RotaTeq
rotavirus vaccine, live
Ротавирусна ваксина (жива) (Rotavirus vaccine (live))
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява RotaTeq и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да получи RotaTeq
Как да използвате RotaTeq
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате RotaTeq
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
RotaTeq е перорална ваксина, която помага да се защитят кърмачетата и малките деца от гастроентерит (диария и повръщане), причинен от ротавирусна инфекция, и може да бъде прилагана на кърмачета на възраст от 6 седмици до 32 седмици (вижте точка 3). Ваксината съдържа пет типа ротавирусни щамове. Когато ваксината се приложи на кърмаче, имунната система (естествената защита на организма) произвежда антитела срещу най-често срещащите се видове ротавируси. Тези антитела помагат в защитата срещу гастроентерит, причинен от тези видове ротавируси.
Вашето дете е алергично към някоя от съставките на тази ваксина (вижте точка 6
Съдържание на опаковката и допълнителна информация).
Вашето дете развие алергична реакция, след като получи доза RotaTeq или друга ротавирусна ваксина.
Вашето дете е имало предходна инвагинация (запушване на червата, при което един сегмент от червата се вмъква в друг сегмент).
Вашето дете е родено с малформация на стомашно-чревната система, която може да предразполага към инвагинация.
Вашето дете има заболяване, което намалява неговата резистентност към инфекция.
Вашето дете е с тежка инфекция с висока температура. Може да се наложи да отложите ваксинирането до оздравяването му. Леката инфекция, като настинка, не би следвало да представлява проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.
Вашето дете е с диария или има повръщане. Може да се наложи да отложите ваксинирането до оздравяването му.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате RotaTeq, ако Вашето дете:
е получило в последните 6 седмици кръвопреливане или имуноглобулини.
е в тесен контакт с член на семейството, който е с отслабена имунна система, напр. човек с карцином или който взима лекарства, които могат да отслабят имунната система.
има нарушение на стомашно-чревната система.
не наддава и не расте според очакваното.
или майката по време на бременността е приемала някакво лекарство, което отслабва имунната система.
След като Вашето дете получи RotaTeq, свържете се незабавно с лекар/медицински специалист, ако детето Ви получи силна коремна болка, продължително повръщане, кръв в изпражненията, подуване на корема и/или висока температура (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
Както обикновено, моля, измивайте добре ръцете си след смяна на изцапани пелени.
Както и при останалите ваксини, RotaTeq може да не защити напълно всички деца, които са ваксинирани, дори и след прилагане на трите дози.
Ако Вашето дете вече е било заразено с ротавирус, но към момента на ваксиниране не е болно, RotaTeq може да се окаже неспособна да предотврати заболяването.
RotaTeq не предпазва от диария и повръщане, при които причината е различна от ротавирус.
RotaTeq може да се прилага едновременно с прилаганите на Вашето дете други нормално препоръчани ваксинации, като ваксини срещу дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), Haemophilus influenzae тип б, инактивирана или перорална ваксина срещу полиомиелит, срещу хепатит B, пневмококова конюгатна ваксина и конюгатна ваксина срещу менингококи група С.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства (или други ваксини).
Няма ограничения относно приемането на храни или напитки, включително кърма, както преди, така и след ваксиниране с RotaTeq.
Ако знаете, че Вашето дете има непоносимост към някои захари, уведомете Вашия лекар/медицински специалист преди прилагането на ваксината.
Тази ваксина съдържа 37,6 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка доза. Това количество е еквивалентно на 1,88 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Лекар или медицинска сестра ще приложи препоръчаните дози RotaTeq на Вашето дете. Ваксината ще бъде приложена като леко се изстиска тубата, поставяйки ваксината в устата на Вашето дете.
Ваксината може да се приложи, без това да има някакво отношение към храни, течности или кърма.
Ако детето изплюе или повърне по-голямата част от дозата ваксина, може да се приложи еднократно заместваща доза при същото посещение за ваксиниране.
При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се прилага инжекционно.
Първата доза (2 ml) RotaTeq може да се приложи след навършване на 6-седмична възраст, но не по-късно от 12-седмична възраст (около 3 месеца). RotaTeq може да се прилага при кърмачета, родени преждевременно, ако бременността е продължила поне 25 седмици. Тези деца трябва да получат първата доза от ваксината между 6 и 12 седмица след раждането.
