Roclanda
latanoprost / netarsudil
латанопрост + нетарсудил (latanaprost + netarsudil)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Roclanda и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Roclanda
Как да използвате Roclanda
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Roclanda
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Roclanda съдържа активните вещества латанопрост и нетарсудил. Латанопрост принадлежи към група лекарства, известни като простагландинови аналози. Нетарсудил принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на Rho киназата. Те действат по различни начини, за да намалят количеството течност и по този начин да понижат налягането вътре в окото.
Roclanda се използва за понижаване на налягането в очите при възрастни, които имат очно заболяване, известно като глаукома, или които имат повишено налягане в очите. Ако налягането в окото е твърде високо, то може да увреди зрението.
ако сте алергични към латанопрост или нетарсудил или към някоя от останалите съставки
на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Roclanda, ако смятате, че някое от
следните се отнася за Вас:
ако страдате от сухи очи;
ако имате тежка астма или астма, която не е добре контролирана;
ако сте имали или понастоящем имате вирусна инфекция на окото причинена от вируса на обикновен херпес.
Не използвайте Roclanda повече от веднъж дневно, тъй като може да получите повече нежелани реакции.
Roclanda не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като не е известно дали е безопасен и ефикасен в тази възрастова група.
Roclanda може да си взаимодейства с други лекарства. Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други
лекарства, особено такива, които съдържат друг простагландинов аналог като латанопрост.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не използвайте Roclanda, ако сте бременна.
Може да установите, че зрението Ви е замъглено или променено непосредствено след
използване на Roclanda. Не шофирайте и не работете с машини, докато не се проясни зрението Ви.
Това лекарство съдържа бензалкониев хлорид, който може да се абсорбира от меките контактни
лещи и може да промени цвета на контактните лещи. Трябва да свалите контактните лещи преди употребата на това лекарство и да изчакате поне 15 минути, преди да ги поставите отново.
Бензалкониевият хлорид може също да причини дразнене на очите, особено ако имате „сухо око“ или нарушение на роговицата (прозрачния слой в предната част на окото). Ако имате необичайно усещане в окото, като парене или болка в окото след употребата на това лекарство, говорете с Вашия лекар.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Използвайте Roclanda само за очи (очно приложение).
Препоръчителната доза е една капка в засегнатото око веднъж дневно вечер. Използвайте лекарството горе-долу по едно и също време всеки ден. Не го използвайте повече от веднъж дневно.
Измийте ръцете си преди да започнете.
Не докосвайте върха на капкомера с пръсти, когато отваряте или затваряте бутилката.
Това може да замърси капките за очи.
Отвъртете капачката на бутилката и я оставете върху чиста повърхност. Продължавайте да държите бутилката така, че върхът ѝ да не влиза в контакт с нищо.
Хванете бутилката насочена надолу между палеца и пръстите си.
Наклонете глава назад.
Издърпайте надолу долния клепач с чист пръст, за да се образува „джоб“ между клепача и окото Ви. Капката ще попадне тук.
Доближете върха на капкомера до окото. Правете това пред огледало, ако Ви помага.
Не докосвайте окото, клепача, околните участъци или други повърхности с върха на капкомера. Това може да замърси капките за очи.
Леко стиснете бутилката, за да капнете една капка Roclanda в окото си.
Всеки път поставяйте само по една капка в окото си. Ако капката не попадне в окото, опитайте отново.
Притиснете с пръст ъгълчето на окото до носа. Задръжте за 1 минута, като държите окото затворено.
Поставете капачката на бутилката, за да я затворите.
Поставете бутилката обратно в кутията, за да предпазите капките от светлина, докато трябва да ги използвате отново.
Изплакнете очите си с хладка вода. Не слагайте повече капки, докато не настъпи време за
следващата редовна доза.
Продължете със следващата планирана доза. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате
пропуснатата доза.
Не използвайте повече от една капка в засегнатото око веднъж дневно.
Не спирайте употребата на Roclanda без преди това да говорите с Вашия лекар. Ако спрете
употребата на Roclanda, налягането в окото Ви няма да бъде контролирано, което може да доведе до загуба на зрението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции се наблюдават при Roclanda и други лекарства, които съдържат само латанопрост или нетарсудил:
Реакции, засягащи очите:
Зачервяване на окото; фини отлагания върху предната част на окото и
болка там, където са поставени капките; постепенно повишение на
количеството кафяв пигмент в оцветената част на окото (ириса), водещо до промяна в цвета на окото; постепенно засилване на цвета (потъмняване), удължаване, сгъстяване и повишаване на броя на миглите
Ефекти, засягащи очите:
Инфекция или възпаление на окото; сухота в окото или малки нарушения
на слъзния филм върху повърхността на окото; секреция от окото;
сърбеж по клепачите; замъгляване на окото и леко влошаване на зрението; болка в окото; усещане за драскане или наличие на чуждо тяло в окото; общо зачервяване на окото малко след поставяне на капките; червени точки или петна в окото; конюнктивит (възпаление на окото или видими кръвоносни съдове), причинен от алергична реакция; сълзящи очи; оток около окото; корички по клепача; замъглено зрение
Общи нежелани реакции
зачервяване или сърбеж на кожата на лицето
Ефекти, засягащи очите:
Повишено налягане на течността вътре в окото; възпаление на
оцветената част на окото (ириса); изпъкване на ириса; увеличено набръчкване на прозрачния слой над окото, където се среща с долния клепач; слепота; замъглено, двойно или ореолно зрение; запушен слъзен канал; малки оцветени точки по повърхността на окото; сухота на клепача; сухота в окото, причинена от възпаление на жлезите на клепачите; очна алергия; блестящи/“стъклени“ очи; умора; изтръпване или парене в окото; неестествено обръщане навън на долния клепач; опадане на мигли; очно заболяване, свързано с диабет; повишена чувствителност към светлина; промяна в цвета на кожата на клепача
Нежелани реакции в други части на тялото
Запушен нос; кървене от носа; дискомфорт и болка в носа; главоболие;
замайване; прилошаване (повръщане); зачервяване или сърбеж на кожата; суха кожа; уплътняване на кожата; мускулна болка или спазъм или слабост; болка в ставите; болка в челюстта; залющване на кожата; възпаление на хрущяла; гръдна болка (стенокардия); сърцебиене (палпитации); астма; задух (диспнея)
Ефекти, засягащи очите:
Оток или драскане с увреждане на повърхността на окото; оток около
окото (периорбитален едем); растеж на миглите в неправилна посока или допълнителен ред мигли; драскотини по повърхността на окото; изпълнено с течност мехурче в оцветената част на окото (киста на ириса); кожни реакции по клепачите; потъмняване на кожата на клепачите; вирусна инфекция на окото, причинена от вируса на обикновен херпес (HSV).
Нежелани реакции в други части на тялото
Влошаване на астма; силен сърбеж по кожата
Ефекти, засягащи очите:
Очите изглеждат потънали (по-дълбока очна бразда).
Нежелани реакции в други части на тялото
Влошаване на стенокардия при пациенти, които имат и сърдечно
заболяване
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни, неописани в тази листовка, нежелани реакции. ]Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,
посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „EXP“ и „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Неотворена бутилка: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
След отваряне на бутилката: Да не се съхранява над 25 °C.
Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
За предотвратяване на инфекции изхвърлете бутилката 4 седмици след първото отваряне и използвайте нова бутилка.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активни вещества: латанопрост и нетарсудил. Всеки ml от разтвора съдържа
50 микрограма латанопрост и 200 микрограма нетарсудил (като мезилат).
Други съставки: бензалкониев хлорид (вж. точка 2, „Roclanda съдържа бензалкониев хлорид“), манитол, борна киселина, натриев хидроксид (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Roclanda е бистра течност – капки за очи, разтвор, в пластмасова бутилка. Всяка бутилка съдържа 2,5 ml от лекарството и всяка опаковка съдържа 1 или 3 бутилки с капачка на винт.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Santen Oy
Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Финландия
Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited | ||
Athlone Business и Technology Park, Dublin Road, | ||
Garrycastle, Athlone, Co Westmeath, N37 DW40, Ирландия | ||
и | ||
Santen Oy
Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Финландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Santen Oy
Tél/Tel: +32 (0) 24019172
Santen Oy
Tel: +370 37 366628
Santen Oy
Teл.: +359 (0) 888 755 393
Santen Oy
Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Santen Oy
Tlf: +45 898 713 35
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Santen GmbH
Tel: +49 (0) 3030809610
Santen Oy
Tel: +31 (0) 207139206
Santen Oy
Tel: +372 5067559
Santen Oy
Tlf: +47 21939612
Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Santen Oy
Tel: +43 (0) 720116199
Santen Pharmaceutical Spain S.L.
Tel: +34 914 142 485
Santen Oy
Tel.: +48(0) 221042096
Santen S.A.S.
Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Santen Oy
Tel: +351 308 805 912
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Santen Oy
Tel: +353 (0) 16950008
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Santen Oy
Sími: +358 (0) 3 284 8111
Santen Oy
Tel: + 358 (0) 3 284 8111
Santen Italy S.r.l.
Tel: +39 0236009983
Santen Oy
Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Santen Oy
Tel: +46 (0) 850598833
Santen Oy
Tel: +371 677 917 80
Santen Oy
Tel: +353 (0) 16950008
(UK Tel: +44 (0) 345 075 4863)
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция