревматоиден артрит и псориазис
Перорални противозачатъчни средства
Ако приемате COMETRIQ, докато използвате перорални противозачатъчни средства, те може да са неефективни. Трябва да използвате и бариерно противозачатъчно средство (напр. презерватив или диафрагма), докато приемате COMETRIQ и за поне 4 месеца след завършване на лечението.
Избягвайте приемането на продукти, съдържащи грейпфрут, докато използвате това лекарство, тъй като това може да увеличи нивата на COMETRIQ в кръвта Ви.
Информирайте Вашия лекар, ако забременеете или ако сте мъж и Вашата партньорка забременее, докато получавате лечение с COMETRIQ.
Жени, които приемат COMETRIQ, не трябва да да кърмят по време на лечението и най-малко 4 месеца след завършване на лечението, тъй като кабозантиниб и/или неговите метаболите се отделят в кърмата и може да се вредни за детето.
Бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини. Обърнете внимание, че COMETRIQ може да причини умора или слабост.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Трябва да продължите да приемате това лекарство, докато Вашият лекар реши да спре лечението. Ако получите сериозни нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да промени дозата или да спре лечението по-рано, отколкото е първоначално планирано. Вашият лекар ще прецени дали е необходимо коригиране на дозата, особено през първите осем седмици от лечението с COMETRIQ.
COMETRIQ трябва да се приема веднъж дневно. В зависимост от дозата, която Ви е предписана, броят на капсулите, които трябва да приемете, е следният:
140 mg (1 оранжева капсула от 80 mg и 3 сиви капсули от 20 mg)
100 mg (1 оранжева капсула от 80 mg и 1 сива капсула от 20 mg)
60 mg (3 сиви капсули от 20 mg)
Вашият лекар ще определи точната доза за Вас.
Капсулите се предоставят в блистерна карта, организирана по предписната доза. Във всяка блистерна карта има достатъчно капсули за седем дни (една седмица). Капсулите се предлагат и като опаковка за 28 дни, съдържаща достатъчно капсули за 28 дни, които са в 4 блистерни
карти с капсули за седем дни на всяка карта.
Всеки ден приемайте всичките капсули от реда. Повече информация за блистерните карти, включително колко капсули ще приемате и колко капсули общо има във всяка блистерна карта, е предоставена по-долу в точка 6. За да не забравяте дозите си, запишете датата, на която сте приели първата доза, на празното място до капсулите. За да извадите капсулите за Вашата доза:
Натиснете навътре езичето.
Отлепете хартиеното покритие.
Извадете капсулата през фолиото.
COMETRIQ не трябва да се приема с храна. Не трябва да приемате никаква храна поне 2 часа преди приемане на COMETRIQ и в продължение на 1 час след приемане на лекарството. Гълтайте капсулите една по една с вода. Не ги отваряйте.
Ако сте приели повече от необходимата доза COMETRIQ, за която сте получили указания, веднага разговаряйте с Вашия лекар или отидете в болница, като вземете капсулите и тази листовка.
Ако все още има 12 часа или повече преди часа на приемане на следващата Ви доза, тогава приемете пропусната доза, веднага след като се сетите. Приемете следващата доза в нормалното време.
Ако трябва да приемете следващата си доза след по-малко от 12 часа, тогава не приемайте пропуснатата доза. Приемете следващата доза в нормалното време.
Спирането на лечението може да спре действието на лекарството. Не спирайте лечението с COMETRIQ, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, Вашият лекар може да Ви каже да приемате по-ниска доза COMETRIQ. Вашият лекар също така може да предпише други лекарства за контрол на нежеланите реакции.
Симптоми, включително болка в корема, гадене, повръщане, запек или треска. Те може да са признаци на стомашно-чревна перфорация - отвор, който се получава на стомаха или червата, който може да е животозастрашаващ.
Подуване, болка в ръцете и краката или недостиг на въздух.
Рана, която не заздравява.
Повръщане или изкашляне на кръв, която може да е ярко червена или да изглежда като утайка от кафе.
Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или язви в устата, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Това могат да бъдат признаци за костно увреждане на челюстта (остеонекроза).
Припадъци, главоболие, обърканост или затруднена концентрация. Те може да са признаци на заболяване, наречено синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES). Случаите на PRES са нечести (засяга по-малко от 1 на 100 човека).
Тежка диария, която не се подобрява.
Разстроен стомах, включително диария, гадене, повръщане, запек, нарушено храносмилане и болка в корема
Затруднено преглъщане
Мехури, болка в ръцете или стъпалата на краката, обрив или зачервяване на кожата, суха кожа
Намален апетит, загуба на тегло, променен вкус
Умора, слабост, главоболие, замаяност
Промени в цвета на косата (изсветляване), косопад
Хипертония (повишаване на кръвното налягане)
Зачервяване, подуване или болка в устата или гърлото, затруднен говор, дрезгав глас
Промени в кръвните изследвания, използвани за проследяване на общото Ви здравословно състояние и черния дроб, ниски нива на електролитите (като магнезий, калций или калий)
Ниски нива на кръвните плочици
Ставна болна, мускулни спазми
Подути лимфни жлези
Болка в ръцете, дланите, краката или стъпалата
Безпокойство, депресия, обърканост
Генерализирана болка, гръдна или мускулна болка, болка в ухото, шум в ушите
Слабост или намалена чувствителност в крайниците
Втрисане, треперене
Дехидратация
Възпаление на корема или панкреаса
Възпаление на устните и ъглите на устата
Възпаление на корените на космите, акне, мехури (в части на тялото, различни от ръцете или краката)
Подуване на лицето и други части на тялото
Загуба или промяна на вкуса
Хипотония (понижаване на кръвното налягане)
Атриална фибрилация (учестено и неправилно биене на сърцето)
Изсветляване на кожата, люспи по кожата, необичайно бледа кожа
Необичаен растеж на коса
Хемороиди
Пневмония (инфекция на белите дробове)
Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или язви в устата, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб
Намалена активност на щитовидната жлеза; симптомите може да включват: умора,
повишаване на теглото, запек, усещане за студ и суха кожа
Ниски нива на белите кръвни клетки
Намалени нива на фосфати в кръвта
Разкъсване или отвор или кървене в стомаха или червата, възпаление или разкъсване на ануса, кървене в белите дробове или трахеята (дихателната тръба)
Необичайно свързване на тъканите в храносмилателната система; симптомите може да включват силна или упорита болка в стомаха
Абнормно свързване на тъканите в трахеята (дихателната тръба), хранопровода или белите дробове
Абсцес (събиране на гной с подуване и възпаление) в областта на корема или таза или в
зъбите/венците
Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове и белите дробове
Мозъчен удар
Гъбични инфекции, които може да са по кожата, в устата или гениталиите
Рани, които трудно заздравяват
Белтък или кръв в урината, жлъчни камъни, болезнено уриниране
Замъглено зрение
Повишаване на нивото на билирубин в кръвта (което може да доведе до жълтеница/оцветяване на кожата или очите в жълто)
Понижаване на нивата на белтъците в кръвта (албумин)
Абнормни тестове за бъбречна функция (повишени количества на креатинин в кръвта)
Повишени нива на серумен протеин, известен като липаза.
Възпаление на хранопровода; симптомите може да включват киселини в стомаха, болка в гърдите, гадене, промяна на вкуса, подуване, оригване и нарушено храносмилане
Инфекция и възпаление на белия дроб, колабиране на белия дроб
Кожни язви, кисти, червени петна по лицето или бедрата
Болка в лицето
Промени в резултатите от изследвания, които измерват съсирването на кръвта или кръвните клетки
Загуба на координация на мускулите, увреждане на скелетните мускули
Загуба на концентрация, загуба на съзнание, промени в говора, делириум, необичайни сънища
Гръдна болка, дължаща се на блокиране на артериите, учестена сърдечна дейност
Увреждане на черния дроб, бъбречна недостатъчност
Нарушен слух
Възпаление на окото, перде на окото
Спиране на менструацията, вагинално кървене
Заболяване, наречено синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES), коeто има симптоми, като припадъци, главоболие, обърканост или затруднено концентриране
Рязко повишаване на кръвното налягане (хипертонична криза).
