Листовка: информация за пациента

Copiktra 15 mg твърди капсули Copiktra 25 mg твърди капсули дувелизиб (duvelisib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Copiktra и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Copiktra

  3. Как да приемате Copiktra

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Copiktra

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

     
     

     1. Какво представлява Copiktra и за какво се използва

        
        

        Copiktra е лекарство за рак, съдържащо активното вещество дувелизиб. То действа, като блокира ефектите на ензимите, необходими за растежа и преживяемостта на В-лимфоцитите (вид бели кръвни клетки). Тези ензими са свръхактивни в някои ракови бели кръвни клетки и чрез блокирането им Copiktra може да убие и намали броя на раковите В-лимфоцити.

        
        

        Copiktra се използва за лечение на рак на B-лимфоцитите, наречен

        • хронична лимфоцитна левкемия (или малък лимфоцитен лимфом)

        • фоликуларна левкемия.

          
          

          При тези заболявания В-лимфоцитите се размножават твърде бързо и живеят твърде дълго, така че има твърде много от тях в кръвта или лимфните възли. Copiktra се използва, когато преди това пациентите са получили поне 2 други лечения, които не са дали резултат или вече не действат.

          
          

     2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Copiktra Не приемайте Copiktra

        - ако сте алергични към дувелизиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

        Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Copiktra.

        Предупреждения и предпазни мерки

        
        

        Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Copiktra,

• aко имате инфекция. Тя трябва да се лекува, преди да започнете да приемате Copiktra.

• ако имате чревни проблеми

• ако имате сериозен проблем с белите дробове или дишането

  
  

  Инфекции

  Инфекциите са често срещани по време на лечението с Copiktra и могат да бъдат сериозни и да доведат до смърт. Уведомете незабавно Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате температура, студени тръпки или други признаци на инфекция по време на лечението с Copiktra. Вашият лекар може да Ви предпише друго лекарство, докато приемате Copiktra, за да предотврати някои видове инфекции.

  
  

  Диария или възпаление на червата

  По време на лечението с Copiktra диарията или възпалението на червата (колит) са често срещани и могат да бъдат сериозни и да доведат до смърт. Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако имате нова или влошаваща се диария, отделяте слуз или кръв, когато ходите до тоалетната, или имате силна болка в корема (стомаха). Вашият лекар или фармацевт трябва да Ви предпише лекарство за овладяване на диарията и да проверява състоянието Ви поне веднъж седмично. Ако диарията Ви е тежка или лекарствата против диария не дават резултат, може да се наложи лечение със стероидно лекарство.

  
  

  Кожни реакции

  Copiktra може да причини обриви и други кожни реакции, които могат да бъдат сериозни и да доведат до смърт. Уведомете Вашия лекар или фармацевт веднага, ако получите нов или влошен кожен обрив или други кожни реакции по време на лечението с Copiktra, включително:

• болезнени рани или язви по кожата, устните или в устата

• тежък обрив с мехури или белене на кожата

• обрив със сърбеж

• обрив с повишена телесна температура

  Може да се наложи Вашият лекар да предпише лекарства, включително стероидни лекарства, за лечение на кожния обрив или други кожни реакции.

  
  

  Възпаление на белите дробове

  Copiktra може да причини възпаление на белите дробове, което може да бъде сериозно и да доведе до смърт. Уведомете Вашия лекар или фармацевт веднага, ако получите нова или влошаваща се кашлица или затруднено дишане. Вашият лекар може да назначи изследвания на белите дробове, ако имате проблеми с дишането. Вашият лекар може да Ви лекува със стероидно лекарство, ако развиете възпаление на белите дробове, което не се дължи на инфекция.

  
  

  Повишени чернодробни ензими

  Copiktra може да причини отклонения в кръвните показатели на чернодробната функция. Вашият лекар ще проверява за чернодробни проблеми по време на лечението с Copiktra. Кажете на Вашия лекар веднага, ако получите някакви симптоми на чернодробни проблеми, включително пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница), коремна болка, синини или кървене по-лесно от нормалното.

  
  

  Кръвна картина

  Нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения) и намаляване на червените кръвни клетки (анемия или малокръвие) могат да се появят при пациенти, лекувани с Copiktra. И двете могат да бъдат сериозни. Вашият лекар ще проверява редовно кръвната Ви картина. Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите висока температура или някакви признаци на инфекция, ако се чувствате уморени или замаяни или ако имате главоболие.

  Ако имате някоя от горепосочените сериозни нежелани реакции по време на лечението с Copiktra, Вашият лекар може да прекъсне Вашето лечение, да промени дозата Ви Copiktra или да спре напълно лечението с Copiktra.

  
  

  Деца и юноши

  Не прилагайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, защото не е проучено в тази възрастова група.

