Leflunomide Teva
leflunomide
лефлуномид (leflunomide)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт или или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежеланите лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Какво представлява Leflunomide Teva и за какво се използва
продукт, който вече не е разрешен за употреба
Какво трябва да знаете преди да приемете Leflunomide Teva
Как да приемате Leflunomide Teva
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Leflunomide Teva
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Leflunomide Teva принадлежи към група лекарства наречени антиревматични лекарства. Tой съдържа активното вещество лефлуномид.
Leflunomide Teva се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит..
н
Ревматоидният артрит е инвалидизираща форма на артрит. Симптомите включват възпаление на ставите, подуване, затруднено движение и болка. Други симптоми, които повлияват цялото тяло включват загуба на апетит, повишена температура, загуба на енергия и анемия (недостатъчен брой червени кръвни клетки).
Лекарстве
Ако сте алергични към лефлуномид (особено тежка кожна реакция, често придружена от висока температура, ставни болки, червени петна по кожата или мехури, например синдром на Stevens-Johnson) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако имате чернодробни проблеми.
Ако страдате от тежко заболяване, което повлиява Вашата имунна система, например СПИН.
Ако имате нарушения на костния мозък или нисък брой на червените или белите кръвни клетки или намален брой тромбоцити, вследствие на причини различни от ревматоиден артрит или псориатичен артрит.
Ако имате тежка инфекция.
Ако имате умерени до тежки бъбречни проблеми.
Ако имате много ниски нива на белтък в кръвта (хипопротеинемия).
Ако сте бременна, мислите че може би сте бременна или кърмите.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Leflunomide Teva.
Ако Вие вече имате нисък брой на червените или белите кръвни клетки (анемия или левкопения), нисък брой тромбоцити, което може да усили кървенето или появата на синини (тромбоцитопения), понижена функция на костния мозък или ако сте изложени на риск Вашият костен мозък да не функционира правилно, Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате някои лекарства, които да ускорят отстраняването на Leflunomide Teva от Вашия организъм.
Ако венците Ви се подуят и набъбнат, имате язви в устата или загубите зъби (инфекциозно заболяване на устата, известно като улцерозен стоматит), консултирайте се с Вашия лекар, който може да Ви посъветва да спрете приема на Leflunomide Teva.
продукт, който вече не е разрешен за употреба
Ако преминавате към друго лекарство за лечение на ревматоиден артрит или наскоро сте приемали лекарства, които може да са опасни за Вашия черен дроб или кръвта, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате някои лекарства, които ускоряват отстраняването на Leflunomide Teva от организма или може да Ви наблюдава много внимателно, когато спрете да приемате Leflunomide Teva.
Ако някога сте имали туберкулоза или интерстициална белодробна болест
(белодробно заболяване).
Ако сте мъж и искате да станете баща. Тъй като не може да се изключи вероятността за преминаване на Leflunomide Teva в спермата, сигурни контрацептивни мерки трябва да се прилагат по време на лечението с Leflunomide Teva. Мъжете, които желаят да станат бащи, трябва да се консултират със своя лекар, който ще им препоръча да спрат приема на Leflunomide Teva и да приемат някои лекарства, за да отстранят Leflunomide Teva бързо и в достатъчна степен от организма си. Ще е необходимо провеждане на кръвен тест, за да сте сигурни, че Leflunomide Teva е в достатъчна степен очистен от организма Ви и ще трябва да изчакате допълнително най-малко 3 месеца преди да се опитате да създавате деца.
Лекарстве
н
В редки случаи Leflunomide Teva може да е причина за поява на някои проблеми в кръвта, черния дроб, белите дробове или нервите на ръцете или краката. Освен това може да предизвика някои сериозни алергични реакции или да повиши вероятността за развитие на тежка инфекция. За повече информация по този въпрос, моля прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).
Преди и по време на терапията с Leflunomide Teva, Вашият лекар ще провежда изследване на кръвта на определени интервали от време. Това се налага, за да се контролира броя на кръвните клетки и състоянието на черния дроб. Тъй като Leflunomide Teva може да предизвика повишаване на артериалното налягане, Вашият лекар ще настоява да се измерва редовно.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Особено, ако приемате което и да е от следните лекарства:
Други лекарства, които се разграждат от ензим наречен CYP2C9, например фенитоин (за лечение на епилепсия), варфарин и фенпрокумон (за разреждане на кръвта) и толбутамид (за лечение на диабет тип 2). За да разберете кои от лекарствата, които приемате се разрушават от CYP2C9, консултирайте се с Вашия лекар.
