Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Herzuma
trastuzumab

Листовка: информация за потребителя


Herzuma 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

трастузумаб (trastuzumab)


image

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Как изглежда Herzuma и какво съдържа опаковката


Herzuma е прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предлага в стъклени флакони с гумена запушалка, които съдържат 150 mg трастузумаб. Прахът представлява лиофилизирани бели до бледо жълти пелети. Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон с прах.


Притежател на разрешението за употреба


Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Унгария


Производител


Millmount Healthcare Ltd. Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Ирландия


За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493


България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com


Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Danmark

Orion Pharma A/S Tlf: + 45 86 14 00 00

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Malta

Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800


Deutschland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

HUinfo@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com


Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10


España

Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860


Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493


France

CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290


Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493


Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L.

Tel: +39 0247 927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261


Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 64 40


Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

United Kingdom(Northern Ireland) Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com


Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}>



Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.


Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:


С цел да се избегнат грешки при лечението е важно да се проверят етикетите на флакона, за да е сигурно, че лекарството, което се приготвя и прилага, е Herzuma (трастузумаб), а не друг продукт, съдържащ трастузумаб (напр. трастузумаб емтанзин или трастузумаб дерукстекан).


Винаги съхранявайте това лекарство в затворена оригинална опаковка при температура

2ºC - 8ºC в хладилник.


Трябва да се използва подходяща асептична техника при процедурите на реконституиране и разреждане. Необходимо е да се подходи внимателно за осигуряване на стерилност на приготвените разтвори. Тъй като лекарственият продукт не съдържа антимикробни консерванти или бактериостатични средства, трябва да се спазва асептична техника.


Флакон Herzuma, разтворен асептично в стерилна вода за инжекции (не е приложена), е химически и физически стабилен в продължение на 7 дни при 2ºC - 8ºC след приготвяне и не трябва да се замразява.


След асептично разреждане в сакове от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен, съдържащи инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), е доказана химическата и физическата стабилност на Herzuma до 30 дни при 2°C – 8°C, и 24 часа при температура не повисока от 30 °С.


От микробиологична гледна точка, приготвеният разтвор и Herzuma инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C освен ако реконституирането и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.


Асептичноприготвяне,работаисъхранение:


Трябва да се осигурят асептични условия на работа, когато се приготвя инфузията. Приготвянето трябва:


Всеки флакон Herzuma се разтваря в 7,2 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена). Използването на други разтворители за реконституиране трябва да се избягва. Така се получава 7,4 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб. Допълнителен обем от 4% дава възможност от всеки флакон да се изтегли отразената на етикета доза от 150 mg.


По време на реконституиране, трябва да се внимава при използването на Herzuma. Прекомерното образуване на пяна по време на разтваряне или разклащането на разтворения Herzuma, може да предизвика проблеми, свързани с количеството Herzuma, което може да бъде изтеглено от флакона.


Инструкциизаасептичнореконституиране

  1. Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте 7,2 ml стерилна вода за

    инжекции във флакона, съдържащ лиофилизиран Herzuma, насочвайки струята в лиофилизата.

  2. Леко завъртете флакона, за да подпомогнете разтварянето. НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ!


    При разтваряне на продукта наличието на малко пяна не е необичайно. Оставете флакона за около 5 минути. Разтвореният Herzuma е безцветен до бледожълт прозрачен разтвор и по принцип в него не трябва да има видими частици.


    Указаниязаасептичноразрежданенаприготвенияразтвор


    Определете количеството необходим разтвор:

    • въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 4 mg/kg телесно тегло или последваща седмична доза трастузумаб от 2 mg/kg телесно тегло:


      Обем (ml) = Телесно тегло (kg) x доза (4 mg/kgнатоварващаили2mg/kg поддържаща)

      21 (mg/ml, концентрация на разредения разтвор)


    • въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 8 mg/kg телесно тегло или последваща

3-седмична доза трастузумаб от 6 mg/kg телесно тегло:


Обем (ml) = Телесно тегло (kg) x доза (8 mg/kgнатоварващаили6mg/kgподдържаща)

21 (mg/ml, концентрация на разредения разтвор)


Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона чрез използване на стерилна игла и спринцовка, и да се прибави към инфузионен сак от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен, съдържащ 250 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид. Да не се използва с глюкоза- съдържащи разтвори. Сакът трябва леко да се обърне, за да се размеси разтворът, като се избягва образуването на пяна. Преди прилагане парентералните разтвори трябва да се прегледат визуално за наличие на твърди частици и промяна на цвета.