Rivaroxaban Mylan
rivaroxaban
ривароксабан (rivaroxaban)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Ривароксабан Mylan и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Ривароксабан Mylan
Как да приемате Ривароксабан Mylan
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Ривароксабан Mylan
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Прилага Ви се Ривароксабан Mylan, понеже
Ви е поставена диагноза остър коронарен синдром (група симптоми, които включват сърдечен инфаркт и нестабилна стенокардия, остра болка в гърдите) и имате повишение в резултатите от някои сърдечни кръвни тестове. Ривароксабан Mylan понижава риска при възрастни от следващ сърдечен инфаркт или понижава риска за смърт от болест, свързана със сърцето или кръвоносните съдове. Ривароксабан Mylan няма да Ви бъде назначен самостоятелно. Вашият лекар ще Ви каже също да приемате или:
ацетилсалицилова киселина или
ацетилсалицилова киселина плюс клопидогрел или тиклопидин.
или
Ви е поставена диагноза висок риск за образуване на кръвен съсирек в резултат на исхемична болест на сърцето или периферна съдова болест, която причинява
симптоми.
Ривароксабан Mylan намалява риска при възрастни от образуване на кръвни съсиреци (атеротромботични събития).
Ривароксабан Mylan няма да Ви бъде назначен самостоятелно. Вашият лекар ще Ви
каже също да приемате ацетилсалицилова киселина.
В някои случаи, ако Ви бъде назначен Ривароксабан Mylan след процедура за възстановяване на кръвообращението в стеснена или запушена артерия на крака,
Вашият лекар може да Ви предпише и клопидогрел, който да приемате в
допълнение към ацетилсалицилова киселина за кратко време.
Ривароксабан Mylan съдържа активното вещество ривароксабан и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбозни средства. Чрез действието си той блокира един фактор на кръвосъсирването (фактор Xa) и по този начин намалява склонността на кръвта да образува съсиреци.
ако сте алергични към ривароксабан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако имате силно кървене
ако имате заболяване или състояние на орган в организма, което повишава риска за сериозно кървене (напр. стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите)
ако приемате лекарства за предпазване от образуване на съсиреци (напр. варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин), освен когато променяте антикоагулантното лечение
или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър , за да го поддържате отворен
ако имате остър коронарен синдром и в миналото сте имали кървене или кръвен съсирек в мозъка (инсулт)
ако имате исхемична болест на сърцето или периферна съдова болест и преди сте имали
кръвоизлив в мозъка (инсулт) или запушване на малки артерии, кръвоснабдяващи дълбоките мозъчни тъкани (лакунарен инсулт), или ако сте имали кръвен съсирек в мозъка (исхемичен, нелакунарен инсулт) предходния месец
− ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене
ако сте бременна или кърмите.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ривароксабан Mylan.
Ривароксабан Mylan не трябва да се използва в комбинация с определени други лекарства, които понижават степента на съсирване на кръвта, като празугрел или тикагрелор, различни от ацетилсалицилова киселина и клопидогрел/тиклопидин.
ако имате повишен риск от кървене, какъвто може да бъде случаят, например, при:
тежко бъбречно заболяване, понеже бъбречната Ви функция може да повлияе на количеството от лекарството, което действа в организма Ви
ако приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (напр.
варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин), когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го поддържате отворен (вж. точка “Други лекарства и Ривароксабан Mylan”)
нарушения, свързани с кървене
много високо кръвно налягане, неовладяно с медикаментозно лечение
заболявания на стомаха или червата, които може да доведат до кървене, напр. възпаление на стомаха или червата или възпаление на хранопровода, дължащо се на напр. на гастро-езофагеална рефлуксна болест (заболяване, при което стомашната киселина отива нагоре в хранопровода), или тумори, разположени в стомаха или червата, или гениталния тракт, или уринарния тракт
проблем с кръвоносните съдове на очните дъна (ретинопатия)
белодробно заболяване, при което бронхите Ви са разширени и изпълнени с гной
(бронхиектазии) или кървене от белия дроб в миналото
ако сте на възраст над 75 години
ако тежите по-малко от 60 kg или по-малко
ако имате коронарна артериална болест с тежка симптоматична сърдечна недостатъчност
ако имате сърдечна клапна протеза
ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.
Mного e важно да приемате Ривароксабан Mylan преди и след операцията точно във времето, определено от Вашия лекар.
Ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (напр. за епидурална или спинална упойка, или за намаляване на болка):
Много е важно да приемате Ривароксабан Mylan преди и след инжекцията или отстраняването на катетъра, точно когато Ви е казал Вашият лекар
Кажете на Вашия лекар веднага, ако усетите изтръпване или слабост в краката, или проблеми с червата или пикочния мехур, след края на упойката, тъй като е
необходима спешна грижа.
Таблетките Ривароксабан Mylan 2,5 mg не се препоръчват при пациенти на възраст под
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
някои лекарства за гъбични инфекции (напр. флуконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол), освен ако са само за приложение върху кожата
кетоконазол таблетки (използвани за лечение на синдром на Кушинг - когато
оргънизмът произвежда твърде много кортизол)
някои лекарства за бактериални инфекции (например кларитромицин, еритромицин)
някои противовирусни лекарства за ХИВ / СПИН (напр. ритонавир)
други лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. еноксапарин, клопидогрел или антагонисти на витамин К, като варфарин и аценокумарол, празугрел и тикагрелор (вижте точка “Предупреждения и предпазни мерки”))
противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (напр. напроксен или ацетилсалицилова киселина)
дронедарон, лекарство за лечение на неправилен сърдечен ритъм
някои лекарства за лечение на депресия (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното захващане на
серотонина и норепинефрина (SNRI))
Ако Вашият лекар смята, че имате повишен риск за развитие на стомашни или чревни язви, той може да назначи профилактично лечение за язва.
някои лекарства за лечение на епилепсия (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
жълт кантарион (Hypericum perforatum), растителен лекарствен продукт, използван при депресия
рифампицин (антибиотик)
Не приемайте Ривароксабан Mylan, aко сте бременна или кърмите. Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждно контрацептивно средство, докато приемате Ривароксабан
Mylan. Ако забременеете, докато приемате това лекарство, незабавно информирайте Вашия
лекар, който ще реши как трябва да бъдете лекувана.
Ривароксабан Mylan може да причини замаяност (честа нежелана реакция) или припадъци (нечеста нежелана реакция) (вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции“). Не шофирайте, не карайте колело и не използвайте никакви инструменти или машини, ако имате тези симптоми.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е една таблетка от 2,5 mg два пъти дневно. Приемайте Ривароксабан Mylan приблизително по едно и също време всеки ден (например една таблетка сутрин и една вечер). Това лекарство може да се приема с или без храна.
Ако се затруднявате да погълнете таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини да приемате Ривароксабан Mylan. Таблетката може да се разтроши и размеси с вода или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете.
Ако е необходимо, Вашият лекар може да ви даде разтрошена таблетка Ривароксабан Mylan
също и през стомашна сонда.
Ривароксабан Mylan няма да Ви бъде прилаган самостоятелно.
Вашият лекар ще Ви каже също да приемате ацетилсалицилова киселина. Ако Ви бъде назначен Ривароксабан Mylan след остър коронарен синдром, Вашият лекар може да Ви каже да приемате и клопидогрел или тиклопидин.
Ако Ви бъде назначен Ривароксабан Mylan след процедура за възстановяване на
кръвообращението в стеснена или запушена артерия на крака, Вашият лекар може да Ви предпише и клопидогрел, който да приемате в допълнение към ацетилсалицилова киселина за кратко време.
Вашият лекар ще Ви каже по колко от тези лекарства да приемате (обикновено между 75 до 100 mg ацетилсалицилова киселина на ден или дневна доза от 75 до 100 mg
ацетилсалицилова киселина плюс дневна доза от 75 mg клопидогрел или стандартна дневна доза тиклопидин).
Лечението с Ривароксабан Mylan след остър коронарен синдром трябва да се започне възможно най-рано след стабилизиране на състоянието след остър коронарен синдром, най-рано 24 часа след приема в болница и когато обичайно би била спряна парентералната (чрез инжекция) антикоагулантна терапия.
Вашият лекар ще Ви каже кога да започнете лечението с Ривароксабан Mylan, ако сте
диагностицирани с исхемична болест на сърцето или периферна съдова болест. Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължава лечението.
Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако сте приели повече таблетки Ривароксабан Mylan от необходимото. Приемът на повече таблетки Ривароксабан Mylan от необходимото повишава
риска от кървене.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте пропуснали една доза, приемете следващата си доза по обичайното време.
Приемайте Ривароксабан Mylan редовно и докато Вашият лекар Ви го предписва.
Не спирайте приема на Ривароксабан Mylan, без да сте се посъветвали с Вашия лекар. Ако спрете приема на това лекарство е възможно да се повиши рискът за нов сърдечен пристъп или инсулт или за смърт от болест, свързана със сърцето или кръвоносните съдове.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Като други подобни лекарства за намаляване образуването на кръвни съсиреци, Ривароксабан Mylan може да доведе до кръвоизлив, който да е потенциално животозастрашаващ. Много силното кървене може също така да доведе до рязко спадане на кръвното налягане (шок). В някои случаи кръвоизливът може да не е видим.
кръвоизлив в мозъка или в черепа (симптомите могат да включват главоболие, едностранна слабост, повръщане, гърчове, намалено ниво на съзнанието и скованост
във врата.
Сериозен спешен медицински случай. Потърсете медицинска помощ незабавно!)
продължително или много силно кървене
необичайна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие, необясним оток, задух, болка в гърдите или стенокардия.
Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението.
разпространяващ се интензивен кожен обрив, мехури или язви по лигавицата, напр. по устата или очите (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза).
лекарствена реакция, която причинява обрив, повишена температура, възпаление на вътрешните органи, отклонения в кръвните показатели и системно заболяване (DRESS синдром). Честотата на тези нежелани реакции е „много редки“ (до 1 на 10 000 души).
подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото; затруднено преглъщане; уртикария и затруднено дишане; внезапно спадане на кръвното налягане.
Честотата на тези тежки алергични реакции е „много редки“ (анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, може да засегнат до 1 на 10 000 души) и „нечести“
(ангиоедем и алергичен оток, може да засегнат до 1 на 100 души).
намаление на броя на червените кръвни клетки, в резултат на което кожата може да стане бледа и да доведе до слабост или задух
кървене в стомаха или червата, кървене от пикочо-половите органи (включително кръв в урината и обилно менструално кървене), кървене от носа, кървене от венците
кървене в окото (включително кървене от бялото на очите)
кървене в тъкан или кухина на тялото (кръвонасядания, синини)
кървави храчки
кървене от кожата или под кожата
кървене след операция
сълзене на кръв или течности от хирургическа рана
отоци по крайниците
болка в крайниците
увредена бъбречна функция (може да бъде видяно в изследванията, направени от Вашия лекар)
висока температура
болки в стомаха, нарушено храносмилане, гадене или повръщане, запек, диария
ниско кръвно налягане (със симптоми като усещане за замаяност или прималяване при изправяне)
намалена обща сила и енергичност (слабост, умора), главоболие, замаяност
обрив, сърбеж по кожата
изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на някои чернодробни ензими
кръвоизлив в мозъка или в черепа (вижте по-горе, Признаци на кървене)
кръвоизлив в става, който да предизвиква болка и оток
тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити; това са клетки, които помагат съсирването на кръвта)
алергични реакции, включително кожни алергични реакции
нарушена чернодробна функция (може да се установи, ако лекарят Ви назначи изследвания)
изследванията на кръвта може да покажат повишаване на билирубина, на някои
панкреатични или чернодробни ензими или на броя на тромбоцитите
прималяване
общо неразположение
ускорен сърдечен ритъм
сухота в устата
уртикария
кървене в мускул
холестаза (намалено отделяне на жлъчка ), хепатит вкл. хепатоцелуларно увреждане (възпален черен дроб, включително чернодробно увреждане)
пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)
локализиран оток
събиране на кръв (хематом) в слабините след усложнение от сърдечна процедура, при която е поставен катетър в артерия на Вашия крак (псевдоаневризма)
бъбречна недостатъчност след тежко кървене
повишено напрежение в мускулите на краката или ръцете след кървене, което води до болка, оток, променена чувствителност, изтръпване или парализа (компартмент синдром
след кървене)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“ и върху всеки блистер или бутилка след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Разтрошенитаблетки
Разтрошените таблетки са стабилни във вода и ябълково пюре до 2 часа.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: ривароксабан. Всяка таблетка съдържа 2,5 mg ривароксабан.
Други съставки:
Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, хипромелоза, натриев лаурилсулфат, жълт железен оксид [E172], магнезиев стеарат. Вижте
точка 2 „Ривароксабан Mylan съдържа лактоза и натрий“.
Филмово покритие на таблетката: поли(винилов алкохол), макрогол (3350), талк, титанов диоксид (E 171), жълт железен оксид (E 172).
Филмираните таблетки Ривароксабан Mylan 2,5 mg са светложълти до жълти, кръгли, двойноизпъкнали таблетки със скосен ръб (диаметър 5,4 mm) и означени от едната страна с
„RX“, а от другата страна с „1“.
Видове опаковки:
в блистери и картонени опаковки по 10, 28, 56, 60, 100 или 196 филмирани таблетки или
в картонени опаковки с блистери с единични дози по 28 х 1, 30 х 1, 56 х 1, 60 х 1 или
90 х 1 или
в бутилки по 98, 100 или 196 филмирани таблетки.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate Dublin 13,
Ирландия.
Mylan Germany GmbH Benzstrasse 1
Bad Homburg, Hesse,
61352,
Германия
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom,
H-2900,
Унгария
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13,
Ирландия
Medis International (Bolatice), Prumyslova 961/16,
Bolatice,
74723,
Чехия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ.s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Mylan Healthcare Norge AS Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z. o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tél: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 11600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd. Τηλ: +357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600