Cerdelga
eliglustat
Capsule, hard 84 mg 56 in blister
| На едро: | 38 835,23 лв |
| На дребно: | 38 865,24 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
елиглустат (eliglustat)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Cerdelga и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Cerdelga
Как да приемате Cerdelga
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Cerdelga
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Cerdelga съдържа активното вещества елиглустат и се използва за дългосрочно лечение на възрастни пациенти с болестта на Гоше тип 1.
Болестта на Гоше тип 1 е рядко, наследствено заболяване, при което веществото, наречено глюкозилцерамид не се разгражда ефективно във Вашето тяло. В резултат на това глюкозилцерамид се натрупва в далака, черния дроб и костите Ви. Натрупването пречи на тези органи да работят правилно. Cerdelga съдържа активното вещество елиглустат, което намалява образуването на глюкозилцерамид, като по този начин предотвратява натрупването му. Това от своя страна помага на Вашите засегнати органи да работят по-добре.
Хората се различават по скоростта, с която тяхното тяло разгражда това лекарство. В резултат на това количеството на лекарството в кръвта е различно при отделните пациенти, което може да повлияе на отговора на пациента към лечението. Cerdelga е предназначена за употреба при пациенти, чието тяло разгражда това лекарство с нормална скорост (известни като междинни и екстензивни метаболизатори) или с бавна скорост (известни като бавни метаболизатори). Вашият лекар ще определи дали Cerdelga е подходяща за Вас преди да започнете да я приемате, като използва лесен лабораторен тест.
Болестта на Гоше тип 1 е доживотно заболяване и Вие трябва да продължите да приемате това лекарство, както е предписано от Вашия лекар, за да постигнете максимална полза от него.
ако сте алергични към елиглустат или към някоя от останалите съставки на това
лекарство (изброени в точка 6).
ако сте междинен или екстензивен метаболизатор и използвате лекарства, известни като силни или умерени инхибитори на CYP2D6 (примери са хинидин и тербинафин) в комбинация със силни или умерени инхибитори на CYP3A (например еритромицин и итраконазол). Комбинацията от тези лекарства ще повлияе на способността на Вашия организъм да разгражда Cerdelga и това може да доведе до по-високи нива на активното вещество в кръвта (вижте точката “Други лекарства и Cerdelga” за по-подробен списък на лекарствата).
ако сте слаб метаболизатор и използвате лекарства, известни като силни инхибитори на CYP3A (например итраконазол). Лекарства от този тип ще повлияят на способността на Вашия организъм да разгражда Cerdelga и това може да доведе до по-високи нива на активното вещество в кръвта (вижте точката “Други лекарства и Cerdelga” за по-подробен списък на лекарствата).
ако сте екстензивен метаболизатор и имате тежко нарушена чернодробна функция.
ако сте екстензивен метаболизатор и имате леко или умерено нарушена чернодробна функция, докато приемате силен или умерен CYP2D6 инхибитор.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Cerdelga, ако:
в момента се лекувате или предстои да започнете лечение с някое от лекарствата, изброени в точка “Други лекарства и Cerdelga”;
сте имали инфаркт или сърдечна недостатъчност;
имате забавена сърдечна честота;
имате неправилен или нарушен сърдечен ритъм, включително заболяване на сърцето, наречено „синдром на удължен QT интервал“;
имате други проблеми със сърцето;
приемате антиаритмично лекарство (използвано за лечение на неправилен сърдечен ритъм), като хинидин, амиодарон или соталол.
сте екстензивен метаболизатор и имате умерено нарушена чернодробна функция.
сте междинен или слаб метаболизатор и имате някакво ниво на нарушена чернодробна функция.
сте междинен или слаб метаболизатор и имате нарушена бъбречна функция.
сте пациент с терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ).
Cerdelga не е изследвана при деца и юноши на възраст под 18 години. Не давайте това лекарство на деца или юноши.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
пароксетин, флуоксетин, флувоксамин, дулоксетин, бупропион, моклобемид –
дронедарон, хинидин, верапамил – антиаритмични лекарства (използвани за лечение
на неправилен сърдечен ритъм)
ципрофлоксацин, кларитромицин, еритромицин, телитромицин – антибиотици
(използвани за лечение на инфекции)
тербинафин, итраконазол, флуконазол, позаконазол, вориконазол – противогъбични
(използвани за лечение на гъбични инфекции)
мирабегрон – използван за лечение на свръхактивен пикочен мехур
цинакалцет – калцимиметик (използван при някои пациенти на диализа и специфични ракови заболявания)
атаназавир, дарунавир, фосампренавир, индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, типранавир – антиретровирусни лекарства (използвани за лечение на ХИВ)
кобицистат – използван за подобряване на ефектите на антиретровирусните средства (използвани за лечение на ХИВ)
апрепитант – антиеметик (използван за потискане на повръщането)
дилтиазем – антихипертензивен препарат (използван за увеличаване на кръвотока и намаляване на сърдечната честота)
кониваптан – диуретик (използван за повишаване на ниските нива на натрий в кръвта)
боцепревир, телапревир – антивирусни средства (използвани за лечение на хепатит С)
иматиниб – противораково лекарство (използвано за лечение на рак)
амлодипин, ранолазин – използвани за лечение на ангина пекторис
цилостазол – използван за лечение на подобна на крампа болка в краката при ходене, причинена от недостатъчно кръвоснабдяване на Вашите крака.
изониазид – използван за лечение на туберкулоза
циметидин, ранитидин – антиациди (използвани за лечение на нарушено храносмилане)
хидрастис – (също известен като Hydrastis Canadensis) растителен продукт без лекарско предписание, използван за подпомагане на храносмилането.
рифампицин, рифабутин – антибиотици (използвани за лечение на инфекции)
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин – антиепилептици (използвани за лечение на епилепсия и гърчове)
жълт кантарион – (известен още като Hypericum perforatum) растителен продукт, отпускан без лекарско предписание, използван за лечение на депресия и други състояния
дабигатран – антикоагулант (използван за разреждане на кръвта)
фенитоин – антиепилептик (използван за лечение на епилепсия и гърчове)
нортриптилин, амитриптилин, имипрамин, дезипрамин – антидепресанти (използвани за лечение на депресия)
фенотиазини – антипсихотик (използван за лечение на шизофрения и психоза)
дигоксин – използван за лечение на сърдечна недостатъчност и предсърдно мъждене
колхицин – използван за лечение на подагра
метопролол – използван за понижаване на кръвното налягане и/или забавяне на сърдечната честота
декстрометорфан – лекарство за кашлица
атомоксетин – използван за лечение на хиперактивно разстройство с дефицит на вниманието (ADHD)
правастатин – използван за понижаване на холестерола и профилактика на сърдечно заболяване
Избягвайте консумацията на грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като това може да повиши нивото на Cerdelga в кръвта Ви.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, обсъдете с Вашия лекар дали можете да приемате това лекарство по време на Вашата бременност.
Установено е, че следи от активното вещество в това лекарство преминават в кърмата при животни. Кърмене не се препоръчва по време на лечение с това лекарство. Информирайте Вашия лекар, ако кърмите.
В нормални дози няма известни ефекти върху фертилитета.
Cerdelga повлиява незначително или не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемате това лекарство.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Акостемеждиненметаболизаторилиекстензивенметаболизатор:
Гълтайте една капсула от 84 mg цяла два пъти дневно с вода. Може да се приема със или без храна. Приемайте една капсула сутрин и една капсула вечер.
Акостеслабметаболизатор:
Гълтайте една цяла капсула от 84 mg веднъж дневно с вода. Може да се приема със или без храна. Приемайте една капсула по едно и също време всеки ден.
Не отваряйте, не мачкайте, не разтваряйте и не дъвчете капсулата преди да я преглътнете. Ако не можете да глътнете капсулата цяла, информирайте Вашия лекар.
Продължавайте да приемате Cerdelga всеки ден толкова дълго, колкото каже Вашият лекар.
Ако сте приели повече от необходимия брой капсули, който Ви е предписан, незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Може да получите замайване, изразяващо се в нарушено
равновесие, забавена сърдечна дейност, гадене, повръщане и прималяване.
Приемете следващата капсула в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Не спирайте приема на Cerdelga без да се консултирате с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Главоболие
Замаяност
Промяна на вкуса (дисгеузия)
Сърцебиене
Дразнене в гърлото
Киселини (диспепсия)
Гадене
Диария
Запек
Коремна болка
Стомашна болка (болка в горната част на корема)
Киселинна рефлуксна болест (гастроезофагеална рефлуксна болест)
Подуване на корема (метеоризъм)
Възпаление на стомаха (гастрит)
Затруднено преглъщане (дисфагия)
Повръщане
Сухота в устата
Газове (флатуленция)
Суха кожа
Копривна треска (уртикария)
Ставна болка (артралгия)
Болка в ръцете, краката или гърба
Уморяемост (умора)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, калъфа и блистера след „Годен до:/EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е елиглустат (като тартарат). Всяка капсула съдържа 84 mg
елиглустат.
Другите съставки са:
В капсулата: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2 при “Cerdelga съдържа лактоза”), хипромелоза и глицеролов дибехенат.
В обвивката на капсулата: желатин, калиево-алуминиев силикат (Е555), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и индиготин (Е132).
Мастило на капсулата: шеллак, черен железен оксид (E172), пропиленгликол и амоняк, концентриран разтвор.
Капсулите Cerdelga имат перлено синьо-зелено непрозрачно капаче и перлено бяло непрозрачно тяло, с отпечатан в черно надпис “GZ02” върху капсулата.
Опаковки с 14 твърди капсули в 1 блистерна карта тип „портфейл“, 56 твърди капсули в 4 блистерни карти тип „портфейл“ с 14 капсули във всяка или 196 твърди капсули в 14 блистерни карти тип „портфейл“ с 14 капсули във всяка.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Genzyme Europe BV
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Нидерландия
Ирландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
sanofi România SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.