Ervebo
Ebola Zaire Vaccine (rVSV?G-ZEBOV-GP, live)
Ваксина срещу Ебола Заир (rVSV∆G-ZEBOV-GP, жива)
[Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, live)]
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия медицински специалист.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия медицински специалист.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Ervebo и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Ervebo
Как се прилага Ervebo
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Ervebo
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Ervebo е ваксина за възрастни на 18 години и по-големи.
Ervebo
се прилага, за да Ви предпази от вирусното заболяване Ебола, причинено от
Ебола вируса Заир, който е вид Eбола вирус. Тази ваксина няма да Ви предпази от другите видове на вируса ебола.
Тъй като Ervebo не съдържа целия Ебола вирус, той не може да Ви зарази с вирусното заболяване Ебола.
Вашият медицински специалист може да препоръча приложението на тази ваксина при извънредна ситуация, включваща разпространението на вирусното заболяване Ебола.
Какво представлява Ебола?
Ебола е сериозно заболяване, причинено от вирус. Ако се заразите с Ебола, тя може да Ви убие. Хората се заразяват с Ебола от други хора или животни, които са заразени с Ебола или които са починали от Ебола.
Може да се заразите с Ебола при контакт с кръв и телесни течности като урина, изпражнения, слюнка, повърната материя, пот, кърма, сперма и вагинални течности на хора, които са заразени с вируса Ебола.
Може също да се заразите с Ебола от неща, които са били в контакт с кръвта или телесните течности на човек или животно, заразени с Ебола (като дрехи или предмети в пряк контакт).
Ебола не се разпространява чрез въздуха, водата или храната.
Вашият медицински специалист ще говори с Вас и след това заедно ще решите дали да Ви бъде приложена тази ваксина.
алергични към Ervebo, ориз или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Не прилагайте Ervebo, ако някое от гореизброените състояния се отнася за Вас. Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия медицински специалист.
Тази ваксина може да не защити всеки, на който се прилага, а продължителността, с която Ervebo Ви предпазва от Ебола, е неизвестна.
Продължавайте да спазвате препоръките на Вашия медицински специалист, за да се предпазите от инфектиране с Ебола, след като Ви е поставена ваксината.
Измиване на ръцете:
Правилното измиване на ръцете Ви е най-ефективната мярка срещу предотвратяване на разпространението на опасни микроби, като Ебола вируса. Това намалява броя на микробите върху ръцете и по този начин намалява тяхното разпространение от човек на човек.
Методите за правилно измиване на ръцете са описани по-долу;
Използвайте сапун и вода, когато ръцете са замърсени с мръсотия, кръв или други телесни течности. Не е необходимо да използвате антимикробни сапуни за измиване на ръцете.
Използвайте дезинфектанти на спиртна основа, когато ръцете не са мръсни. Не използвайте дезинфектанти на спиртна основа, когато ръцете са замърсени с мръсотия,
кръв или други телесни течности.
В зона, засегната от Ебола:
Докато сте в зона, засегната от Ебола, е важно да избягвате следното:
Контакт с кръв или други телесни течности (като урина, изпражнения, слюнка, пот, повърната материя, кърма, сперма и вагинални течности).
Предмети (като дрехи, постели, игли или медицинско оборудване), които може да са били в контакт с кръвта или телесните течности на заразен човек.
Погребения или погребални ритуали, които изискват контакт с тялото на някой, починал от Ебола.
Котакт с прилепи, примати и маймуни или с кръв, течности и сурово месо от тези животни (дивечово месо) или месо с неизвестен произход.
Контакт със спермата на мъж, който е бил заразен с Ебола. Трябва да спазвате безопасни сексуални практики, докато не се уверите, че вирусът вече не се съдържа в спермата му.
В случай на обрив:
Ако получите обрив на мястото, където кожата е наранена, след като Ви е приложена Ervebo, покрийте го докато отшуми. Поставете използваните лепенки и превръзки в запечатан контейнер, ако е възможно, и ги изхвърлете в контейнера за отпадъци, за да е сигурно, че хора със слаба имунна система или животни няма да влязат в контакт с лепенките и превръзките.
Говорете с Вашия медицински специалист, преди да Ви бъде приложена Ervebo, ако:
Имате алергични реакции към ваксини или лекарства
Ако някога сте получавали алергична реакция към ваксина или лекарство, говорете с Вашия медицински специалист, преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
Имате слаба имунна система
Ако имунната Ви система е слаба (което означава, че организмът Ви е по-малко способен да се бори с болестите), няма да е възможно да Ви приложат Ervebo. Имунната Ви система може да е
слаба, ако:
имате ХИВ инфекция или СПИН;
приемате някои лекарства, които правят имунната Ви система слаба, като имуносупресори или кортикостероиди;
имате рак или заболяване на кръвта, което прави имунната Ви система слаба;
член на Вашето семейство има слаба имунна система.
Ако смятате, че може да имате слаба имунна система, попитайте Вашия медицински специалист дали трябва да Ви бъде приложена тази ваксина. Ако Ви е поставена ваксината и
имате слаба имунна система, ваксината може да не действа така както действа при хора с нормална имунна система.
Имате контакт с уязвими лица
Кажете на Вашия медицински специалист, ако има вероятност в рамките на 6 седмици след прилагането на Ervebo да сте в близък контакт или в едно и също домакинство с:
бебета, които са на възраст под 1 година;
жена, която може да е бременна или кърми;
някой, който има слаба имунна система.
Това се налага, тъй като бихте могли да им предадете вируса, съдържащ се във ваксината, чрез телесните си течности.
Планирате да дарите кръв
Не дарявайте кръв в продължение на най-малко 6 седмици след приложение на тази ваксина.
Имате контакт със селскостопански животни
Уверете се, че Вашата кръв или телесни течности няма да влязат в близък контакт със селскостопанските животни в продължение на най-малко 6 седмици след приложение на тази ваксина. Това се налага заради вероятността да предадете вируса, съдържащ се във ваксината, на животните.
Имате треска (висока температура)
Ако имате треска (висока температура), трябва да говорите с Вашия медицински специалист, преди да Ви бъде приложена Ervebo. Имунизацията може да се отложи, докато треската отмине.
Лека инфекция, като например настинка, не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с Вашия медицински специалист, преди да Ви бъде приложена Ervebo.
Имате нарушение на кръвосъсирването или лесно получавате синини
Кажете на Вашия медицински специалист, ако имате проблем с кървенето или лесно получавате синини. Ervebo може да стане причина за кървене или за получаване на синини на мястото на инжектиране на ваксината.
Изследване за Ебола след поставяне на Ervebo
Може да имате положителен резултат от изследване за вируса Ебола, след като Ви бъде приложена Ervebo. Това не означава, че имате Ебола. Кажете на Вашия медицински специалист, че Ви е приложена Ervebo. Може да се наложи Вашият медицински специалист да повтори изследването.
Ако Вие или Вашето дете сте на възраст под 18 години, кажете на Вашия медицински специалист. Не е известно дали ваксината е безопасна и дали действа при деца и юноши.
Трябва да кажете на Вашия медицински специалист, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства или ваксини.
Няма проучвания за това как други лекарства или ваксини могат да си взаимодействат с Ervebo. Прилагането на Ervebo с други ваксини не се препоръчва.
Ако планирате да приемете кръв или кръвни продукти
Не прилагайте тази ваксина по същото време, когато Ви преливат кръв или кръвни продукти. Ervebo може да не подейства добре, ако 3 месеца преди или до 1 месец след ваксинирането Ви
бъде прелята кръв или кръвни продукти.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия медицински специалист преди прилагането на тази ваксина. Той ще Ви помогне да решите дали да приложите Ervebo.
Не забременявайте в продължение на 2 месеца след приложение на Ervebo. Жени, които могат да забременеят, трябва да използват ефективен метод за предпазване от забременяване. Не е известно дали Ervebo ще навреди на Вас или на Вашето неродено бебе. Не е неизвестно също дали Ervebo може да се предаде на бебето чрез кърмата.
Ако е възможно да сте в близък контакт със или в същото домакинство с бременна или кърмеща жена в продължение на 6-те седмици след като са Ви приложили Ervebo, информирайте Вашия медицински специалист. Това се налага, тъй като е възможно да им предадете ваксината чрез телесните си течности.
Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че
практически не съдържа натрий
Ervebo се прилага от медицински специалист. Прилага се като еднократна инжекция (доза от
1 ml) в горната част на ръката или външната страна на бедрото.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия медицински специалист.
Както всички ваксини, Ervebo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозните нежелани реакции са редки. Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате
симптоми на алергична реакция, която може да включва:
хрипове или задух;
подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото;
сърбеж по цялото тяло, червенина, зачервяване или сърбящи подутини по кожата.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Главоболие;
Болка в ставите;
Мускулни болки;
Треска;
Чувство на умора;
Болка, подуване или зачервяване на мястото на инжектиране.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Болка в корема;
Гадене;
Кожен обрив;
Подуване на ставите;
Втрисане;
Прекомерно изпотяване.
След ваксиниране броят на някои бели кръвни клетки може да се понижи под нормата, но това понижаване няма да доведе до заболяване и броят ще се нормализира.
Повечето нежелани реакции отшумяват след няколко дни. При някои хора болките в ставите и подуването могат да продължат седмици или месеци. Възможно е при някои хора болката в ставите и подуването да се появят отново, след като първоначално са отшумели.
Информирайте Вашия медицински специалист, ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции.
Ваксината е проучена при малък брой деца и юноши на възраст 6 до 17 години. Като цяло, нежеланите реакции при деца и юноши са сходни с тези при възрастни.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия медицински специалист. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона след „EXP“ и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява и транспортира замразена при -80°C до -60°C.
След размразяване ваксината трябва да се приложи незабавно. След размразяване обаче ваксината може да се съхранява до 14 дни при 2°C до 8°C преди употреба. Изхвърлете ваксината, ако не е използвана до края на 14-тия ден. След като веднъж е размразена, ваксината не може да се замразява повторно.
При изваждане от фризера, върху продукта трябва да се отбележи както датата, на която е изваден от фризера, така и новата дата на изхвърляне (на мястото на датата за срока на годност).
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте тази ваксина, ако забележите частици в течността.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия медицински специалист как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е жив вирус на везикуларния стоматит. Повърхностният протеин на вируса е заменен с този на Ебола вируса Заир (rVSV∆G-ZEBOV-GP).
Една доза (1 ml) съдържа:
Ваксина срещу Ебола Заир (rVSV∆G-ZEBOV-GP1,2, жива, атенюирана) ≥ 72 милиона pfu3 1Рекомбинантен вирус на везикуларния стоматит (Recombinant Vesicular Stomatitis Virus, rVSV) щам Indiana с делеция на гликопротеина (G) на обвивката на VSV, заменен с повърхностния гликопротеин (GP) на Ебола вируса Заир (Zaire Ebola Virus, ZEBOV) щам Kikwit 1995. 2Произведен във Vero клетки
3pfu= плакообразуващи единици
Този продукт съдържа генетично модифицирани организми (ГМО). Тази ваксина съдържа следи от оризов протеин.
Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза.
Другите помощни вещества са рекомбинантен човешки серумен албумин, трометамол буфер, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
Ervebo е инжекционен разтвор.
Ervebo представлява безцветна до светлокафеникаво-жълта течност.
Ervebo се предлага в опаковка от 10 флакона.
