Stimufend
pegfilgrastim
пегфилграстим (pegfilgrastim)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Stimufend и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Stimufend
Как да използвате Stimufend
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Stimufend
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Stimufend съдържа активното вещество пегфилграстим. Пегфилграстим е белтък, произведен чрез биотехнология в бактерия, наречена E. coli. Принадлежи към група белтъци, наречени цитокини и е много сходен с естествения белтък (гранулоцит-колониостимулиращ фактор), изработван от собствения Ви организъм.
Stimufend се използва за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки). Белите кръвни клетки са важни, защото помагат на тялото Ви да се пребори с инфекцията. Тези клетки са много чувствителни към ефекта на химиотерапията, която може да причини намаляване броя на тези клетки във Вашия организъм. Ако белите кръвни клетки намалеят до много ниски нива, може във Вашия организъм да няма достатъчно от тях, за да се борят с бактериите и Вие да бъдете изложени на повишен риск от инфекции.
Вашият лекар Ви е дал Stimufend, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на Вашия организъм да се бори срещу инфекциите.
ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Stimufend:
ако получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж.
ако имате алергия към латекс. Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс и може да причини тежки алергични реакции.
ако се появи кашлица, повишена температура или затруднено дишане. Това може да е признак на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС).
ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:
- подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота, и общо чувство на
умора.
Това може да са симптоми на заболяване, наречено „Синдром на нарушена капилярна пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в
тялото. Вижте точка 4.
ако получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото. Това може да е признак на проблем със слезката (спленомегалия).
ако наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите
дробове (белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест) или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни инфилтрати).
ако сте наясно за промени в броя на кръвните клетки (напр. повишаване на белите кръвни клетки или анемия), или намален брой на тромбоцитите, което намалява способността на
кръвта да се съсирва (тромбоцитопения). Вашият лекар може да пожелае да Ви наблюдава по-внимателно.
ако имате сърповидно-клетъчна анемия. Вашият лекар може да следи по-внимателно състоянието Ви.
ако сте пациент с карцином на млечната жлеза или белия дроб, Stimufend в комбинация
с химиотерапия и/или лъчетерапия може да повиши риска от предраково заболяване на кръвта, наречено миелодиспластичен синдром (МДС), или рак на кръвта, наречен остра миелоидна левкемия (ОМЛ). Симптомите може да включват умора, треска и лесно посиняване или кървене.
ако имате внезапни симптоми на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика, или други части на тялото, задух, хрипове или
затруднено дишане, това може да са признаци на тежка алергична реакция.
ако имате симптоми на възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), това се съобщава рядко при раково
болни пациенти и при здрави донори. Симптомите могат да включват треска, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението.
Информирайте Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като Stimufend може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на пегфилгастрим. Спрете използването на пегфилгастрим и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4.
Трябва да говорите с Вашия лекар относно рисковете за развитие на рак на кръвта. Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Stimufend, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с пегфилграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Stimufend не е изпитван при бременни жени. Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако:
сте бременна;
смятате, че може да сте бременна; или
планирате да имате бебе.
Ако забременеете по време на лечение със Stimufend, моля, информирайте Вашия лекар. Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Stimufend, освен ако Вашият лекар не Ви е
посъветвал друго.
Stimufend не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа 30 mg сорбитол във всяка доза от 6 mg, които са еквивалентни на 50 mg/ml. Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 6 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Stimufend е за употреба при възрастни на 18 години и повече.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е една подкожна инжекция от 6 mg (инжекция под кожата), чрез използването на предварително напълнена спринцовка и трябва да бъде приложена най-малко 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия.
Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Stimufend. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да си поставяте инжекциите самостоятелно. Не се опитвайте да си поставяте инжекции сами, ако не сте обучени.
За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Stimufend, прочетете раздела в края на тази листовка.
Не разклащайте Stimufend енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
Ако сте приложили повече от необходимата доза Stimufend, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако си поставяте сами инжекцията и сте пропуснали дозата си Stimufend, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:
подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора. Тези
симптоми обикновено се развиват бързо.
Това може да са симптоми на нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) заболяване, наречено
„синдром на нарушена капилярна пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
болка в костите. Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите болката;
гадене и главоболие.
болка на мястото на инжектиране;
болки по цялото тяло, ставите и мускулите;
могат да се появят промени в кръвта, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни изследвания. За кратък период от време броят на белите кръвни клетки може да бъде увеличен. Може да бъде намален броят на тромбоцитите, което може да доведе до поява на синини.
алергичен тип реакции, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и надигнати участъци от кожата със сърбеж;
сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на артериалното налягане, затруднено дишане, оток на лицето);
увеличен размер на слезката;
руптура на слезката. Някои случаи на руптура на слезката са били фатални. Важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на корема
или болка в лявото рамо, тъй като това може да е свързано с проблем със слезката Ви.
проблеми с дишането. Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане, моля уведомете Вашия лекар.
може да се появи синдромът на Суит (тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по
крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура), но и други фактори могат да оказват влияние;
кожен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове на кожата);
увреждане на малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит);
зачервяване на мястото на инжектиране;
изкашляне на кръв (хемоптиза);
кръвни нарушения (миелодиспластичен синдром [МДС] или остра миелоидна левкемия [ОМЛ]).
възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2;
кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив);
синдром на Стивънс-Джонсън, който може да се прояви като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата, по тялото, белене на кожата,
язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, и може да се предшества от повишена
температура и грипоподобни симптоми. Спрете употребата на Stimufend, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ. Вижте също точка 2.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на спринцовката, след „Годен до:” и „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Stimufend може да бъде изложен на стайна температура (не повече от 30°C) еднократно за максимален период от 72 часа. Stimufend, оставен на стайна температура за повече от 72 часа, трябва да се изхвърли. За всички въпроси относно съхранението, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Да не се замразява.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако има частици в него. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: пегфилграстим. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа
6 mg пегфилграстим в 0,6 ml разтвор.
Други съставки: натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20, ледена оцетна киселина и вода за инжекции. Вижте точка 2 „Stimufend съдържа сорбитол (Е420) и натриев
ацетат“.
Stimufend е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (6 mg/0,6 ml).Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена стъклена спринцовка с
прикрепена игла от неръждаема стомана и капачка на иглата.
Предварително напълнената спринцовка е снабдена с автоматичен предпазител на иглата.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Германия
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Австрия
Еднодозова предварително напълнена спринцовка за подкожно инжектиране
Прочетете листовката за важна информация, която трябва да знаете за Stimufend, преди да използвате тези инструкции за употреба на Stimufend.
Преди да използвате предварително напълнена спринцовка Stimufend, прочетете тази важна информация.
Съхранявайте Stimufend в хладилник между 2°C и 8°C.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в оригиналната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Изхвърлете всеки Stimufend, който е бил оставен на стайна температура, не по-висока от
30°C, за повече от 72 часа.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка Stimufend на място, недостъпно за деца.
Важно е да не се опитвате да инжектирате Stimufend, освен ако Вие или Вашият болногледач не сте преминали обучение от Вашия медицински специалист.
Не трябва да инжектирате Stimufend на деца.
Доза, по-малка от 6 mg/0,6 ml, не може да бъде точно измерена с помощта на Stimufend
предварително напълнена спринцовка.
повърхност. Предварително напълнената спринцовка може да е счупена, дори и ако не виждате счупването. Използвайте нова предварително напълнена спринцовка.
Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен
каучук (латекс). Кажете на Вашия медицински специалист, ако сте алергични към латекс. Не трябва да използвате Stimufend предварително напълнена спринцовка, ако имате алергии към латекс.
Предварително напълнената спринцовка Stimufend има прозрачен предпазител на иглата, който покрива иглата след завършване на инжектирането.
Stimufend, защото това може да доведе до инфекция.
Ако имате някакви въпроси, обадете се на Вашия медицински специалист.
Напълнено с
Капачка на иглата
течност тяло на спринцовката
Бутало
Пружина на предпазителя на иглата
Фигура А
Прозрачен предпазител на иглата
Бутало
Игла
Пружина на предпазителя на иглата
Фигура Б
1.1 Подгответе Вашите материали | |
| |
|
Фигура В |
| |
| |
| |
|
Фигура Г |
| |
| |
Стъпка 2: Измийте ръцете си | |
2.1 Измийте ръцете си | |
|
Фигура Д |
Стъпка 3: Проверете Вашата спринцовка | |
3.1 Извадете предварително напълнената спринцовка от запечатания пластмасов блистер | |
| |
Не хващайте предварително напълнената спринцовка за буталото или капачката на иглата. Това може да повреди спринцовката или да активира прозрачен предпазител на иглата. |
Фигура Е |
3.2 Проверете Вашата спринцовка | |
|
Фигура Ж |
|
Фигура З |
|
Фигура И |
Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако има някакви признаци на повреда. Ако е така, изхвърлете спринцовката в контейнера за изхвърляне на остри предмети (вижте Стъпка 6) и незабавно се свържете с Вашия медицински специалист или фармацевт. | |
3.3 Проверете течността | |
| Фигура Й |
Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако течността съдържа частици или е мътна, или е оцветена, или има люспи в нея. Ако е така, изхвърлете спринцовката в контейнера за изхвърляне на остри предмети (вижте Стъпка 6) и незабавно се обадете на Вашия медицински специалист или фармацевт. | |
3.4 Проверете етикета | |
| |
|
Фигура K |
Не използвайте спринцовката, ако:
| EXP: ММ/ГГГГ Фигура Л |
Ако е така, изхвърлете спринцовката в контейнера за изхвърляне на остри предмети (вижте Стъпка 6) и незабавно се обадете на Вашия медицински специалист или фармацевт. | |
Стъпка 4: Подгответе се за инжектиране | |
4.1 Изберете място на инжектиране (Фигура M ) | |
Можете да използвате:
|
Фигура M |
|
Фигура Н |
Не инжектирайте в зона, която е възпалена (чувствителна), насинена, зачервена, твърда, с белези или където имате стрии или татуировки. | |
Не инжектирайте през дрехите си. | |
4.2 Почистете мястото на инжектиране | |
Не докосвайте мястото на инжектиране преди инжектиране. |
Фигура O |
Стъпка 5: Инжектирайте лекарство | |
5.1 Свалете капачката на иглата | |
|
Фигура П |
Не докосвайте иглата и не я оставяйте да докосва никаква повърхност след отстраняване на капачката на иглата. | |
5.2 Захванете кожата | |
|
Фигура Р |
5.3 Въведете иглата | |
|
Фигура С |
5.4 Инжектирайте | |
|
Фигура Т |
|
Фигура У |
Не изваждайте иглата от кожата, когато буталото достигне до края. | |
5.5 Завършете инжектирането | |
|
Фигура Ф |
Важно: Незабавно се обадете на Вашия медицински специалист или фармацевт, ако:
| |
Не използвайте повторно спринцовка в случай на частично инжектиране. | |
Не се опитвайте да сложите обратно капачката на иглата, тъй като това може да доведе до убождане с иглата. | |
|
Фигура Х |
Не разтривайте мястото на инжектиране. | |
Стъпка 6: Изхвърлете предварително напълнената спринцовка | |
6.1 Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети веднага след употребата (Фигура Ц). Не изхвърляйте предварително напълнените спринцовки в контейнера за домашни отпадъци. |
Фигура Ц |
| |
| |
Не изхвърляйте използвания контейнер за изхвърляне на остри предмети в контейнера за домашни отпадъци, освен ако местните препоръки Ви позволяват това. | |