С неизвестна честота (нежелани реакции с неизвестна честота)
Сърдечен инфаркт
Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерната карта след
„Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25ºC. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е кабозантиниб (S)-малат.
Твърдите капсули COMETRIQ 20 mg съдържат кабозантиниб (S)-малат, еквивалентно на 20 mg
кабозантиниб.
Твърдите капсули COMETRIQ 80 mg съдържат кабозантиниб (S)-малат, еквивалентно на 80 mg
кабозантиниб.
Другите съставки са:
Капсулите от 20 mg съдържат също черен железен оксид (E172)
Капсулите от 80 mg съдържат също червен железен оксид (E172)
Твърдите капсули COMETRIQ 20 mg са сиви с отпечатан надпис „XL184 20mg“ от едната страна.
Твърдите капсули COMETRIQ 80 mg са оранжеви с отпечатан надпис „XL184 80mg“ от едната
страна.
Твърдите капсули COMETRIQ са опаковани в блистерни карти, организирани по предписаната доза Всяка блистерна карта съдържа достатъчно лекарство за 7 дни. Всеки ред на блистерната карта съдържа дневната доза.
Блистерната карта с 60 mg дневна доза съдържа двадесет и една капсули от 20 mg като 7 дневни дози общо. Всяка дневна доза се намира на един ред и съдържа три капсули от 20 mg:
= 60 mg
три сиви 20 mg
Блистерната карта със 100 mg дневна доза съдържа седем капсули от 80 mg и седем капсули от 20 mg като 7 дневни дози общо. Всяка дневна доза се намира на един ред и съдържа една капсула от 80 mg и една капсула от 20 mg:
= 100 mg
една оранжева 80 mg + една сива 20 mg
Блистерната карта със 140 mg дневна доза съдържа седем капсули от 80 mg и двадесет и една капсули от 20 mg като 7 дози общо. Всяка дневна доза се намира на един ред и съдържа една капсула от 80 mg и три капсули от 20 mg:
= 140 mg
една оранжева 80 mg + три сиви 20 mg
Твърдите капсули COMETRIQ се предлагат и в опаковки за 28 дни: 84 капсули (4 блистерни карти с 21 x 20 mg) (доза 60 mg/ден)
56 капсули (4 блистерни карти с 7 x 20 mg и 7 x 80 mg) (доза 100 mg/ден)
112 капсули (4 блистерни карти с 21 x 20 mg и 7 x 80 mg) (доза 140 mg/ден)
Всяка опаковка за 28 дни съдържа достатъчно количество от лекарството за 28 дни.
Ipsen Pharma
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt Франция
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr. 1 und 2
73614 Schorndorf
Германия
Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Ipsen NV Ipsen SpA
België /Belgique/Belgien Tel: + 39 02 39 22 41
Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Ipsen Pharma Франция/France/Francuska/Francija
Tél: + 33 1 58 33 50 00
Tel: +371 67622233
Ipsen Pharma, s.r.o. Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Tel: + 420 242 481 821 Tel. + 370 700 33305
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB IPSEN Pharma Hungary Kft.
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tel.: +36-1 555 5930
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V.
Deutschland Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Tel.: +49 89 2620 432 89
Centralpharma Communications OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o.
Tel: +372 60 15 540 Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.
Τηλ: + 30 210 984 3324
Ipsen Pharma, S.A. Ipsen Pharma România SRL
Tel: + 34 936 858 100 Tel: + 40 21 231 27 20
Ipsen Pharmaceuticals Limited Ipsen Pharma
Tel: + 44 (0)1753 62 77 77 Tel: + 420 242 481 821
Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за
лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.