Riltrava Aerosphere
formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, budesonide
формотеролов фумарат дихидрат/гликопирониум/будезонид
(formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium/budesonide)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Riltrava Aerosphere и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Riltrava Aerosphere
Как да използвате Riltrava Aerosphere
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Riltrava Aerosphere
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба
Riltrava Aerosphere съдържа три активни вещества: формотеролов фумарат дихидрат, гликопирониум и будезонид.
Формотеролов фумарат дихидрат и гликопурониум принадлежат към група лекарства наречени “бронходилататори”. Те действат по различни начини, за да предотвратят стягането на мускулите около дихателните пътища, като улесняват навлизането и излизането на въздух в белите дробове.
Будезонид принадлежи към група лекарства, наречени “кортикостероиди”. Те действат като намаляват възпалението в белите Ви дробове.
Riltrava Aerosphere е инхалатор, който се използва при възрастни с белодробно заболяване наречено „хронична обструктивна белодробна болест“ (или „ХОББ“), продължително заболяване на дихателните пътища в белите дробове.
Riltrava Aerosphere се използва за облекчаване на дишането и подобряване на симптомите на ХОББ, като например недостиг на въздух, свиркащи хрипове и кашлица. Riltrava Aerosphere може също да предотврати активизирането (екзацербации) на ХОББ.
Riltrava Aerosphere доставя активните вещества в белите дробове при вдишване. Ако използвате това лекарство редовно два пъти на ден, то ще помогне за намаляване на ефектите на ХОББ върху ежедневния Ви живот.
сте алергични към формотеролов фумарат дихидрат, гликопирониум, будезонид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Riltrava Aerosphere се използва като продължително поддържащо лечение на ХОББ. Не го използвайте за лечение на внезапен пристъп на недостиг на въздух или свиркащи хрипове.
Ако получите стягане в гърдите, кашлица, свиркащи хрипове или недостиг на въздух непосредствено след като използвате Riltrava Aerosphere, спрете употребата му и кажете веднага на Вашия лекар (вижте „Сериозни нежелани реакции“ в началото на точка 4 за повече информация).
Ако недостигът Ви на въздух, стягането в гърдите, свиркащите хрипове или кашлицата се влошават, докато използвате Riltrava Aerosphere, трябва да продължите да използвате Riltrava Aerosphere, но да се свържете с Вашия лекар възможно най-скоро, тъй като може да се нуждаете от допълнително лечение.
имате високо кръвно налягане или проблеми със сърцето;
имате диабет;
имате белодробна инфекция;
имате проблеми с щитовидната жлеза;
имате ниски нива на калий в кръвта;
имате проблеми с простатата или проблеми с уринирането;
имате очен проблем, наречен „глаукома със затворен ъгъл“;
имате проблеми с бъбреците или с черния дроб.
Говорете с Вашия лекар, ако мислите, че някои от горните може да се отнасят до Вас.
Riltrava Aerosphere не е проучван при деца и юноши. Не давайте това лекарство на деца или
юноши на възраст под 18 години.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, получени без рецепта и
билкови лекарства. Това се налага, защото Riltrava Aerosphere може да повлияе действието на някои лекарства. Също така някои лекарства могат да повлияят действието на Riltrava Aerosphere или да повишат вероятността от получаване на нежелани реакции.
Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните:
лекарства, наречени бета-блокери (като напр. атенолол или пропранолол), които може да се използват за високо кръвно налягане или проблеми със сърцето или за лечение на глаукома (като напр. тимолол);
лекарства, които се използват за лечение на гъбични инфекции, като напр. кетоконазол или итраконазол;
лекарства, които се използват за лечение на ХИВ инфекция, като напр. ритонавир или кобицистат;
лекарства, които понижават количеството на калий в кръвта, като напр.:
кортикостероиди, приемани през устата (като напр. преднизолон);
диуретици- лекарства, които увеличават отделянето на урина (като напр. фуроземид или хидрохлоротиазид), които могат да се използват за лечение на високо кръвно налягане;
някои лекарства, използвани за лечение на проблеми с дишането (като напр.
теофилин), наречени „метилксантини“;
всички лекарства, които действат по същия начин като Riltrava Aerosphere, като напр. тиотропиум, ипратропиум, аклидиниум, умеклидиниум или салметерол, арформотерол,
вилантерол, олодатерол или индакатерол. Не използвайте Riltrava Aerosphere, ако вече използвате тези лекарства.
лекарства, коио се използват за лечение на проблеми със сърдечния ритъм, като напр. aмиодарон;
лекарства, които могат да променят електрическата активност на сърцето (наречена „QT интервал“), като напр. лекарства за:
депресия (като напр. инхибитори на моноаминооксидазата или трициклични антидепресанти);
бактериални инфекции (като напр. еритромицин, кларитромицин или телитромицин);
алергични реакции (антихистамини).
Ако нещо от горните се отнася до Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Riltrava Aerosphere.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Не използвайте Riltrava Aerosphere, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви каже, че може.
Не използвайте това лекарство, ако кърмите, освен ако Вашият лекар не Ви каже, че може.
Няма вероятност това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Замаяност, обаче, е нечеста нежелана реакция, която трябва да се вземе под внимание при шофиране и работа с машини.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е две впръсквания два пъти на ден – две впръсквания сутрин и две
впръсквания вечер.
Важно е да използвате Riltrava Aerosphere всеки ден- дори и да нямате симптоми на ХОББ по това време.
Riltrava Aerosphere е за инхалаторно приложение.
Моля, прочетете „Указания за употреба“ в края на тази листовка. Ако не сте сигурни как да
използвате Riltrava Aerosphere, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Може да Ви се стори трудно да вдишвате и в същото време да натискате инхалатора. Ако това
се случи, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Може да помогне, ако използвате „обемна камера“ с инхалатора си.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Riltrava Aerosphere, говорете веднага с лекар или фармацевт. Може да се нуждаете от медицинска помощ. Може да забележите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено, чувствате се нестабилни, имате проблеми със зрението, имате сухота в устата или главоболие или имате позиви за повръщане (гадене).
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете я веднага след като се сетите.
Ако обаче вече е почти време за следващата Ви доза, пропуснете забравената доза. Не правете повече от две впръсквания два пъти на ден в един и същи ден.
Това лекарство е за продължителна употреба. Използвайте това лекарство толкова дълго,
колкото Вашият лекар Ви каже. То ще бъде ефективно, само докато го вземате.
Не спирайте, освен ако Вашият лекар не Ви каже, дори ако се чувствате по-добре, тъй като симптомите Ви може да се влошат. Ако искате да спрете лечението, говорете първо с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. С това лекарство може да възникнат следните нежелани реакции:
ако получите затруднено дишане веднага след използване на Riltrava Aerosphere, като например стягане в гърдите, кашлица, свиркащи хрипове или недостиг на въздух, спрете употребата на това лекарство и кажете веднага на Вашия лекар.
подуване на лицето, особено около устата (подуването на езика или гърлото може да затрудни преглъщането);
обрив или уртикария заедно със затруднено дишане;
внезапно прималяване.
Тези симптоми може да бъдат признаци на алергична реакция, която може да стане сериозна. Спрете употребата на това лекарство и повикайте медицинска помощ веднага, ако забележите горните сериозни нежелани реакции.
Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
кандидоза в устата (гъбична инфекция). Изплакване на устата Ви с вода незабавно след използване на Riltrava Aerosphere може да помогне да предотврати това.
чувство за тревожност;
трудно заспиване;
позиви за повръщане (гадене);
главоболие;
кашлица или прегракналост;
мускулни крампи;
усещане на биенето на сърцето (сърцебиене);
високи нива на кръвна захар (доказвани чрез изследвания);
болезнено и често уриниране (може да бъде признак на инфекция на пикочните пътища);
пневмония (инфекция на белите дробове).
Кажете на Вашия лекар, ако имате някоя от следните реакции, докато използвате Riltrava Aerosphere, те може да бъдат симптоми на инфекция на белите дробове:
повишена температура или студени тръпки,
повишена продукция на слуз, промяна на цвета на слузта,
засилена кашлица или засилване на затруднението на дишането.
треперене, тремор или усещане за замайване;
сухота в устата или леко дразнене в гърлото;
насиняване на кожата;
усещане за безпокойство, нервност или възбуда;
депресия;
ускорена или неравномерна сърдечна дейност;
болка или стягане в гърдите (стенокардия).
промени в поведението;
ефект върху надбъбречната жлеза.
замъглено зрение;
замъгляване на лещата на очите (признак на катаракта);
повишено налягане в окото (глаукома)
подуване на лицето, особено около устата (подуването на езика или гърлото може да затрудни преглъщането).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Riltrava Aerosphere след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, торбичката и инхалатора под налягане след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
След отваряне на торбичката инхалаторът трябва да се използва в рамките на 3 месеца. Съхранявайте инхалатора в запечатаната торбичка, извадете инхалатора от запечатаната
торбичка незабавно преди първата употреба. В деня на отваряне на торбичката запишете датата
на етикета на инхалатора в предоставеното място.
Да не се съхранява над 30°C. Да се съхранява на сухо място.
За най-добри резултати инхалаторът трябва да бъде на стайна температура, преди да го използвате.
Не чупете, не пробивайте и не изгаряйте опаковката под налягане, дори когато е видимо празна. Не използвайте и не съхранявайте близо до източник на топлина или открит огън.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активни вещества: формотеролов фумарат дихидрат, гликопирониум и будезонид.
Всяка единична инхалация осигурява доставена доза (дозата, която излиза от мундщука) от 5 микрограма формотеролов фумарат дихидрат, 9 микрограма гликопирониeв бромид, еквивалентен на 7,2 микрограма гликопирониум и 160 микрограма будезонид.
Други съставки: норфлуран, 1,2- дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин и калциев хлорид.
Riltrava Aerosphere е суспензия под налягане за инхалация.
