Листовка: информация за потребителя

Dzuveo 30 микрограма сублингвална таблетка

суфентанил (sufentanil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Dzuveo и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Dzuveo

  3. Как да използвате Dzuveo

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Dzuveo

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Dzuveo и за какво се използва

     
     

     Активното вещество на Dzuveo е суфентанил, който принадлежи към група силни болкоуспокояващи, наречени опиоиди.

     
     

     Суфентанил се използва за лечение на внезапна умерена до силна болка при възрастни в лечебно заведение под медицинско наблюдение, например в болница.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Dzuveo Не използвайте Dzuveo:

     
     

• ако сте алергични към суфентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

• ако имате сериозен проблем с белите дробове или дишането.

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате Dzuveo. Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра преди лечението, ако:

• страдате от заболяване, което засяга дишането Ви (като астма, хрипове или задух). Тъй

  като Dzuveo може да повлияе на дишането, Вашият лекар или медицинска сестра ще проверят дишането Ви по време на лечението;

• имате нараняване на главата или мозъчен тумор;

• имате проблеми със сърцето и кръвообращението, по-конкретно бавна сърдечна честота, неравномерен сърдечен ритъм, нисък кръвен обем или ниско кръвно налягане;

• имате умерени до тежки чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми, тъй като тези органи оказват влияние върху начина, по който организмът Ви преработва и отделя лекарството; имате необичайно бавни движения на червата;

• имате заболяване на жлъчния мехур или панкреаса;

• сте злоупотребявали с лекарства или алкохол.

  
  

  Деца и юноши

  Dzuveo не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

  Други лекарства и Dzuveo

  Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. По-специално, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните:

• кетоконазол, който се използва за лечение на гъбични инфекции, тъй като това лекарство може да окаже влияние върху начина, по който Вашият организъм разгражда суфентанил;

• лекарства, които могат да Ви направят сънливи (да оказват седативен ефект), като

  сънотворни хапчета, лекарства за лечение на безпокойство (напр. бензодиазепини), успокоителни или други опиоидни лекарства, тъй като те могат да увеличат риска от

  тежки дихателни проблеми и кома и може да са животозастрашаващи;

• Лекарства за лечение на депресия, познати като моноаминооксидазни инхибитори (MAОИ). Тези лекарства не трябва да се приемат 2 седмици преди или по същото време, по което се приема Dzuveo.

• Лекарства за лечение на депресия, познати като селективни инхибитори на реъптейка на серотонин (SSRIs) и инхибитори на реъптейка на серотонин и норепинефрин (SNRIs). Не

  се препоръчва употребата на тези лекарства по същото време, по което се употребява

  Dzuveo.

• други лекарства, които също се приемат сублингвално (поставят се под езика, където се разтварят) или лекарства, които действат в устата (напр. нистатин, течност или пастили,

  които държите в устата си, за да лекувате гъбични инфекции), тъй като ефектът върху

  Dzuveo не е проучен;

• редовно предписвано опиоидно лекарство (напр. морфин, кодеин, фентанил, хидроморфон, оксикодон);

• лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или стенокардия (болка в гърдите), известни като блокери на калциевите канали или бета-блокери, напр. дилтиазем

  и нифедипин.

  
  

  Dzuveo и алкохол

  Не пийте алкохол, докато използвате Dzuveo. Това може да увеличи риска от тежки дихателни проблеми.

  
  

  Бременност и кърмене

  Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

  
  

  Dzuveo не трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.

  
  

  Dzuveo преминава в кърмата и може да предизвика нежелани реакции при кърмачето. Кърменето не се препоръчва докато приемате Dzuveo.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Dzuveo влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини, тъй като може да предизвика сънливост, замайване или зрителни смущения. Не трябва да шофирате или да работите с машини, ако получите някой от тези симптоми по време на лечението със суфентанил или след него. Трябва да шофирате и да работите с машини, само ако е изминало достатъчно време след последната доза Dzuveo.

  
  

  Dzuveo съдържа натрий

  Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

  
  

  1. Как да използвате Dzuveo

     
     

     Това лекарство трябва да Ви се дава от лекар или медицинска сестра с помощта на устройството за прилагане, с единична доза. Не прилагайте самостоятелно това лекарство.

     Dzuveo се използва само в лечебно заведение под медицинско наблюдение,, например в болница. То се предписва само от лекар, който има опит в употребата на силни болкоуспокояващи като суфентанил и знае какво въздействие може да окаже то върху Вас, по- конкретно върху дишането Ви (вижте „Предупреждения и предпазни мерки‟ по-горе).

     
     

     Препоръчителната доза е максимум една сублингвална таблетка от 30 микрограма на час. Сублингвалната таблетка ще Ви бъде дадена от медицински специалист с помощта на апликатора за еднократна употреба с единична доза. Апликаторът ще помогне на Вашия медицински специалист да постави една таблетка под езика Ви. Таблетките се разтварят под езика и не трябва да се дъвчат или да се поглъщат, тъй като таблетката не е ефективна за облекчаване на болката, освен ако не се остави да се разтвори под езика Ви. Не трябва да ядете и пиете и трябва да говорите възможно най-малко в продължение на 10 минути след всяка доза.

     
     

     След получаване на дозата няма да Ви бъде дадена друга доза в продължение на поне един час. Максималната дневна доза е 720 микрограма (24 таблетки на ден).

     Dzuveo не трябва да се използва повече от 48 часа.

     След лечението Ви медицинският персонал ще изхвърли апликатора по съответния начин.

     
     

     Ако сте използвали повече от необходимата доза Dzuveo

     Симптомите на предозиране включват тежки дихателни проблеми като бавно и повърхностно дишане, загуба на съзнание, изключително ниско кръвно налягане, колапс и вцепеняване на мускулите. Ако тези реакции започват да се развиват, незабавно уведомете лекар или медицинска сестра.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

  2. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Сериозни нежелани реакции

     Най-сериозните нежелани реакции са тежки дихателни проблеми, като бавно и повърхностно дишане, което дори може да доведе до спиране на дишането.

     
     

     Ако получите някоя от горепосочените нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.

     
     

     Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): Гадене, повръщане и усещане за горещина.

     
     

     Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

• невъзможност или затруднения при заспиване, чувство на тревожност или обърканост, замаяност;

• главоболие, сънливост;

• ускорен сърдечен пулс, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане;

• ниски нива на кислород в кръвта, болка в долната част на гърлото, бавно повърхностно дишане;

• сухота в устата, флатуленция (отделяне на газове), запек, лошо храносмилане или

  рефлукс;

• алергични реакции, сърбеж на кожата;

• мускулни потрепвания и спазми;

• невъзможност за уриниране;

• това лекарство може да причини и промени в броя на червените кръвни клетки, белите

  кръвни клетки, нивата на калций, албумин, калий и натрий в кръвта Ви, които могат да бъдат установени само чрез кръвно изследване. Ако провеждате кръвно изследване, уверете се, че Вашият лекар знае, че приемате това лекарство.

  
  

  Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

• възпаление на белите дробове, зачервяване и възпаление на очите, възпаление на гърлото;

• мастни бучки под кожата;

• липса на контрол на кръвната захар (диабет), повишен холестерол;

• възбуда, липса на интерес или емоция, липса на енергия, дезориентация, усещане за въодушевление, халюцинации или привиждане на неща, които не съществуват, нервност;

• проблеми с координацията на движенията на мускулите, мускулни контракции, треперене или прекомерно треперене, преувеличени рефлекси, усещане за парене, прималяване, необичайно усещане по кожата (мравучкане, лазене по кожата), скованост, умора,

  разсеяност, мигрена, тензионно главоболие;

• смущения в зрението, болка в очите;

• забавен сърдечен ритъм, неравномерен сърдечен ритъм, стенокардия или друг дискомфорт в гръдния кош;

• високо кръвно налягане или ниско кръвно налягане при изправяне, зачервяване на кожата;

- бавно или затруднено дишане (включително при сън), кървене от носа, хълцане;

• болка в гръдния кош и затруднено дишане, причинено от кръвен съсирек в белия дроб, течност в белите дробове, хрипове;

• диария, оригване, възпаление на стомашната лигавица или гастрит, подуване на корема,

киселинен рефлукс, гадене, болка в стомаха или стомашно неразположение;

• поява на мехури, прекомерно изпотяване, обрив, суха кожа, изтръпване на устата или лицето;

• болка в гърба, гръдния кош или други части на тялото, болки в крайниците;

• трудно уриниране, силна миризма на урина, болка при уриниране, бъбречна недостатъчност;

• подуване, неприятни усещания в гърдите, студени тръпки и слабост (липса на енергия).

  Това лекарство може също да доведе до промени в броя на тромбоцитите (които помагат на кръвта да се съсирва), нивата на магнезия, протеините, захарта, мастите, фосфатите и

  плазмата в кръвта Ви, които могат да бъдат установени само чрез кръвно изследване. Ако

  провеждате кръвно изследване, уверете се, че Вашият лекар знае, че приемате това лекарство.

  
  

  С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

• тежки алергични реакции (анафилактичен шок), конвулсии (гърчове), кома, свиване на зениците, зачервяване на кожата;

• синдром на абстиненция, който може да включва симптоми като възбуда, тревожност,

мускулни болки, безсъние, изпотяване и прозяване.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

1. Как да съхранявате Dzuveo

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Вашият лекар или медицинска сестра ще направи необходимото:

   • това лекарство да не се използва след изтичане на срока на годност, който е отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на

     последния ден от посочения месец.

   • лекарството да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и кислород

   • това лекарство да не се използва, ако има признаци на нарушаване на целостта на опаковката.

     
     

     Лекарствата не трябва да се изхвърлят с отпадни води или битови отпадъци. Вашият медицински специалист ще изхвърли отпадъците съгласно болничните правила. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Dzuveo

• Активно вещество е суфентанил. Всяка сублингвална таблетка съдържа 30 микрограма суфентанил (като цитрат).

• Други съставки са манитол (E421), дикалциев фосфат, хипромелоза, кроскармелоза

натрий, индигокармин (E132), стеаринова киселина и магнезиев стеарат.

Как изглежда Dzuveo и какво съдържа опаковката

Dzuveo е синя, плоска сублингвална таблетка със заоблени ръбове. Тя е с диаметър 3 mm и е поместена в апликатор с единична доза (с етикет [sublingual tablet][сублингвална таблетка]). Апликаторът, с таблетката в него, е затворен в торбичка.

Всяка торбичка съдържа един апликатор и една таблетка суфентанил 30 микрограма. Всяка опаковка съдържа 5 или 10 торбички.

Не всички видове опаковката могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Laboratoire Aguettant

1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon

Франция

Дата на последно преразглеждане на листовката

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Инструкциизаупотребанаапликаторасединичнадоза(SDA)

Продукт за еднократна употреба/Да не се използва повторно.

Не използвайте, ако опаковката е разпечатана.

Не използвайте, ако апликаторът с единична доза (SDA) е повреден.

Инструктирайте пациента да не дъвче и да не гълта таблетката.

Инструктирайте пациента да не яде и да не пие и да сведе до минимум говоренето в продължение на 10 минути след приемането на таблетката.

1. Когато сте готови да приложите лекарството, разкъсайте торбичката през набраздената линия в горната част. Торбичката съдържа един прозрачен пластмасов SDA с единична синя таблетка, разположена във върха, и пакет с кислороден абсорбер. Пакетът с

   

   кислороден абсорбер трябва да се изхвърли. Съдържанието на торбичката е показано по-долу:

   
   

   Бутало

   
   

   Блокировка

   
   

   Таблетка

   
   

2. Премахнете бялата блокировка от зеленото бутало, като стиснете страните една към друга и отделите от буталото. Изхвърлете блокировката.

   
   

   

   
   

3. Кажете на пациента да докосне с езика си небцето, ако е възможно.

4. Опрете SDA леко върху зъбите или устните на пациента.

5. Поставете върха на SDA под езика и насочете към пода на устната кухина на пациента.

   ЗАБЕЛЕЖКА: Избягвайте директен контакт на върха на SDA с лигавицата.

   
   

   

   
   

6. Натиснете зеленото бутало, за да поставите таблетката в сублингвалното пространство на пациента и се уверете, че таблетката е на място.

Апликаторът с единична доза (SDA) трябва да се изхвърли в съответствие с политиките на лечебното заведение и местните изисквания.