Nplate
romiplostim
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То
може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Nplate и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Nplate
Как да използвате Nplate
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Nplate
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Активното вещество на Nplate е ромиплостим, който е белтък, използван за лечение на нисък брой на тромбоцитите при пациенти с имунна първична тромбоцитопения (наречена ИТП). ИТП е заболяване, при което имунната система на Вашия организъм разрушава собствените си тромбоцити. Тромбоцитите са клетки в кръвта Ви, които спомагат за зарастване на рани и образуват кръвни съсиреци. Много ниският брой на тромбоцитите може да предизвика насинявания и сериозно кървене.
Nplate се използва за лечение на възрастни пациенти с ИТП, на които слезката е била или не е била отстранена и които са били лекувани преди това с кортикостероиди или имуноглобулини, и тези лечения не са действали. Nplate се използва за лечение на деца на възраст 1 година и
по-големи с хронична ИТП, на които слезката е била или не е била отстранена и които са били лекувани преди това с кортикостероиди или имуноглобулини, но тези лечения не са действали.
Nplate действа чрез стимулиране на костния мозък (част от костта, която създава кръвните клетки) да произвежда повече тромбоцити. Това ще спомогне за предотвратяване на насинявания и кървене, свързани с ИТП.
ако сте алергични към ромиплостим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако сте алергични към други лекарства, които са произведени чрез ДНК технология с
използване на микроорганизма Escherichia coli (E. coli).
Ако спрете да приемате Nplate, има вероятност ниският брой тромбоцити (тромбоцитопения) да се появи отново. Ако спрете да приемате Nplate, броят на тромбоцитите Ви ще трябва да се проследява и Вашият лекар ще обсъди с Вас подходящи предпазни мерки.
Ако сте изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци или ако образуването на
кръвни съсиреци е често срещано във Вашия род. Рискът от образуване на съсиреци може да се увеличи ако Вие:
имате чернодробни проблеми;
сте в старческа възраст (≥ 65 години);
сте на легло;
имате онкологично заболяване;
приемате противозачатъчни таблетки или хормонозаместителна терапия;
напоследък сте претърпели операция или травма;
сте с наднормено тегло;
сте пушач.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Nplate.
Ако имате много висок брой тромбоцити, това може да повиши риска от образуване на кръвни съсиреци. Лекарят Ви ще коригира Вашата доза Nplate, за да е сигурно, че броят на тромбоцитите Ви няма да стане твърде висок.
Променивкостниямозък (увеличен ретикулин и възможна костно-мозъчна фиброза)
Продължителната употреба на Nplate може да причини промени във Вашия костен мозък. Тези промени може да доведат до изменения в кръвните клетки или до това Вашият организъм да произвежда по-малко кръвни клетки. Леката форма на тези костно-мозъчни промени се нарича
„увеличен ретикулин” и е наблюдавана при клинични изпитвания с Nplate. Не е известно дали
това може да прогресира до по-тежка форма, наречена „фиброза”. Признаците на
костно-мозъчни промени може да се проявят като отклонения в кръвните показатели. Вашият лекар ще реши дали отклонението в кръвните показатели означава, че ще трябва да направите изследвания на костния мозък или ще трябва да спрете приемането на Nplate.
Влошаване при рак на кръвта
Вашият лекар може да реши да Ви направи костно-мозъчна биопсия, ако реши че е необходимо, за да е сигурно че имате ИТП, а не друго състояние като миелодиспластичен синдром (МДС). Ако имате МДС и получавате Nplate, може да имате повишаване на броя на бластните клетки и Вашето МДС състояние може да се влоши до остра миелоидна левкемия, която е вид рак на кръвта.
Спиране на повлияването от лечението с ромиплостим
При спиране на повлияването или неуспех при поддържане на тромбоцитния отговор при лечение с ромиплостим, Вашият лекар ще проучи причините за това, включително дали имате увеличаване на костно-мозъчните фибри (ретикулин) или развивате антитела, които неутрализират активността на ромиплостим.
Nplate не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 1 година.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Съществува повишен риск от кървене, ако приемате лекарства, които пречат на съсирването на кръвта (антикоагулантно или антиагрегантно лечение). Лекарят Ви ще обсъди това с Вас.
Ако приемате кортикостероиди, даназол и/или азатиоприн, които може да получавате за лечение на ИТП, тяхната доза може да бъде намалена или употребата им преустановена, когато се приемат заедно с Nplate.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не се препоръчва употребата на Nplate, ако сте бременна, освен по указание на Вашия лекар.