Riltrava Aerosphere представлява контейнер с индикатор за дозите, доставен с жълт пластмасов пулверизатор и бял мундщук. Мундщукът е покрит с отстраняваща се сива защитна капачка.
Riltrava Aerosphere се доставя в торбичка от фолио, която съдържа опаковка със сушител, и е опакован в картонена опаковка.
Всеки инхалатор съдържа 120 впръсквания. Освен това има групови опаковки, съдържащи 3 опаковки под налягане със 120 впръсквания всяка.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Швеция
AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne Dunkerque
59640
Франция
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Свързан Лекарство Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: +351 21 041 41 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
RILTRAVA AEROSPHERE
(формотеролов фумарат дихидрат, гликопирониум и будезонид) Суспензия под налягане за инхалация
За инхалаторно приложение през устата
Моля, прочетете внимателно тези указания.
Вашият Riltrava Aerosphere (наречен „инхалатор“ в тази листовка) може да се различава от инхалаторите, които сте използвали преди.
Да не се съхранява над 30°C. Да се съхранява на сухо място.
Съхранявайте Вашия инхалатор и всички лекарства на място, недостъпно за деца
Прикрепен на върха на контейнера под налягане.
Съдържа лекарството.
Съдържа контейнера под налягане.
Изпръсква лекарството.
Предпазва мундщука, когато инхалаторът не се използва.
Посочва оставащия брой впръсквания
Поръчайте нов инхалатор, когато стрелката е в жълтата зона
Изхвърлете инхалатора, когато стрелката сочи 0 в червената зона
Поръчайте нов инхалатор, когато стрелката на индикатора за впръскванията е в жълтата зона.
Изхвърлете инхалатора съгласно местните указания, когато:
индикаторът за впръскванията показва 0 или
ПРЕДИ ПЪРВАТА УПОТРЕБА – заредете инхалатора 4 пъти преди първата употреба
Преди да използвате Вашия инхалатор за пръв път, заредете го така, че да получите точното количество лекарство, когато го използвате.
Махнете капачката на мундщука.
Зареждане 2 |
Разклатете добре инхалатора и направете 1 пробно изпръскване във въздуха, като го насочвате настрани от Вас. Повторете за общо 4 пробни изпръсквания, разклащайки преди всяко пробно изпръскване. x4 общо Разклатете и изпръскайте пробно |
За зареждане са предвидени допълнителни изпръсквания. Не пропускайте зареждането. |
Презарежданенаинхалатора:
след изплакване на пулверизатора
ако се изпусне
ако не се използва повече от 7 дни
За да презаредите, направете 2 пробни изпръсквания, разклащайки преди всяко пробно изпръскване.
ЕЖЕДНЕВНАУПОТРЕБА,сутринивечер–ВдишайтеВашетолекарство
Изплакнете устата с вода след 2-те впръсквания, за да предотвратите гъбична инфекция.
Махнете капачката на мундщука. Проверете дали има нещо в мундщука и го премахнете преди употреба.
Стъпка 2 | ||||
Разклащайте добре инхалатора преди всяко впръскване.
| Издишайте напълно.
| Поставете мундщука в устата си и го обхванете с устни. Наклонете главата си назад, като държите езика си под мундщука. | Започнете да вдишвате дълбоко и бавно, докато правите 1 впръскване. Продължете да вдишвате, докато повече не можете. | Задръжте дъха си колкото можете, до 10 секунди. 1se0c |
Стъпка 3 | Стъпка 4 | Стъпка 5 |
Повторете Стъпка 2 при второто впръскване | Сложете обратно капачката на мундщука.
| Изплакнете устата си с вода. Изплюйте водата. Не гълтайте.
|
ИЗПЛАКВАНЕ ВСЯКА СЕДМИЦА– изплаквайте пулверизатора веднъж седмично
Изплакване 1 | Изплакване 2 |
Махнете контейнера и го оставете настрана. Не позволявайте контейнера да се намокри.
| Махнете капачката на мундщука.
|
Изплакване 3 | Изплакване 4 |
Пуснете топла вода през мундщука за 30 секунди и след това през върха на пулверизатора за 30 секунди. Изплакнете за 60 секунди общо. 3se0c | Изтръскайте водата колкото може по-добре.
Не подсушавайте с кърпа или салфетка. |
Изплакване 5 | Изплакване 6 |
Погледнете в пулверизатора и мундщука за натрупване на лекарство. Ако има някакво натрупано лекарство, повторете стъпките „Изплакване“ от 3 до 5.
| Оставете да изсъхне на въздух, за предпочитане през нощта. Не слагайте контейнера обратно в пулверизатора, ако той все още е мокър.
|
Изплакване 7 | Изплакване 8 |
Когато изсъхне, поставете първо капачката на мундщука и след това леко натиснете контейнера надолу в пулверизатора.
| Презаредете инхалатора, като направите 2 пробни изпръсквания, като разклащате преди всяко пробно впръскване. x2 общо Разклатете и изпръскайте |
