CoAprovel
irbesartan, hydrochlorothiazide
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява CoAprovel и за какво се използва
Какво трябва да знаетепреди да приемете CoAprovel
Как да приемате CoAprovel
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате CoAprovel
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
CoAprovel е комбинация от две активни вещества, ирбесартан и хидрохлоротиазид. Ирбесартан принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на ангиотензин-II рецепторите. Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до повишаване на кръвното налягане. Ирбесартан предотвратява свързването на ангиотензин-II с тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане. Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства (наречени тиазидни диуретици), които причиняват увеличено отделяне на урина, водещо до понижаване на кръвното налягане.
Двете активни съставки в CoAprovel действат заедно за понижаване на кръвното налягане повече отколкото, ако се прилагат поотделно.
ако сте алергични към ирбесартан или към някоя от останалите съставки на това
лекарство (изброени в точка 6).
ако сте алергични към хидрохлоротиазид или към някои други лекарства, производни на сулфонамидите
ако сте бременна след третия месец. (по-добре е да избягвате CoAprovel и по време на ранна бременност – вижте раздела за бременност)
ако страдате от тежко чернодробно или бъбречно заболяване
ако имате трудности при уриниране
ако Вашият лекар установи, че имате постоянно високо ниво на калций или ниско ниво на калий в кръвта
Говорете с Вашия лекар преди да приемете CoAprovel и ако нещо от изброеното се отнася за
ако получите силно повръщане или диария
ако имате проблеми с бъбреците или имате трансплантиран бъбрек
ако имате проблеми със сърцето
ако имате проблеми с черния дроб
ако страдате от диабет
ако при Вас се стигне до ниски нива на кръвната захар (симптомите могат да включват изпотяване, слабост, глад, световъртеж, треперене, главоболие, зачервяване или бледност,
изтръпване, ускорен сърдечен ритъм), особено ако приемате лечение за диабет
ако страдате от лупус еритематозус (познат също като лупус или SLE)
ако страдате от първичен алдостеронизъм (състояние, свързано с повишено образуване на хормона алдостерон, което води до задържане на натрий и в резултат на това, повишаване на кръвното налягане)
ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
алискирен
ако сте имали рак на кожата или ако развиете неочаквана кожна лезия по време на лечението. Лечението с хидрохлоротиазид, особено продължителната употреба на високи дози, може да повиши риска от някои видове рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата). Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате CoAprovel
ако сте имали проблеми с дишането или белите дробове (включително възпаление или течност в белите дробове) след прием на хидрохлоротиазид в миналото. Ако получите
тежък задух или затруднено дишане след прием на CoAprovel, незабавно потърсете медицинска помощ.
Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.
Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте CoAprovel”.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете). CoAprovel не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този период (вижте раздела за бременност).
ако сте на безсолна диета
ако имате признаци на необичайна жажда, сухота в устата, обща слабост, сънливост, мускулни болки или крампи, гадене, повръщане, или необичайно ускорен пулс, което може да се дължи на превишения ефект на хидрохлоротиазид (съдържащ се в CoAprovel)
ако получите повишена чувствителност на кожата към слънцето със симптоми на слънчево изгаряне (като зачервяване, сърбеж, подуване, мехури), които се появяват по-
бързо от нормалното
ако Ви предстои хирургична намеса (операция) или прилагане на анестетици
ако имате намаляване на зрението или болка в едното или в двете очи, докато приемате CoAprovel. Това могат да бъдат симптоми на натрупване на течност в съдовия слой на окото (хороидален излив) или увеличаване на налягането във Вашето око (глаукома) и могат да се появят в рамките на часове до седмица от приема на CoAprovel.
Ако не се лекува, това може да доведе до трайна загуба на зрението. Ако по-рано сте имали алергия към пеницилин или сулфонамид, може да сте изложени на по-висок риск от развитие на това усложнение. Вие трябва да преустановите приема на CoAprovel и да потърсите незабавна медицинска помощ.
Хидрохлоротиазидът, съдържащ се в това лекарство, може да причини положителен резултат при анти-допинг тест.
CoAprovel не трябва да се прилага при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемете други лекарства.
Диуретиците, подобно на хидрохлоротиазид, който се съдържа в CoAprovel, могат да окажат влияние на други лекарства. Лекарствени продукти, съдържащи литий, не трябва да се приемат с CoAprovel без непосредствено наблюдение от Вашия лекар.
Може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:
Ако приемате АСЕ-инхибитор или алискирен (вижте също информацията, озаглавена „Не приемайте Co-Aprovel” и „Предупреждения и предпазни мерки“).
калиеви добавки
заместители на готварската сол, съдържащи калий
калий-съхраняващи лекарства или други диуретици (таблетки за отводняване)
някои разхлабителни (лаксативи)
лекарства за лечение на подагра
лечебни добавки с витамин D
лекарства за контрол на сърдечния ритъм
лекарства за диабет (перорални продукти като репаглинид или инсулини)
карбамазепин (лекарство за лечение на епилепсия).
Важно е също да съобщите на Вашия лекар, ако приемате други лекарства за понижаване на кръвното налягане, стероиди, лекарства за лечение на рак, болкоуспокоителни или нестероидни противовъзпалителни средства, лекарства за лечение на артрит или колестирамин и колестиполови смоли за намаляване на холестерола в кръвта.
CoAprovel може да се приема със или без храна.
Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в CoAprovel, ако пиете алкохол, докато сте на лечение с това лекарство, може да се увеличи чувството на замаяност при изправяне, особено когато ставате от седнало положение.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).
Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на CoAprovel преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо CoAprovel. CoAprovel не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите.
CoAprovel не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено
преждевременно.
CoAprovel не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с
машини. Въпреки това, рядко по време на лечението на високото кръвно налягане, може да възникнат замаяност или отпадналост. Ако почувствате това, консултирайте се с Вашия лекар преди да пристъпите към шофиране или работа с машини.
някои захари (напр. лактоза), посъветвайте се с него, преди да вземете този лекарствен продукт.
Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза CoAprovel е една или две таблетки дневно. CoAprovel ще Ви бъде предписан от Вашия лекар обикновено, когато предишното лечение не е понижило достатъчно
Вашето кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви каже как да преминете от предишното лечение към CoAprovel.
CoAprovel е за перорално приложение. Таблетките трябва да се приемат с достатъчно
количество течност (напр. една чаша вода). Вие може да приемете CoAprovel със или без храна. Трябва да се опитате да приемате дневната доза всеки ден по едно и също време. Важно е да продължите приема на CoAprovel дотогава, докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.
Максималният понижаващ кръвното налягане ефект се постига 6-8 седмици след началото на лечението.
Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар.
CoAprovel не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години. Ако дете погълне от
таблетките, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както обикновено. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лекарска помощ.
При пациенти приемащи ирбесартан са съобщени редки случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран оток на лицето, устните и/или езика.
Честотата на нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, е определена с помощта на следната конвенция:
Чести: може да засегнат до 1 на 10 души Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Нежеланите реакции, за които се съобщава в клинични проучвания при пациенти, лекувани с
CoAprovel, са както следва:
гадене/повръщане
нарушено уриниране
отпадналост
замаяност (включително при изправяне от легнало или седнало положение)
кръвните изследвания могат да покажат повишени нива на ензима, чрез който се оценява мускулната и сърдечна функция (креатин киназа) или повишени нива на веществата, чрез
които се оценява бъбречната функция (уреен азот в кръвта, креатинин).
диария
ниско кръвно налягане
прималяване
ускорен пулс
зачервяване
подуване
сексуална дисфункция (проблеми със сексуалната активност)
кръвните изследвания могат да покажат намалени нива на калий и натрий в кръвта Ви.
Някои нежелани реакции са съобщени след пускането на CoAprovel на пазара. Нежеланите
реакции с неизвестна честота са: главоболие, шум в ушите, кашлица, нарушения във вкуса, нарушено храносмилане, болки в ставите и мускулите, нарушена чернодробна функция и увредена бъбречна функция, повишено ниво на калий в кръвта и алергични реакции като обрив, уртикария, оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото. Нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на кожата и/или бялото на очите) също са били докладвани.
Както при всяка комбинация от две активни вещества, не може да се изключи появата на нежелани реакции, свързани с всяка една от съставките.
Към гореизброените нежелани реакции се съобщава също за болка в гърдите, тежки алергични реакции (анафилактичен шок), намален брой червени кръвни клетки (анемия – симптомите
могат да включват умора, главоболие, недостиг на въздух при физически упражнения, световъртеж, бледност) и понижаване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, които са необходими за съсирването на кръвта) и ниски нива на кръвната захар.
Загуба на апетит; стомашно дразнене; спазми на стомаха; запек; жълтеница (пожълтяване на
кожата и/или бялото на очите); възпаление на панкреаса, което се характеризира със силна болка в горната част на стомаха, често с гадене и повръщане; нарушение на съня; депресия; замъглено виждане; липса на бели кръвни клетки, което може да доведе до чести инфекции, висока температура; намаляване броя на тромбоцитите (кръвна клетка, крайно необходима за съсирването на кръвта), намаляване броя на червените кръвни клетки (анемия), която се характеризира с уморяемост, главоболие, задух при физическо натоварване, замаяност и бледност; зболяване на бъбреците; белодробни проблеми, включително пневмония или задържане на течности в дробовете; повишена чувствителност на кожата към слънцето; възпаление на кръвоносните съдове; заболяване на кожата, което се характеризира с обелване на кожата по цялото тяло; кожен лупус еритематодес, който се определя като обрив, който може да се появи по лицето, шията и скалпа; алергични реакции; слабост и мускулни спазми; променен сърдечен ритъм; понижено кръвно налягане след промяна в пложението на тялото; подуване на слюнчените жлези; висока кръвна захар; захар в урината; повишение на някои кръвни масти; високи нива на пикочната киселина в кръвта, което може да предизвика подагра. Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души): Остър респираторен дистрес (признаците включват тежък задух, повишена температура, слабост и обърканост).
очите поради високо налягане (възможни признаци за натрупване на течност в съдовия слой на
окото (хороидален излив) или остра закритоъгълна глаукома).
Известно е, че с увеличаване дозата на хидрохлортиазид, броят на нежеланите реакции свързани с него може да се увеличи.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху блистера след Годен до: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30°C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества са: ирбесартан и хидрохлоротиазид. Всяка филмирана таблетка
CoAprovel 150 mg/12,5 mg съдържа 150 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид.
Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза, силиконов диоксид, магнезиев стеарат, титанов диоксид, макрогол 3000, червен и жълт железен оксид, карнаубски восък. Моля, вижте точка 2 „CoAprovel съдържа лактоза“.
CoAprovel 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки са с цвят на праскова, двойно изпъкнали, с
овална форма, с гравирано сърце от едната страна и числото 2875 гравирано от другата страна.
CoAprovel 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки се предлагат в блистерни опаковки от 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 филмирани таблетки. Предлагат се и еднодозови блистерни опаковки от 56 x 1 филмирана таблетка за болнична употреба.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie,
F-75008 Paris – Франция
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex – Франция
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours – Франция
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona)
Испания
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: 800.536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция за лекарства: /