продукт, който вече не е разрешен за употреба
Ако вече сте на лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, може да продължите да ги използвате след като започнете да приемате Leflunomide Teva.
Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако се налага да си направите каквато и да е ваксинация. Някои ваксини не трябва да се правят, докато приемате Leflunomide Teva, както и за определено време след спирането му.
Употребата на алкохол, докато приемате Leflunomide Teva може да повиши риска от увреждане на черния дроб. Затова не се препоръчва по време на лечението да пиете алкохол.
н
Ако все още можете да имате деца, не трябва да приемате Leflunomide Teva, ако не използвате сигурен метод за предпазване от бременност поне 2 години след лечението. Тези 2 години може да бъдат намалени до няколко седмици, ако приемате лечение препоръчано Ви от Вашия лекар, което ускорява отделянето на Leflunomide Teva от Вашия организъм.
Лекарстве
Ако мислите, че може да сте бременна, докато приемате Leflunomide Teva, незабавно се обадете на Вашия лекар за провеждане на тест за бременност. Ако сте бременна, Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете за бременността. Вашият лекар може да Ви препоръча лечение за отделяне на Leflunomide Teva бързо и в достатъчна степен от организма Ви. Това може да намали риска за Вашето бебе.
Ако планирате бременност след спиране на лечението с Leflunomide Teva, трябва да сте сигурни, че Leflunomide Teva е очистен от организма Ви преди да забременеете. Това трябва да се потвърди с изследване на кръвта. Ако Leflunomide Teva е отстранен от организма Ви в достатъчна степен, трябва да изчакате още най-малко 6 седмици преди да забременеете.
За допълнителна информация за лабораторните изследвания, моля консултирайте се с Вашия лекар.
Leflunomide Teva преминава в кърмата. Поради това не трябва да кърмите по време на лечението.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Leflunomide Teva може да предизвика замаяност. Това би повлияло Вашата способност за концентрация и правилна реакция. Ако Ви се случи не шофирайте и не работете с машини.
продукт, който вече не е разрешен за употреба
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Лекарят, който Ви е предписал лечение с Leflunomide Teva и Ви наблюдава докато се лекувате, трябва да е специалист в лечението на ревматоиден артрит.
Обичайната начална доза е 10 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни. След това дозата е 10 mg или 20 mg веднъж дневно в зависимост от тежестта на заболяването.
Таблетките Leflunomide Teva трябва да се поглъщат цели с голямо количество вода. Таблетките Leflunomide Teva може да се приемат със или без храна.
Преди да почувствате подобрение в състоянието си ще минат 4 до 6 седмици. Някои хора забелязват допълнително подобрение след още 4 до 6 месеца лечение.
Обикновено ще приемате Leflunomide Teva за дълъг период от време.
Лекарстве
н
Ако Вие или някой друг е погълнал голямо количество таблетки наведнъж или мислите, че дете е погълнало някакви таблетки, веднага се обадете в най-близкия център за спешна помощ или на Вашия лекар. Моля, носете със себе си тази листовка, останали таблетки и опаковката, така че лекарите да знаят какви таблетки са погълнати.
Ако сте забравили да вземете доза, вземете я веднага след като си спомните. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Веднага се обадете на Вашия лекар и спрете употребата на Leflunomide Teva:
Ако почувствате слабост, световъртеж или замаяност, или имате задъхване, тъй като това може да са признаци на сериозна алергична реакция.
Ако получите кожен обрив или язви в устата, тъй като те може да са показател за тежки, понякога животозастрашаващи реакции (например синдром на Stеvеns-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе).
Веднага се обадете на Вашия лекар, ако получите:
продукт, който вече не е разрешен за употреба
Каквито и да е симптоми на инфекция като повишена температура, възпалено гърло или кашлица, тъй като това лекарство може да повиши Вашата податливост към тежки инфекции, които може да са животозастрашаващи.
Необичайно изтръпване, слабост или болка в ръцете или стъпалата, тъй като това може да е признак на проблеми с нервите (периферна невропатия).
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Леко повишение на кръвното налягане
Намален брой бели кръвни клетки, което може да повиши вероятността за инфекция (левкопения)
Кожна чувствителност, т.е. парене, боцкане, сърбеж или изтръпване (парестезия)
Главоболие
Замаяност
Диария
Гадене
Повръщане
Язви в устата или възпаление
Коремна болка
н
Усилен косопад
Екзема
Обрив
Сърбеж
Лекарстве
Суха кожа
Болка, подуване и чувствителност, най-често по ръцете или китките
Повишени стойности на някои ензими в кръвта (креатинфосфокиназа)
Загуба на апетит
Отслабване на тегло (обикновено незначително)
Загуба или липса на сила (слабост)
Леки алергични реакции
Повишени стойности на някои чернодробни показатели
Проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия).
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Намален брой червени кръвни клетки, което може да предизвика бледост на кожата или задъхване (анемия)
Леко намаление на тромбоцитите, което повишава риска от кървене или поява на синини
Нарушения на вкуса
Копривна треска (уртикария)
Скъсване на сухожилие
Ниски нива на калия в кръвта, което може да причини мускулна слабост, потрепвания или неравномерен сърдечен ритъм
Повишение на нивата на мазнините в кръвта (холестерол и триглицериди)
Намаление на нивата на фосфатите в кръвта
Тревожност
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 до на 1000 души):
Силно повишение на кръвното налягане
Силно понижение на броя на кръвните клетки, което може да причини слабост, поява на синини или повишен риск от инфекции
Силно понижение на броя на белите кръвни клетки, което прави развитието на инфекции по-вероятно (левкопения)
Нарушения на кръвта
продукт, който вече не е разрешен за употреба
Възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест), което може да е фатално
Повишение на лактат дехидрогеназата (кръвен ензим)
Тежки инфекции (включително сепсис), които може да са фатални
Хепатит (възпаление на черния дроб)
Пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от черния дроб или проблеми на кръвта (жълтеница)
Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Инфекция, която се характеризира с висока температура, възпалено гърло, кожни лезии и изключително силно намаление на белите кръвни клетки (агранулоцитоза)
Възпаление на задстомашната жлеза, което предизвиква силна болка в корема и гърба
Тежки, понякога животозастрашаващи реакции (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе)
Тежки алергични реакции
Възпаление на малките кръвоносни съдове (васкулит, включително кожен некротизиращ васкулит)
н
Тежко чернодробно увреждане (например чернодробна недостатъчност, чернодробна некроза), която може да е фатална.
Нежелани реакции с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни):
Лекарстве
Бъбречна недостатъчност
Необичайно понижение на нивата на пикочна киселина в кръвта
Обратимо нарушение на оплодителната способност при мъже
Кожен лупус (характеризиращ се с обрив/зачервяване на кожни участъци, които са изложени на светлина)
Псориазис (новопоявил се или влошаващ се)
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка
или фолиото, след “Годен до:/EXP:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
За таблетки в бутилки: Да не се съхраняват над 30С. За таблетки в блистери: Да не се съхраняват над 25С.
Не изхвърляйте лекарствата лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
продукт, който вече не е разрешен за употреба
Активното вещество е лефлуномид.
Всяка таблетка Leflunomide Teva 10 mg филмирана таблетка съдържа 10 mg лефлуномид.
Другите съставки са:
Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, повидон, кросповидон тип А, прежелатинизирано нишесте (царевично), талк, силициев диоксид, колоиден, безводен, лактоза, безводна и магнезиев стеарат.
Таблетна обвивка: титанов диоксид, полидекстроза, хипромелоза, триетилов цитрат и макрогол 8000.
Leflunomide Teva 10 mg филмирани таблетки са бели, кръгли филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно изображение “10” от едната страна и “L” от другата.
Leflunomide Teva в бутилки са в опаковки от 30 и 100 филмирани таблетки. Leflunomide Teva в блистери са в опаковки от 28, 30 и 100 филмирани таблетки.
н
Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.
Лекарстве
Притежател на разрешението за употреба: Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht Нидерландия
Производители:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042 Унгария
TEVA UK Ltd
Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Обединено кралство
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Нидерландия
TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Франция
продукт, който вече не е разрешен за употреба
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Drugsales Ltd.
Τel: +356 21 419070
н
Teva GmbH
Tel: (49) 731 402 08
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400
Лекарстве
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7
Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +(33) 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
ratiopharm Oy
Sími: +358 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l.
продукт, който вече не е разрешен за употреба
Tel: +(39) 028917981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB
Tel: +(46) 42 12 11 00
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 784 980
Teva UK Limited
Tel: +(44) 1977 628500
Лекарстве
н