Листовка: информация за потребителя

Fertavid 50 IU/0,5 ml инжекционен разтвор Fertavid 75 IU/0,5 ml инжекционен разтвор Fertavid 100 IU/0,5 ml инжекционен разтвор Fertavid 150 IU/0,5 ml инжекционен разтвор Fertavid 200 IU/0,5 ml инжекционен разтвор фолитропин бета (follitropin beta)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Fertavid и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Fertavid
Как да използвате Fertavid
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Fertavid
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Fertavid и за какво се използва

Fertavid инжекционен разтвор съдържа фолитропин бета - хормон, известен още като фоликулостимулиращ хормон (ФСХ).

ФСХ принадлежи към групата на гонадотропините, които играят важна роля за плодовитостта и възпроизводството при човека. При жените ФСХ е необходим за растежа и узряването на фоликулите в яйчниците. Фоликулите са малки кръгли мехурчета, в които се съдържат яйцеклетките. При мъжете ФСХ е необходим за производството на сперма.

Fertavid се прилага за лечение на безплодие във всеки от следните случаи:

Жени
Fertavid може да се използва за предизвикване на овулацията при жени, при които няма овулация или които не са се повлияли от лечението с кломифенов цитрат.
При жени, които участват в програмите за асистирана репродукция, включително оплождане ин витро (ОИВ) и други методи, Fertavid може да предизвика развитие на множество фоликули едновременно.

Мъже
При мъже, които са безплодни в резултат на понижени хормонални нива, Fertavid може да се използва, за да се стимулира образуването на сперма.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Fertavid Не използвайте Fertavid
Ако:
- сте алергични към фолитропин бета или към някоя от останалите съставки на Fertavid (изброени в точка 6).
- имате тумор на яйчниците, гърдата, матката, тестисите или мозъка (хипофизата или хипоталамуса)
- имате тежко или нередовно менструално кървене и причината за това не е установена
- яйчниците Ви не функционират поради заболяване, наречено първична яйчникова недостатъчност
- имате кисти на яйчниците или уголемени яйчници, които не се дължат на синдром на поликистозните яйчници (СПКЯ)
- имате установени малформации на половите органи, несъвместими с нормална бременност
- имате фиброидни тумори на матката, които са несъвместими с нормална бременност
- сте мъж и сте стерилен поради заболяване, наречено първична тестикулна недостатъчност.
  
  Предупреждения и предпазни мерки
  
  Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Fertavid, ако:
- някога сте имали алергична реакция към някои антибиотици (неомицин и/или стрептомицин)
- имате нелекувани проблеми на хипофизната жлеза или хипоталамуса
  Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
- имате подтисната функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)
- надбъбречните Ви жлези не функционират правилно (адренокортикална недостатъчност)
- имате високи пролактинови нива в кръвта (хиперпролактинемия)
- имате други заболявания (например диабет, сърдечно заболяване или друго хронично заболяване)
  
  Ако сте жена:
  
  Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)
  Вашият лекар редовно ще следи ефектите от лечението, за да може да избере точната доза Fertavid. Редовно ще Ви бъде провеждан ултразвуков скрининг на яйчниците. Вашият лекар може също да изследва нивото на хормоните в кръвта. Това е много важно, тъй като прилагането на твърде висока доза ФСХ може да доведе до редки, но сериозни усложнения, при които яйчниците са прекалено стимулирани и развиващите се фоликули нарастват повече от нормалното. Това сериозно заболяване се нарича синдром на овариална хиперстимулация (СОХС). В редки случаи острият СОХС може да бъде животозастрашаващ. СОХС може да доведе до внезапно натрупване на течност в стомаха и областта на гръдния кош, и може да предизвика образуване на кръвни съсиреци. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако забележите силно подуване на корема, болка в областта на стомаха (корема), гадене, повръщане, внезапно наддаване на тегло поради натрупване на течности, диария, намалено уриниране или задух (вижте още точка 4 „Възможни нежелани реакции”)
   Редовното проследяване на резултатите от лечението с ФСХ помага да се предотврати овариалната хиперстимулация. Ако почувствате болки в корема, както и ако се появят такива няколко дни след прилагането на последната инжекция, незабавно се свържете с Вашия лекар.
  