  
  

  Други лекарства и Copiktra

  Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това се налага, защото Copiktra може да повлияе на начина на действие на някои други лекарства, а някои други лекарства могат да повлияят на начина на действие на Copiktra.

  
  

  Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

  • алфентанил, фентанил, метадон, бупренорфин/налоксон, лекарства, които се използват за облекчаване на болка

  • алфузосин, лекарство, което се използва за лечение на уголемена простата

  • амиодарон, бепридил, дизопирамид, лидокаин, хинидин, лекарства, които се използват за лечение на сърдечни проблеми

  • амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, верапамил, лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане и сърдечни проблеми

  • ампренавир, атазанавир, дарунавир, ефавиренц, етравирин, фозампренавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, лекарства, които се използват за лечение на ХИВ инфекции

  • апрепитант, лекарство, което се използва за предотвратяване на повръщане

  • боцепревир, телапревир, лекарства, които се използват за лечение на хепатит С

  • бозентан, лекарство, което се използва за лечение на белодробна хипертония, белодробно заболяване, което затруднява дишането

  • будезонид, флутиказон, стероидни лекарства, които се използват за лечение на сенна хрема и астма, и салметерол, използвано за лечение на астма

  • буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, золпидем, лекарства, които се използват за лечение на нарушения на нервната система

  • карбамазепин, мефенитоин, фенитоин, лекарства, които се използват за предотвратяване на гърчове

  • циклоспорин, сиролимус, такролимус, лекарства, които се използват за предотвратяване на отхвърляне на органи след трансплантация

  • ципрофлоксацин, кларитромицин, еритромицин, нафцилин, телитромицин, лекарства, които се използват за лечение на бактериални инфекции

  • цисаприд, лекарство, което се използват за облекчаване на някои стомашни проблеми

  • колхицин, лекарство, което се използва за лечение на подагра

  • кониваптан, лекарство, което се използва за лечение на сърдечни проблеми

  • дабигатран, варфарин, лекарства, които се използват за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци

  • дазатиниб, иматиниб, нилотиниб, паклитаксел, винбластин, винкристин, лекарства, които се използват за лечение на рак

  • дихидроерготамин, ерготамин, лекарства, които се използват за лечение на мигренозно главоболие

  • флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол, лекарства, които се използват за лечение на гъбични инфекции

  • мидазолам, триазолам, когато се приема през устата, за да ви помогне да заспите или да облекчите безпокойството

  • модафинил, лекарство, което се използва за лечение на прекомерна сънливост

  • перорални или имплантирани хормонални контрацептиви, които се използват за предотвратяване на бременност

  • пимозид, лекарство, което се използва за лечение на необичайни мисли или чувства

  • кветиапин, лекарство, което се използва за лечение на шизофрения, биполярно разстройство и голямо депресивно разстройство

  • рифабутин, рифампицин лекарства, които се използват за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза

  • силденафил, тадалафил, лекарства, които се използват за лечение на импотентност и белодробна хипертония, белодробно заболяване, което затруднява дишането

  • лекарства „статини“ като аторвастатин, ловастатин, симвастатин, които се използват за понижаване на холестерола

  • жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство, използвано при депресия и тревожност

  • тразодон, лекарство, което се използва за лечение на депресия

  
  

  Copiktra с храна и напитки

  Избягвайте да пиете сок от грейпфрут. Сокът от грейпфрут може да повлияе на начина на действие на Copiktra.

  
  

  Бременност

  Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата това лекарство. Преди прием на Copiktra трябва да се направи тест за бременност.

  
  

  Употребата на Copiktra трябва да се избягва по време на бременност.

  
  

  Ако забременеете по време на лечението с Copiktra, уведомете Вашия лекар възможно най- скоро.

  
  

  Кърмене

  Не е известно дали Copiktra преминава в кърмата. Не трябва да кърмите по време на лечението с Copiktra и в продължение на поне 1 месец след последната доза.

  
  

  Контрацепция

  Използвайте ефективна контрацепция, която включва две форми на надеждна контрацепция, по време на лечението и поне 1 месец след получаване на последната доза Copiktra.

  
  

  Противозачатъчни хапчета

  Не е известно дали Copiktra намалява ефективността на противозачатъчните хапчета. Ако приемате противозачатъчни хапчета, докато се лекувате с Copiktra, трябва да използвате и бариерен метод за контрацепция (като презервативи). Потърсете съвет от Вашия лекар.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Не се очаква Copiktra да окаже ефект върху способността за шофиране или работа с машини.

  
  

  1. Как да приемате Copiktra

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

     
     

     Препоръчителната доза Copiktra е 25 mg, приемана през устата два пъти дневно. Въпреки това Вашият лекар може да промени дозата Ви Copiktra или да Ви каже да спрете приема на Copiktra, ако получите конкретни нежелани реакции. Не променяйте дозата си и не спирайте приема на Copiktra, без първо да говорите с Вашия лекар.

     Гълтайте капсулите Copiktra цели.

     Не режете, не чупете и не дъвчете капсулата. Можете да приемате Copiktra с храна или между храненията. Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате проблеми с поглъщането на капсулите.

     
     

     Ако сте приели повече от необходимата доза Copiktra

     Ако сте приели прекалено голямо количество Copiktra, обадете се веднага на Вашия лекар или фармацевт или отидете в най-близкото болнично отделение за спешна помощ. Вземете лекарството и тази листовка с Вас, за да можете лесно да опишете какво сте приели.

     
     

     Ако сте пропуснали да приемете Copiktra

     Внимавайте да не пропуснете доза Copiktra. Ако пропуснете доза Copiktra за по-малко от

     6 часа, вземете пропуснатата доза веднага и след това вземете следващата доза в обичайното си време. Ако пропуснете доза с повече от 6 часа, изчакайте и вземете следващата доза в обичайното си време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.

     
     

     Ако сте спрели приема на Copiktra

     Не спирайте да приемате това лекарство, докато Вашият лекар не Ви каже.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

     
     

  2. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.

     
     

     Веднага потърсете медицинска помощ, ако получите някое от следните:

     • Повишена температура, студени тръпки или други признаци на инфекция

     • Нова или влошаваща се диария, изпражнения със слуз или кръв или силна коремна болка

     • Нови или влошаващи се кожни обриви или други кожни реакции, включително

       • болезнени рани или язви по кожата, устните или в устата

       • тежък обрив с мехури или белене на кожата

       • обрив със сърбеж и/или треска

     • Нова или влошаваща се кашлица или затруднено дишане

       
       

       Други нежелани реакции

       
       

       Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

     • Инфекции на горните и долните дихателни пътища, белодробна инфекция (пневмония)

     • Ниски нива на белите кръвни клетки (неутропения)

     • Намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия)

     • Намаляване на клетките в кръвта, които помагат на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения)

     • Понижен апетит

     • Главоболие

     • Задух (диспнея)

     • Кашлица

     • Възпаление на червата (колит), диария (воднисти, кашави или меки изпражнения), повръщане, гадене, болка в стомаха

     • Запек (констипация)

     • Обрив по кожата, понякога с мехури

     • Болка в мускулите, костите (мускулно-скелетна болка) и ставите (артралгия)

     • Повишена температура

     • Усещане за умора или слабост

     • Повишено ниво на специфичен протеин в кръвта, който е показател за функцията на панкреаса

     • Повишени стойности на чернодробните ензими, наблюдавани при кръвни изследвания

       
       

       Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

     • Инфекцията може да се разпространи в жизненоважни органи, което води до неправилно функциониране на органите (сепсис)

     • Възпаление на белите дробове (пневмонит, характеризиращ се с кашлица и затруднено дишане)

       
       

       Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

     • Тежко белене на кожата, което може да доведе до смърт (токсична епидермална некролиза), синдром на Стивънс-Джонсън, лекарствен обрив с повишаване на броя на белите кръвни клетки (еозинофилия) и симптоми, засягащи цялото тяло

       
       

       Съобщаване на нежелани реакции

       Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете да съобщите нежелани реакции, директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченавПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

       
       

  3. Как да съхранявате Copiktra

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Да се съхранява под 30 °C.

     
     

     Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Copiktra

• Активното вещество е дувелизиб. Всяка твърда капсула съдържа 15 mg или 25 mg дувелизиб (като монохидрат).

• Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: колоиден силициев диоксид, кросповидон, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза

Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (Е 171), червен железен оксид (Е 172). Печатно черно мастило: гланц шеллак, черен железен оксид (E 172), пропилен гликол, амониев хидроксид.

Как изглежда Copiktra и какво съдържа опаковката

Copiktra 15 mg твърди капсули

• Непрозрачна розова капсула с надпис „duv 15 mg“ върху тялото с черно мастило.

• Вид опаковка: 28-дневна картонена кутия, съдържаща 56 капсули (2 блистера по 28 капсули).

  
  

  Copiktra 25 mg твърди капсули

• Непрозрачна капсула с бяло до почти бяло тяло и оранжево капаче, с надпис „duv 25 mg“ върху тялото с черно мастило.

• Вид опаковка: 28-дневна картонена кутия, съдържаща 56 капсули (2 блистера по 28 капсули).

Притежател на разрешението за употреба

Secura Bio Limited 32 Molesworth Street

Dublin 2 Ирландия

Производител

Millmount Healthcare Limited (търгувайки като PCI Pharma Services) Block 7, City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Ирландия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .