Advate
octocog alfa
Powder and solvent for solution for injection 500 IU 1 vial powder + 1 vial solvent (5 ml) + reconstitution device
| На едро: | 684,58 лв |
| На дребно: | 0,00 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Powder and solvent for solution for injection 1000 IU 1 vial + 1 vial + reconstitution device
| На едро: | 1 349,65 лв |
| На дребно: | 0,00 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Powder and solvent for solution for injection 500 IU 1 vial powder + 1 vial solvent (2ml) + reconstitution device
| На едро: | 659,92 лв |
| На дребно: | 689,93 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
oктоког алфа (човешки рекомбинантен коагулационен фактор VIII) (octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII))
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява ADVATE и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате ADVATE
Как да използвате ADVATE
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате ADVATE
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
ADVATE съдържа активното вещество октоког алфа, човешки коагулационен фактор VІІІ, получен чрез рекомбинантна ДНК технология. Фактор VІІІ е необходим в кръвта, за да се образуват съсиреци и да спира кървенето. При пациенти с хемофилия А (вродена липса на фактор VІІІ) той липсва или функционира незадоволително.
ADVATE се използва за лечението и предотвратяването на кървене при пациенти от всички възрастови групи с хемофилия А (вродено кръвно заболяване, причинено от липса на фактор VІІІ).
ADVATE е приготвен без прибавяне на каквито и да са белтъци oт човешки или животински произход през целия процес на производство.
ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от другите съставки на това лекарство
(изброени в точка 6).
ако сте алергични към белтъци от мишки или хамстери. Ако не сте сигурни в това, попитайте Вашия лекар.
Говорете с Вашия лекар преди да използвате ADVATE.Трябва да информирате Вашия лекар,
ако преди това сте били лекувани с лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII, особено ако
сте развили инхибитори, тъй като има опасност това да се случи отново. Инхибиторите на фактор VІІІ са антитела, които блокират действието му, с което намаляват способността на ADVATE да предотвратява или контролира кръвоизлива. Развитието на инхибитори е известно усложнение в лечението на хемофилия A. Ако кръвоизливът не може да бъде овладян
с ADVATE, незабавно информирайте Вашия лекар.
Макар и рядко, съществува риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към ADVATE. Трябва да знаете кои са ранните признаци на алергичните реакции, като например обрив, копривна треска, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение, замайване. Тези симптоми може да представляват ранен симптом на анафилактичния шок, чиито прояви освен това включват и силно замайване, загуба на съзнание, и изключително затруднено дишане.
Ако подобни симптоми се появят, незабавнопрекратетеинжекциятаисесвържетесВашия лекар. Тежките симптоми, включващи затруднено дишане и припадък (или прималяване), изискват веднага спешно лечение.
Пациенти, развиващи инхибитори на фактор VІІІ
Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ. Тези инхибитори, особено във
високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или Вашето дете ще бъдете
проследявани внимателно за развитие на тези инхибитори. Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с ADVATE, незабавно информирайте Вашия лекар.
Изброените предупреждения и предпазни мерки са валидни както за възрастни, така и за деца
(на възраст от 0 до 18 години).
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете всякакви други лекарства.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
ADVATE не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа 10 mg натрий (основна съставка на готварската сол) на флакон. Това е
еквивалентно на 0,5% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий с храна за възрастен.
Лечението с ADVATE ще бъде започнато от лекар, който има опит в лечението и грижите за пациенти с хемофилия А.
Вашият лекар ще определи необходимата Ви доза ADVATE (в международни единици или IU) в зависимост от Вашето състояние и от телесното Ви тегло и в зависимост от това, дали се използва за профилактика или лечение на кръвоизлив. Честотата на прилагане ще зависи от това, доколко ефективен е за Вас ADVATE. Обикновено заместителната терапия с ADVATE се провежда през целия живот на пациента.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Профилактиканакръвоизливи
Обичайната доза октоког алфа е 20 до 40 IU на kg телесно тегло, прилагани през интервали
от 2 до 3 дни. В някои случаи, обаче, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-къси интервали на приложение, или по-високи дози.
Лечениенакръвоизливи
Необходимата доза октоког алфа се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор VІІІ, които трябва да се достигнат. Желаните нива на фактор VІІІ зависят от тежестта
и мястото на кръвоизлива.
Доза (IU) = телесно тегло (kg) х желаното повишаване на фактор VІІІ (% от нормалното) х 0,5. Ако ви се струва, че ефектът на ADVATE не е достатъчен, трябва да разговаряте с Вашия
лекар.
Вашият лекар ще извърши съответните лабораторни изследвания, за да се увери, че имате необходимите нива на фактор VІІІ. Това е особено важно, ако ви предстои голяма операция.
За лечението на кървене, дозирането при деца не се различава от това при възрастни,
За предотвратяване на кървене при деца на възраст под 6 години се препоръчват дози
от 20 до 50 IU на килограм телесно тегло 3 до 4 пъти седмично. Приложението на ADVATE при деца (интравенозно) не се различава от приложението при възрастни. За да могат да се
извършват чести инфузии на продукти на фактор VIII, може да се наложи поставяне на изделие
за централен венозен достъп (CVAD).
ADVATE се прилага обикновено чрез инжекция във вена (интравенозно) от Вашия лекар или медицинска сестра. Вие или някой друг може да приложите ADVATE като инжекция, но само
след проведено подходящо обучение. Подробна инструкция, как сам да си приложите ADVATE, е дадена в края на тази листовка.
Винаги използвайте ADVATE точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни
в нещо, се консултирайте с него. В случай че сте си приложили повече ADVATE, отколкото са Ви препоръчали, моля възможно най-бързо да се свържете с Вашия лекар.
Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза. Пристъпете към следващата
инжекция по Вашата схема и продължете редовното прилагане през равни интервали, както ви е предписал Вашият лекар.
Не спирайте прилагането на ADVATE без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако се появят тежки, неочаквани алергични реакции (анафилактични), незабавно трябва да се прекрати инжекцията. Незабавно трябва да потърсите Вашия лекар, ако забележите проява на някой от следните ранни симптоми на алергични реакции:
обрив, копривна треска, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло,
подуване на устните и езика,
затруднено дишане, хрипове, стягане в гъpдите,
общо неразположение,
замайване и загуба на съзнание.
Тежките симптоми, включващи затруднено дишане и припадък (или прималяване), изискват веднага спешно лечение.
При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 лица); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 лица). Ако това се случи, Вашите лекарства или тези на Вашето дете може да спрат да действат както трябва и Вие или Вашето дете може да получите продължително кървене. Ако това се случи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Инхибитори на фактор VІІІ (за деца, които преди това не са били лекувани с лекарства с фактор VІІІ)
Инхибитори на фактор VІІІ (за пациенти, които са получили предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение)), замайване, грипоподобно състояние, прималяване, ненормална
сърдечна дейност, червени сърбящи обриви върху кожата, гръден дискомфорт, натъртване на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране, сърбеж, усилено потене, странен
вкус в устата, горещи вълни, мигрена, нарушение на паметта, втрисане, диария, гадене, повръщане, задух, възпаление на гърлото, инфекция на лимфните съдове, побледняване на кожата, очно възпаление, обриви, прекомерно потене, подуване на ходилата и краката,
намаляване на количеството на червените кръвни клетки, увеличение на вид бели кръвни клетки (моноцити) и болка в горната част на корема или долната част на гръдния кош.
Нежелани лекарствени реакции, свързани с хирургични операции
инфекция, свързана с катетъра, намален брой червени кръвни клетки, подуване на крайниците
и ставите, продължително кървене след отстраняване на дренажа, намалени нива на фактор VІІІ и следоперативен хематом.
Свързани с изделията за централен венозен достъп (CVAD)
свързано с катетъра възпаление, възпаление на целия организъм и кръвен съсирек на мястото на катетъра.
възможност от животозастрашаващи реакции (анафилаксия) и други алергични реакции
(свръхчувствителност), общи нарушения (умора, отпадналост).
Не се установяват възрастово специфични различия при нежеланите реакции в клиничните
проучвания освен развитието на инхибитори при не лекувани преди това педиатрични пациенти (PUPs) и свързани с катетъра усложнения.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани
реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченавПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, може да дадете своя принос за получаване на повече
информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона след Годен до:. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C). Да не се замразява.
В срока на годност флаконът с прах за инжекционен разтвор може да се съхранява при стайна температура (под 25 °C) еднократно за срок до 6 месеца. В този случай срокът на годност е до края на 6-месечния период или до отбелязаната дата върху флакона на продукта, в зависимост от това коя от датите е по-ранна. Моля да запишете крайната дата на 6 месечното съхранение при стайна температура върху кутията с продукта. Продуктът не трябва да се прибира обратно в хладилник за съхранение, след като е съхраняван при стайна температура.
Съхранявайте флакона в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Този продукт е само за еднократна употреба. Изхвърлете останалия неизползван разтвор в съответствие с местните изисквания.
Използвайте продукта веднага, щом се разтвори прахообразното вещество.
След разтваряне, не съхранявайте готовия разтвор в хладилник.
Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е октоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ,
получен по рекомбинантна ДНК технология). Всеки флакон с инжекционен разтвор съдържа номинално 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 IU октоког алфа.
Другите съставки са манитол, натриев хлорид, хистидин, трехалоза, калциев хлорид,
трометамол, полисорбат 80 и глутатион (редуциран).
Флакон с разтворител: 5 ml вода за инжекции
ADVATE е бял до почти бял ронлив прах.
След разтваряне, разтворът е бистър, безцветен, без съдържание на видими частици. Всяка опаковка съдържа освен това и приспособление за разтваряне (BAXJECT II).
A-1221 Vienna Австрия
тел. +800 66838470
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Белгия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 10
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o. tel: +48223062447
Takeda France SAS Tel. + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
Proton Medical (Cyprus) Ltd Τηλ.: +357 22866000
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Изисква се спазване на асептична техника по време на приготвянето и на приложението на разтвора.
За приготвяне на разтвора използвайте само водата за инжекции и приспособлението за разтваряне, които са приложени във всяка опаковка ADVATE. ADVATE не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители.
Строго се препоръчва при всяко приложение на ADVATE да се записват името и партидният номер на продукта.
Да не се използва след датата, означена върху етикета на флакона и върху картонената кутия.
Да не се използва, ако приспособлението BAXJECT II, или неговата стерилна бариерна система, или опаковката му са повредени или показват някакви признаци за наличие на дефекти, както е показано на символа: 
.
След разтваряне готовият разтвор да не се съхранява в хладилник.
Ако продуктът все още се съхранява в хладилник, извадете двата флакона с ADVATE прах и разтворител и ги оставете да достигнат стайна температура (между 15 °C и 25 °C).
Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.
Отстранете капачките на флаконите с праха за инжекционен разтвор и с разтворителя.
Почистете запушалките с тампони, напоени със спирт. Поставете флаконите върху гладка чиста повърхност.
Отворете опаковката на приспособлението BaxJect II, като отстраните хартиената й стена, без да докосвате вътрешността (Фиг. а). Не изваждайте приспособлението от опаковката му. Да не се използва, ако приспособлението BAXJECT II, или неговата стерилна
бариерна система, или опаковката му са повредени или показват някакви признаци за наличие на дефекти.
Обърнете опаковката обратно (с изпъкналата част нагоре) и вкарайте прозрачния пластмасов шип през запушалката във флакона с разтворителя. Хванете опаковката за краищата й и я издърпайте от приспособлението BaxJect II (Фиг. b). Не отстранявайте
синята капачка от приспособлението BAXJECT II.
За разтваряне трябва да се използват само приложените в опаковката стерилна вода за инжекции и приспособление за разтваряне. След като сте прикрепили приспособлението
Baxject II към флакона с разтворителя, обърнете системата така, че флаконът
с разтворителя да застане върху приспособлението BaxJect II. Вкарайте белия пластмасов шип през запушалката във флакона с прах ADVATE. Вакуумът ще изтегли разтворителя
във флакона с прах ADVATE (Фиг. c).
