Kadcyla
trastuzumab emtansine
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Kadcyla и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Kadcyla
Как ще Ви се прилага Kadcyla
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Kadcyla
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Kadcyla съдържа активното вещество трастузумаб емтанзин, което се състои от две части, свързани в едно:
трастузумаб – моноклонално антитяло, което се свързва избирателно с антиген (прицелен протеин), наречен рецептор 2 за човешки епидермален растежен фактор (HER2). HER2 се намира в големи количества по повърхността на някои от раковите клетки като
стимулира техния растеж. Когато трастузумаб се свърже с HER2, той може да спре растежа на раковите клетки и да причини тяхната смърт.
DM1 – противораково вещество, което става активно, когато Kadcyla влезе в раковата клетка.
Kadcyla се използва за лечение на рак на гърдата при възрастни, когато:
раковите клетки имат много HER2 протеини по повърхността си - Вашият лекар ще Ви изследва за това.
вече сте получавали лекарството трастузумаб и лекарство, наречено таксан.
ракът се е разпространил до участъци близо до гърдата или до други части на тялото (метастазирал е).
ракът не се е разпространил до други части на тялото и лечението ще се приложи след операция (лечението след операция се нарича адювантна терапия).
ако сте алергични към трастузумаб емтанзин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Не трябва да Ви се прилага Kadcyla, ако горното се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Kadcyla.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Kadcyla, ако:
някога сте имали сериозна реакция, свързана с инфузия, при употребата на трастузумаб, която се характеризира със зачервяване, тръпки, втрисане, задух, затруднено дишане, учестена сърдечна дейност или спад на кръвното налягане.
приемате лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин, хепарин).
ако имате анамнеза за чернодробни проблеми. Лекарят Ви ще извършва изследвания на кръвта за проверка на чернодробната Ви функция преди и редовно по време на лечението.
Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Kadcyla.
Kadcyla може да влоши някои съществуващи заболявания или да предизвика нежелани реакции. Вижте точка 4 за повече подробности относно нежеланите реакции, за които трябва да внимавате.
Друго рядко нарушение, което може да възникне в черния дроб, е състояние, известно като нодуларна регенеративна хиперплазия (НРХ). То променя структурата на черния дроб.
Болните развиват множество възли в черния дроб, които може да променят неговите функции. С времето това може да доведе до симптоми като чувство за раздуване или подуване на корема, поради натрупване на течност или кървене от абнормни кръвоносни съдове в хранопровода или ректума.
Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от горните нежелани реакции.
Kadcyla не се препоръчва при хора на възраст под 18 години. Това е така, защото няма информация относно действието му в тази възрастова група.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:
някакви лекарства за разреждане на кръвта, като варфарин, или за намаляване способността да се образуват кръвни съсиреци, като аспирин
лекарства за гъбични инфекции, наречени кетоконазол, итраконазол или вориконазол
антибиотици за инфекции, наречени кларитромицин или телитромицин
лекарства за ХИВ, наречени атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир
лекарство за депресия, наречено нефазодон.
Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Kadcyla.
Kadcyla не се препоръчва при бременни, защото това лекарство може да увреди плода.
Кажете на Вашия лекар, преди да използвате Kadcyla, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Прилагайте ефективна контрацепция, за да избегнете забременяване, докато се лекувате с
Kadcyla. Говорете с Вашия лекар относно контрацепцията, която е най-добра за Вас.
Трябва да продължите да използвате контрацепция в продължение на 7 месеца след последната доза Kadcyla. Говорете с Вашия лекар преди да спрете контрацепцията.
Пациентите мъже или техните партньорки също трябва да прилагат ефективна контрацепция.
Ако все пак забременеете по време на лечение с Kadcyla, кажете веднага на Вашия лекар.
Не трябва да кърмите по време на лечение с Kadcyla и в продължение на 7 месеца след последната инфузия на Kadcyla. Не е известно дали съставките на Kadcyla преминават в кърмата. Говорете с Вашия лекар за това.
Не се очаква Kadcyla да засегне способността Ви да шофирате, да карате велосипед, да работите с инструменти или машини. Ако получите зачервяване на кожата, пристъпи на треперене, треска, затруднено дишане, ниско кръвно налягане или учестен пулс (реакция, свързана с инфузията), замъглено зрение, умора, главоболие или замайване, не шофирайте, не карайте велосипед, не работете с инструменти или машини до отзвучаването на тези реакции.
Това лекарство съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) на доза. То практически не съдържа натрий.
