Galafold
migalastat
мигаластат (migalastat)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Galafold и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Galafold
Как да приемате Galafold
Възможни нежелани лекарствени реакции
Как да съхранявате Galafold
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Galafold съдържа активното вещество мигаластат.
Това лекарство се използва за продължително лечение на болест на Фабри при възрастни и юноши на възраст на и над 12 години, които имат определени генетични мутации (промени).
Болестта на Фабри се причинява от липса или дефект на ензим, наречен алфа-галактозидаза А
(α-Gal A). В зависимост от вида на мутацията (промяната) в гена, който произвежда α-Gal A, ензимът не действа правилно или напълно липсва. Този ензимен дефект води до болестни отлагания на мастно вещество, известно като глоботриаосилцерамид (GL-3), в бъбреците, сърцето и други органи, което води до симптомите на болестта на Фабри.
Това лекарство действа като стабилизира ензима, който организмът Ви произвежда естествено, така че той да функционира по-добре за понижаване на количеството на GL-3, което се е натрупало във клетките и тъканите.
ако сте алергични към мигаластат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Капсулите мигаластат 123 mg не са предназначени за деца (>12 години) с тегло под 45 kg. Говорете с Вашия лекар преди да приемете Galafold, ако в момента приемате ензимозаместителна
терапия.
Не трябва да приемате Galafold, ако в момента Ви се прилага ензимозаместителна терапия.
Вашият лекар ще наблюдава състоянието Ви и това дали лекарството действа, на всеки 6 месеца, докато вземате Galafold. Ако състоянието Ви се влоши, Вашият лекар може да Ви направи допълнителни прегледи или да прекрати лечението Ви с Galafold.
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Galafold, ако имате силно намалена бъбречна функция, тъй като Galafold не се препоръчва за употреба при пациенти с остра бъбречна недостатъчност (GFR по-малка от 30 mL/min/1.73m2).
Деца <12 години
Това лекарство не е изпитвано при деца под 12 години; следователно безопасността и ефикасността в тази възрастова група не са установени.
Трябва да кажете на вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Бременност
Има много ограничен опит с употребата на това лекарство при бременни жени. Приемът на Galafold не се препоръчва по време на бременност. Ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате да имате дете, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Жени, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепци, докато приемат Galafold.
Кърмене
Ако кърмите, не приемайте това лекарство, преди да разговаряте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Все още не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. Вашият лекар ще прецени дали трябва да спрете да кърмите или временно да спрете лекарството си, като вземе предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от Galafold за майката.
Фертилитет при мъже
Все още не е известно дали това лекарство повлиява фертилитета при мъже. Ефектите на Galafold върху фертилитета при хора не са проучени.
Фертилитет при жени
Все още не е известно дали това лекарство повлиява фертилитета при жени.
Ако планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет.
Малко вероятно е това лекарство да повлияе върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Приемайте по една капсула през ден по едно и също време на деня. Не приемайте Galafold в два последователни дни.
Не приемайте храна поне 2 часа преди и 2 часа след приема на Вашето лекарство. Този минимален период от 4 часа около приема на Вашето лекарство е необходим, за да се позволи пълно усвояване на Вашето лекарство. В този период може да се консумират бистри течности, включително газирани напитки.
Глътнете капсулата цяла. Не режете, не чупете и не дъвчете капсулата.
Фигура A
| Стъпка 1: Отстранете залепващата лента, която придържа капака на картонената опаковка. Повдигнете капака на Вашата картонена опаковка с Galafold (вижте Фигура A). |
Фигура Б – Отворена картонена опаковка
| Стъпка 2: В лявата страна на картонената опаковка има място,оцветенов лилаво, натиснете го и задръжте (вижте Фигура Б). Продължете към стъпка 3. |
Фигура В
| Стъпка 3: От дясната страна на картонената опаковка се вижда надпис “ДРЪПНИ ТУК”. Хванете на това място и издърпайте сгънатата блистер-карта (вижте Фигура В). |
Фигура Г – Предна страна на блистер-картата
| Стъпка 4: Разгънете блистер-картата (вижте Фигура Г). |
Вземане на Galafold капсула: Една блистер-карта Galafold = 14 твърди капсули = 28 дни на лечение с Galafold и 14 бели кръгчета на картона. Белите кръгчета на картона са за това да Ви напомнят да приемате Galafold през ден. Стрелката посочва на пациента да започне следващите 2 седмици на лечение. Фигура Д – Предна страна на блистер-картата
| |
Фигура Е – Предна страна на блистер-картата
| Стъпка 5: Запишете датата на първия ден от приема на това лекарство от нова блистер-карта. (вижте Фигура Е). |
Фигура Ж – Задна страна на блистер-картата
| Стъпка 6: ОБЪРНЕТЕ картата така, че да се вижда заднатаѝстрана. ОПРЕДЕЛЕТЕ МЯСТОТО на капсулата, която да извадите. ОГЪНЕТЕ картата, както е показано (вижте Фигура Ж). Забележка: Огъването на картата помагадасе повдигне перфорираната елипса на картона. |
Фигура З – Задна страна на блистер-картата
| Стъпка 7: ОТСТРАНЕТЕ перфорираната елипса
може да остане част от бялото фолио, което не представлява проблем. |
Фигура И – Предна страна на блистер-картата
| Стъпка 8: ОБЪРНЕТЕ картата така, че да се вижда предната ѝ страна. ИЗБУТАЙТЕ капсулата навън (вижте Фигура И). |
Фигура Й – Предна страна на блистер-картата
| Стъпка 9: На следващия ден преминете към перфорираното бяло кръгче на картона на горнатаредица, означено с Ден 2. Натиснете бялото кръгче на картона и го отстранете (вижте Фигура Й). Забележка: Отстраняването на бялото кръгче ще Ви помогне да запомните в кои дни не сте приемали лекарството. Приемайте по 1 капсула Galafold през ден. Затваряйте и прибирайте опаковката след всяка употреба. |
56
След Ден 2 преминете към Ден 3 на блистер-картата.
