Листовка: информация за потребителя Cholib 145 mg/20 mg филмирани таблетки

фенофибрат/симвастатин

(fenofibrate/simvastatin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите както

  Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Cholib и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Cholib

3. Как да приемате Cholib

1. Възможни нежелани реакции

2. Как да съхранявате Cholib

3. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Cholib и за какво се използва

   
   

   Cholib съдържа две различни активни вещества: фенофибрат (принадлежи към групата на т.нар. "фибрати") и симвастатин (принадлежи към групата на т.нар. "статини"). И двете се използват за намаляване на нивата на общия холестерол, “лошия” холестерол (LDL холестерол) и мастни вещества, наречени триглицериди в кръвта. В допълнение, и двете повишават нивата на “добрия” холестерол (HDL холестерол).

   
   

   Какво трябва да знам за холестерола и тригрицеридите?

   
   

   Холестеролът е едно от няколкото мастни вещества в кръвта. Общият холестерол се състои основно от LDL и HDL холестерол.

   
   

   LDL холестеролът често е наричан „лош“ холестерол, тъй като може да се натрупва в стените на артериите и да образува плаки. С времето това натрупване на плаки може да доведе до запушване на артериите.

   
   

   HDL холестеролът често е наричан „добър“ холестерол, тъй като помага за предотвратяване натрупването на „лош“ холестерол в артериите и предпазва от сърдечносъдови заболявания.

   
   

   Триглицеридите са друг вид мастни вещества в кръвта. Те могат да повишат риска от развитие на сърдечносъдови заболявания.

   
   

   При повечето хора в началото няма признаци за проблеми, свързани с холестерола или триглицеридите. Вашият лекар може да измери липидите с обикновено изследване на кръвта. Редовно посещавайте Вашия лекар, за да следите нивото на липидите.

   Cholib се използва при възрастни с висок риск от проблеми, като например инфаркт и мозъчен инсулт, при които наред с това са повишени нивата на 2 вида масти в кръвта (триглицеридите

   и LDL холестерола). Той се дава, за да намали триглицеридите и да повиши добрия холестерол

   (HDL-холестерол), след като лошият холестерол (LDL-холестерол) вече се контролира със симвастатин, прилаган самостоятелно в доза 20 mg.

   
   

   Трябва да продължите бедната на мазнини диета или другите мерки (например физически упражнения, отслабване) по време на лечението с Cholib.

   
   

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Cholib Не приемайте Cholib:

   • ако сте алергични към фенофибрат или симвастатин или към някоя от останалите съставки на Cholib (изброени в точка 6)

   • ако сте алергични към фъстъци, фъстъчено олио, лецитин от соя или свързани вещества

   • ако докато сте вземали други лекарства сте имали алергична реакция или увреждане на кожата от слънчева светлина или УВ лъчи (тези лекарства включват други фибрати и противовъзпалително лекарство наречено "кетопрофен")

   • ако имате проблеми с черния дроб или жлъчния мехур.

   • ако имате панкреатит (възпаление на панкреаса, което предизвиква коремна болка), което не е причинено от високи нива на мазнини в кръвта

   • ако имате умерени или тежки проблеми с бъбреците

   • ако имате анамнеза за проблеми с мускулите по време на лечение за намаляване на нивата на мастните вещества в кръвта с някое от активните вещество на това лекарство или с други статини (като например аторвастатин, правастатин или розувастатин) или фибрати (като например безафибрат или гемфиброзил)

   • ако вече вземате следните лекарства:

     • даназол (изкуствено създаден хормон за лечение на ендометриоза)

     • циклоспорин (лекарство, което често се използва при пациенти с трансплантирани органи)

     • итраконазол, кетоконазол, флуконазол или посаконазол (лекарства за гъбични инфекции)

     • XИB протеазни инхибитори, като например индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (лекарства, използвани за лечение на XИB инфекция и СПИН)

     • кобицистат (лекарство, използвано за лечение на ХИВ инфекция)

     • глекапревир или пибрентасвир (използвани за лечение на инфекция с вируса на хепатит С)

     • еритромицин, кларитромицин или телитромицин (лекарства срещу бактериални инфекции)

     • нефазодон (лекарство срещу депресия)

   • ако вече се лекувате и ще продължавате лечението си със:

     • фибрат (напр. гемфиброзил)

     • статин (лекарство за намаляване на нивата на мастите в кръвта, например симвастатин, аторвастатин)

   • ако сте на възраст под 18 години

   • ако сте бременна или кърмите

     
     

     Не вземайте Cholib, ако някое от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     Предупреждения и предпазни мерки

     
     

     Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Cholib, ако:

   • имате намалена активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)

   • предстои Ви операция. Възможно е да се наложи да спрете за кратко време приема на Cholib.

   • пиете алкохол в големи количества (повече от 21 единици ( 210 ml) чист алкохол седмично)

   • имате гръдна болка и чувствате задух. Това може да са признаци на кръвен съсирек в белия Ви дроб (белодробна емболия)

   • имате тежко белодробно заболяване

   • имате бъбречно заболяване

   • Вие или Ваш близък роднина има проблеми с мускулите, които се предават по наследство в семейството

   • вземате или през последните 7 дни сте вземали лекарство, наречено фузидова киселина (лекарство срещу бактериална инфекция)

   • вземате антивирусни средства срещу хепатит С, като елбасвир или гразопревир (използват се за лечение на инфекция с вируса на хепатит С)

     
     

     Ако някое от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Cholib. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Също така, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате мускулна слабост, която е постоянна. Може да е необходимо провеждането на допълнителни изследвания и прием на допълнителни лекарства за диагностика и лечение на това състояние.

     
     

     Вашият лекар трябва да Ви направи изследване на кръвта, преди да започнете да приемате Cholib. Това се прави, за да се установи дали черният Ви дроб функционира добре.

     
     

     Възможно е Вашият лекар да пожелае да Ви направи изследване на кръвта, за да провери дали черният Ви дроб функционира добре след като сте започнали да приемате Cholib.

     
     

     Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще следи внимателно състоянието Ви, в случай, че страдате от диабет или има риск да развиете диабет. Възможно е да има риск от развитие диабет, ако имате високи нива на захар и мазнини в кръвта си, ако сте с наднормено тегло

     и имате високо кръвно налягане.

     
     

     Вашият лекар може да Ви направи изследване на кръвта, за да провери Вашите мускули преди и след започване на лечението.

     
     

     Деца и юноши

     
     

     Cholib не трябва да се дава на деца и юноши (на възраст под 18 години).

     
     

     Други лекарства и Cholib

     
     

     Изключително важно е да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемaте други лекарства. Това се отнася и до лекарства, отпускани без рецепта, включително билкови лекарства.

     
     

     Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате някое от следните лекарства:

   • даназол (изкуствено създаден хормон за лечение на ендометриоза)

   • циклоспорин (лекарство, което често се използва при пациенти с трансплантирани органи)

   • итраконазол, кетоконазол, флуконазол или посаконазол (лекарства за гъбични инфекции)

   • XИB протеазни инхибитори, като например индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (лекарства, използвани за лечение на XИB инфекция и СПИН)

   • кобицистат (лекарство, използвано за лечение на ХИВ инфекция)

   • глекапревир или пибрентасвир (използвани за лечение на инфекция с вируса на хепатит С)

   • еритромицин, кларитромицин или телитромицин (лекарства срещу бактериални инфекции)

   • нефазодон (лекарство срещу депресия)

   • фибрат (напр. фенофибрат, гемфиброзил)

   • статин (например симвастатин, аторвастатин)

     
     

     Не вземайте Cholib, ако някое от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     По-специално, кажете на Вашият лекар или фармацевт ако вземате някое от следните лекарства (приема на Cholib с което и да е от тези лекарства може да повиши риска от мускулни проблеми):

   • високи дози от най-малко 1 грам дневно на ниацин (никотинова киселина) или лекарства, съдържащи ниацин (лекарство за намаляване нивото на мастите в кръвта)

   • колхицин (лекарство, използвано за лечение на подагра)

     
     

     Не приемайте фузидова киселина (лекарство срещу бактериална инфекция), докато приемате това лекарство.

     
     

     Както и при лекарствата, изброени по-горе, информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро се приемали или е възможно да приемaте някое от следните лекарства:

   • антикоагуланти, като например варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци)

   • пиоглитазон (специфичен клас лекарства за лечение на диабет)

   • рифампицин (лекарство, използвано за лечението на туберкулоза)

   • елбасвир или гразопревир (използвани за лечение на инфекция с вируса на хепатит С)

     
     

     Ако някое от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Cholib. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Cholib с храна и напитки

     
     

     Сокът от грейпфрут съдържа един или повече компонента, които променят начина, по който организмът използва Cholib. Не консумирайте сок от грейпфрут с Cholib, тъй като това може да повиши риска от проблеми с мускулите Ви.

     
     

     Бременност и кърмене

     
     

   • Не приемайте Cholib ако сте бременна, опитвате да забременеете или мислите че може да сте бременна. Ако забременеете докато приемате Cholib, незабавно спрете да го вземате и се свържете с Вашия лекар.

   • Не приемайте Cholib ако кърмите или планирате да кърмите бебето си, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.

     
     

     Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

     Шофиране и работа с машини

     
     

     Не се очаква Cholib да засегне способността Ви да шофирате или работите с инструменти или машини. Трябва обаче да се има пред вид, че някои хора получават замайване след приема на Cholib.

     
     

     Важна информация относно някои от съставките на Cholib

     
     

     Cholib съдържа видове захари, които се наричат лактоза и захароза. Ако Вашият лекар Ви

     е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с Вашия лекар преди да приемате това лекарство.

     
     

     Cholib съдържа соев лецитин. Ако сте алергични към фъстъци, соя или фъстъчено олио, не използвайте Cholib.

     
     

     Cholib съдържа сънсет жълто FCF (E110), което може да предизвика алергични реакции.

     
     

3. Как да приемате Cholib

   
   

   Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

   
   

   Вашият лекар ще определи подходящия за Вас вид таблетки в зависимост от състоянието Ви, текущото Ви лечение и личния Ви рисков статус.

   Обичайната доза е една таблетка дневно. Можете да приемате Cholib със или без храна.

   Глътнете таблетката с чаша вода.

   Не разтрошавайте и не дъвчете таблетката.

   
   

   Трябва да продължите бедната на мазнини диета или другите мерки (например физически упражнения, отслабване) по време на лечението с Cholib.

   
   

   Ако сте приели повече от необходимата доза Cholib

   
   

   Ако сте приели повече от необходимата доза Cholib или ако друг човек е взел Вашето лекарство, информирайте Вашия лекар или фармацевт или се свържете с най-близката болница.

   
   

   Ако сте пропуснали да приемете Cholib

   
   

   Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Вземете следващата таблетка на следващия ден в обичайния за Вас час. Ако това Ви безпокои, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

   
   

   Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

   
   

4. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, Cholib може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   • Необяснима мускулна болка, болезненост или слабост може да са признаци на разпад на мускулите. Поради това, моля, свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някои от тези симптоми. Това е така, защото съществуват редки случаи на сериозни мускулни проблеми, включително разпад мускулите, което води до увреждане на бъбреците и в

     много редки случаи е настъпвала смърт. В сравнение с фибрат или статин поотделно, рискът от разпад на мускулите е по-висок, когато тези две лекарства се вземат заедно, като при Cholib. Той е по-висок при жени и при пациенти на възраст 65 години или повече.

     
     

     Някои пациенти са получили следните сериозни нежелани реакции, докато са приемали фенофибрат или симвастатин (двете активни съставки на Cholib):

     
     

   • реакциите на свръхчувствителност (алергични реакции) включват подуване на лицето, езика и гърлото, което може да причини затруднено дишане (ангиоедем) (редки)

   • сериозна алергична реакция, която може да причини затруднено дишане или замаяност (анафилаксия) (много редки)реакции на свръхчувствителност към Cholib със симптоми като например: болки или възпаление на ставите, възпаление на кръвоносните съдове, необичайна поява на кръвонасядания (синини), кожни обриви или подуване на кожата, копривна треска, повишена чувствителност към слънце, висока температура, зачервяване на лицето, недостиг на въздух и общо неразположение, лупус-подобно заболяване (включва обрив, ставни нарушения и ефекти върху белите кръвни клетки)

   • крампи или болезнени, напрегнати или отслабени мускули, мускулно разкъсване - това може да са признаци на мускулно възпаление или разпад, което може да причини увреждане на бъбреците и дори смърт

   • стомашни болки - това може да е признак, че панкреасът Ви е възпален (панкреатит)

   • болки в гръдния кош и чувство на задух - това може да са признаци на кръвен съсирек в белия Ви дроб (белодробна емболия)

   • болка, зачервяване или подуване на краката - те може да са признаци на кръвен съсирек в крака (дълбока венозна тромбоза)

   • пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница) или повишаване на нивата на чернодробните ензими - това може да са признаци на възпален черен дроб (хепатит и чернодробна недостатъчност)

   • повишена чувствителност на кожата Ви към слънчева светлина, кварцови лампи или солариуми

   • обрив, който може да се появи по кожата или рани в устата (лихеноидни лекарствени ерупции)

     
     

     Ако получите някоя от изброените до тук сериозни нежелани реакции, спрете да приемате Cholib и информирайте незабавно Вашия лекар или отидете в спешното отделение в

     най-близката до Вас болница - може да Ви бъде необходима спешна медицинска помощ.

     
     

     Някои пациенти са получили следните сериозни нежелани реакции, докато са приемали Cholib, фенофибрат или симвастатин:

     
     

     Многочестинежеланиреакции(можедазасегнатповечеот1 на10 души):

     
     

   • повишаване на кръвните нива на “креатинина” (вещество, което се отделя през бъбреците)

   • повишаване на кръвните нива на “хомоцистеина” (твърде големи количества от тази аминокиселина в кръвта са свързани с повишен риск от исхемична болест на сърцето, мозъчен удар и болест на периферните съдове, въпреки, че причинно-следствена връзката не е установена и до момента)

     
     

     Честинежеланиреакции(засягатдо1 на10 души):

     
     

   • повишен брой на тромбоцитите в кръвта

   • повишени стойности на чернодробните функционални показатели (трансаминази)

   • храносмилателни смущения (стомашни болки, гадене, повръщане, диария и газове)

   • инфекции на горните дихателни пътища

     Нечестинежеланиреакции(засягатдо1 на100 души):

     
     

   • проблеми с мускулите

   • камъни в жлъчката

   • обриви, сърбеж, червени петна по кожата

   • главоболие

   • сексуални проблеми Редкинежеланиреакции(засягатдо1 на1 000 души):

   • намален брой на червените кръвни клетки (анемия)

   • изтръпване или слабост в ръцете и краката

   • обърканост

   • чувство на замаяност

   • чувство на преумора (астения)

   • повишаване на “уреята” - произвежда се от бъбреците - установява се с изследвания

   • повишаване на “гама-глутамил трансферазата” - произвежда се от черния дроб - установява се с изследвания

   • повишаване на “алкалната фосфатаза” - произвежда се от жлъчната система - установява се с изследвания

   • повишаване на “креатин фосфокиназата” - произвежда се от мускулите - установява се с изследвания

   • намаляване на хемоглобина (който пренася кислорода в кръвта) и белите кръвни клетки - установява се с изследвания.

   • трудно заспиване

   • лоша памет или загуба на паметта

   • косопад

   • запек

   • диспепсия (нарушение на храносмилането)

   • замъглено зрение; нарушено зрение

     
     

     Многоредкинежеланиреакции(засягатдо1на10000души)

   • гинекомастия (уголемяване на гърдите при мъже)

     
     

     Следнитенежеланилекарствениреакциисесъобщават,ночестотатаимнеможедасеопредели отналичнатаинформация(снеизвестначестота):

     
     

   • тежък алергичен кожен обрив с мехури

   • усложнения от камъни в жлъчката, като например колики поради камък в жлъчните канали, инфекции на жлъчните канали или жлъчния мехур

   • захарен диабет

   • еректилна дисфункция

   • чувство на потиснатост

   • нарушения на съня, включително кошмари

   • особено белодробно заболяване със затруднено дишане (наречено интерстициална белодробна болест)

   • мускулна слабост, която е постоянна

   • повишаване на “гликирания хемоглобин” и нивата на кръвната захар - (маркери за контрол на кръвната захар при захарен диабет) - открива се чрез изследвания

   
   

   Съобщаване на нежелани реакции

   
   

   Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посочена

   вПриложениеV*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

   
   

5. Как да съхранявате Cholib

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте Cholib след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след съкращението "Годен до:/EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Да се съхранява под 30°C.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Cholib

Активните вещества са фенофибрат и симвастатин. Всяка таблетка съдържа 145 mg

фенофибрат и 20 mg симвастатин.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на една таблетка,т.е. практически не съдържа натрий..

Другите съставки са: Ядро на таблетката:

бутилхидроксианизол (E320), лактоза монохидрат, натриев лаурилсулфат, прежелатинизирано

(царевично) нишесте, натриев докусат, захароза, лимонена киселина монохидрат (E330), хипромелоза (E464), кросповидон (E1202), магнезиев стеарат (E572), силисицирана микрокристална целулоза (състои се от микрокристална целулоза и колоиден, безводен силициев диоксид,), аскорбинова киселина (E300).

Филмово покритие:

частично хидролизиран поли (винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (E171), талк (E553b), лецитин (получен от соя (E322)), ксантанова гума (E415), червен железен диоксид (E172), жълт

железен оксид(E172), сънсет жълто FCF (E110).

Как изглежда Cholib и какво съдържа опаковката

Овална, двойноизпъкнала, жълтокафява, филмирана таблетка със скосени ръбове и надпис 145/20 от едната страна. Размерите са приблизително 19,3 х 9,3 mm и теглото на таблетката е около 734 mg.

Таблетките се предлагат в картонени кутии с блистери, съдържащи 10, 30 или 90 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 -

Ирландия

Производител:

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne,

Франция.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Унгария

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

a.europa.eu.