Clopidogrel Hexal
clopidogrel
Клопидогрел (Klopidogrel)
Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като
Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
за употреба
Какво представлява Clopidogrel HEXAL и за какво се използва
Преди да приемете Clopidogrel HEXAL
Как да приемате Clopidogrel HEXAL
н
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Clopidogrel HEXAL
Допълнителна информация
Лекарствен продукт, к йто вече не е разреше
о
Clopidogrel HEXAL съдържа активното вещество клопидогрел, което принадлежи към групата лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти. Тромбоцитите са много малки елементи, които се слепват един с друг при образуването на кръвни съсиреци. Чрез предотвратяване на това слепване, тромбоцитните антиагреганти намаляват риска от образуване на кръвни съсиреци (процес наречен тромбоза).
Clopidogrel HEXAL се прилага за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент, или смърт).
Предписан Ви е Clopidogrel HEXAL за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци и намаляване риска от тези сериозни инциденти защото:
Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза), или
Вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт, или имате състояние известно като периферно артериално заболяване (нарушено кръвообращение в ръцете или краката поради запушване на кръвоносните съдове) или
Вие сте имали тежка гръдна болка, състояние известно като “нестабилна стенокардия” или “миокарден инфаркт” (коронарен инцидент). За лечение на това състояние Вашият лекар може да постави стент в блокираната или стеснената артерия, за да възстанови ефективния кръвен поток. Може да Ви бъде предписана и ацетилсалицилова киселина (вещество, съдържащо се в много лекарства ползвани като обезболяващи и понижаващи температурата, както и предотвратяващи съсирването на кръвта) от Вашия лекар.
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на Clopidogrel HEXAL;
Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна язва или кървене в мозъка;
Ако страдате от тежко чернодробно заболяване,
Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар преди лечението с Clopidogrel HEXAL.
Ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас, трябва веднага да уведомите Вашия лекар преди да започнете употребата на Clopidogrel HEXAL:
ако сте изложен на риск от кървене като
за употреба
заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва)
имате нарушения в кръвта, които Ви правят склонни към вътрешни кръвоизливи
(кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви).
скорошна тежка травма
н
скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична)
предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите седем дни
ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт) възникнал през последните 7 дни
ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.
По време на употребата на Clopidogrel HEXAL:
Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция
Лекарствен продукт, к йто вече не е разреше
(включително стоматологична).
о
Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние (известно още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4 “ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ”).
Aко се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява образуването на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на бръснене, това е обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 4 “ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ”).
Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.
Clopidogrel HEXAL не е предназначен за употреба от деца и юноши.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Clopidogrel HEXAL и обратно.
Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако употребявате
перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта,
нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите,
хепарин или каквото и да е друго инжекционно лекарство за намаляване съсирваемостта на кръвта,
омепразол, езомепразол или циметидин, лекарства, използвани за лечение на разстроен стомах,
флуконазол, вориконазол, ципрофлоксацин, или хлорамфеникол, лекарства за лечение на бактериални и гъбични инфекции,
флуоксетин, флувоксаминили моклобемид, лекарства за лечение на депресия,
карбамазепин или окскарбазепин, лекарства за лечение на някои форми на епилепсия,
тиклопидин, друго антитромботично средство.
за употреба
н
Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), може да Ви бъде предписан Clopidogrel HEXAL в комбинация с ацетилсалицилова киселина, вещество, съдържащо се в много лекарства ползвани като обезболяващи и понижаващи температурата. Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1 000 mg на 24 часа) не би представлявала проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.
Храната/храненето нямат влияние. Clopidogrel HEXAL може да се приема с или без храна.
За предпочитане е да не се приема този лекарствен продукт по време на бременност .
Лекарствен продукт, к йто вече не е разреше
Ако сте бременна или подозирате, че сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Clopidogrel HEXAL. Ако забременеете по време на приема на Clopidogrel HEXAL веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност.
о
Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство.
Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да вземете това лекарство.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. .
Clopidogrel HEXAL е малко вероятно да засегне способността Ви да шофирате или използвате машини.
Винаги приемайте Clopidogrel HEXAL точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте имали силна гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), Вашият лекар може да Ви даде 300 mg Clopidogrel HEXAL (4 таблетки от 75 mg) веднъж в началото на лечението. След това, обичайната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel HEXAL дневно, която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.
Трябва да вземате Clopidogrel HEXAL, докато Вашият лекар Ви го предписва.
Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до най-близкото спешно медицинско звено поради увеличен риск от кървене.
Ако забравите да вземете дозата Clopidogrel HEXAL, но си спомните в рамките на следващите
12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час. Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто вземете следващата единична доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите индивидуални дози.
за употреба
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
н
Както всички лекарства, Clopidogrel HEXAL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена като се използва следната конвенция:
много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)
чести (засягат от 1 до 10 потребители на 100)
нечести (засягат от 1 до 10 потребители на 1 000)
Лекарствен продукт, к йто вече не е разреше
о
редки (засягат от 1 до 10 потребители на 10 000)
много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)
с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
треска, признаци на инфекция или прекалена умора. Те могат да се дължат на рядко понижаване стойностите на някои кръвни клетки.
признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите
(жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи,
които се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте. точка 2 “Обърнете специално внимание при употребата на Clopidogrel HEXAL”).
подуване на устата или нарушения на кожата като обриви и сърбежи, мехури по кожата. Това може да са симптоми на алергична реакция.
незабавно с Вашия лекар (вижте. точка 2 “Обърнете специално внимание при употребата на
Clopidogrel HEXAL”).
Чести нежелани реакции:
Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини.
Нечести нежелани реакции:
Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещане за изтръпване и мравучкане.
Редки нежелани реакции: Световъртеж.
Много редки нежелани реакции:
за употреба
н
жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; треска, затруднения в дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции; оток на устата; мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устната лигавица (стоматит); понижаване на кръвното налягане; объркване; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна на вкуса.
Освен това Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на кръвта и урината.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Лекарствен продукт, к йто вече не е разреше
о
Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага. Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Не използвайте Clopidogrel HEXAL след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не използвайте Clopidogrel HEXAL, ако забележите някакви видими белези на повреждане на блистерите или филмираните таблетки.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активната съставка е клопидогрел. Всяка таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като безилат).
Другите съставки са:
Ядро на таблетката:
Макрогол 6000,
Целулоза, микрокристална (E460),
Кроспиводин тип А
Рициново масло, хидрогенирано
Филмово покритие: Макрогол 6000 Етилцелулоза (Е462), Титанов диоксид (E171)
Филмираните таблетките Clopidogrel HEXAL са бели до почти бели, мозаечни, кръгли и двойно изпъкнали. Те се доставят в картонени кутии съдържащи 14, 28, 30, 50, 84, 90 и 100 таблетки, в алуминиеви блистери. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
за употреба
Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Германия
н
Acino AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Германия
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Лекарствен продукт, к йто вече не е разреше
Германия
о
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Sandoz N.V. Telecom Gardens
Medialaan 40
1800 Vilvoorde België
Tel: +32 (0)2 722 97 97
HEXAL AG
Industriestraße 25
D-83607 Holzkirchen Allemagne/Deutschland Tél/Tel: + 49 8024 908 0
Representative office Sandoz d.d. Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6 1766 Sofia
Teл.: + 359 2 970 47 47
H-1034 Budapest Tel.: +36 1 430 2890
Email : info.hungary@sandoz.com
13000 Praha 3
Tel: +420 221 421 611
Email: office.cz@sandoz.com
V.J.Salomone Pharma Limited Marsa HMR 14
Tel: + 356 21220174
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S info.sandoz-dk@sandoz.com
1327 AH Almere
Tel: +31 36 5241600
Email info.sandoz-nl@sandoz.com
HEXAL AG
Industriestraße 25
D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908 0
Email: service@hexal.com
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark
Sandoz d.d. Eesti filiaal, Pärnu mnt 105,
EE-11312 Tallinn, Tel: +372 6652400
за употреба
HEXAL Pharma GmbH Carlbergergasse 44
A-1235 Wien
Tel: + 43 (0)53382000
Sambrook Pharmaceutical
4, KAZANTZAKI & AG. PANTELEIMONOS GR- 13561 AG. ANARGYROI
Τηλ: + 30 210 8323 372
н
Lek Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C
PL - 02-672 Warszawa Tel: +48 22 549 15 00
Bexal Farmaceutica S.A. Av/Osa Mayor no 4, Area B
E-28023 Aravaca / Madrid
Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura
Edifício 1, 2º andar - Escritório 15 2710-693 Sintra
Лекарствен продукт, к йто вече не е разреше
Tel: +351 21 0008781
Sandoz SAS
49, avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex
Tél: +33 1 4964 4800
о
Sandoz Pharma Services S.R.L. Victoria Business Park
Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81
Corp 2, etaj 2, Sector 1
Tel: +40 21 4075183
IRL - Bantry Co. Cork Tel: + 353 27 50077
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovśkova 57
1526 Ljubljana
Tel: +386 1 5802111
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmörk
Sandoz d.d. - organizačná zložka Galvaniho 15/C
SK-821 04 Bratislava
Tel: +421 2 48 200 600
HEXAL S.p.A. c/o Sandoz S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1
I-21040 Origgio / VA Tel: + 39-02-96 541
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Tanska/Danmark
Panicos Hadjigeorgiou
For P. T. Hadjigeorgiou co ltd
Postal address: P.O. Box 53158-3301 Limassol, Cyprus
Office address: Yildiz 31-3042 Limassol Cyprus
Τηλ: 00357 25372425
Fax: 00357 25376400
e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark
Sandoz d.d. Representative Office in Latvia Meza Str. 4
LV-1048 Riga
Tel: +371 67892006
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Lithuania Seimyniskiu Str. 3A
LT-09312 Vilnius
Tel: +370 5 2636037
Лекарствен продукт, к йто вече не е разреше
о
за употреба
н
37 Woolmer Way Bordon GU35 9QE – UK
Tel: +44 1420 478301
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата