Sondelbay
teriparatide
терипаратид (teriparatide)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Sondelbay и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Sondelbay
Как да прилагате Sondelbay
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Sondelbay
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Sondelbay съдържа активното вещество терипаратид, което се използва за заздравяване на костите и намаляване на риска от фрактури посредством стимулиране на костообразуването.
Sondelbay се използва за лечение на остеопороза при възрастни. Остеопорозата е заболяване, което може да направи Вашите кости тънки и чупливи. Това заболяване се среща предимно при жените след менопауза, но може също да се наблюдава при мъже. Остеопорозата също е честа при пациенти, приемащи глюкокортикоиди.
ако сте алергични към терипаратид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате високо ниво на калций (предшестваща хиперкалциемия).
ако страдате от сериозни проблеми с бъбреците.
ако някога Ви е поставяна диагноза рак на костите или други видове рак, които са се разпространили (метастазирали) в костите Ви.
ако имате известни заболявания на костите. Ако имате костно заболяване, кажете на Вашия лекар.
ако имате необяснимо високи нива на алкалната фосфатаза в кръвта, което означава, че може да имате болестта на Пейджет на костите (заболяване с необичайни промени в костите). Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.
ако сте провеждали лъчелечение, включващо Вашите кости.
ако сте бременна или кърмите.
Sondelbay може да причини повишаване на количеството на калций в кръвта или урината Ви.
Кажете на Вашия лекар или фармацевт преди и докато използвате Sondelbay:
ако имате продължително гадене, повръщане, запек, безсилие или мускулна слабост. Това може да са белези на прекалено много калций в кръвта Ви.
ако страдате от камъни в бъбреците или имате анамнеза за бъбречни камъни.
ако страдате от бъбречни проблеми (умерено бъбречно нарушение).
Някои пациенти получават замайване или имат ускорено сърцебиене след първите няколко дози. За първите дози инжектирайте Sondelbay на място, където веднага можете да седнете или да легнете, ако получите замайване.
Препоръчителното време за лечение от 24 месеца не трябва да се превишава.
Sondelbay не трябва да се прилага при възрастни във фаза на растеж.
Sondelbay не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, защото понякога те могат да си взаимодействат (напр. дигоксин/дигиталис – лекарство, използвано за лечение на сърдечно заболяване).
Не използвайте Sondelbay, ако сте бременна или кърмите. Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате надежден метод за контрол на раждаемостта при употреба на Sondelbay. Ако забременеете, употребата на Sondelbay трябва да се преустанови. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Някои пациенти може да почувстват замаяност след инжектирането на Sondelbay. В случай че се почувствате замаян, Вие не трябва да шофирате или да използвате машини, докато не се почувствате по-добре.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги прилагайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е 20 микрограма (в 80 микролитра), приложена веднъж дневно чрез инжектиране под кожата (подкожно инжектиране) в областта на бедрото или корема. За да не забравяте инжектирането на Вашето лекарство, прилагайте инжекцията по едно и също време всеки ден.
Инжектирайте Sondelbay всеки ден за период, който е определил Вашият лекар. Общата продължителност на лечението със Sondelbay не трябва да превишава 24 месеца. Не трябва да получавате повече от един курс на лечение от 24 месеца през живота си.
Прочетете указанията за употреба, за да получите информация как да използвате писалката
Sondelbay.
Иглите за инжектиране не са включени в опаковката на писалката. Използвайте с игли за писалка (31G или 32G; 4 mm, 5 mm или 8 mm).
Вие трябва да използвате Sondelbay щом извадите писалката от хладилника, както е описано в указанията за употреба. Върнете писалката в хладилника веднага след като приключите с нейното използване.
При всяко инжектиране използвайте нова игла, която да изхвърлите след употреба. Никога не съхранявайте писалката с прикрепена на нея игла. Никога не преотстъпвайте Вашата писалка Sondelbay на други хора.
Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате Sondelbay с калций и витамин D. Вашият лекар ще определи дозата, която трябва да прилагате всеки ден.
Sondelbay може да се прилага със или без храна.
Ако, по погрешка, използвате повече Sondelbay от необходимото, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Ефектите, които може да се очакват в случай на предозиране, включват гадене, повръщане, замаяност и главоболие.
Ако обмисляте спиране на лечението със Sondelbay, моля обсъдете това с Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да се лекувате със Sondelbay.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най-честите нежелани реакции са болки в крайниците (честотата е „много чести”, може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) и гадене, главоболие и замаяност (честотата е „чести”). Ако след инжектирането се почувствате замаяни (усетите, че Ви прималява), трябва да седнете или да легнете, докато се почувствате по-добре. Ако не се почувствате по-добре, трябва да се обадите на Вашия лекар преди да продължите лечението. Във връзка с употребата на терипаратид има съобщения за случаи на припадък.
Ако почувствате дискомфорт, като зачервяване на кожата, болка, оток, сърбеж, поява на синини и леко кървене около мястото на инжектиране (честотата е „чести”), това трябва да премине в рамките на няколко дни или седмици. В противен случай уведомете Вашия лекар възможно най- бързо.
Някои пациенти може да имат алергични реакции скоро след инжектирането, изразяващи се в задух, оток в областта на лицето, обрив и болка в гърдите (честотата е „редки”). В редки случаи може да настъпят сериозни и потенциално животозастрашаващи алергични реакции, включително анафилаксия.
Други нежелани реакции са:
Чести: може да засегнат до 1 на 10 човека
повишаване нивата на холестерола в кръвта
депресия
невралгична болка в крака
прималяване
нарушен сърдечен ритъм
задух
повишено потене
мускулни спазми
загуба на енергия
умора
болка в гърдите
ниско кръвно налягане
киселини в стомаха (болезнено или парещо усещане точно под гръдната кост)
повръщане
херния на хранопровода
нисък хемоглобин или брой на червените кръвни клетки (анемия).
Нечести: може да засегнат до 1 на 100 човека
повишена сърдечна честота
необичаен сърдечен шум
задух
маясъл (хемороиди )
неволно изпускане на урина
чести позиви за уриниране
повишаване на теглото
камъни в бъбреците
мускулни и ставни болки. Някоипациентиполучаваттежкисхващанияилисилнаболкав гърба,коитосапричиназапостъпваневболница.
повишаване нивото на калция в кръвта
повишаване на нивото на пикочна киселина в кръвта.
повишение на един ензим, наречен алкална фосфатаза.
Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 човека:
намалена бъбречна функция, включително бъбречна недостатъчност
подуване, главно на китките на ръцете, ходилата и краката
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и писалката след „Годен до:” и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Sondelbay трябва да се съхранява в хладилник (2⁰C до 8⁰C). След като се отвори Sondelbay може да се съхранява при температурни условия до 25⁰C за максимум 3 дни при липса на хладилник, след което трябва да се върне в хладилника и да се използва в рамките на 28 дни след първата инжекция. Изхвърлете Sondelbay, ако е бил съхраняван извън хладилник до 25°C за повече от
3 дни.
Не замразявайте Sondelbay. Избягвайте поставянето на писалките в близост до камерата на хладилника, за да избегнете замразяване. Не използвайте Sondelbay в случай, че е или е бил замразяван.
Съхранявайте в оригинална опаковка (тоест картонената опаковка), за да се предпази от светлина. Всяка писалка трябва да бъде изхвърлена 28 дни след първата употреба, независимо че не е
напълно празна.
Sondelbay съдържа бистър и безцветен разтвор. Не използвайте Sondelbay, ако се виждат твърди частици или разтворът е мътен или оцветен.
Не прехвърляйте лекарството в спринцовка.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е терипаратид. Всеки милилитър от инжекционния разтвор съдържа 250 микрограма терипаратид. Всяка доза от 80 микролитра съдържа 20 микрограма терипаратид. Една предварително напълнена писалка от 2,4 ml съдържа 600 микрограма терипаратид.
Другите съставки са ледена оцетна киселина, натриев ацетат (безводен), манитол, метакрезол и вода за инжекции. Освен това може да бъдат добавени хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид (за корекция на pH) (вижте точка 2 „Sondelbay съдържа натрий“).
