Raptiva
efalizumab
Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, въпреки че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Какво представлява Raptiva и за какво се използва
Преди да използвате Raptiva
Как да използвате Raptiva
Възможни нежелани реакции
5 Съхранение на Raptiva
6. Допълнителна информация
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Raptiva е лекарство за системно лечение на псориазис. Лекарствата за системно приложение се приемат през устата или се прилагат чрез инжектиране и по този начин влияят на целия организъм.
Raptiva е лекарствен продукт, съдържащ ефализумаб, получен по биотехнологичен път. Той се произвежда от генетично модифицирани клетки от бозайник. Ефализумаб е моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и се свързват към други специфични протеини на човешкото тяло. Ефализумаб намалява възпалението на псориатичните лезии, което води до подобряване на засегнатите участъци от кожата.
Лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка степен на хроничен плаков псориазис, които не са се повлияли, имали са противопоказания или непоносимост към други лекарства за системно приложение, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA.
Това ограничение в употребата на Raptiva се основава на настоящите данни за ефикасност и ограничения дългосрочен опит с Raptiva.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате което и да е лекарство.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към ефализумаб или към някоя от останалите съставки на Raptiva;
ако имате или сте имали някакъв вид раково заболяване;
ако имате активна туберкулоза или друга тежка инфекция. Симптомите, които са показателни за наличие на инфекция са: висока температура, рани, чувство на умора, проблеми със зъбите, упорита кашлица която продължава повече от 2 седмици, болка в гърдите или откашляне на кръв или храчки;
ако имате форма на псориазис, различна от плаков псориазис (например друга по-тежка форма на псориазис, диагностицирана от Вашия лекар);
ако Ви е поставена диагноза за нарушение на имунната система.
Важно е да уведомите Вашия лекар, ако имате или сте имали някой от гореизброените проблеми.
Ако се появят реакции на свръхчувствителност или алергични реакции като сърбеж по цялото тяло, уртикария, зачервяване на кожата или обрив, незабавно информирайте Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ.
Може да развиете инфекции по-лесно. Ако развиете нова инфекция или забележите нови или внезапни промени в мисленето, равновесието, силата, говора, походката или
зрението, моля свържете се с Вашия лекар. Той ще определи дали да проследява
лечението Ви и дали е необходимо да преустановите употребата на Raptiva.
Ако по време на лечението развиете раково заболяване, моля свържете се с Вашия лекар, който ще определи дали е необходимо да преустановите лечението с Raptiva.
Ако се появят признаци и симптоми, свързани с анемия (намаляване броя на червените кръвни клетки, което може да предизвика блед цвят на кожата и да причини слабост или задух), моля незабавно уведомете Вашия лекар. Той ще определи дали трябва да се проследява лечението Ви и дали е необходимо да преустановите употребата на Raptiva.
В случай на признаци и симптоми, свързани с намаляване броя на тромбоцитите, като
лесно кървене от венците, синини или точковидни червени петънца по кожата, моля незабавно уведомете Вашия лекар. Той ще определи дали трябва да се проследява лечението Ви и дали е необходимо да преустановите употребата на Raptiva.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Някои пациенти са получили реакции, включващи главоболие, повишена температура, гадене или повръщане в рамките на 2 дни след всяка от първите две инжекции. В по- голямата си част тези реакции са били леки до умерени по тежест. Ако забележите, че някоя от тези реакции не изчезва след втората инжекция, уведомете Вашия лекар.
Ако рязко преустановите лечението, псориазисът може значително да се влоши. Вашият
лекар може да реши да Ви проследи и да Ви назначи ефективно лечение.
Ако псориазисът Ви се влоши или ако получите артрит, моля информирайте Вашия лекар. Той ще определи дали да проследява лечението Ви и дали е необходимо да спрете употребата на Raptiva или да продължите лечението под по-строг контрол.
Ако ви предстои ваксинация, моля консултирайте се с Вашия лекар. Не трябва да се ваксинирате с някои видове ваксини по време на лечението с Raptiva. Лечението с Raptiva трябва да се спре 8 седмици преди ваксинацията.
Ако теглото Ви се промени неочаквано, моля свържете се с Вашия лекар. Той ще изчисли точната дозировка на база на новото Ви тегло.
Уведомете Вашия лекар ако имате бъбречно или чернодробно увреждане.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате някаква ваксинация (вижте точка “Обърнете
специално внимание при лечението с Raptiva”).
Докато употребявате Raptiva може да сте по-уязвими към инфекции (вижте точка “Обърнете специално внимание при лечението с Raptiva”). Този ефект може да се усили от други лекарства, които се използват за лечение на псориазис и които също могат да Ви направят по- уязвими към инфекции. Консултирайте се с Вашия лекар, ако вземате други лекарства за лечение на псориазис.
Raptiva може да бъде използвана в комбинация с кортикостероиди за локално приложение.
Не е известно дали Raptiva може да увреди Вашето бебе, ако сте бременна и дали може да повлияе върху способността за забременяване. Затова ако сте бременна, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Ако сте жена с детероден потенциал, е препоръчително да не забременявате, както и да използвате ефективна контрацепция по време на лечението с Raptiva.
Възможно е ефализумаб да се отделя в кърмата. Ако кърмите, Вашият лекар ще Ви посъветва или да преустановите кърменето, или да прекратите употребата на Raptiva докато кърмите.
Няма очаквания, че употребата на Raptiva влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Винаги използвайте Raptiva точно както Ви е казал лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Raptiva се инжектира само под кожата (подкожно). Предназначен е само за еднократна употреба. Инжекцията може да се постави от самия пациента или от друго лице, например член от семейството или от Вашия лекар. Трябва да продължите с инжекциите Raptiva толкова дълго, колкото са указанията на Вашия лекар.
Флаконът с прах е предназначен за разтваряне (смесване) с разтворителя.
Ако прилагате Raptiva самостоятелно, моля прочетете следните инструкции внимателно и ги следвайте стъпка по стъпка:
Измийте ръцете си. Важно е ръцете Ви, както и предметите, които използвате да бъдат възможно най-чисти.
Извадете Raptiva от хладилника и поставете всичко, което ще Ви е необходимо върху чиста повърхност:
един флакон, съдържащ Raptiva на прах;
една предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворителя;
едно устройство за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX)
два тампона, напоени със спирт;
една игла за подкожно инжектиране и
контейнер за отпадъци.
Отстранете защитната капачка от флакона с Raptiva и от предварително напълнената с разтворител спринцовка. Почистете горната част на флакона с напоения със спирт тампон.
Като държите от външната страна устройството за лесно приготвяне на разтвор
(EasyMIX) внимателно свалете и отстранете защитния филм, като използвате капачката.
Така ще се покаже пластмасов заострен връх, който ще използвате, за да пробиете флакона. Не трябва да докосвате тази повърхност.
Като държите от външната страна устройството за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX), сложете го върху флаконa, след това натиснете, така че пластмасовият заострен връх да пробие гумената запушалка на флакона.
Преди да отстраните външното покритие, трябва да се уверите, че устройството за лесно приготвяне на разтвор (EasyMIX) е плътно прикрепено към флакона.
Махнете капачето, покриващо иглата на предварително напълнената спринцовка.
то вече не е разрешен за употреба
С пробождане и завъртане вкарайте предварително напълнената спринцовка, съдържаща разтвора, в устройството за лесно приготвяне на разтвор (EasyMIX) .
Много бавно натискайте буталото на спринцовката, за да инжектирате цялото количество от разтворителя във флакона с Raptiva.
й ко
,т
С леко въртеливо движение разклатете флакона, за да разтворите лекарството в разтворителя.
Лекарствен продук
Не добавяйте други лекарства към разтвора на Raptiva, и не го смесвайте с други разтворители.
Обърнете флакона надолу заедно със забодената спринцовка. Изтеглете бавно разтвора в спринцовката, като изтеглите повече от необходимата ви доза. Във флакона могат да останат мехурчета или пяна. Докато иглата все още се намира във флакона, проверете спринцовката за наличие на въздушни мехурчета.
Внимателно почукайте спринцовката, така че въздушните мехурчета да се придвижат в горната част на спринцовката.
Внимателно натиснете буталото нагоре, докато в спринцовката остане само дозата, която трябва да се приложи. Това движение също така ще изтласка мехурчетата извън спринцовката във флакона. Ако върнете прекалено много Raptiva обратно във флакона, просто повторете процедурата с изтеглянето и продължете.
Проверете дали сте нагласили точната доза и изтеглете със завъртане спринцовката от устройството (Easy MIX).
Сега вече сте готови да прикрепите иглата за инжектиране .
Вземете иглата за инжектиране и без да махате предпазителя й, внимателно я поставете върху спринцовката.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Вече сте готови да изберете и да подготвите мястото на инжектиране. Вашият лекар или медицинска сестра вече ще са Ви посъветвали къде да си поставите инжекцията. Местата за самостоятелно инжектиране включват хълбоците, предната част на бедрото, корема или горната част на ръката. Местата на инжектиране трябва да се сменят.
Почистете избраната област с тампона, напоен със спирт. Махнете предпазителя на иглата.
Незабавно инжектирайте разтвора, както следва: Здраво захванете кожата и вкарайте иглата под ъгъл от 45° до 90° като използвате движение, подобно на забиване на стреличка. Инжектирайте под кожата, така както са Ви инструктирали. Не инжектирайте директно във вена. Издърпайте много леко буталото назад. Ако в спринцовката се появи кръв, това означава, че иглата е влязла в кръвоносен съд. Не инжектирайте, а изтеглете иглата и повторете процедурата с инжектирането. Инжектирайте разтвора, като леко натискате буталото. Отделете толкова време, колкото е необходимо за да инжектирате цялото количество от разтвора. Веднага изтеглете иглата и почистете кожата с напоения със спирт тампон, като използвате кръгови движения.
Изхвърлете на всички употребени части: Щом като приключите с инжектирането, незабавно изхвърлете всички игли и празни стъклени опаковки в контейнер за отпадъци. Неупотребеният разтвор трябва да се изхвърли.
Ако сте инжектирали повече Raptiva, отколкото Ви е казал Вашия лекар, моля свържете се с него или с фармацевт. Препоръчва се да се извършва наблюдение за наличие на всякакви признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно назначаване на подходящо симптоматично лечение.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Свържете се с Вашия лекар, ако сте пропуснали да приложите 2 или повече дози Raptiva.
Ако прекратите лечението с Raptiva внезапно, без заместващо лечение, Вашият псориазис може значително да се влоши (вижте точка “Обърнете специално внимание при употребата на Raptiva”).
В случай че се нуждаете от повторно лечение с Raptiva, трябва да следвате инструкциите на Вашия лекар. Повторното лечение може да има по-слаб или недостатъчен отговор към Raptiva, отколкото лечението в предхождащите периоди. Лечението трябва да продължи само, ако се наблюдава достатъчен отговор. Вашият лекар ще Ви посъветва какво да правите в случай на недостатъчен отговор към лечението или ако се наблюдава влошаване на заболяването (вижте също точка “Обърнете специално внимание при употребата на Raptiva”).
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Както всички лекарства, Raptiva може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите лекарствени реакции в тази точка са представени заедно с приблизителната честота, с която могат да възникнат. За тази цел е използвана следната класификация:
Много чести: Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при повече от 1
на всеки 10 пациенти;
Чести: Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при 1 до 10 от 100
пациенти;
Нечести: Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при 1 до 10 от 1 000
пациенти;
Редки: Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при 1 до 10 от 10 000
пациенти;
Много редки: Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при по-малко от
1 на 10 000 пациенти.
Raptiva може да предизвика леки до умерено изразени грипоподобни симптоми, които включват главоболие, студени тръпки, гадене, болки в мускулите и понякога висока температура, в рамките на 48 часа след инжектирането. Тези симптоми са много чести и се наблюдават най- вече след поставяне на първите две дози и намаляват при продължителна употреба. Ако някой от тези симптоми на нежелани лекарствени реакции стане по-тежък или е с голяма продължителност, моля уведомете Вашия лекар. В клинични проучвания видимите нежелани лекарствени реакции и болка на мястото на инжектиране не са чести.
Уведомете Вашия лекар или отидете до най-близкото място за оказване на спешна помощ и преустановете употребата на Raptiva незабавно, в случай че:
Забележите тежка реакция на свръхчувствителност или алергични реакции като анафилаксия. Симптомите на алергична реакция са чести и по принцип включват сърбеж
по цялото тяло, уртикария, зачервяване на кожата или обрив. Анафилаксията е по-тежка алергична реакция, която може да включва замайване, повръщане, ниско кръвно налягане и затруднено дишане. Необходима е бърза медицинска помощ, тъй като тежките алергични реакции могат да бъдат потенциално животозастрашаващи.
Забележите симптоми на намален брой на тромбоцитите като лесно кървене от венците, синини или червени точици по кожата. Тези симптоми не са чести.
Забележите признаци на нервно нарушение, като мравучкане или начало на слабост в краката или ръцете, както и нови или внезапни промени в мисленето, равновесието, силата, говора, походката или зрението.
Имате силно главоболие, придружено от сковаване на врата. Това може да се появи рядко, особено в началото на лечението.
Ако имате поставена диагноза за раково заболяване.
Развиете дифузен кожен обрив или мехури в устната кухина.
Уведомете Вашия лекар и обсъдете с него общото Ви здравословно състояние, ако забележите някой от следните проблеми:
Болки в гърба, болки в ставите, главоболие, повръщане, слабост, умора или обрив. Тези често срещани нежелани лекарствени реакции не са били ясно свързани с приложението на Raptiva, но са били наблюдавани по време на употребата й. Вашият лекар може да реши да Ви изследва по-обстойно и да поиска от Вас да си направите кръвни проби.