Леко въртете флакона между дланите си до пълно разтваряне на вещество. Уверете се, че прахът ADVATE е напълно разтворен, тъй като в противен случай не цялото количество разтвор ще премине през филтъра на приспособлението. Продуктът се разтваря бързо (обикновено за по-малко от 1 минута). След разтваряне разтворът трябва да е бистър, безцветен, без съдържание на видими частици.
За прилагане е необходимо да се ползва спринцовка с луер-лок накрайник.
Внимание:
Не се опитвайте да си поставяте инжекция, ако не сте били специално обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Преди прилагане, проверете приготвения разтвор за видими частици или промяна на цвета (разтворът трябва да е бистър, безцветен и в него да няма неразтворени частици).
Не използвайте ADVATE, ако разтворът не е напълно бистър или не е напълно разтворен.
Отстранете синята капачка от приспособлението BAXJECT II. Не засмуквайте въздух в спринцовката. Свържете спринцовката към приспособлението BAXJECT II (Фиг. d).
Обърнете обратно системата (флаконът с получения разтвор да бъде отгоре). Изтеглете разтвора в спринцовката, като бавно издърпате буталото (Фиг. е).
Отделете спринцовката.
Свържете иглата тип бътерфлай със спринцовката. Приложете интравенозно. Разтворът трябва да се прилага бавно, със скорост, определяща се от комфорта на пациента, ненадвишаваща 10 ml в минута. (вижте точка 4. ”ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ”).
Неизползваният разтвор и отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за здравни специалисти:
Лечение при необходимост
В следните случаи на хеморагични епизоди, през съответния период активността на фактор VІІІ не бива да спада под посоченото ниво на плазмена активност (като % от нормата, или като
IU/dl). Следната таблица може да се ползва за насоки в дозирането по време на хеморагични епизоди и хирургични операции.
Дозата и честотата на въвеждане трябва да са съобразени с клинично проявения ефект при всеки отделен пациент. При определени обстоятелства (напр. наличие на инхибитор в нисък титър) може да са необходими по-високи от изчислените по формулата дози.
Степен на кръвоизлива / вид хирургична процедура | Необходимо ниво на фактор VІІІ (в %, или IU/dl) | Интервал на дозиране (в часове) / продължителност на лечението (дни) |
Кръвоизлив | 20 – 40 | Повтаряйте инжекциите на |
Ранен стадий на хемартроза, | ||
мускулен кръвоизлив или | всеки 12 – 24 часа (на 8 – 24 часа | |
кръвотечение в устната | при пациенти до 6 годишна | |
кухина | възраст) за срок от минимум 1 ден, | |
до овладяване на хеморагичния | ||
епизод, съдейки по болката, или до | ||
излекуване на пациента. | ||
30 – 60 | Повтаряйте инжекциите на | |
По-масивна хемартроза, | всеки 12 – 24 часа (на 8 – 24 часа | |
мускулен кръвоизлив, | при пациенти до 6 годишна | |
или хематом. | възраст) за срок от 3 – 4 дни, | |
или повече, до овладяване на | ||
болката и острите симптоми. | ||
60 – 100 | Повтаряйте инжекциите на | |
Животозастрашаващи | всеки 8 – 24 часа (на 6 – 12 часа | |
кръвоизливи. | при пациенти до 6 годишна | |
възраст) до овладяване на | ||
състоянието. | ||
Хирургична операция | 30 – 60 | На всеки 24 часа (на 12 до 24 часа |
Малка | ||
Включително екстракция | при пациенти до 6 годишна | |
на зъб. | възраст) за срок от минимум 1 ден, | |
до излекуване на пациента. | ||
Голяма | 80 – 100 | Повтаряйте инжекциите на |
(пред- и постоперативно) | всеки 8 – 24 часа (на 6 – 24 часа | |
при пациенти до 6 годишна | ||
възраст) до задоволително ниво на | ||
зарастване на раната, и след това | ||
продължете лечението още | ||
минимум 7 дни, за да поддържате | ||
активността на фактор VІІІ | ||
в стойности между 30% | ||
и 60% (IU/dl). |