Ibandronic Acid Sandoz
ibandronic acid
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции , уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Ibandronic acid Sandoz и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Ibandronic acid Sandoz
Как да приемате Ibandronic acid Sandoz
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Ibandronic acid Sandoz
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Ibandronic acid Sandoz съдържа активното вещество ибандронова киселина. То принадлежи към групата лекарства, наречени бифосфонати.
Ibandronic acid Sandoz таблетки се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви (нарича се „костни метастази”).
Той помага да предпазите костите си от счупване (фрактури).
Той помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват операция или лъчелечение.
Ibandronic acid Sandoz действа чрез намаляване на количеството на калция, който се губи от костите. Това помага да се спре отслабването на Вашите кости.
ако сте алергични към ибандроновата киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако имате проблеми с хранопровода (езофага) като стесняване или затруднено преглъщане
ако не можете да стоите или седите в изправено положение в продължение на поне един час (60 минути)
ако имате или някога сте имали ниски нива на калций в кръвта.
Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ibandronic acid Sandoz.
Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на челюстната кост), се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи ибандронова киселина, при ракови състояния. ОНЧ може да възникне също и след спиране на лечението.
Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като това е болезнено състояние, което може да бъде трудно за лечение. За да се намали рискът от развитие на остеонекроза на челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете.
Преди да получите лечение, информирайте Вашия лекар/медицинска сестра (медицински специалист), ако:
имате проблеми с устата или зъбите, като лоша устна хигиена, заболяване на венците или планирано изваждане на зъб
не получавате рутинни стоматологични грижи или не сте били на стоматологичен преглед от дълго време
сте пушач (тъй като това може да повиши риска от стоматологични проблеми)
преди това сте лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на костни нарушения)
приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон)
имате рак
Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началото на лечението с Ibandronic acid Sandoz.
Докато се лекувате, трябва да поддържате добра хигиена на устната кухина (включително редовно миене на зъби) и да минавате на рутинни стоматологични прегледи. Ако носите протези трябва да сте сигурни, че прилягат добре. Ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), уведомете Вашия лекар относно стоматологичното лечение и информирайте стоматолога си, че се лекувате с Ibandronic acid Sandoz.
Свържете се незабавно с Вашия лекар или стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като разклатен зъб, болка или подуване, незарастващи рани или отделяне на гной, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ibandronic acid Sandoz
ако сте алергични към някои други бифосфонати
ако имате някакви проблеми с преглъщането или храносмилането
ако имате високи или ниски нива на витамин D в кръвта или на някои други минерали
ако имате проблеми с бъбреците
Може да се усети дразнене, възпаление или язви на хранопровода (езофагуса) често със симптоми на силна болка в гърдите, силна болка след преглъщане на храна и / или напитка, силно гадене или повръщане, особено ако не пиете пълна чаша вода и / или ако легнете в рамките на един час след приема на Ibandronic acid Sandoz Ако развиете тези симптоми, спрете приема на Ibandronic acid Sandoz и незабавно уведомете Вашия лекар (вж. точки 3 и 4).
Ibandronic acid Sandoz не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18-години.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това е необходимо, защото Ibandronic acid Sandoz може да повлияе действието на някои други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Ibandronic Acid Sandoz.
хранителни добавки, съдържащи калций, магнезий, желязо или алуминий
ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни лекарства, наречени
„НСПВС”, напр. ибупрофен или напроксен. Това е необходимо, защото и двете лекарства (НСПВС и Ibandronic acid Sandoz) може да дразнят стомаха и червата.
някакъв вид антибиотик, прилаган инжекционно, наречен “аминогликозид”, напр. гентамицин. Това е необходимо, защото и двете лекарства (аминогликозидите и Ibandronic acid Sandoz) може да понижат количеството на калций в кръвта Ви.
Приемът на лекарства, които намаляват стомашната киселинност, напр. циметидин и ранитидин, може леко да засили ефектите на Ibandronic acid Sandoz.
Не приемайте Ibandronic acid Sandoz с храна или други напитки, освен вода, тъй като ефектът му е по-слаб, ако се приема с храна или напитки (вж. точка 3).
Приемайте Ibandronic acid Sandoz поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приемали други лекарства или хранителни добавки (напр. продукти, съдържащи калций (мляко), алуминий, магнезий и желязо), освен вода. След като сте взели Вашата таблетка, изчакайте поне 30 минути. След това може да приемате първите храна и напитки, други лекарства или хранителни добавки (вижте точка 3).
Не приемайте Ibandronic acid Sandoz, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако кърмите.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Ibandronic acid Sandoz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране и работа с машини. Говорете първо с Вашия лекар, ако искате да шофирате и да работите с машини или инструменти.
Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Приемайте Вашата таблетка поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приемали други лекарства или хранителни добавки, освен вода. Не трябва да се използва вода с високо съдържание на калций. Препоръчва се да използвате бутилирана вода с ниско минерално съдържание, ако се опасявате за потенциално високи нива на калций в чешмяната вода (твърда вода).
Вашият лекар може да прави редовни изследвания на кръвта Ви, докато приемате Ibandronic acid Sandoz. Това се прави, за да се провери дали Ви се дава правилното количество от лекарството.
Важно е да приемате Ibandronic Acid Sandoz в правилното време и по правилния начин. Това е необходимо, защото той може да предизвика дразнене, възпаление или язви в хранопровода (езофага).
