Epclusa
sofosbuvir, velpatasvir
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Epclusa и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Epclusa
Как да приемате Epclusa
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Epclusa
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Epclusa е лекарство, което съдържа активните вещества софосбувир и велпатасвир. Epclusa се прилага за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит C при възрастни и деца на възраст на и над 3 години.
Активните вещества в това лекарство действат заедно, като блокират два различни белтъка, от които вирусът има нужда, за да расте и да се самовъзпроизвежда, което позволява инфекцията да бъде трайно премахната от организма.
Много е важно да прочетете и листовките на другите лекарства, които ще приемате едновременно с Epclusa. Ако имате някакви въпроси относно Вашите лекарства, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако това се отнася до Вас, не вземайте Epclusa и незабавно съобщете на Вашия лекар.
Говорете с Вашия лекар, ако:
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Epclusa, ако:
понастоящем приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм, тъй като това може да доведе до животозастрашаващо забавяне на сърдечния пулс. Вашият лекар може да обмисли различни лечения, ако сте приемали това лекарство. Ако е необходимо лечение с Epclusa, може да се наложи допълнително проследяване на Вашата сърдечна дейност.
имате диабет. Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Epclusa. Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Epclusa.
бавен или неравномерен пулс или проблеми със сърдечния ритъм;
задух или влошаване на съществуващ задух;
болка в гърдите;
прималяване;
сърцебиене;
състояние, близко до припадък, или припадък.
Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с
Epclusa. Това се прави:
за да може Вашият лекар да реши дали да приемате Epclusa и колко дълго;
за да може Вашият лекар да потвърди, че лечението е дало резултат и че нямате повече вируса на хепатит C.
Не давайте това лекарство на деца под 3-годишна възраст. Употребата на Epclusa при пациенти на възраст под 3 години не е проучена.
Варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин K, които се използват за разреждане на кръвта. Може да се наложи Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
Чернодробната функция може да се промени при лечение на хепатит C и следователно може да окаже влияние върху други лекарства (напр. лекарства, използвани за потискане на имунната
система и т.н.). Може да е необходимо Вашият лекар внимателно да наблюдава лечението Ви с другите лекарства, които приемате, и да направи корекции след започване на Epclusa.
Ако не сте сигурни говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Приемът на Epclusa с всяко от тези лекарства може да попречи на правилното действие на лекарствата Ви или да влоши някои нежелани реакции. Може да се наложи Вашият лекар да Ви даде друго лекарство или да коригира дозата на лекарството, което приемате. Тази промяна може да засяга Epclusa или друго лекарство, което приемате.
антиацидни средства (като алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат).
Тези средства трябва да се приемат поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след Epclusa;
инхибитори на протонната помпа (като омепразол, ланзопразол, рабепразол, пантопразол и езомепразол). Epclusa трябва да се приема с храна, 4 часа преди приема на инхибитор на протонната помпа.
H2-рецепторни антагонисти (като фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин). Ако се нуждаете от високи дози от тези лекарства, Вашият лекар може да Ви даде друго лекарство вместо това или да коригира дозата на лекарството, което приемате.
Тези лекарства могат да понижат количеството на велпатасвир в кръвта Ви. Ако приемате някое от тези лекарства, Вашият лекар или ще Ви даде друго лекарство за стомашна язва, киселини в стомаха или киселинен рефлукс, или ще Ви препоръча как и кога да приемате това лекарство.
Не са известни ефектите на Epclusa по време на бременност. Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Epclusa понякога се използва заедно с рибавирин. Рибавирин може да увреди плода. Затова е много важно Вие (или ако сте мъж – Вашата партньорка) да не забременявате по време на тази терапия или известно време след приключване на лечението. Трябва да прочетете много
внимателно точка „Бременност“ в листовката на рибавирин. Попитайте Вашия лекар за ефикасен метод против забременяване, който да е подходящ за Вас и партньора Ви.
Epclusa не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза Epclusa при възрастни е една 400 mg/100 mg таблетка веднъж дневно за 12 седмици.
Препоръчителната доза Epclusa при пациенти на възраст от 3 до по-малко от 18 години е базирана на теглото. Приемайте Epclusa, както Ви е казал Вашият лекар.
Гълтайте таблетката(ите) цяла(ели), със или без храна. Не дъвчете, разтрошавайте или разчупвайте таблетката, тъй като е много горчива.
Ако повърнете до 3 часа след приема на Epclusa, приемете още една доза.
Ако повърнете след 3 часа след приема на Epclusa, не е необходимо да приемате друга доза до времето за следващата Ви редовно назначена доза.
Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза, трябва да се свържете с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ за съвет. Носете бутилката с таблетките със себе си, за да можете лесно да обясните какво сте приели.
Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Ако все пак сте пропуснали доза, изчислете колко време е изминало след последния Ви прием на Epclusa:
Не спирайте приема на това лекарство, освен ако не Ви е указано от Вашия лекар. Много е важно да завършите пълния курс на лечение, за да дадете възможност на лекарството да Ви излекува от инфекцията с вируса на хепатит С.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
(може да засегнат повече от 1 на 10 души)
повръщане (наблюдавано е при педиатрични пациенти на възраст от 3 до < 6 години)
(може да засегнат до 1 на 10 души)
обрив
(може да засегнат до 1 на 100 души)
оток на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем)
обширен тежък обрив с белене на кожата, който може да бъде придружен от треска, грипоподобни симптоми, мехури в устата, очите, и/или гениталиите (синдром на Стивънс-Джонсън).
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след “EXP” и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
400 mg софосбувир и 100 mg велпатасвир, или 200 mg софосбувир и 50 mg велпатасвир.
Ядро на таблетката:
Коповидон (E1208), микрокристална целулоза (E460), кроскармелоза натрий (E468) (вижте точка 2 в тази листовка), магнезиев стеарат (E470b)
Филмово покритие:
Поли(винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (E 171), макрогол (E1521), талк (E553b), червен железен оксид (E 172)
Epclusa 400 mg/100 mg филмираните таблетки са розови, с форма на диамант, с вдлъбнато релефно означение „GSI“ от едната страна и „7916“ от другата. Таблетката е с дължина 20 mm и ширина 10 mm.
Epclusa 200 mg/50 mg филмирани таблетки са розови, с овална форма, с вдлъбнато релефно означение „GSI“ от едната страна и „S/V“ от другата. Таблетката е с дължина 14 mm и ширина 7 mm.
Предлагат се следните видове опаковки за 400 mg/100 mg и 200 mg/50 mg филмирани таблетки:
картонени опаковки, съдържащи 1 бутилка с 28 филмирани таблетки
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Ирландия
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork Иpлaндия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700