Silapo
epoetin zeta
Епоетин зета (Epoetin zeta)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Silapo и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Silapo
Как да прилагате Silapo
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Silapo
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Silapo съдържа активното вещество епоетин зета – белтък, който стимулира костния мозък да произвежда по-голям брой червени кръвни клетки, които носят хемоглобина (вещество, което транспортира кислорода). Епоетин зета е копие на човешкия протеин, наречен „еритропоетин” и действа по същия начин.
при деца на хемодиализа
при възрастни на хемодиализа или перитониална диализа
при възрастни с тежка анемия, които все още не са на диализа
Ако имате бъбречно заболяване, може да имате недостиг на червени кръвни клетки, ако Вашият бъбрек не произвежда достатъчно еритропоетин (необходим за производството на червени кръвни клетки). Silapo се предписва за стимулиране на костния мозък да произвежда повече червени кръвни клетки.
мозък), които може да се нуждаят от преливане на кръв. Silapo може да понижи нуждата от кръвопреливане при тези пациенти.
Вижте точка 4.
за стимулиране на производството на червени кръвни клетки (за да могат лекарите да вземат повече кръв от Вас), ако не можете да получите преливания с Ваша собствена
имате тежко сърдечно заболяване
имате тежки нарушения на вените и артериите
прекарали сте наскоро инфаркт или инсулт
не можете да приемате лекарства за разреждане на кръвта
Silapo може да не е подходящ за Вас. Обсъдете с Вашия лекар. Докато се прилага Silapo, някои хора може да се нуждаят от лекарства за намаляване на риска от образуване на кръвни съсиреци. Ако не можете да приемате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци, не трябва да приемате Silapo.
Говорете с Вашия лекар или, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Silapo.
Silapo и други продукти, които стимулират производството на червени кръвни клетки, може да повишат риска от образуване на кръвни съсиреци при всички пациенти. Този риск може да е по-висок, ако имате други рискови фактори за образуване на кръвни съсиреци (например, ако сте имали кръвен съсирек в миналото или сте с наднормено тегло, имате диабет, сърдечно заболяване или не се движите от дълго време поради операция или заболяване). Информирайте Вашия лекар за което и да е от тези неща. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали Silapo е подходящ за Вас.
Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза могат да се проявят по тялото първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата. Могат също така да се получат язви в устата, носа, половите органи и очите (червени и подути очи). Тези сериозни кожни обриви често се предшестват от повишена температура и/или грипоподобни симптоми. Обривите могат да прогресират до белене на обширни участъци от кожата и животозастрашаващи усложнения.
Ако получите тежък обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете приема на Silapo и се свържете с Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ.
Silapo е един от групата продукти, които стимулират производството на червени кръвни клетки
подобно на човешкия протеин еритропоетин. Вашият медицински специалист винаги ще записва точно този продукт, който използвате.
Ако по време на Вашето лечение приемате продукт в тази група, различен от Silapo, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да го използвате.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
все пак да можете да използвате Silapo, но първо обсъдете това с Вашия лекар.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.
Няма проучвания за оценка на потенциалния ефект на Silapo върху мъжкия или женския фертилитет.
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа до 0,5 mg фенилаланин във всяка дозова единица. Фенилаланинът
може да Ви навреди, ако имате фенилкетонурия, рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се
каже, че практически не съдържа натрий.
Вашият лекар ще реши как ще бъде инжектиран Silapo. Обикновено инжекциите ще Ви бъдат прилагани от лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист. Някои хора, в зависимост от това защо се нуждаят от лечението с Silapo, може по-късно да се научат как да се инжектират сами подкожно: вижте Инструкции как да инжектирате Silapo сами.
Silapo не трябва да се използва:
след изтичане на срока на годност, посочен върху опаковката
ако знаете или мислите, че може случайно да е бил замразен, или
ако е имало повреда на хладилника.
