Invanz
ertapenem
ертапенем (ertapenem)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява INVANZ и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен INVANZ
Как да използвате INVANZ
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате INVANZ
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
INVANZ съдържа ертапенем, антибиотик от бета-лактамната група. Той притежава способността да убива широк спектър бактерии (микроби), които причиняват инфекции в различни части на тялото.
INVANZ може да бъде прилаган на лица на 3 месечна възраст и по-възрастни. Лечение:
Вашият лекар е предписал INVANZ, защото Вие или Вашето дете имате една (или повече) от
следните видове инфекции:
Инфекция в корема
Инфекция, засягаща белите дробове (пневмония)
Гинекологични инфекции
Кожни инфекции на стъпалото при пациенти с диабет.
Профилактика:
Профилактика на инфекция на хирургичната рана при възрастни след хирургия на дебелото черво или правото черво.
ако сте алергични към активното вещество (ертапенем) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако сте алергични към антибиотици като пеницилини, цефалоспорини или карбапенеми (които се използват за лечение на различни инфекции).
Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете INVANZ.
Ако по време на лечението получите алергична реакция (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане, кожен обрив), уведомете Вашия лекар веднага, тъй като може да имате нужда от спешна медицинска помощ.
Докато антибиотиците, включително INVANZ, убиват определена бактерия, други бактерии и гъбички могат да продължат да се развиват повече от нормалното. Това се нарича свръх растеж. Вашият лекар ще Ви проследява за свръх растеж и ще Ви лекува, ако се налага.
Важно е да кажете на Вашия лекар, ако имате диария преди, по време или след Вашето лечение с INVANZ. Това е така, защото Вие може да имате състояние, познато като колит (възпаление на червата). Не приемайте никакви лекарства за лечение на диарията без да се посъветвате с Вашия лекар.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства, наречени валпроева киселина или натриев валпроат (вижте Други лекарства и INVANZ по-долу).
Уведомете Вашия лекар за всички заболявания, които имате или сте имали, включително:
Заболяване на бъбреците. Особено важно е Вашият лекар да знае, ако имате бъбречно заболяване или сте на диализно лечение.
Алергия към лекарства, включително към антибиотици.
Нарушения на централната нервна система, като локализиран тремор или гърчове.
Опитът с INVANZ при деца на възраст под две години е ограничен. При тази възрастова група Вашият лекар ще реши дали има потенциална полза от прилагането му. Няма опит с деца на възраст под 3 месеца.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате лекарства, наречени валпроева киселина или натриев валпроат (използвани за лечение на епилепсия, биполярно разстройство, мигрени или шизофрения). Това се налага, защото INVANZ може да повлияе върху действието на някои други лекарства. Вашият лекар ще прецени дали трябва да използвате INVANZ в комбинация с другите лекарства.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Не е проучено действието на INVANZ при бременни жени. INVANZ не трябва да се използва по време на бременност, освен в случаите, в които Вашият лекар реши, че потенциалната полза надвишава потенциалния риск за плода.
Жените, приемащи INVANZ, не трябва да кърмят, защото лекарството се открива в кърмата и поради това кърмачето може да бъде засегнато.
Не шофирайте и не работете с машини, докато не разберете как Вашият организъм ще реагира на лекарството.
При лечението с INVANZ са наблюдавани някои нежелани ефекти, като замаяност и сънливост, които могат да окажат влияние върху способността на някои пациенти за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа приблизително 137 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка 1,0 g доза. Това количество е еквивалентно на 6,85 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
INVANZ трябва винаги да се приготвя и да се прилага интравенозно (във вената) от лекар или друг медицински специалист.
Препоръчителната доза INVANZ за възрастни и юноши на възраст 13 и повече години е
1 грам (g), приложен един път дневно. Препоръчителната доза за деца на възраст 3 месеца до 12 години е 15 mg/kg, приложен два пъти дневно (да не надвишава 1 g/ден). Вашият лекар ще реши колко дни лечение Ви е необходимо.
За предотвратяване на инфекции на хирургичната рана след хирургия на дебелото черво или правото черво, препоръчителната доза INVANZ е 1 g приложен като еднократна интравенозна доза, 1 час преди операцията.
Изключително важно е да продължите приема на лекарството толкова дълго, колкото е преценил Вашият лекар.
Веднага се свържете с Вашия лекар или друг медицински специалист, ако предполагате, че може да сте приели по-голямо количество INVANZ.
Веднага се свържете с Вашия лекар или друг медицински специалист, ако предполагате, че може да сте пропуснали доза от лекарството.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Възрастни на 18 и повече години
Откакто лекарството е на пазара са съобщени тежки алергични реакции (анафилаксия), синдроми на свръхчувствителност (алергични реакции, включващи обрив, температура, отклонения в показателите при кръвните изследвания). Първите признаци на тежка алергия може да включват подуване на лицето и/или гърлото. Ако тези симптоми се появят, уведомете лекаря си веднага, тъй като може да се нуждаете от спешно медицинско лечение.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) нежелани реакции са:
Главоболие
Диария, гадене, повръщане
Обрив, сърбеж
Проблеми с вените, чрез които се прилага лекарството (включително възпаление, формиране на бучки, оток на мястото на инжектирането или излив на течност в тъканта и кожата около мястото на инжектирането)
Повишен брой на тромбоцитите
Промени в изследванията за функцията на черния дроб
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) нежелани реакции са:
Замаяност, сънливост, безсъние, обърканост, гърчове
Ниско кръвно налягане, понижена честота на сърдечната дейност
Затруднение в дишането, възпалено гърло
Запек, гъбична инфекция на устата, свързана с антибиотика диария, киселини, сухота в устата, нарушения в храносмилането, загуба на апетит
Зачервяване на кожата
Вагинална секреция и възпаление
Коремна болка, умора, гъбична инфекция, повишена температура, оток/подуване, гръдна болка, промяна във вкуса
Промени в някои лабораторни изследвания на кръвта и урината
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) нежелани реакции са:
Намаляване на белите кръвни клетки, понижение на броя на тромбоцитите
Ниско ниво на кръвната захар
Възбуда, тревожност, депресия, тремор
Неритмична сърдечна честота, повишено кръвно налягане, кръвоизливи, сърцебиене
Запушен нос, кашлица, кръвотечение от носа, пневмония, промяна в звука при дишане, хриптене
Възпаление на жлъчния мехур, затруднение в преглъщането, незадържане на изпражненията, жълтеница, чернодробни нарушения
Възпаление на кожата, кожни гъбични инфекции, белене на кожата, възпаление на раните след операция
Мускулни крампи, болка в рамото
Инфекции на пикочно-половата система, увреждане на бъбреците
Аборт, генитално кървене
Алергия, неразположение, тазов перитонит, промени в бялата част на окото, припадък
Кожата може да се втвърди на мястото на инжектиране
Оток на кръвоносните съдове на кожата
Съобщени нежелани лекарствени реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) са:
халюцинации
понижено ниво на съзнанието
психични промени (включващи агресия, делир, дезориентация, промени в психичното състояние)
необичайни движения
мускулна слабост
нестабилна походка
оцветяване на зъбите
Съобщавани са и промени в някои лабораторни показатели.
Незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите изпъкнали или пълни с течност петна по кожата на голям участък от тялото Ви.
Деца и юноши (на възраст от 3 месеца до 17 години):
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) нежелани реакции са:
Диария
Контактен обрив (от пелени)
Болка в мястото на инфузия
Промени в броя на белите кръвни клетки
Промени в изследванията на функцията на черния дроб
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) нежелани реакции са:
Главоболие
Горещи вълни, високо кръвно налягане, червени или морави, плоски, колкото глава на карфица, петна под кожата
Промяна в цвета на фекалиите, катранено-черни фекалии
Зачервяване на кожата, кожен обрив
Парене, сърбеж, зачервяване и затопляне в мястото на инфузията, зачервяване в мястото на инжектиране
Повишаване броя на тромбоцитите
Промени в някои лабораторни изследвания на кръвта
Съобщени нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) са:
Халюцинации
Психични промени (включително агресия)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до“.
Първите 2 цифри показват месеца, а последните 4 цифри показват годината. Да не се съхранява над 25°С.
Активното вещество на INVANZ е ертапенем 1 g.
Другите съставки са: натриев бикарбонат (Е500) и натриев хидроксид (Е524).
INVANZ е бял до почти бял, лиофилизиран прах за концентрат за инфузионен разтвор. Разтворите на INVANZ са от безцветни до бледо жълти. Промените в оцветяването в тези граници не оказват влияние върху активността.
ІNVANZ се доставя в опаковки от 1 или 10 флакона.
Възможно е не всички видове опаковки да са налични на пазара.
Притежател на разрешението за употреба
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нидерландия
Производител FAREVA Mirabel Route de Marsat, Riom
63963 Clermont-Ferrand Cedex 9
Франция
За информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
INFECTOPHARM
Arzneimittel und Consilium GmbH Tel. +49 (0)6252 / 95-7000
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 (0)23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Tel: +353 (0)1 2998700
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
Инструкции за това как да се разтвори и разреди INVANZ: Само за еднократна употреба. Подготовка за интравенозно приложение:
Възрастни июноши (навъзрастот13до 17години) Реконституиране
Разтворете съдържанието на 1g флакон INVANZ с 10 ml вода за инжекции или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор, за да получите разтвор с концентрация около 100 mg/ml. Разклатете добре, до пълно разтваряне.
Разреждане
При 50 ml сакс разредител: за доза от 1 g, веднага прехвърлете съдържанието на разтворения флакон в сака с 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор; или При 50ml флакон с разредител: за доза от 1 g, изтеглете 10 ml от 50 ml флакон с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор и изхвърлете. Прехвърлете съдържанието на разтворения флакон 1 g INVANZ във флакона от 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор.
Инфузия
Направете инфузията с продължителност 30 мин.
Деца(навъзрастот3месецадо 12години) Реконституиране
Разтворете съдържанието на 1 g флакон INVANZ с 10 ml вода за инжекционен разтвор или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор, за да получите разтвор с концентрация около
100 mg/ml. Разклатете добре, до пълно разтваряне. Разреждане
При сак с разредител: прехвърлете обем, равен на 15 mg/kg телесно тегло (да не надвишава доза от 1 g/ден), в сак с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор, за постигане на крайна концентрация от 20 mg/ml или по-малка; или
При флакон с разредител: прехвърлете обем, равен на 15 mg/kg телесно тегло (да не надвишава доза от 1 g/ден), във флакон с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор, за постигане на крайна концентрация от 20 mg/ml или по-малка.
Инфузия
Направете инфузията с продължителност 30 мин.
Разтвореното съдържание на флакона трябва да бъде разредено с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор, веднага след разтварянето. Разредените разтвори трябва да се използват веднага. Ако не са използвани веднага, времето за съхранение е отговорност на потребителя.
Разредените разтвори (около 20 mg/ml ертапенем) са физически и химически стабилни 6 часа при стайна температура (25°С) и 24 часа при температура от 2 до 8°С (в хладилник). Разтворите трябва да бъдат използвани до 4 часа след изваждането им от хладилника.
Разтворите не трябва да се замразяват.
Ако контейнерът позволява, преди употреба разтворите трябва да се проверяват визуално за наличие на видими частици и промени в цвета. Цветът на разтвора на INVANZ варира от безцветен до бледо жълт. Промените на цвета в тези граници не променят активността на продукта.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.