Вашето дете ще получи 3 дози RotaTeq, приложени през интервал не по-малък от четири седмици. Важно е Вашето дете да получи всичките 3 дози ваксина, за да бъде защитено от ротавируси. За предпочитане е трите дози да се приложат преди навършване на възраст 20- 22 седмици и не по-късно от навършване на възраст 32 седмици.
Когато RotaTeq се приложи на Вашето дете като първа доза, препоръчително е Вашето дете да получи също RotaTeq (а не друга ротавирусна ваксина) за завършване на курса на ваксиниране.
Важно е да съблюдавате указанията на Вашия лекар/медицински специалист по отношение следващите посещения за прилагане на последващите дози. Ако забравите или не можете да посетите отново Вашия лекар/медицински специалист в определеното от него/нея време, обадете се на Вашия лекар/медицински специалист, за да получите съвет.
Както всички ваксини и лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Свържете се незабавно с лекар/медицински специалист, ако детето Ви получи някой от следните симптоми:
Алергични реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата), които може да бъдат тежки (анафилаксия) и може да включват: алергичен оток, който може да засегне лицето, устните, езика или гърлото.
Бронхоспазъм (рядко, може да засегне до 1 на 1 000 кърмачета). Това може да се прояви като хрипове, кашлица или затруднено дишане.
Силна коремна болка, продължително повръщане, кръв в изпражненията, подуване на корема и/или висока температура. Това може да са симптоми за много рядка (може да засегне до 1 на 10 000 кърмачета), но сериозна нежелана реакция, наречена инвагинация (запушване на червата, при което един сегмент от червата се вмъква в друг сегмент).
При прилагане на RotaTeq са съобщени следните нежелани реакции:
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 кърмачета): висока температура, диария, повръщане
Чести (може да засегнат до 1 на 10 кърмачета): инфекции на горните дихателни пътища
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 кърмачета): стомашни болки (вижте също по-горе за признаци на една много рядка нежелана реакция, наречена инвагинация), хрема и възпалено гърло, ушна инфекция, обрив, кръв в изпражненията
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 кърмачета): уртикария
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата): раздразнителност
При преждевременно родените бебета (на или преди 28 седмици от бременността) може да се появи по-продължителна пауза между вдишванията от нормалната за 2-3 дни след ваксиниране.
Обърнете се към Вашия лекар/медицински специалист, ако искате да научите повече за нежеланите реакции при RotaTeq.
Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Ваксината да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета след ЕXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C до 8°C). Дозиращата туба да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активната съставка на RotaTeq включва 5 човешки-говежди реасортантни ротавирусни щама:
G1 2,2 x 106 инфекциозни единици
G2 2,8 x 106 инфекциозни единици
G3 2,2 x 106 инфекциозни единици
G4 2,0 x 106 инфекциозни единици
P1A[8] 2,3 x 106 инфекциозни единици
Другите съставки на RotaTeq са: захароза, натриев цитрат, натриев дихидроген фосфат монохидрат, натриев хидроксид, полисорбат 80, културелна среда (съдържаща неорганични соли, аминокиселини и витамини) и пречистена вода.
Перорален разтвор
Тази ваксина е поставена в еднодозова туба и представлява бледожълта бистра течност, която може да има розов оттенък.
RotaTeq се предлага в опаковки от 1, 10 дозиращи туби. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия
Производител отговорен за освобождаването на партидите: Merck Sharp and Dohme, B.V.,
Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Нидерландия
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
За да се приложи ваксината: | |
Разкъсайте защитния сак, за да извадите дозиращата туба. | |
Отстранете течността от накрайника, като държите тубата вертикално и почукате върху капачката. | |
Отворете дозиращата туба с 2 лесни движения: 1. Пробийте накрайника, като завъртите капачката в посока на часовниковата стрелка докато се затегне. | |
2. Отстранете капачката, като я завъртите в посока обратна на часовниковата стрелка. | |
Приложете дозата, като внимателно изстискате съдържанието на тубата в устата на кърмачето към вътрешната страна на бузата до изпразване на тубата. (Една капка може да остане в накрайника на тубата.) | |
Изхвърлете празната туба и капачката в контейнер за биологични отпадъци в съответствие с местните регулации. | |
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.