Дозата Silapo, която получавате, е определена на база Вашето телесно тегло в килограми. Причината за Вашата анемия също е фактор при вземането на решение от Вашия лекар относно правилната доза.
Вашият лекар ще поддържа нива на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl, тъй като високото ниво на хемоглобин може да увеличи риска от възникване на кръвни съсиреци и смърт. При деца нивото на хемоглобина трябва да се поддържа между 9,5 и 11 g/dl.
При пациенти на перитонеална диализа Silapo може да се прилага два пъти седмично.
За възрастни и деца Silapo се прилага като инжекция във вена (интравенозно) или чрез тръбичка, която влиза във вена. Когато този достъп (чрез вена или тръбичка) не е
наличен, Вашият лекар може да реши, че Silapo трябва да се инжектира под кожата
(подкожно). Това включва пациенти, които са на диализа, и такива, които все още не са на диализа.
Вашият лекар ще Ви назначава периодични кръвни тестове, за да следи как се повлиява Вашата анемия и може да адаптира дозата, обикновено не по-често от на всеки четири седмици. Трябва да се избягва повишаване на хемоглобина с повече от 2 g/dl за период от
четири седмици.
След като анемията Ви бъде коригирана, Вашият лекар ще продължи да изследва редовно кръвта Ви. Вашата доза на Silapo и честота на приложение може да бъдат допълнително коригирани за поддържане на отговора Ви към лечението. Вашият лекар ще използва
най-ниската ефективна доза за контролиране на симптомите на Вашата анемия.
Ако отговорът Ви към Silapo е неадекватен, Вашият лекар ще провери Вашата доза и ще Ви информира, ако е необходима промяна на дозите на Silapo.
Ако сте на по-дълъг интервал на прилагане (по-дълъг от веднъж седмично) на Silapo, е възможно да не можете да поддържате адекватни нива на хемоглобин и може да е необходимо повишение на дозата на Silapo или на честотата на приложение.
Може да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо преди и по време на лечението с Silapo, за да е по-ефективно.
Ако сте на лечение с диализа, когато започнете лечение с Silapo, може да е необходима корекция на Вашия режим на диализа. Вашият лекар ще реши това.
Вашият лекар може да започне лечение със Silapo, ако стойностите на хемоглобина Ви са 10 g/dl или по-ниски.
Вашият лекар ще поддържа нивата на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl, тъй като високото ниво на хемоглобин може да повиши риска от образуване на кръвни съсиреци и
смърт.
Началната доза е или150 IU на килограм телесно тегло три пъти седмично, или 450 IU на килограм телесно тегло, веднъж седмично.
Silapo се прилага чрез инжекция под кожата.
Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания и може да коригира дозата в зависимост от това какъв е Вашият отговор на лечението с Silapo.
Може да Ви бъдат давани добавки, съдържащи желязо преди и по време на лечението с Silapo, за да е по-ефективно.
Обикновено ще продължите лечението с Silapo за един месец след края на химиотерапията.
Silapo се прилага чрез инжекция във вена, веднага след като сте дарили кръв в продължение на 3 седмици преди операцията.
За да е по-ефективно лечението, ще приемате и добавки, съдържащи желязо преди и по време на лечението със Silapo.
Silapo се прилага чрез инжектиране под кожата всяка седмица за три седмици преди операцията и в деня на операцията.
Ако има медицинска необходимост от намаляване на времето преди операцията, ще Ви бъде приложена дневна доза от 300 IU/kg за период до десет дни преди операцията, в деня на операцията и четири дни непосредствено след това.
Ако кръвните изследвания показват твърде висок хемоглобин преди операцията, лечението ще бъде прекратено.
Може да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо преди и по време на лечението с Silapo, за да е по-ефективно.
Вашият лекар може да започне лечение с Silapo, ако Вашият хемоглобин е 10 g/dl или по- нисък. Целта на лечението е да се поддържа ниво на Вашия хемоглобин между 10 и
12 g/dl, тъй като по-високото ниво на хемоглобин може да увеличи риска от кръвни
съсиреци и смърт.
Silapo се прилага чрез инжектиране под кожата.
Началната доза е 450 IU на килограм телесно тегло веднъж седмично.
Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания и може да коригира дозата, в зависимост от това какъв е Вашият отговор на лечението с Silapo.
Когато започне лечението, Silapo обикновено се инжектира от медицински специалист или
медицинска сестра. По-късно Вашият лекар може да предложи Вие или човекът, който се грижи за Вас да се научи как да инжектира Silapo под кожата (подкожно) сам.
Ако Silapo се инжектира под кожата (подкожно), инжектираното количество обикновено не е
повече от един милилитър (1 ml) за една инжекция.
Silapo се прилага самостоятелно и не се смесва с други инжекционни разтвори.
Извадете спринцовката от хладилника. Течността трябва да достигне стайна температура.
Не махайте защитната капачка от иглата на спринцовката, докато не достигне стайна температура.
Проверете спринцовката, за да се уверите, че това е правилната доза, срокът на годност не е изтекъл, не е повредена и течността е бистра и не е замръзнала.
Изберете място на инжектиране. Подходящи места за инжектиране са горната част на бедрата и корема, с изключение на областта около пъпа. Променяйте мястото на
инжектиране всеки ден.
Измийте ръцете си. Използвайте антисептичен тампон, за да дезинфекцирате мястото на инжектиране.
Хванете предварително напълнената спринцовка за тялото на спринцовката, с покрита игла насочена нагоре.
Не я хващайте при главата на буталото, за буталото или за защитната капачка на иглата.
Никога не дърпайте буталото назад.
Не сваляйте защитната капачка от иглата на предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да си инжектирате Вашето лекарство.
Махнете защитната капачка от спринцовката, като държите резервоара и издърпате внимателно капачката без да я въртите. Не натискайте буталото, не докосвайте иглата и
не разклащайте спринцовката.
Захванете кожна гънка между палеца и показалеца си. Не стискайте.
Вкарайте иглата докрай. Вашият лекар или медицинска сестра са Ви показали как да го направите.
Натискайте буталото с палец, докато инжектирате цялото количество течност.
Натискайте бавно и равномерно, като продължавате да държите кожната гънка.
Когато буталото е натиснато докрай, извадете иглата и пуснете кожата.
Когато извадите иглата от кожата, може да има леко кървене на мястото на инжектиране.
Това е нормално. Можете да притиснете антисептичен тампон за няколко секунди върху мястото на инжектиране.
Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети. Не се опитвайте да поставите обратно защитната капачка.
Никога не поставяйте използваните спринцовки в контейнера за битови отпадъци.
Извадете спринцовката от хладилника. Течността трябва да достигне стайна температура.
Не махайте защитната капачка от иглата на спринцовката, докато не достигне стайна температура.
Проверете спринцовката, за да се уверите, че това е правилната доза, срокът на годност не е изтекъл, не е повредена и течността е бистра и не е замръзнала.
Изберете място на инжектиране. Подходящи места за инжектиране са горната част на бедрата и корема, с изключение на областта около пъпа. Променяйте мястото на
инжектиране всеки ден.
Измийте ръцете си. Използвайте антисептичен тампон, за да дезинфекцирате мястото на инжектиране.
Хванете предварително напълнената спринцовка за тялото на спринцовката, с покрита игла насочена нагоре.
Не я хващайте при главата на буталото, за буталото или за защитната капачка на иглата.
Никога не дърпайте буталото назад.
Не сваляйте защитната капачка от иглата на предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да си инжектирате Вашето лекарство.
Махнете защитната капачка от спринцовката, като държите резервоара и издърпате внимателно капачката без да я въртите. Не натискайте буталото, не докосвайте иглата и
не разклащайте спринцовката.
Захванете кожна гънка между палеца и показалеца си. Не стискайте.
Вкарайте иглата докрай. Вашият лекар или медицинска сестра са Ви показали как да го направите.
Натискайте буталото, като държите ръба с пръсти, до прилагане на цялата доза.
Пасивният предпазител за игла НЯМА да се активира, докато не бъде приложена ЦЯЛАТА доза.
Когато буталото е натиснато докрай, извадете иглата и пуснете кожата.
Освободете буталото и позволете на спринцовката да се придвижи нагоре, докато иглата се обезопаси и заключи на място.
Когато извадите иглата от кожата, може да има леко кървене на мястото на инжектиране.
Това е нормално. Можете да притиснете антисептичен тампон за няколко секунди върху мястото на инжектиране.
Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети. Не се опитвайте да поставите обратно защитната капачка.
Никога не поставяйте използваните спринцовки в контейнера за битови отпадъци.
Информирайте незабавно лекаря или медицинската сестра, ако смятате, че твърде голяма доза Silapo е била инжектирана. Нежеланите реакции от предозиране на Silapo са малко вероятни.
Направете следващата инжекция, веднага след като си спомните. Ако Ви остава един ден до
следващата инжекция, не правете пропуснатата инжекция и продължете по нормалната схема. Не правете две инжекции, за да компенсирате пропуснатата доза.
Трябва да обсъдите това с Вашия лекар, тъй като комбинирането на епоетин зета с интерферон
и рибавирин води до загуба на ефикасност и развитие на състояние, наречено чиста аплазия на еритроцитите – тежка форма на анемия в редки случаи. Silapo не е разрешен за употреба за лечение на анемия, свързана с хепатит C.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Съобщават се сериозни кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза, свързани с лечението с епоетин. Те могат да се проявят по тялото като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите и могат да бъдат предшествани от повишена температура и грипоподобни симптоми. Прекратете употребата на Silapo, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ. Вижте също точка 2.
Многочести:могатдазасегнатповечеот1на10човека.
Чести:могатдазасегнатдо1на10човека.
да са признаци на внезапно повишаване на кръвното налягане. Това изисква спешно
лечение. Повишеното кръвно налягане може да изисква лечение с лекарства (или коригиране на лекарства, които вече приемате за високо кръвно налягане).
бавната скорост на инжектиране може да спомогне за избягването им в бъдеще.
Нечести:могатдазасегнатдо1на100човека.
Редки:могатдазасегнатдо1на1000човека.
„Чиста аплазия на еритроцитите“ означава, че костният мозък не произвежда достатъчно на брой червени кръвни клетки. Това предизвиква внезапна и тежка анемия. Симптомите са:
Съобщенията за чиста аплазия на еритроцититечиста аплация на еритроцитите са много редки, най-вече при пациенти с бъбречно заболяване след месеци или години на лечение с Silapo и други продукти, които стимулират образуването на червени кръвни клетки.
Повишение на нивата на вид малки кръвни клетки (наречени тромбоцити), които обичайно са в основата на образуването на кръвни съсиреци – това може да се случи предимно в началото на лечението. Вашият лекар ще следи за това.
Тежка алергична реакция, която може да включва:
подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото
затруднено преглъщане или дишане
сърбящ обрив (копривна треска)
Проблем с кръвта, който може да предизвика болка, тъмно оцветяване на урината или повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина (порфирия)
Ако сте подложени на хемодиализа:
Във Вашия диализен шънт може да се образуват кръвни съсиреци (тромбоза).
По-вероятно е това да се случи, ако имате ниско кръвно налягане или усложнения с Вашата фистула.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията и етикета съответно след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Можете да извадите Silapo от хладилника и да го съхранявате при стайна температура (до 25°C) за не повече от 3 дни. След като спринцовката бъде извадена от хладилника и достигне стайна температура (до 25°C), тя или трябва да се използва в рамките на 3 дни, или да се изхвърли.
Да не се замразява или разклаща.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че целостта е нарушена или течността е оцветена, или виждате частици, които плуват в нея. Ако забележите някое от тези неща, изхвърлете лекарствения продукт.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е епоетин зета (произведено, чрез рекомбинантна ДНК технология, в клетъчна култура от яйчник на китайски хамстер)
Silapo1000IU/0,3mlразтворзаинжектираневпредварителнонапълненаспринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 0,3 ml инжекционен разтвор съдържа 1 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин). Разтворът съдържа 3 333 IU eпоетин зета на милилитър (ml).
Silapo2000 IU/0,6mlразтворзаинжектираневпредварително напълненаспринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml инжекционен разтвор съдържа 2 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин). Разтворът съдържа 3 333 IU eпоетин зета на милилитър (ml).
Silapo3000 IU/0,9mlразтворзаинжектираневпредварителнонапълненаспринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 0,9 ml инжекционен разтвор съдържа 3 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин). Разтворът съдържа 3 333 IU eпоетин зета на милилитър (ml).
Silapo4000 IU/0,4mlразтворзаинжектираневпредварителнонапълненаспринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 0,4 ml инжекционен разтвор съдържа 4 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин). Разтворът съдържа 10 000 IU eпоетин зета на милилитър (ml).
Silapo5000 IU/0,5mlразтворзаинжектираневпредварителнонапълненаспринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 0,5 ml инжекционен разтвор съдържа 5 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин). Разтворът съдържа 10 000 IU eпоетин зета на милилитър (ml).
Silapo6000 IU/0,6mlразтворзаинжектираневпредварителнонапълненаспринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml инжекционен разтвор съдържа 6 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин). Разтворът съдържа 10 000 IU eпоетин зета на милилитър (ml).
Silapo8000 IU/0,8mlразтворзаинжектираневпредварителнонапълненаспринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 0,8 ml инжекционен разтвор съдържа 8 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин). Разтворът съдържа 10 000 IU eпоетин зета на милилитър (ml).
Silapo10000 IU/1mlразтворзаинжектираневпредварителнонапълненаспринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 1 ml инжекционен разтвор съдържа 10 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин). Разтворът съдържа 10 000 IU eпоетин зета на милилитър (ml).
Silapo20000 IU/0,5mlразтворзаинжектираневпредварителнонапълненаспринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 0,5 ml инжекционен разтвор съдържа 20 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин). Разтворът съдържа 40 000 IU eпоетин зета на милилитър (ml).
Silapo30000 IU/0,75mlразтворзаинжектираневпредварителнонапълненаспринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 0,75 ml инжекционен разтвор съдържа 30 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин). Разтворът съдържа 40 000 IU eпоетин зета на милилитър (ml).
Silapo40000 IU/1mlразтворзаинжектираневпредварителнонапълненаспринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 1 ml инжекционен разтвор съдържа 40 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин). Разтворът съдържа 40 000 IU eпоетин зета на милилитър (ml).
Другите съставки са Динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидроген фосфат дихидрат, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 20, глицин, левцин, изолевцин, треонин, глутаминова киселина, фенилаланин, вода за инжектиране, натриев хидроксид (за коригиране на pH), солна киселина (за коригиране на pH).
Silapo е бистър, и безцветeн инжекционен разтвор, напълнена предварително напълнена спри спринцовка с фиксирана инжекционна игла.
Предварително напълнената спринцовка съдържа между 0,3 и 1 ml разтвор, в зависимост от количеството на епоетин зета (вижте “Какво съдържа Silapo”).
Една опаковка съдържа 1, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки със или без предпазител за игла.
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel Германия
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Германия
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
STADAPHARM GmbH
Stadastraße 2-18
D-61118 Bad Vilbel Тел: +49 (0) 6101 603-0
Факс: +49 (0) 6101 603-3888
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската aгенция по лекарствата