Sondelbay е безцветен и бистър разтвор. Доставя се в патрон, съдържащ се в предварително напълнена писалка за еднократна употреба. Всяка предварително напълнена писалка съдържа 2,4 ml разтвор за 28 дози. Sondelbay се предлага в опаковки, съдържащи една предварително
напълнена писалка или три предварително напълнени писалки. Не всички видове опаковки могат да бъдат налични.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Centre, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª Planta,
08039, Barcelona, Испания
Accord Healthcare BV, Нидерландия Winthontlaan 200,
Utrecht, 3526KV, Нидерландия
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Полша
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: https://www.ema .europa.eu
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
терипаратид
Следвайте внимателно указанията, когато използвате писалката Sondelbay. Също така прочетете предоставената листовка.
Вашата писалка Sondelbay съдържа лекарство за 28 дни.
Части на писалката Sondelbay | |
| |
Иглите не са включени | Проверете прозореца на брояча на дози, за да определите броя на оставащите дози. Стрелката Черните точки, появяващи се в прозореца на брояча на дозите, се отнасят за нечетния брой дози, останали в писалката. Не използвайте писалката, ако броячът на дозите отчита „00“, тъй като това |
Използвайте с игли за писалка (31G или 32G; 4 mm, 5 mm или 8 mm). Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт кой размер и дължина на | |
иглата са най-подходящи за Вас. Използвайте нова игла за всяка инжекция.
означава, че няма останали дози.
Вашата писалка Sondelbay не изисква зареждане.
Подгответе мястото на инжектиране (бедро или корем) според указанията на Вашия лекар или фармацевт.
Нова писалка трябва да съдържа 28 дози.
Свалете капачката на писалката.
Вземете нова игла за писалка (вижте по-горе). Издърпайте хартиения етикет.
Натиснете иглата право към патрона с лекарството.
Свалете голямата капачка на иглата и я запазете.
Ще ви трябва, за да
отстраните иглата след употреба.
е в прозо реца за настр ойка на дозат а.
настройка на дозата ще се видят
стрелки.
Продължете да въртите докрай, докато не чуете щракване и не видите знак със запълнен кръг в прозореца за настройка на дозата.
Пуснете диска за настройка на дозата. Запълненият кръг с черта над него
ще се види в
прозореца за настройка на дозата.
Това потвърждава, че сте задали дозата си.
на иглата и го
Внимателно захванете гънка от кожата на бедрото или корема.
Въведете иглата направо в кожата, като се уверите, че прозорецът за настройка на дозата е видим за Вас.
Дръжте иглата в кожата, плъзнете бутона за инжектиране, докато спре. Това ще започне инжектирането.
Дръжте иглата в кожата, изчакайте, докато в прозореца за настройка на дозата се появи знак с празен кръг Сега пребройте бавно до 5, след което издърпайте иглата от кожата.
5 Потвърдете дозата | След като приключите с инжектирането и извадите иглата от кожата, проверете дали знакът с празен кръг | Ако знакът с • Не празен кръг не инжектирайте се появи в втори път в прозореца за същия ден. настройка на • Вместо това дозата трябва да нулирате писалката. |
за настройка на дозата. | Вижте Отстраняване на неизправности - Проблем Г. |
Поставете голямата капачка на иглата върху иглата, както е показано по-горе, след което я натиснете, за да я фиксирате. За да предотвратите наранявания от убождане с игла, не се опитвайте да поставите отново малкия протектор на иглата или да докосвате иглата.
Развийте иглата от писалката, като завъртите голямата капачка на иглата обратно на часовниковата стрелка поне 5 пъти.
според указанията на Вашия лекар или фармацевт.
Натиснете здраво капачката на писалката обратно върху писалката. Съхранявайте писалката в хладилник веднага след употреба.
A. | Виждам въздушно мехурче в моята писалка Sondelbay. | Малко въздушно мехурче няма да повлияе на дозата Ви, нито ще Ви навреди. Можете да продължите да приемате дозата си както обикновено. |
Б. | Не мога да задам дозата си. |
за настройка на дозата, докато не чуете щракване и не видите знака със запълнен кръг, в противен случай той ще се върне в първоначалното си положение. След като чуете щракване, пуснете диска за настройка на дозата и ще видите знак със запълнен кръг с черта в горната част |
В. | Виждам капка лекарство на върха на иглата, когато махна малкия протектор на иглата за инжектиране. | Малка капка лекарство на върха на иглата няма да повлияе на Вашата доза. Продължете да прилагате дозата си, както е описано в Стъпка 4 от Указанията за употреба. |
Г. | Знакът с празен кръг | Трябва да нулирате Вашата писалка Sondelbay, като следвате стъпките по-долу:
поставите отново голямата капачка върху иглата. Не докосвайте иглата. Не се опитвайте да поставите отново малкия протектор на иглата. Развийте иглата и я изхвърлете според указанията на Вашия лекар или фармацевт. |
Внимавайте, това може да изпръска малко лекарство. Възможно е също така малко количество лекарство вече да е впръскано в малкия протектор на иглата. Изхвърлете малкия протектор на иглата. Не докосвайте иглата. Не се опитвайте да поставите отново малкия протектор на иглата. Развийте иглата и я изхвърлете според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Можете да предотвратите този проблем, като винаги използвате НОВА игла за всяка инжекция и като плъзгате бутона за инжектиране, докато спре. Изчакайте знака с празен кръг да се появи, след което пребройте бавно до 5, преди да извадите иглата от кожата. | ||
Д. | Как мога да разбера дали моята писалка Sondelbay работи? | Вашата писалка Sondelbay е проектирана да инжектира пълната доза всеки път, когато я използвате, съгласно указанията за употреба. Знакът с празен кръг Прозорецът за броене на дозите показва броя на дозите, оставащи в писалката. Той ще отброява надолу с 1 всеки път, когато се постави инжекция. Той също ще показва, че писалката работи. Използвайте нова игла за всяка инжекция, за да сте сигурни, че писалката Sondelbay ще работи правилно. |
Е. | Не мога да извадя иглата от моята писалка Sondelbay. |
|
Избършете външната страна на Вашата писалка Sondelbay с влажна кърпа.
Не поставяйте писалката Sondelbay във вода и не я почиствайте с каквато и да е течност.
Направете справка в листовката за указания как да съхранявате Вашата писалка Sondelbay.
Изхвърлете Вашата писалка Sondelbay 28 дни след първата Ви инжекция, дори и да не е
напълно празна.
Винаги отстранявайте иглата, преди да изхвърлите писалката Sondelbay.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт как да изхвърлите Вашата писалка Sondelbay.
Поставете използваните игли в контейнер за остри предмети или твърд пластмасов контейнер със обезопасен капак.
Не изхвърляйте иглите директно в домашните си отпадъци.
Не рециклирайте напълнения контейнер за остри предмети.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт как правилно да изхвърлите Вашия контейнер за остри предмети.
Тези указания относно работа с игли не са предназначени да заменят политиките на Вашите местни, здравни или институционални специалисти.
Прочетете и следвайте указанията в листовката за използване на продукта.
Писалката Sondelbay не се препоръчва за употреба от слепи хора или хора с увредено зрение без помощта на лице, обучено за правилното използване на устройството.
Съхранявайте писалката Sondelbay на място, недостъпно за деца.
Не прехвърляйте лекарството в спринцовка.
Използвайте нова игла за всяка инжекция.
Проверете етикета на писалката Sondelbay, за да се уверите, че имате правилното лекарство и че срокът му не е изтекъл.
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някое от следните:
Вашата писалка Sondelbay изглежда повредена
Вашето лекарство НЕ е бистро, безцветно и без частици
Вашата писалка Sondelbay съдържа лекарство за 28 дни.
Запишете датата на първата си инжекция върху външната картонена опаковка на писалката
Sondelbay (вижте предоставеното място: дата на първа употреба). Трябва да изхвърлите писалката Sondelbay 28 дни след първата Ви инжекция.
Дата на последно преразглеждане на ръководството за потребителя