Повишена температура или ако смятате, че имате инфекция. Raptiva влияе върху имунната система, което потенциално може да увеличи риска от инфекциозни заболявания или може повторно да активира стари такива. Инфекциите са често срещани.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Рецидив или обостряне, или силно влошаване на псориазиса, или червени, възпалени псориатични плаки, понякога свързани с подуване на ръцете и краката, или възпаление на ставите, особено след спиране на лечението с Raptiva. Тези нежелани лекарствени реакции са чести.
Недостиг на въздух или други продължителни проблеми с дишането.
Признаци на лицева парализа, най-често едностранна (например слабост на лицевите мускули и слюноотделяне), които може да се предшестват от болка в областта на ухото. Обикновено пациентите с лицева парализа се възстановяват в продължение на няколко седмици без никакво специално лечение.
Някои лабораторни изследвания могат да отчетат промяна в броя на белите или червени кръвни клетки (включително левкоцити и лимфоцити), както и в стойностите на ALT и на алкалната фосфатаза (кръвни лабораторни показатели), които могат леко да се завишат. Тези промени, които могат да се свържат с употребата на Raptiva, обикновено могат се отчитат само чрез кръвни проби.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте Raptiva след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка
(след “Годен до:”). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не използвайте Raptiva, ако забележите, че разтворът не е бистър или ако съдържа видими частици.
За да се запази стерилност, разтворът на Raptiva трябва да бъде използван незабавно след първоначалното отваряне или смесване.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Активнато вещество е ефализумаб и всеки флакон съдържа доза, която осигурява 125 mg
ефализумаб.
Другите съставки са полисорбат 20, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат и захароза.
Всяка предварително напълнена спринцовка с разтворител съдържа достатъчно количество вода за инжекции, необходима за приготвяне на инжекционния разтвор.
Raptiva се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор. Прахът представлява бяла до почти бяла плътна маса, а разтворителят е безцветна течност. Продуктът се предлага в опаковка, съдържаща 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 устройство за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX) и 1 игла за инжектиране,в
опаковка, съдържаща 4 флакона с прах, 4 предварително напълнени спринцовки с разтворител,
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
4 устройства за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX) и 4 игли за инжектиранеи в опаковка, съдържаща 12 флакона с прах, 12 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 12 устройства за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX) и 12 игли за инжектиране. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall London E14 9TP Великобритания
00012 Guidonia Montecelio/Rome
Италия
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
MERCK NV/SA
Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
MERCK NV/SA
Brusselsesteenweg 288
B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11
MERCK d.o.o.
Dunajska cesta 119
SI 1000 Любляна, Словения
Teл: +386 1 560 3 800
Merck Kft.
Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
CZ-251 01 Říčany- Jažlovice Tel. +420 323619211
MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
Serono Nordic AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf: +45 35253550
Serono Benelux BV Tupolevlaan 41-61
NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: +31-20-6582800
Tel: +49-6151-6285-0
Merck Serono Norge Luhrtoppen 2
1470 Lørenskog
Tlf: +47 67 90 35 90
Merck Serono Esindaja
C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Tel: +370 37320603
A-1147 Wien
Tel: +43 1 57600-0
Merck A.E.
Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα
T: +30-210-61 65 100
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 178
02-486 Warszawa Polska
Tel.: +48 22 53 59 700
Merck Farma y Química, S.L. María de Molina, 40
E-28006 Madrid
Línea de Información: 900 200 400
Tel: +34-91-745 44 00
Merck, s.a.
Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa
Tel: +351-21-361 35 00
Merck Lipha Santé s.a.s. 37, rue Saint-Romain
F-69379 Lyon cedex 08 Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert : 0 800 888 024
MERCK d.o.o.,
Dunajska cesta 119
SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
Merck Serono Ltd
Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200
MERCK d.o.o.
Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 560 3 800
IS-105 Reykjavík Sími: +354-568-8533
SK-831 06 Bratislava
Tel: + 421 2 49 267 111
Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125
I-00176 Roma
Tel: +39-06-70 38 41
Puh/Tel: +358-9-8678 700
Akis Panayiotou & Son Ltd
Γιάννου Κρανιδιώτη 4
CY-225 78, Λευκωσία
Τηλ: +357-22677038
Serono Nordic AB S-195 87 Stockholm
Tel: +46-8-562 445 00
C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3,
LT-44287 Kauņa, Lietuva
Tel: +370 37320603
Merck Serono Ltd
Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44-20 8818 7200
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3,
LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Дата на последно одобрение на листовката