Всеки ден редувайте прием на капсула и пробиване на перфорираните бели кръгчета до ден 28 включително.
Фигура К – Предна страна на неразгъната блистер-карта
Ако сте приели повече капсули от необходимото, трябва да спрете да вземате лекарството и да се свържете с Вашия лекар. Може да имате главоболие и да се почувствате замаяни.
Ако забравите да приемете капсулата си в обичайното време, но си спомните по-късно, можете да вземете капсулата само ако е в рамките на 12 часа от Вашето нормално време за прилагане. Ако са минали повече от 12 часа, трябва да възобновите приема на Galafold в следващия планиран ден и час на прилагане според Вашата схема на прилагане през ден. Не приемайте две капсули, за да компенсирате пропуснатата доза.
Не трябва да спирате приема на Galafold, без да говорите с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Главоболие
Палпитации (сърцебиене)
Световъртеж (вертиго)
Диария
Гадене
Болки в корема
Запек
Сухота в устата
Внезапна нужда от дефекация
Лошо храносмилане
(диспепсия)
Умора
Повишени нива на креатин фосфокиназата в кръвните изследвания
Повишаване на теглото
Мускулни спазми
Болка в мускулите (миалгия)
Болезнено схващане на
врата (тортиколис)
Мравучкане в крайниците (парестезия)
Замаяност
Намалено усещане за допир (хипоестезия)
Депресия
Белтък в урината (протеинурия)
Задух (диспнея)
Кървене от носа (епистаксис)
Обрив
Постоянен сърбеж (пруритус)
Болка
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посоченавПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: мигаластат. Всяка капсула съдържа мигаластатoв хидрохлорид, еквивалентен на 123 mg мигаластат.
Други съставки:
Капсулно съдържимо: прежелатинизирано нишесте (царевично) и магнезиев стеарат Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171) и индигокармин (E132) Печатно мастило: шеллак, черен железен оксид и калиев хидроксид
Непрозрачни, твърди капсули в синьо и бяло, маркирани с "A1001" с черно мастило, размер 2 твърда капсула (6,4х18,0 mm), съдържащи бял до бледокафяв прах.
Galafold се предлага в блистер по 14 капсули.
Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolin Road
Blanchardstown, Dublin
D15 AKK1
Ирландия
Tел.:+353 (0) 1 588 0836
факс: +353 (0) 1 588 6851
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Ирландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба (ако не можете да се свържете по телефона с представител на Amicus, моля, свържете се чрез посочения по-долу имейл адрес):
Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: (+32) 0800 89172
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+370) 8800 33167
El. paštas: MedInfo@amicusrx.com
Amicus Therapeutics Europe Limited Teл.: (+359) 00800 111 3214
Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: (+352) 800 27003
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+420) 800 142 207
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+36) 06 800 21202
Amicus Therapeutics Europe Limited Tlf.: (+45) 80 253 262
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+356) 800 62674
Amicus Therapeutics GmbH Tel: (+49) 0800 000 2038
Amicus Therapeutics BV Tel: (+31) 0800 022 8399
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+372) 800 0111 911
Amicus Therapeutics Europe Limited Tlf: (+47) 800 13837
Amicus Therapeutics Europe Limited Τηλ: (+30) 00800 126 169
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+43) 0800 909 639
Amicus Therapeutics S.L.U.
Tel: (+34) 900 941 616
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+48) 0080 012 15475
Amicus Therapeutics SAS Tél: (+33) 0800 906 788
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+351) 800 812 531
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+385) 0800 222 452
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+353) 1800 936 230
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+40) 877 309 5040
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+386) 0800 81794
Amicus Therapeutics Europe Limited Sími: (+354) 800 7634
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+421) 0800 002 437
Amicus Therapeutics S.r.l.
Tel: (+39) 800 795 572
Amicus Therapeutics Europe Limited Puh/Tel: (+358) 0800 917 780
sähköposti/e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Amicus Therapeutics Europe Limited Τηλ: (+357) 800 97595
Amicus Therapeutics Europe Limited Tfn: (+46) 020 795 493
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+371) 800 05391
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
