Zydelig
idelalisib
иделалисиб (idelalisib)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Zydelig и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Zydelig
Как да приемате Zydelig
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Zydelig
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Zydelig е противораково лекарство, което съдържа активното вещество иделалисиб. То действа като блокира действието на един ензим, който участва в размножаването и преживяването на определени бели кръвни клетки, наречени лимфоцити. Тъй като този ензим се активира прекалено много в определени ракови бели кръвни клети, чрез неговото блокиране Zydelig убива раковите клетки и намалява техния брой.
Zydelig може да се използва за лечение на две различни ракови заболявания при възрастни:
Хроничната лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) представлява рак на вид бели кръвни клетки, наречени В-лимфоцити. При това заболяване, лимфоцитите се размножават твърде бързо и живеят твърде дълго, така че твърде много от тях циркулират в кръвта.
При ХЛЛ, лечението със Zydelig се използва в комбинация с друго лекарство (ритуксимаб) при пациенти с определени високорискови фактори или при пациенти, чиито рак се е проявил отново след поне едно предишно лечение.
Фоликуларният лимфом (ФЛ) представлява рак на вид бели кръвни клетки, наречени
В-лимфоцити. При фоликуларен лимфом В-лимфоцитите се размножават твърде бързо и живеят твърде дълго, така че твърде много от тях се намират в лимфните възли. При ФЛ Zydelig се използва самостоятелно при пациенти, чиито рак не се е повлиял от две предишни противоракови лечения.
ако сте алергични към иделалисиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, ако това се отнася за Вас.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Zydelig. Информирайте Вашия лекар:
ако имате проблеми с черния дроб
ако имате някакви други заболявания (особено инфекция или повишена температура)
При пациенти, приемащи Zydelig, са се появили сериозни или смъртоносни инфекции. Докато приемате Zydelig е добре да приемате и допълнително лекарство, предписано от Вашия лекар, за да предотвратите определен вид инфекция. Лекарят ще Ви следи за наличие на инфекция. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако се разболеете (особено ако имате повишена температура, кашлица или затруднено дишане), докато приемате Zydelig.
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако Вие или някой друг забележи при Вас: загуба на памет, проблеми с мисленето, затруднено ходене или загуба на зрение, тъй като те могат да се дължат на много рядка, но сериозна мозъчна инфекция, която може да е смъртоносна (прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).
Zydelig може да причини тежка диария. Веднага съобщете на Вашия лекар при първия признак на диария.
Zydelig може да причини възпаление на белите дробове. Веднага информирайте Вашия лекар:
ако имате нова или влошаваща се кашлица
ако имате задух или затруднено дишане
Има съобщения за тежки състояния с образуване на мехури по кожата, включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), във връзка с лечението с иделалисиб. Спрете да използвате иделалисиб и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите, описани в точка 4.
Веднага информирайте Вашия лекар:
ако имате зачервяване и образуване на мехури по кожата
ако имате оток и образуване на мехури по лигавицата на устата, гърлото, носа, гениталиите и/или очите
Лабораторните изследвания може да покажат повишение на белите кръвни клетки (наречени “лимфоцити”) в кръвта през първите няколко седмици от лечението. Това се очаква и може да трае няколко месеца. Като цяло това не означава, че ракът на кръвта се влошава. Вашият лекар ще проверява броя кръвни клетки преди или по време на лечението със Zydelig, като в редки случаи може да се наложи да Ви назначи друго лекарство. Говорете с Вашия лекар за значението на резултатите от изследванията.
Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, защото то не е проучвано в тази възрастова група.
Приемането на Zydelig с определени лекарства може да попречи на правилното им действие или може да засили някои нежелани реакции. По-специално съобщете на Вашия лекар, ако приемате което и да било от следните:
жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство, което се използва за депресия и тревожност
Zydelig може да се предписва в комбинация с други лекарства за лечение на ХЛЛ. Много е важно да прочетете и листовките, които се предоставят с тези лекарства.
Попитайте Вашия лекар, ако имате въпроси за което и да било от Вашите лекарства.
Малко вероятно е Zydelig да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Съобщете на Вашия лекар, ако имате алергия към сънсет жълто FCF (E110). Zydelig съдържа сънсет жълто FCF, което може да причини алергични реакции.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Zydelig може да се приема със или без храна.
Ако случайно приемете повече от необходимата доза Zydelig, може да има по-висок риск за нежелани реакции към това лекарство (вж. точка 4, Възможни нежелани реакции).
Незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близкото спешно отделение за съвет. Носете бутилката и тази листовка с Вас, така че да можете лесно да опишете какво сте приели.
Внимавайте да не пропускате доза Zydelig. Ако сте пропуснали да приемете доза с по-малко от 6 часа закъснение, веднага вземете пропуснатата доза. Вземете следващата си доза както обикновено. Ако сте пропуснали да приемете доза с повече от 6 часа закъснение, изчакайте и вземете следващата доза в обичайното за Вас време.
Не спирайте приема на това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го спрете.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
червеникави петна по тялото, малки окръглени промени в цвета на кожата, често с централно разположени мехури, лющене на кожата, язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите. Тези тежки кожни обриви могат да бъдат предшествани от повишена температура и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза).
обрив, засягащ обширни участъци от тялото, висока телесна температура и увеличени лимфни възли (синдром на лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS синдром]).
(могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
диария/възпаление на дебелото черво
обрив
промени в броя бели кръвни клетки
инфекции
повишена температура
Кръвните изследвания може да покажат също:
увеличени нива на чернодробни ензими
(могат да засегнат до 1 на 10 души)
възпаление на белите дробове
чернодробно увреждане
Кръвните изследвания може да покажат също:
увеличени нива на масти в кръвта
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
иделалисиб.
Ядро на таблетката:
Микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза (E463), кроскармелоза натрий, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат.
Филмово покритие:
Поливинилов алкохол (E1203), макрогол 3350 (E1521), титанов диоксид (E171), талк (E553B), сънсет жълто FCF (E110) (вижте точка 2, Какво трябва да знаете, преди да приемете Zydelig).
Филмираните таблетки са оранжеви, с овална форма, с вдлъбнато релефно означение “GSI” от едната страна и “100” от другата страна.
На пазара се предлага следната опаковка: картонена опаковка, съдържаща 1 пластмасова бутилка с 60 филмирани таблетки.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Ирландия
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork Ирландия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113700