Merck Sharp & Dohme B.V. Burgwedel Biotech GmbH
Waarderweg 39 Waarderweg 39
2031 BN Haarlem 2031 BN Haarlem
Нидерландия Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Стандартни предпазни мерки при грижата за пациенти с доказано или подозирано заболяване
Ебола
Стандартните предпазни мерки, посочени от СЗО, включват както следва:
Основна хигиена на ръцете
Предпазване и хигиена на дихателните пътища
Използване на ЛПС (за предпазване от пръски или друг контакт с инфектирани материали)
Безопасни инжекционни практики
Безопасни погребални практики
Медицинските специалисти, грижещи се за пациенти с подозиран или доказан Ебола вирус, трябва да прилагат допълнителни мерки за предотвратяване на контакт с кръвта или телесните течности на пациента, и със замърсени повърхности или материали като дрехи и постели. В случай на близък контакт (до 1 метър) с пациенти с вирусното заболяване Ебола, медицинските специалисти трябва да носят защитни средства за лице (щит за лице, медицински маски и очила), чиста, нестерилна престилка с дълги ръкави и ръкавици (стерилни ръкавици за някои процедури).
Персоналът в лабораториите също е в риск. Пробите, взети от хора и животни за изследване за Ебола инфекция, трябва да се обработват от обучен персонал и да се изследват в подходящо оборудвани лаборатории.
Ваксиниращите трябва да посъветват ваксинираните да продължат да се предпазват със следните мерки:
Измиване на ръцете
Избягване на контакт с кръв и телесни течности
Безопасни погребални практики
Безопасен секс
Избягване на контакт с прилепи и нечовекоподобни примати или кръв, течности и сурово месо, приготвено от тези животни (дивечово месо) или месо с неизвестен произход.
Инструкции за работа с ваксината преди прилагане
Ervebo
се съхранява замразена при -80°C до -60°C и трябва да се извади от фризера, и да се
размрази за по-малко от 4 часа, докато ледът се стопи. Не размразявайте флакона в хладилник, тъй като няма гаранция, че флаконът ще се размрази за по-малко от 4 часа.
След това размразеният флакон трябва внимателно да се обърне няколко пъти преди изтегляне на разтвора със спринцовката.
След размразяване Ervebo трябва да се приложи незабавно; данните за стабилност в периода на използване обаче показват, че след размразяване ваксината може да се съхранява до 14 дни при 2°С до 8°С преди употреба. Ваксината трябва да се използва или да се изхвърли до края на 14-тия ден. При изваждане от фризера, върху продукта трябва да се отбележи както датата, на която е изваден от фризера, така и новата дата на изхвърляне (на мястото на датата за срока на годност). След като веднъж е размразена, ваксината не може да се замразява повторно.
Ervebo
представлява безцветна до светлокафеникаво-жълта течност. Изхвърлете ваксината,
ако съдържа частици.
Ervebo трябва да се прилага интрамускулно. Ваксината не трябва да се инжектира вътресъдово. Липсват данни за подкожно или интрадермално приложение.
Ervebo
не трябва да се смесва с други ваксини или лекарствени продукти в една и съща
спринцовка.
Изтеглете цялото съдържание на Ervebo от флакона като използвате стерилна игла и спринцовка. Предпочитаното място на инжектиране е делтоидната област на недоминантната ръка или горната антеролатерална област на бедрото. Покрийте мястото на инжектиране с марля или превръзка (напр. някакъв лейкопласт или марля и лента), която осигурява физическа защита от пряк контакт с везикулната течност. Превръзката може да се отстрани, когато няма видимо изтичане на течност.
Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с институционалните ръководства за генетично модифицирани организми или биологично опасни отпадъци, в зависимост от случая. При счупване/разливане, дезинфектантите като алдехиди, алкохоли и детергенти доказано намаляват възможността за вирусна инфекция само след няколко минути. Ако е възможно, отпадъчната течност от миене на очите трябва да се събира и обеззаразява преди изхвърляне в канала.