Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Nplate
romiplostim

Листовка: информация за потребителя


Nplate 125 микрограма прах за инжекционен разтвор Nplate 250 микрограма прах за инжекционен разтвор Nplate 500 микрограма прах за инжекционен разтвор Ромиплостим (Romiplostim)


Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Как изглежда Nplate и какво съдържа опаковката

Nplate е бял прах за инжекционен разтвор, доставян в еднодозов стъклен флакон. Картонена кутия, съдържаща 1 или 4 флакона със 125 микрограма (бежова капачка),

250 микрограма (червена капачка) или с 500 микрограма ромиплостим (синя капачка). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

image

4817 ZK Breda Нидерландия


Притежател на разрешението за употреба

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

image

4817 ZK Breda Нидерландия


Производител

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road

Dun Laoghaire Co Dublin Ирландия


Производител Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem Белгия


image

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.


België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474


България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700


Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500


Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500


Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000


Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217


España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000


France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606


Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000


Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49


Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500


Kύπρος

    1. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

      Sverige

      Amgen AB

      Tel: +46 (0)8 6951100


      Latvija

      Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

      United Kingdom (Northern Ireland)

      Amgen Limited

      Tel: +44 (0)1223 420305

      Дата на последно преразглеждане на листовката

      Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .


      ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


      Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:


      Разтваряне:


      Nplate е стерилен продукт, но не съдържа консерванти и е предназначен само за еднократна употреба. Nplate трябва да се разтваря в съответствие с добрата асептична практика.


      • Nplate 125 микрограма прах за инжекционен разтвор трябва да се разтвори с 0.44 ml стерилна вода за инжекции, като се получава 0.25 ml обем за доставяне. Към всеки флакон е добавен излишък, който да осигури доставянето на 125 µg ромиплостим (вж. таблицата за съдържание на флакона по-долу).

        или

      • Nplate 250 микрограма прах за инжекционен разтвор трябва да се разтвори с 0,72 ml стерилна вода за инжекции, като се получава 0,5 ml обем за доставяне. Към всеки флакон е добавен излишък, който да осигури доставянето на 250 µg ромиплостим (вж. таблицата за съдържание на флакона по-долу).

        или

      • Nplate 500 микрограма прах за инжекционен разтвор трябва да се разтвори с 1,2 ml стерилна вода за инжекции, като се получава 1 ml обем за доставяне. Към всеки флакон е добавен излишък, който да осигури доставянето на 500 µg ромиплостим (вж. таблицата за съдържание на флакона по-долу).


Съдържание на флакона:


Nplate флакон за еднократна употреба

Общо съдържание на ромиплостим във флакона

Обем стерилна вода за инжекции

Продукт за доставяне и обем

Крайна концентрация

125 µg

230 µg

+

0,44 ml

=

125 µg в 0,25 ml

500 µg /ml

250 µg

375 µg

+

0,72 ml

=

250 µg в 0,50 ml

500 µg /ml

500 µg

625 µg

+

1,20 ml

=

500 µg в 1,00 ml

500 µg/ml


За разтваряне на лекарствения продукт трябва да се използва само стерилна вода за инжекции. Разтвори на натриев хлорид или бактериостатична вода не трябва да се използват за разтваряне на лекарството.


Във флакона трябва да се инжектира вода за инжекции. Съдържанието на флакона може внимателно да се завърта и обръща по време на разтварянето. Флаконът не трябва да се разклаща или да се размесва енергично. Обикновено разтварянето на Nplate отнема по-малко от 2 минути. Преди приложение, проверете визуално разтвора за наличие на частици и промяна в цвета. Приготвеният разтвор трябва да бъде бистър и безцветен и не трябва да се прилага, ако се наблюдават частици и/или промяна в цвета.


От микробиологична гледна точка лекарството трябва да се използва веднага. В случай, че не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да бъдат повече от 24 часа при 25°C или 24 часа в хладилник (2°C – 8°C), на защитено от светлина място.

Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.


Разреждане (необходимо е, когато изчислената индивидуална доза за пациента е по-малка от 23 µg)


Първоначалното разтваряне на ромиплостим с определените обеми стерилна вода за инжекции води до концентрация 500 µg/ml при всички размери на флакона. Ако изчислената индивидуална доза за пациента е по-малка от 23 µg, е необходима допълнителна стъпка за разреждане до 125 µg/ml със стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти, за да се гарантира точен обем (вж. таблицата по-долу).


Указания за разреждане:


Nplate флакон за еднократна употреба

Добавете този обем стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти към разтворения флакон

Концентрация след разреждане

125 µg

1,38 ml

125 µg/ml

250 µg

2,25 ml

125 µg/ml

500 µg

3,75 ml

125 µg/ml


За разреждане трябва да се използва само стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти. Декстроза (5%) във вода или стерилна вода за инжекции не трябва да се използват за разреждане. Други разредители не са били изпитвани.


От микробиологична гледна точка разреденият лекарствен продукт трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 4 часа при 25°C в спринцовки за еднократна употреба, или 4 часа в хладилник (2°C – 8°C) в оригиналните флакони, защитени от светлина.