Kadcyla ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра в болница или клиника:
Той се прилага като капково вливане във вена (интравенозна инфузия).
Ще Ви се прилага една инфузия през 3 седмици.
Ще Ви се прилагат 3,6 mg Kadcyla на всеки килограм телесно тегло. Вашият лекар ще изчисли точната доза за Вас.
Първата инфузия ще се приложи в продължение на 90 минути. Вие ще бъдете наблюдавани от лекар или медицинска сестра, докато се прилага инфузията и в продължение на най-малко 90 минути след началната доза, в случай че имате някакви нежелани реакции.
Ако първата инфузия се понесе добре, инфузията при следващото Ви посещение може да се приложи за 30 минути. Вие ще бъдете наблюдавани от лекар или медицинска сестра, докато се прилага инфузията и в продължение на най-малко 30 минути след това, в случай че имате някакви нежелани реакции.
Общият брой на инфузиите, които ще Ви се приложат, зависи от това как се повлиявате от лечението и за кое показание се лекувате.
Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да продължи лечението Ви, но да понижи дозата, да отложи следващото прилагане или да спре лечението.
Ако забравите или пропуснете насрочената дата за приложение на Kadcyla, се запишете за друга дата възможно най-скоро. Не чакайте следващото планирано посещение.
Не спирайте лечението с това лекарство, без първо да говорите с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Kadcyla може да предизвика възпаление или увреждане на клетките на черния дроб, водещо до повишени чернодробни ензими в кръвните тестове. В повечето случаи обаче по време на лечение с Kadcyla нивата на чернодробните ензими са повишени леко и временно, не предизвикват някакви симптоми и не засягат чернодробната функция.
Неочаквана поява на синини или кървене (като напр. кървене от носа).
Изтръпване, болка, скованост, сърбеж, мравучкане, боцкане в ръцете и стъпалата. Тези симптоми може да показват увреждане на нервите.
Зачервяване на кожата, пристъпи на треперене, треска, затруднено дишане, ниско кръвно налягане или учестен пулс по време на инфузията или до 24 часа след нея – това са т.нар. реакции, свързани с инфузията.
Могат да настъпят сърдечни проблеми. Повечето пациенти може да нямат симптоми на сърдечни проблеми. При поява на симптоми може да се наблюдават кашлица, задух при покой или по време на сън по гръб, гръдна болка и подуване на краката и глезените, ускорен или неравномерен сърдечен ритъм.
Възпаление на белите дробове, проблеми с дишането, като напр. недостиг на въздух (при покой или докато извършвате каквато и да е дейност), кашлица или пристъпи на суха кашлица – това са признаци на възпаление на белодробната тъкан.
Кожата и бялото на очите Ви може да пожълтеят (жълтеница) – това може да бъдат признаци на тежка степен на чернодробно увреждане.
Алергични реакции могат да се появяват при повечето пациенти, които могат да имат умерено изразени симптоми на сърбеж или стягане в областта на гръдния кош. В по- тежките случаи може да настъпят подуване на лицето или езика, затруднено преглъщане, затруднено дишане.
Ако разтворът за инфузия Kadcyla изтече в областта около мястото на инфузия може да получите болка, промяна в цвета, поява на мехури или лющене на кожата (кожна некроза) на мястото на инфузия. Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно.
Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от горните сериозни нежелани реакции.
намален брой на червените кръвни клетки (доказва се с кръвен тест)
повръщане
диария
сухота в устата
инфекция на пикочните пътища
запек
коремна болка
кашлица
задух
възпаление на устата
безсъние
мускулна или ставна болка
треска
главоболие
чувство на умора
слабост
студени тръпки или грипоподобни симптоми
намаление на нивата на калий (доказва се с кръвен тест)
кожни обриви
намален брой на бели кръвни клетки (доказва се с кръвен тест)
сухота в очите, сълзящи очи или замъглено зрение
зачервяване или инфекция на очите
нарушено храносмилане
подуване на краката и/или ръцете
кървене от венците
повишено кръвно налягане
чувство на замайване
нарушения на вкуса
сърбеж
нарушение на паметта
косопад
кожна реакция ръка-крак (синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия)
нарушение на ноктите
Друго нарушение, което може да се предизвика от Kadcyla, е състояние, известно като нодуларна регенеративна хиперплазия на черния дроб. То променя структурата на черния дроб. Болните развиват множество възли в черния дроб, които може да променят функциите на черния дроб. С времето това може да доведе до симптоми като чувство за раздуване или подуване на корема, поради натрупване на течност или кървене от абнормни кръвоносни съдове в хранопровода или ректума.
Ако инфузионният разтвор Kadcyla попадне в областта около мястото на инжектиране, може да получите болезненост или зачервяване на кожата, или подуване на мястото на инжектиране.
Ако получите някакви нежелани реакции след спиране на лечението Ви с Kadcyla, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра и им кажете, че сте лекувани с Kadcyla.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Kadcyla ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.
Когато е приготвен като инфузионен разтвор, Kadcyla е стабилен до 24 часа при
2°C до 8°C и след това трябва да се изхвърли.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е трастузумаб емтанзин.
Kadcyla 100 mg: Един флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 100 mg трастузумаб емтанзин. След разтваряне един флакон с 5 ml разтвор съдържа 20 mg/ml трастузумаб емтанзин.
Kadcyla 160 mg: Един флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 160 mg трастузумаб емтанзин. След разтваряне един флакон с 8 ml разтвор съдържа 20 mg/ml трастузумаб емтанзин.
Другите съставки са янтарна киселина, натриев хидроксид (вижте точка 2 „Важна информация за някои от помощните вещества на Kadcylaˮ), захароза и полисорбат 20.
Kadcyla е бял до почти бял лиофилизиран прах за концентрат за инфузионен разтвор, доставян в стъклени флакони.
Kadcyla се продава в опаковки, съдържащи 1 флакон.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
За да се предотвратят лекарствени грешки, е важно да се проверят етикетите на флаконите, за да е сигурно, че лекарственият продукт, който се приготвя и прилага, е Kadcyla (трастузумаб емтанзин), а не друг лекарствен продукт, съдържащ трастузумаб (напр. трастузумаб или трастузумаб дерукстекан).
Kadcyla трябва да се реконституира и разрежда от медицински специалист и да се прилага като интравенозна инфузия. Той не трябва да се прилага като интравенозна или болус инжекция.
Винаги съхранявайте това лекарство в затворената оригинална опаковка при температура
2ºC – 8ºC в хладилник. Флакон с Kadcyla, реконституиран с вода за инжекции (не се доставя), е стабилен в продължение на 24 часа при 2ºC – 8ºC след реконституиране и не трябва да се замразява.
Трябва да се използва подходяща асептична техника. Трябва да се използват подходящи процедури за приготвяне на химиотерапевтични лекарствени продукти.
Реконституираният разтвор Кadcyla трябва да се разреди в инфузионни сакове от поливинил хлорид (PVC) или полиолефин без латекс и PVC.
При инфузията трябва да се използва in-line полиетерсулфонен (PES) филтър 0,20 или
0,22 микрона, когато инфузионният концентрат е разреден с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Указания за реконституиране
Kadcyla 100 mg: Със стерилна спринцовка бавно инжектирайте 5 ml стерилна вода за инжекции във флакона от 100 mg трастузумаб емтанзин.
Kadcyla 160 mg: Със стерилна спринцовка бавно инжектирайте 8 ml стерилна вода за инжекции във флакона от 160 mg трастузумаб емтанзин.
Леко завъртете флакона до пълно разтваряне. Не разклащайте.
Преди приложение реконституираният разтвор трябва да се инспектира визуално за наличие на твърди частици и промяна в цвета. Реконституираният разтвор трябва да бъде без видими частици, бистър до слабо опалесцентен. Реконституираният разтвор трябва да бъде безцветен до бледокафяв. Да не се използва, ако реконституираният разтвор съдържа видими частици или е мътен или с променен цвят.
Изхвърлете неизползваното количество. Реконституираният продукт не съдържа консерванти и е предназначен само за еднократна употреба.
Указания за разреждане
Определете обема на необходимия реконституиран разтвор въз основа на доза от 3,6 mg
трастузумаб емтанзин/kg телесно тегло:
Обем (ml) = Обща доза за приложение (телесно тегло (kg) x доза (mg/kg))
Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави към инфузионния сак, съдържащ 250 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) или инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Не трябва да се използва разтвор на глюкоза (5%). Инфузионен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) може да се използва без 0,20 или 0,22 μm in-line полиетерсулфонен (PES) филтър. Ако за инфузията се използва инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), необходим е in-line полиетерсулфонен (PES) филтър 0,20 или 0,22 микрона. След като се приготви, инфузията трябва да се приложи незабавно. Инфузията не трябва да се замразява или разклаща по време на съхранението. Ако е разреден асептично, продуктът може да се съхранява до 24 часа на 2°C до 8°C.