Вие може да помогнете да се предотврати това, като направите следното:
Вземете таблетката веднага след като станете сутрин, преди да приемете първата храна, напитка, някакво лекарство или хранителни добавки.
Вземете таблетката с пълна чаша вода (около 200 ml). Не вземайте таблетката с никаква друга напитка освен с вода.
Поглъщайте таблетката цяла. Не дъвчете, не смучете или не разтрошавайте таблетката.
Не оставяйте таблетката да се разтвори в устата Ви.
След като приемете таблетката, изчакайте най-малко 30 минути. След това може да приемете за първи път през деня храна и напитка, и да вземете някакви лекарства или хранителни добавки.
Стойте в изправено положение (седнали или прави), докато вземате Вашата таблетка и останете така в продължение на следващия час (60 минути), след като сте приели таблетката. В противен случай, част от лекарството може да се върне обратно в хранопровода Ви (езофага).
Обичайната доза Ibandronic acid Sandoz е една таблетка всеки ден. Ако имате умерени проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви до една таблетка през ден. Ако имате тежки проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви до една таблетка всяка седмица.
Ако сте приели прекалено много таблетки, говорете с лекар или идете веднага в болница. Преди да отидете изпийте пълна чаша мляко. Не се опитвайте да предизвикате повръщане и не лягайте.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако приемате една таблетка всеки ден, прескочете напълно пропусната доза. След това, на следващия ден, продължете както обикновено. Ако приемате таблетката през ден или веднъж седмично, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Продължавайте приема на Ibandronic acid Sandoz толкова, колкото Ви е казал Вашият лекар. Това е необходимо, защото лекарството действа, само ако се приема непрекъснато.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
позиви за повръщане, киселини в стомаха и дискомфорт при преглъщане (възпаление на хранопровода)
силна стомашна болка. Тя може да е признак на кървяща язва в първата част на тънките черва (дуоденум) или че имате възпален стомах (гастрит)
продължителна очна болка и възпаление
новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините. Може да имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост.
Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция. Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.
болка или дразнене в устата или челюстта. Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост).
сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднения в дишането.
Може да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция.
тежки нежелани реакции от страна на кожата
астматичен пристъп
коремна болка, нарушено храносмилане
ниски нива на калций в кръвта
слабост
болка в гърдите
сърбеж или изтръпване на кожата (парестезия)
грипоподобни симптоми, общо неразположение или болка
сухота в устата, странен вкус в устата или затруднено преглъщане
анемия (малокръвие)
високи нива на урея или високи нива на паратиреоидния хормон в кръвта
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка, съответно след „EXP” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: ибандронова киселина. Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg ибандронова киселина (под формата на натриев ибандронат монохидрат).
Други съставки:
ядро на таблетката: повидон, микрокристална целулоза, кросповидон, царевично нишесте прежелатинирано, глицеролов дибехенат, силициев диоксид, колоиден безводен
обвивка на таблетката: титанов диоксид, лактоза монохидрат, хипромелоза, макрогол 4000
Филмираните таблетки са бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки в блистери от полиамид/A1/PVC – алуминиево фолио. Те се предлагат в опаковки от 3, 6, 9, 28 и 84 таблетки.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Австрия
Pallini 15351 Attiki Гърция
и
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Гърция
и
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Полша
и
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Словения
и
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Германия и
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Германия
и
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Румъния
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 27229797
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57,
SI-1000 Ljubljana,
Slovenia
Τηλ: +357 22 69 0690
BO Sandoz Bulgaria
55 Nikola Vaptsarov blvd, EXPO 2000, build.4, fl.4
BG-1407 Sofia
Teл.: + 359 2 970 47 47
Sandoz d.d. Latvia filiale K.Valdemāra iela 33 – 29 LV-1010 Rīga
Tel: +371 67892006
Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
CZ 140 00, Praha 4 - Nusle
Tel: +420 225 775 111
Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A
LT – 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmörk/Danmark info.danmark@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Sandoz Hungária Kft.
Tel: +36 1 430 2890
mailto:info.hungary@sandoz.com
Hexal AG Industriestr. 25
D-83607 Holzkirchen Deutschland/Allemagne Tel: +49 8024/908-0
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57,
SI-1000 Ljubljana,
Slovenia
Tel: +356 21222872
Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
EE - 11312 Tallinn Tel: +372 6652 400
NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 52 41 600
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Tel: +43 5338 2000
Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
E-28023 (Aravaca) Madrid Tel: +34 91 548 84 04
Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
Tel.: +48 22 209 70 00
Sandoz SAS
49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 49 64 48 00
Sandoz Farmacêutica Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark
2740–255 Porto Salvo
Tel: +351 21 196 40 00
HR – 10 000 Zagreb
Tel : +385 1 235 3111
Sandoz S.R.L. Strada Livezeni 7A 540472 Targu Mures
Tel: +40 21 407 51 60
ROWEX LTD
Newtown
IE-Bantry Co. Cork P75 V009
Tel: +353 27 50077
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA
Tel: +39 02 96541
Sandoz Ltd
Park View, Riverside Way Watchmoor Park Camberley, Surrey
GU15 3YL United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020
Sandoz A/S
Edvard Thomsens vej 14
DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S info.suomi@sandoz.com
Tlf: +45 6395 1000
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Žižkova 22B
SK-811 02 Bratislava
Tel: +421 2 50 706 111
Sandoz A/S
Edvard Thomsens vej 14 DK-2300 Köpenhamn S info.sverige@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .