Filgrastim Hexal
filgrastim
Листовка: информация за потребителя
филграстим (filgrastim)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Filgrastim HEXAL и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Filgrastim HEXAL
Как да използвате Filgrastim HEXAL
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Filgrastim HEXAL
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Filgrastim HEXAL е растежен фактор за белите кръвни клетки (гранулоцит-колониостимулиращ фактор) и принадлежи към групата протеини, наречени цитокини. Растежните фактори са протеини, които естествено се произвеждат в организма, но могат да се произведат и с помощта на биотехнологии за приложение като лекарство. Filgrastim HEXAL действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения) може да се получи по няколко причини и прави организма по-малко способен за борба с инфекциите. Filgrastim HEXAL стимулира костния мозък да произвежда бързо нови бели кръвни клетки.
Filgrastim HEXAL можедасеизползва:
за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия за подпомагане на предотвратяването на инфекции;
за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след костномозъчна трансплантация за подпомагане на предотвратяването на инфекции;
преди химиотерапия с високи дози с цел да стимулира костния мозък да произведе
повече стволови клетки, които могат да бъдат взети и върнати обратно след лечението Ви. Те могат да бъдат взети от Вас или от донор. Тогава стволовите клетки ще се върнат в костния мозък и ще произведат кръвни клетки;
за увеличаване на броя на белите кръвни клетки, ако страдате от тежка хронична неутропения, за подпомагане на предотвратяването на инфекции;
при пациенти с HIV инфекция в напреднал стадий, което ще помогне за намаляване на риска от инфекции.
ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Filgrastim HEXAL.
Информирайте Вашия лекар, преди да започнете лечение, ако имате:
остеопороза (костно заболяване);
сърповидноклетъчна анемия, тъй като Filgrastim HEXAL може да причини криза на сърповидноклетъчна анемия.
Информирайте Вашия лекар незабавно по време на лечението със Filgrastim HEXAL, ако:
усетите болка в горната лява част на корема (коремна болка), болка вляво под ребрата или в горната част на лявото рамо [това може да са симптоми на уголемена слезка (спленомегалия) или възможно разкъсване (руптура) на слезката],
забележите необичайно кървене или образуване на кръвонасядания [това може да са симптоми на намаляване на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения), с намалена способност на кръвта да се съсирва],
имате внезапни признаци на алергия, като например обрив, сърбеж или копривна треска по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, тъй като това може да са признаци на тежка алергична реакция (свръхчувствителност).
имате подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветена урина, или забележите, че отделяте по-малко урина от обикновено (гломерулонефрит).
Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави донори. Симптомите могат да включват треска, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението. Информирайте Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
Ако изпитате загуба на повлияване или невъзможност за поддържане на повлияването от филграстим, Вашият лекар ще проучи причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират активността на филграстим.
Вашият лекар може да поиска да Ви проследява стриктно, вж. точка 4 от листовката.
Ако имате тежка хронична неутропения, за Вас може да има риск да развиете рак на кръвта (левкемия, миелодиспластичен синдром [MDS]). Трябва да говорите с Вашия лекар за рисковете, които има за Вас да развиете ракови заболявания на кръвта и за това какви изследвания трябва да се направят. Ако развиете или е вероятно да развиете ракови заболявания на кръвта, не трябва да използвате Filgrastim HEXAL, освен ако Вашият лекар не Ви инструктира да го използвате.
Ако сте донор на стволови клетки, трябва да сте на възраст между 16 и 60 години.
Filgrastim HEXAL е един от група продукти, които стимулират производството на бели кръвни клетки. Вашият медицински специалист трябва винаги да записва точния продукт, който използвате.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Filgrastim HEXAL не е изпитван при бременни или кърмачки. Filgrastim HEXAL не се препоръчва по време на бременност.
Важно е да информирате Вашия лекар, ако:
сте бременна или кърмите;
допускате, че може да сте бременна; или
планирате да забременеете.
Ако забременеете по време на лечението със Filgrastim HEXAL, моля, информирайте Вашия лекар.
Ако използвате Filgrastim HEXAL, трябва да спрете да кърмите, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва друго.
Filgrastim HEXAL може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Това лекарство може да предизвика замаяност. Препоръчително е да изчакате и да
проверите как се чувствате след прилагане на Filgrastim HEXAL, преди да шофирате или работите с машини.
Filgrastim HEXAL съдържа сорбитол (E420).
Сорбитолът e източник на фруктоза. Ако Вие или Вашето дете имате наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, не трябва да Ви се прилага това лекарство. Пациентите с наследствена непоносимост към фруктоза не могат да разграждат фруктозата, която се съдържа в това лекарство, което може да причини сериозни нежелани реакции.
Трябва да информирате Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство, ако Вие или Вашето дете имате наследствена непоносимост към фруктоза или ако Вашето дете вече не може да приема сладки храни или напитки, защото му прилошава, повръща или получава неприятни усещания като подуване на стомаха, коремни спазми или диария.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Filgrastim HEXAL обикновено се прилага като ежедневна инжекция в тъканта точно под кожата (известна като подкожна инжекция). Той може да се прилага и като ежедневна бавно прилагана инжекция във вената (известна като интравенозна инфузия). Обичайната доза е различна в зависимост от Вашето заболяване и Вашето тегло. Вашият лекар ще Ви каже какво количество Filgrastim HEXAL трябва да приемате.
Пациенти с трансплантация на костен мозък след химиотерапия:
Обикновено би трябвало да получите първата доза на Filgrastim HEXAL най-малко 24 часа след химиотерапията си и най-малко 24 часа след трансплантацията на костен мозък.
Вие или хората, които се грижат за Вас, може да бъдете научени как се поставят подкожни инжекции, за да продължите лечението си вкъщи. Не трябва обаче да се опитвате да правите това, освен ако преди това Вашият здравен специалист не Ви е обучил по съответния начин.
Ще трябва да приемате Filgrastim HEXAL, докато броят на белите Ви кръвни клетки стане нормален. За проследяване на броя на белите кръвни клетки в организма Ви ще се правят редовни кръвни изследвания. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще трябва да приемате Filgrastim HEXAL.
Filgrastim HEXAL се използва за лечение на деца, които са на химиотерапия или които страдат от силно намален брой бели кръвни клетки (неутропения). Дозите при деца, подложени на химиотерапия, са същите като за възрастни.
Не увеличавайте дозата, която Ви е предписал Вашият лекар. Ако смятате, че сте инжектирали повече от необходимата доза, трябва да се свържете с Вашия лекар възможно най-бързо.
Ако сте пропуснали инжекция или сте инжектирали твърде малко, свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
ако получите алергична реакция, включително слабост, спадане на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), кожен обрив, сърбящ обрив (уртикария), подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото (ангиоедем) и задух (диспнея).
ако имате кашлица, повишена температура или затруднено дишане (диспнея), тъй като това може да е признак на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС).
ако получите болка в лявата горна част на корема (коремна болка), болка в ляво под ребрата или болка в горната част на рамото, тъй като може да имате проблем със слезката [уголемяване на слезката (спленомегалия) или разкъсване на слезката].
ако сте лекувани за тежка хронична неутропения и имате кръв в урината (хематурия).
Вашият лекар може редовно да изследва урината Ви, ако получите тази нежелана реакция, или ако се открие белтък в урината (протеинурия).
ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:
подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора. Тези симптоми обикновено се развиват бързо.
Това може да са симптоми на заболяване, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в
тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
ако имате комбинация от някои от следните симптоми:
висока температура или треперене, или усещане за много студено, ускорена сърдечна честота, объркване или дезориентация, задух, екстремна болка или дискомфорт и лепкава или потна кожа.
Това може да са симптоми на състояние, наречено „сепсис“ (известно още като „отравяне на кръвта“), тежка инфекция с възпалителен отговор в цялото тяло, която може да бъде животозастрашаваща и се нуждае от спешна медицинска помощ.
ако получите увреждане на бъбреците (гломерулонефрит). При пациенти, които са получавали филграстим, е наблюдавано увреждане на бъбреците. Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате подуване на лицето и глезените, кръв в урината или кафяво оцветена урина, или забележите, че отделяте по-малко урина от обикновено.