Не е известно дали ромиплостим е наличен в кърмата. Не се препоръчва употребата на Nplate, ако кърмите. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с ромиплостим, като се вземат предвид ползата от кърменето за Вашето дете и ползата от лечението с ромиплостим за Вас.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди шофиране или работа с машини, тъй като някои нежелани реакции (например временни пристъпи на замаяност) могат да повлияят Вашата способност да го правите безопасно.
Възрастни и деца (от 1 до 17 години):
Nplate ще Ви се прилага под прякото наблюдение на Вашия лекар, който отблизо ще контролира количеството Nplate, което Ви се прилага.
Nplate се прилага веднъж седмично като инжекция под кожата (подкожно).
Вашата начална доза е 1 микрограм Nplate за килограм от телесното Ви тегло веднъж седмично. Вашият лекар ще Ви каже какво количество трябва да прилагате. Nplate трябва да се инжектира веднъж седмично, за да поддържа нивото на Вашите тромбоцити. Вашият лекар редовно ще Ви взема кръвни проби, за да оценява как се повлияват тромбоцитите и може да коригира дозата Ви, ако е необходимо.
Щом броят на тромбоцитите е под контрол, лекарят ще продължи редовно да проверява кръвта Ви. Вашата доза може да се коригира допълнително, за да се поддържа дългосрочен контрол на броя на тромбоцитите.
Деца (на възраст от 1 до 17 години): в допълнение към коригирането на Вашата доза според броя на тромбоцитите, Вашият лекар също редовно ще следи теглото Ви, за да коригира дозата Ви.
Вашият лекар ще осигури да получите точното количество Nplate. Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Nplate, може да не получите никакви физически симптоми, но броят на
тромбоцитите в кръвта Ви може да се увеличи до много високи нива и това може да повиши опасността от кръвни съсиреци. Затова, ако Вашият лекар подозира, че Ви е приложена повече от необходимата доза Nplate, се препоръчва да бъдете наблюдавани за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да Ви бъде приложено подходящо лечение.
Вашият лекар ще осигури да получите точното количество Nplate. Ако Ви е приложена
по-малко от необходимата доза Nplate, може да не получите никакви физически симптоми, но броят на тромбоцитите в кръвта Ви може да се понижи и това може да повиши опасността от кървене. Затова, ако Вашият лекар подозира, че Ви е приложена по-малко от необходимата доза Nplate, се препоръчва да бъдете наблюдавани за признаци или симптоми на нежелани реакции
и незабавно да Ви бъде приложено подходящо лечение.
Ако сте пропуснали една доза на Nplate, Вашият лекар ще обсъди с Вас кога да получите следващата доза.
Ако сте спрели употребата на Nplate, има вероятност ниският брой на тромбоцитите Ви (тромбоцитопения) да се появи отново. Вашият лекар ще реши дали да спрете употребата на Nplate.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
главоболие;
алергична реакция;
инфекция на горните дихателни пътища.
нарушение на костния мозък, включващо увеличено ниво на фибри в костния мозък (ретикулин);
проблеми със съня (безсъние);
замаяност;
изтръпване или мравучкане на ръцете или краката (парестезии);
мигрена;
зачервяване на кожата (на лицето);
кръвен съсирек в белодробната артерия (белодробна емболия);
гадене;
диария;
коремна болка;
лошо храносмилане (диспепсия);
запек;
сърбеж по кожата (пруритус);
кървоизливи под кожата (екхимоза);
насиняване (контузия);
обрив;
ставна болка (артралгия);
мускулна болка или слабост (миалгия);
болка в ръцете и краката Ви;
мускулни спазми;
болка в гърба;
болка в костите;
умора;
реакция на мястото на инжектиране;
подуване на ръцете и краката (периферен оток);
симптоми на грип (грипоподобно заболяване);
болка;
слабост (астения);
висока температура (пирексия);
студени тръпки;
контузия;
подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднения в преглъщането или дишането (ангиоедем);
гастроентерит;
сърцебиене;
възпаление на синусите (синузит);
възпаление на пътищата, по които въздухът преминава към белите дробове (бронхит).
нисък брой на тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения) и нисък брой на тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения) след спиране на Nplate;
по-висок от нормалния брой тромбоцити (тромбоцитоза);
анемия.
костномозъчна недостатъчност; нарушение на костния мозък, което причинява уплътняване и образуване на ръбцова (фиброзна) тъкан (миелофиброза); увеличена слезка (спленомегалия); кървене от влагалището (вагинален кръвоизлив), кървене от ректума (право черво) (ректален кръвоизлив); кървене от устата; кървене от мястото на инжекцията;
сърдечен удар (миокарден инфаркт); ускорен сърдечен ритъм;
замаяност или чувство за замайване или световъртеж (вертиго);
проблеми с очите, включващи: кървене в окото (кръвоизлив в конюнктивата); трудно фокусиране или замъглено зрение (нарушение на акомодацията, оток на папилата или нарушение на окото); слепота; сърбеж в окото (очен пруритус); повишено слъзоотделяне; или зрителни нарушения;
проблеми с храносмилателната система включващи: повръщане; лош дъх; трудности при преглъщане (дисфагия); лошо храносмилане или киселини в стомаха (гастроезофагеална рефлуксна болест); кръв в изпражненията (хематохезия); стомашен дискомфорт; афти или мехурчета в устата (стоматит); промяна в цвета на зъбите;
намаляване на телесното тегло; повишаване на телесното тегло; непоносимост към алкохол; загуба на апетит (анорексия или намален апетит); загуба на течности (дехидратация);
общо неразположение; болка в гърдите; раздразнителност; подуване на лицето (оток на лицето); чувство на затопляне; повишена телесна температура; нервност;
грип; локализирана инфекция; възпаление на носа и гърлото (назофарингит);
проблеми с носа и гърлото включващи: кашлица; хрема (ринорея); сухота в гърлото; задух или затруднено дишане (диспнея); запушен нос; болки при дишане;
болезненост и подуване на ставите, причинено от пикочна киселина (продукт от разграждане на храните) (подагра);
стягане на мускулите; мускулна слабост; болка в рамото; мускулни потрепвания;
проблеми с нервната система включващи неволни мускулни контракции (клонус); извращение на вкуса (дисгеузия); намалено вкусово усещане (хипогеузия); намалена чувствителност, особено на кожата (хипоестезия); нарушение на нервите, което може да доведе до слабост, изтръпване или мравучкане на ръцете и краката (периферна невропатия); кръвен съсирек в трансверзалния синус (тромбоза на транзверзалния синус);
депресия; необичайни сънища;
косопад (алопеция); чувствителност към светлина (реакция на фоточувствителност); акне; алергична реакция на кожата при контакт с алерген (контактен дерматит); обрив и мехурчета по кожата (екзема); суха кожа; зачервяване на кожата (еритем); усилено лющене или белене на обрива (ексфолиативен обрив); необичаен растеж на косми; уплътняване и сърбеж на кожата, дължащо се на многократно разчесване (пруриго); кървене под повърхността на кожата или синини под кожата (пурпура); обрив с възли по кожата (папулозен обрив); сърбящ кожен обрив (пруритичен обрив); генерализиран (по цялото тяло) сърбящ обрив (уртикария); възли по кожата (кожни нодули); необичайна миризма на кожата;
проблеми с кръвообращението, включващи кръвни съсиреци във вена на черния дроб (тромбоза на порталната вена); кръвен съсирек, обикновено в крака, който причинява болка, подуване или зачервяване (дълбока венозна тромбоза); понижено кръвно налягане (хипотония); повишено кръвно налягане; запушване на кръвоносен съд (периферна емболия) или; намален приток на кръв към ръцете, глезените или стъпалата (периферна исхемия); подуване и образуване на съсирек във вена, което може да бъде изключително чувствително при допир (флебит или повърхностен тромбофлебит); кръвен съсирек (тромбоза);
рядко нарушение, характеризиращо се с периоди на пареща болка, зачервяване и затопляне в стъпалата и ръцете (еритромелалгия).
рядък тип анемия, при която се намалява броя на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите (апластична анемия);
повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза);
прекомерна продукция на тромбоцити (тромбоцитемия); повишаване на броя на тромбоцитите; необичаен брой на клетките в кръвта, които предотвратяват кървенето (необичаен брой на тромбоцитите);
промяна в някои кръвни тестове (повишени нива на трансаминаза; повишени нива на лактат дехидрогеназа в кръвта);
или злокачествено заболяване на белите кръвни клетки (мултиплен миелом);
белтък в урината.
инфекция на горните дихателни пътища;
болка в устата и гърлото (орофарингеална болка);
сърбеж, хрема или запушен нос (ринит);
кашлица;
болка в горната част на корема;
диария;
обрив;
висока температура (пирексия);
посиняване (контузия)
гастроентерит;
възпалено гърло и дискомфорт при преглъщане (фарингит);
възпаление на окото (конюктивит);
ушна инфекция;
възпаление на синусите (синузит);
подуване на крайниците/ръцете/краката;
кървене под повърхността на кожата или синини под кожата (пурпура);
сърбящ обрив (уртикария).
по-висок от нормалния брой тромбоцити (тромбоцитоза).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до” и “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Това лекарство може да бъде извадено от хладилника за период от 30 дни при стайна температура (до 25°C), когато се съхранява в оригиналната картонена опаковка.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: ромиплостим.
Всеки флакон Nplate 125 микрограма прах за инжекционен разтвор съдържа общо
230 микрограма ромиплостим. Към всеки флакон е добавен излишък, който да осигури доставянето на 125 микрограма ромиплостим. След разтваряне, количеството от 0,25 ml разтвор, който се доставя, съдържа 125 микрограма ромиплостим (500 микрограма/ml).
Всеки флакон Nplate 250 микрограма прах за инжекционен разтвор съдържа общо
375 микрограма ромиплостим. Към всеки флакон е добавен излишък, който да осигури доставянето на 250 микрограма ромиплостим. След разтваряне, количеството от 0,5 ml разтвор, който се доставя, съдържа 250 микрограма ромиплостим (500 микрограма/ml).
Всеки флакон Nplate 500 микрограма прах за инжекционен разтвор съдържа общо
625 микрограма ромиплостим. Към всеки флакон е добавен излишък, който да осигури доставянето на 500 микрограма ромиплостим. След разтваряне, количеството от 1 ml разтвор, който се доставя, съдържа 500 микрограма ромиплостим (500 микрограма/ml).
Другите съставки са: манитол (E421), захароза, L-хистидин, хлороводородна киселина (за корекция на pH) и полисорбат 20.
Nplate е бял прах за инжекционен разтвор, доставян в еднодозов стъклен флакон. Картонена кутия, съдържаща 1 или 4 флакона със 125 микрограма (бежова капачка),
250 микрограма (червена капачка) или с 500 микрограма ромиплостим (синя капачка). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Нидерландия
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Нидерландия
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road
Dun Laoghaire Co Dublin Ирландия
1831 Diegem Белгия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Разтваряне:
Nplate е стерилен продукт, но не съдържа консерванти и е предназначен само за еднократна употреба. Nplate трябва да се разтваря в съответствие с добрата асептична практика.
или
или
Съдържание на флакона:
Nplate флакон за еднократна употреба | Общо съдържание на ромиплостим във флакона | Обем стерилна вода за инжекции | Продукт за доставяне и обем | Крайна концентрация | ||
125 µg | 230 µg | + | 0,44 ml | = | 125 µg в 0,25 ml | 500 µg /ml |
250 µg | 375 µg | + | 0,72 ml | = | 250 µg в 0,50 ml | 500 µg /ml |
500 µg | 625 µg | + | 1,20 ml | = | 500 µg в 1,00 ml | 500 µg/ml |
За разтваряне на лекарствения продукт трябва да се използва само стерилна вода за инжекции. Разтвори на натриев хлорид или бактериостатична вода не трябва да се използват за разтваряне на лекарството.
Във флакона трябва да се инжектира вода за инжекции. Съдържанието на флакона може внимателно да се завърта и обръща по време на разтварянето. Флаконът не трябва да се разклаща или да се размесва енергично. Обикновено разтварянето на Nplate отнема по-малко от 2 минути. Преди приложение, проверете визуално разтвора за наличие на частици и промяна в цвета. Приготвеният разтвор трябва да бъде бистър и безцветен и не трябва да се прилага, ако се наблюдават частици и/или промяна в цвета.
От микробиологична гледна точка лекарството трябва да се използва веднага. В случай, че не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да бъдат повече от 24 часа при 25°C или 24 часа в хладилник (2°C – 8°C), на защитено от светлина място.
Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Разреждане (необходимо е, когато изчислената индивидуална доза за пациента е по-малка от 23 µg)
Първоначалното разтваряне на ромиплостим с определените обеми стерилна вода за инжекции води до концентрация 500 µg/ml при всички размери на флакона. Ако изчислената индивидуална доза за пациента е по-малка от 23 µg, е необходима допълнителна стъпка за разреждане до 125 µg/ml със стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти, за да се гарантира точен обем (вж. таблицата по-долу).
Указания за разреждане:
Nplate флакон за еднократна употреба | Добавете този обем стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти към разтворения флакон | Концентрация след разреждане |
125 µg | 1,38 ml | 125 µg/ml |
250 µg | 2,25 ml | 125 µg/ml |
500 µg | 3,75 ml | 125 µg/ml |
За разреждане трябва да се използва само стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти. Декстроза (5%) във вода или стерилна вода за инжекции не трябва да се използват за разреждане. Други разредители не са били изпитвани.
От микробиологична гледна точка разреденият лекарствен продукт трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 4 часа при 25°C в спринцовки за еднократна употреба, или 4 часа в хладилник (2°C – 8°C) в оригиналните флакони, защитени от светлина.