  Многоплодна бременност или вродени малформации
  След лечение с Fertavidгонадотропин-съдържащи продукти, има повишена вероятност бременността да е многоплодна, дори ако в матката бъде върнат само един ембрион. Многоплодните бременности носят повишен риск за здравето на майката и нейните бебета
  около времето на раждане. Освен това многоплодни бременности и характеристики на пациентите, лекувани за стерилитет (напр. възраст на жената, характеристики на спермата, генетичният фон на двамата родители) могат да бъдат свързани с повишен риск от вродени малформации.
  
  Усложнения при бременността
  Налице е леко повишен риск от извънматочна бременност (ектопична бременност). Ето защо Вашият лекар ще направи ранен ултразвуков преглед, за да изключи възможността за извънматочна бременност.
  При жени, забременели след лечение на безплодие, рискът от спонтанен аборт е леко повишен.
  
  Кръвен съсирек (тромбоза)
  Лечението с Fertavid, както и самата бременност, може да повиши риска за развитие на кръвен съсирек (тромбоза). Тромбозата представлява образуване на кръвен съсирек в кръвоносните съдове.
  
  Кръвните съсиреци могат да предизвикат сериозни заболявания, като:
- запушване на кръвоносни съдове в белите дробове (белодробна емболия)
- инсулт
- инфаркт
- проблеми с кръвоносните съдове (тромбофлебит)
- липса на приток на кръв (дълбока венозна тромбоза), което може да доведе до загуба на ръка или крак.
  
  Моля, обсъдете това с Вашия лекар, преди да започнете лечението, особено:
- ако вече имате повишен риск за развитие на тромбоза
  Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
- ако Вие или Ваш роднина някога сте имали тромбоза
- ако сте със значително наднормено тегло.
  
  Усукване на яйчниците
  Усукване на яйчниците възниква след лечение с гонадотропини, включително с Fertavid. Усукването на яйчниците представлява извиване на яйчник. Извиването на яйчника може да предизвика прекъсване на кръвоснабдяването му.
  
  Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство, ако:
  - някога сте имали синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)
  - сте бременна или смятате, че може да сте бременна
  - Ви е правена стомашна (коремна) операция
  - някога сте имали усукване на яйчник
  - сте имали или имате кисти на яйчник или на яйчниците
    
    Тумори на яйчниците и на други органи от репродуктивната система
    Съобщава се за тумори на яйчниците и на други органи на репродуктивната система при жени, които са лекувани за безплодие. Не е известно дали лечението с лекарства за подпомагане на забременяването повишава риска за възникване на тези тумори при жени с безплодие.
    
    Други заболявания
    В допълнение, преди да започнете приложението на това лекарство, информирайте Вашия лекар, ако:
  - сте били предупредени от лекар, че бременността може да е опасна за Вас.
  Ако сте мъж:
  
  Мъже с прекалено високи нива на ФСХ в кръвта
  Повишените нива на ФСХ в кръвта са признак за увреждане на тестисите. В такива случаи Fertavid не може да бъде ефективен. За да се проследи ефективността на лечението, Вашият лекар ще препоръча да Ви бъде направен анализ на спермата, 4 до 6 месеца след началото на лечението.
  
  Други лекарства и Fertavid
  
  Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
  
  Ако Fertavid се прилага едновременно с кломифенов цитрат, това може да повиши ефекта му. Ако е бил прилаган GnRH агонист (лекарство, за предотвратяване на преждевременна овулация), ще са необходими по-високи дози Fertavid.
  
  Бременност и кърмене
  
  Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, не трябва да използвате Fertavid.
  
  Fertavid може да повлияе продукцията на мляко. Малко вероятно е Fertavid да премине в майчината кърма. Ако кърмите, уведомете Вашия лекар преди да използвате Fertavid.
  
  Шофиране и работа с машини
  
  Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
  Малко вероятно е Fertavid да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
  
  Важна информация относно някои от съставките на Fertavid
  
  Този продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една инжекция, т.е. той практически не съдържа натрий.
  
  Деца
  В рамките на одобреното показание няма съответно приложение на Fertavid при деца.
Как да използвате Fertavid

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка при жени

Вашият лекар ще определи началната Ви доза. Тя може да бъде коригирана по време на лечението. Допълнителни данни за хода на лечението са дадени по-долу.
Голямото разнообразие по отношение на повлияването на яйчниците при лечение с ФСХ при различните жени прави невъзможно определянето на една универсална доза, подходяща за всички. За да се определи оптималната доза, Вашият лекар ще проследява фоликулния растеж чрез утразвуков скрининг и измерване нивата на естрадиол (женски полов хормон) в кръвта.
- При жени с липсваща овулация
  Началната доза се определя от Вашия лекар. Тя се прилага в продължение на поне седем дни. Ако липсва повлияване на яйчниците, дневната доза се повишава постепенно, докато фоликулния растеж или плазмените нива на естрадиол не покажат подходящо повлияване. Достигнатата дневна доза се поддържа, докато се появи поне един зрял
  фоликул със съответни размери. Обикновено са достатъчни 7 до 14 дни на лечение. След това лечението с Fertavid се спира, а овулацията се индуцира чрез прилагане на човешки хорионгонадотропин (чХГ).
- Медицински програми за асистирана репродукция, като например ОИВ
Началната доза се определя от Вашия лекар. Тя се прилага задължително през първите четири дни. След това, дозата Ви може да бъде коригирана в зависимост от повлияването на яйчниците Ви. При наличие на достатъчно фоликули с адекватен размер крайната фаза от узряването на фоликулите се индуцира чрез прилагане на чХГ. Вземането на яйцеклетките се осъществява 34-35 часа след това.

Дозировка при мъже

Обичайно предписваната доза Fertavid е 450 IU седмично, най-често като три дози по 150 IU в комбинация с друг хормон (чХГ), в продължение на поне 3 до 4 месеца. Периодът на лечение е равен на времето, необходимо за образуване на сперма и времето, за което може да се очаква подобрение. Ако не е започнало образуване на сперма след този период, лечението може да продължи до 18 месеца.

Как се поставят инжекциите?

Първата инжекция Fertavid трябва да бъде направена само в присъствието на лекар или медицинска сестра.
Инжекциите се поставят бавно мускулно (например в седалищния мускул, бедрото или мишницата) или подкожно (например в долната част на корема).
Когато инжекцията се поставя мускулно, инжектирането трябва да се извършва само от лекар или медицинска сестра.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Когато инжекцията се поставя подкожно, в някои случаи инжектирането може да се извърши от Вас или Вашия партньор. Вашият лекар ще Ви инструктира кога и как да става това. Ако сами поставяте инжекциите Fertavid, следвайте инструкциите за употреба в следващия раздел, за да приложите Fertavid правилно и с минимален дискомфорт.

Инструкции за употреба

Стъпка 1 – Подготовка на спринцовката
При приложението на Fertavid трябва да използвате спринцовки и игли за еднократна употреба. Обемът на спринцовката трябва да е достатъчно малък, за да позволи максимално точно дозиране на Fertavid.
Fertavid инжекционен разтвор се доставя в стъклен флакон. Не използвайте разтвора, ако той съдържа неразтворени частици или не е бистър. Най-напред трябва да отстраните капачката на флакона. Сложете игла на спринцовката и прободете гумената запушалка на флакона (а.). Изтеглете разтвора в спринцовката (b.) и след изваждането й от флакона заменете иглата с друга стерилна игла за инжектиране (с.). След това хванете спринцовката в положение с иглата нагоре и леко потупайте по резервоара. Ако има въздушни мехурчета, така те ще се придвижат нагоре; след това натиснете буталото докато тези мехурчета бъдат отстранени от спринцовката, а в нея остане само разтворът Fertavid (d.). Ако е необходимо, буталото може да бъде натиснато допълнително, за да се нагласи количеството на разтвора, което ще бъде инжектирано.

Стъпка 2 – Място на инжектиране
Най-подходящото място за подкожно инжектиране е в долната част на корема около пъпа (е.), където има голяма кожна гънка и много подкожна мастна тъкан. Мястото на всяка следваща инжекция трябва леко да се променя всеки път.
Възможно е инжектирането да се прави и на други места. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви информират за това.

Стъпка 3 – Подготовка на мястото
Няколко леки потупвания по мястото на инжектиране ще стимулират малките нервни окончания в кожата и ще намалят болката от убождането на иглата. Измийте ръцете си и почистете мястото на инжектиране с дезинфектант (например хлорхексидин 0,5 %), за да се отстранят повърхностните бактерии. Почистете кожата в радиус от 5 сантиметра около мястото на инжектиране, като оставите дезинфектанта да изсъхне поне 1 минута, преди да инжектиратe.

Стъпка 4 – Въвеждане на иглата
Стиснете малка кожна гънка. С другата ръка вкарайте иглата под ъгъл 90 градуса спрямо повърхността на кожата, както е показано на картинката (f.).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Стъпка 5 – Проверка на правилното положение на иглата
Ако положението на иглата е правилно, издърпването на буталото назад ще бъде затруднено. Ако в спринцовката се засмуче обратно кръв, това означава, че иглата е попаднала във венозен или артериален съд. Ако това се случи, извадете спринцовката, покрийте мястото на инжектиране с тампон, напоен с дезинфектант, и притиснете; кървенето ще престане след минута или две. Не използвайте повече този разтвор. Започнете отново от стъпка 1, използвайки нова игла и спринцовка и нов флакон с Fertavid.

Стъпка 6 – Инжектиране на разтвора
Прилагайте бавен и постоянен натиск върху буталото, за да може разтворът да бъде правилно инжектиран, без да се наранят кожните тъкани.

Стъпка 7 – Отстраняване на спринцовката
Извадете спринцовката бързо и притиснете мястото на инжектиране с тампон, напоен с дезинфектант. Без да махате тампона, масажирайте леко мястото на инжектиране, това ще спомогне за разнасянето на разтвора Fertavid и ще облекчи дискомфорта от инжектирането.

Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Не смесвайте Fertavid с други лекарствени продукти.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Fertavid

Уведомете Вашия лекар незабавно.
Твърде висока доза Fertavid може да причини хиперстимулация на яйчниците (СОХС). Това може да се прояви като болка в корема. Ако тези болки в корема Ви притесняват, незабавно уведомете Вашия лекар. Вижте също и точка 4. „Възможни нежелани реакции”.
Ако сте пропуснали да използвате Fertavid

Ако сте пропуснали една доза, не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
 Свържете се с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции при жени
Усложнение при лечението с ФСХ е хиперстимулация на яйчниците. Свръхстимулацията на яйчниците може да се развие до заболяване, наречено синдром на овариалната хиперстимулация (СОХС), което може да бъде сериозен медицински проблем. Рискът може да бъде намален чрез внимателно проследяване на развитието на фоликулите по време на лечението. Вашият лекар ще наблюдава яйчниците Ви чрез ултразвук, за да проследи внимателно броя на зреещите фоликули. Вашият лекар може също да изследва нивата на хормоните в кръвта. Първите симптоми са болка в корема, гадене или диария. При по-тежките случаи симптомите включват и уголемяване на яйчниците, събиране на вода в коремната кухина и/или гръдния кош (което може да предизвика внезапно напълняване поради натрупване на течности) и появата на кръвни съсиреци в кръвообращението (вижте Предупреждения и предпазни мерки в точка 2).
 Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако се появи болка в корема или някой от другите
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
симптоми на овариална хиперстимулация, както и ако това стане няколко дни след последната инжекция.

Ако сте жена:
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
- Главоболие
- Реакции на мястото на инжектиране (като например синини, болка, зачервяване, подуване и сърбеж)
- Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)
- Болка в таза
- Болка в корема и/или подуване
  
  Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
- Оплаквания, свързани с гърдите (включително чувствителност)
- Диария, запек или дискомфорт в корема
- Уголемяване на матката
- Гадене
- Реакции на свръхчувствителност (като например обрив, зачервяване, уртикария и сърбеж)
- Кисти на яйчниците или уголемяване на яйчниците
- Овариална торзия (усукване на яйчниците)
- Вагинално кървене
  
  Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
- Кръвни съсиреци (това може също да се случи и когато няма нежелана хиперстимулация на яйчниците, вижте Предупреждения и предпазни мерки в точка 2).
  
  Има съобщения и за случаи на извънматочна бременност (ектопична бременност), спонтанен аборт или многоплодни бременности. Смята се, че тези лекарствени реакции не са свързани с
  приложението на Fertavid, а с технологията за асистирана репродукция (АРТ) или последващата бременност.
  
  Ако сте мъж:
  Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
- Акне
- Реакции на мястото на инжектиране (като например втвърдяване и болка)
- Главоболие
- Обрив
- Увеличаване на гърдите
- Кисти в тестисите
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V . Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Как да съхранявате Fertavid

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Съхранение при фармацевта

Да се съхранява от 2°С – 8°С (в хладилник). Да не се замразява.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Съхранение при пациента

Имате две възможности:

Да се съхранява от 2°С – 8°С (в хладилник). Да не се замразява.
Да се съхранява до 25°С (стайна температура) еднократно за период от време не повече от 3 месеца.

Отбележете датата, на която започвате да съхранявате Fertavid извън хладилник.

Съхранявайте флакона(ите) в картонената опаковка.

Съдържанието на флакона трябва да се употреби веднага след пробиването на гумената запушалка.

Не използвайте Fertavid след срока на годност, отбелязан върху етикета след “EXP” и върху картонената опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Fertavid

Активното вещество фолитропин бета.

Fertavid50IU/0,5mlинжекционенразтвор: всеки флакон съдържа активното вещество фолитропин бета - хормон, известен като фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в количество 50 IU в 0,5 ml воден разтвор за флакон.

Fertavid75IU/0,5mlинжекционенразтвор: всеки флакон съдържа активното вещество фолитропин бета - хормон, известен като фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в количество 75 IU в 0,5 ml воден разтвор за флакон.

Fertavid100IU/0,5mlинжекционенразтвор: всеки флакон съдържа активното вещество фолитропин бета - хормон, известен като фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в количество 100 IU в 0,5 ml воден разтвор за флакон.

Fertavid150IU/0,5mlинжекционенразтвор: Всеки флакон съдържа активното вещество фолитропин бета - хормон, известен като фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в количество 150 IU в 0,5 ml воден разтвор за флакон.

Fertavid200IU/0,5mlинжекционенразтвор: всеки флакон съдържа активното вещество фолитропин бета - хормон, известен като фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в количество 200 IU в 0,5 ml воден разтвор за флакон.

Другите съставки са: захароза, натриев цитрат, L-метионин и полисорбат 20 във вода за инжекции. За корекция на pH може да се използва натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина.

Как изглежда Fertavid и какво съдържа опаковката

Fertavid инжекционен разтвор (инжекция) е бистра, безцветна течност. Той се доставя в стъклени флакони. Той е наличен в опаковки от 1, 5 или 10 флакона.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.