Честа нежелана реакция от употребата на филграстим е болка в мускулите или костите (мускулно-скелетна болка), която може да се облекчи чрез вземане на стандартни болкоуспокояващи лекарства (аналгетици). При пациенти, подложени на процедура по трансплантация на стволови клетки или костен мозък, може да се получи реакция на присадката срещу приемателя, което представлява реакция на клетките на донора срещу пациента, приемащ трансплантата; признаците и симптомите включват обрив по дланите на ръцете или по ходилата на краката, както и рани и язвички в устата, червата, черния дроб, кожата или очите, белите дробове, вагината и ставите Ви. Много често срещано при здрави донори на стволови клетки е увеличението на белите кръвни клетки (левкоцитоза) и намаляването на тромбоцитите, което понижава способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения), като тези показатели ще бъдат наблюдавани от Вашия лекар.
намаляване броя на тромбоцитите, което понижава способността за съсирване на кръвта (тромбоцитопения)
нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
главоболие
диария
повръщане
гадене
необичаен косопад или изтъняване на косата (алопеция)
уморяемост (умора)
болезненост и подуване на лигавицата на храносмилателната система (възпаление на лигавицата)
треска (пирексия)
възпаление на белите дробове (бронхит)
инфекция на горните дихателни пътища
инфекция на уринарния тракт
намален апетит
проблеми със съня (безсъние)
замаяност
намалено чувство на чувствителност, особено при кожата (хипоестезия)
мравучкане или изтръпване на ръцете или ходилата (парестезия)
ниско кръвно налягане (хипотония)
високо кръвно налягане (хипертония)
кашлица
изкашляне на кръв (хемоптиза)
болка в устата и гърлото (орофарингеална болка)
кървене от носа (епистаксис)
запек
орална болка
уголемяване на черния дроб (хепатомегалия)
обрив
зачервяване на кожата (еритема)
мускулен спазъм
болка при уриниране (дизурия)
болка в гръдния кош
болка
обща слабост (астения)
общо чувство за дискомфорт (неразположение)
подуване на китките на ръцете и ходилата на краката (периферен едем)
повишаване на определени ензими в кръвта
промени в химичните показатели на кръвта
реакция, свързана с трансфузията (преливането)
повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза)
алергична реакция (свръхчувствителност)
отхвърляне на трансплантиран костен мозък (реакция на присадката срещу приемателя)
повишени нива на пикочна киселина в кръвта, които могат да причинят подагра (хиперурикемия) (повишена пикочна киселина в кръвта)
увреждане на черния дроб, причинено от запушване на малките вени в черния дроб (венооклузивна болест)
белите дробове, които не функционират, както трябва, причинявайки невъзможност за дишане (дихателна недостатъчност)
подуване и/или течност в белите дробове (белодробен оток)
възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест)
аномалии, открити при ренгенова снимка на белите дробове (белодробна инфилтрация)
кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив)
липса на абсорбция на кислород в белия дроб (хипоксия)
неравен кожен обрив (макулопапулозен обрив)
заболяване, което прави костите по-малко плътни, по-слаби, по-крехки и склонни към счупване (остеопороза)
реакция на мястото на инжекцията
тежка болка в костите, гръдния кош, червата или ставите (сърповидноклетъчна анемия с криза)
внезапна животозастрашаваща алергична реакция (анафилактична реакция)
болка и оток на ставите, подобни на подагра (псевдоподагра)
промяна в начина, по който организмът регулира течностите в тялото, което може да доведе до подпухналост (нарушения в обема на течностите)
възпаление на кръвоносните съдове в кожата (кожен васкулит)
тъмновиолетови на цвят, надигнати, болезнени рани по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура (синдром на Sweet)
влошаване на ревматоиден артрит
необичайна промяна в урината
намалена костна плътност
възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на спринцовката след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Случайното замразяване няма да навреди на Filgrastim HEXAL.
Спринцовката може да се извади от хладилника и да се остави на стайна температура за еднократен период от максимум 8 дни (но при не повече от 25°С). В края на този период продуктът не трябва да се поставя обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли.
Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета, помътняване или частици, то трябва да бъде бистра, безцветна до леко жълтеникава течност.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е филграстим.
Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка: Всяка предварително напълнена спринцовка
съдържа 30 MU филграстим в 0,5 ml, съответстващо на 60 MU/ml.
Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка: Всяка предварително напълнена спринцовка
съдържа 48 MU филграстим в 0,5 ml, съответстващо на 96 MU/ml.
Други съставки са глутаминова киселина, сорбитол (E420), полисорбат 80 и вода за инжекции.
Filgrastim HEXAL представлява бистър, безцветен до леко жълтеникав инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Filgrastim HEXAL се предлага в опаковки от 1, 3, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с инжекционни игли със или без предпазител за иглата.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
HEXAL AG
Industriestr. 25
83607 Holzkirchen
Германия
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen Австрия
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Този раздел съдържа информация как сами да си поставите инжекция Filgrastim HEXAL. Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция, преди да сте получили специално обучение от Вашия лекар или медицинска сестра. Filgrastim HEXAL се предлага със или без предпазител на иглата. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да го използвате сами. Ако не сте сигурни относно самостоятелното инжектиране или имате някакви въпроси, моля, поискайте помощ от Вашия лекар или медицинска сестра.
Измийте ръцете си.
Извадете една спринцовка от опаковката и свалете предпазната капачка от инжекционната игла. Спринцовките са градуирани с изпъкнали релефни пръстени, за да има възможност за частична употреба, ако е необходимо. Всеки градуиращ пръстен отговаря на обем от 0,1 ml. Ако се налага частична употреба на спринцовката, отстранете излишния разтвор преди инжектиране.
Почистете кожата на мястото на инжектиране, като използвате тампон, напоен със спирт.
Направете гънка на кожата, като захванете кожата между палеца и показалеца си.
Вкарайте иглата в кожната гънка с бързо, рязко движение. Инжектирайте разтвора Filgrastim HEXAL, както Ви е показал Вашият лекар. Ако не сте сигурни, проверете при Вашия лекар или фармацевт.
Предварително напълнена спринцовка без предпазител за иглата
Натискайте буталото бавно и равномерно, като задържате през цялото време кожната гънка.
След инжектирането на течността отстранете иглата и отпуснете кожата.
Поставете спринцовката в контейнера за отпадъци. Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция.
Предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата
6. Натискайте буталото бавно и равномерно до инжектиране на цялата доза и до края на хода на буталото, като задържате през цялото време
кожната гънка. Не отпускайте буталото!
След инжектиране на течността извадете иглата, като не отпускате буталото, и отпуснете кожата.
Отпуснете буталото. Предпазителят на иглата бързо ще покрие иглата.
Изхвърлете неизползваните продукти или отпадъчните материали.
Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Преди употреба разтворът трябва да се изследва визуално. Трябва да се използват само бистри разтвори без наличие на видими частици. Случайното излагане на Filgrastim HEXAL на отрицателни температури не повлиява негативно стабилността му.
Filgrastim HEXAL не съдържа консерванти: Поради потенциалната опасност от микробна контаминация спринцовките Filgrastim HEXAL са предназначени за еднократна употреба.
Разреждане преди приложение (по избор)
Ако се налага, Filgrastim HEXAL може да се разреди с разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%). Filgrastim HEXAL не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид.
Разреждането до крайна концентрация < 0,2 MU (2 μg/ml) не се препоръчва при никакви обстоятелства.
При пациенти, третирани с филграстим, разреждан до концентрации < 1,5 MU (15 μg) на ml, е необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA) до постигане на крайна концентрация 2 mg/ml.
Пример: В краен инжекционен обем от 20 ml общи дози филграстим под 30 MU (300 μg) трябва да се прилагат с добавка на 0,2 ml 200 mg/ml (20%) разтвор на човешки албумин по Европейската фармакопея.
Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), филграстим е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число поливинилхлорид, полиолефин (кополимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
След разреждането: Доказана е химична и физична стабилност на разредения инфузионен разтвор в продължение на 24 часа при 2°C до 8°C. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба, като обикновено го съхранява не повече от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е било направено при контролирани и валидирани асептични условия.
Използване на предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата
Предпазителят служи да покрие иглата след инжектирането, за да се избегнат наранявания от убождане. Той не повлиява нормалното функциониране на спринцовката. Натискайте буталото бавно и равномерно до инжектиране на цялата доза и до края на хода на буталото. Отстранете спринцовката от пациента, като поддържате натиска върху буталото. Предпазителят ще покрие иглата при отпускането на буталото.
Използване на предварително напълнена спринцовка без предпазител за иглата
Приложете дозата според стандартния протокол. Изхвърляне
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.