Juluca
dolutegravir, rilpivirine
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Juluca и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Juluca
Как да приемате Juluca
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Juluca
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Juluca е лекарство, което съдържа две активни вещества, използвани за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ): долутегравир и рилпивирин. Долутегравир принадлежи към група антиретровирусни лекарства, наречени интегразни инхибитори (ИИ), а рилпивирин принадлежи към група антиретровирусни лекарства, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ).
Juluca се използва за лечение на ХИВ при възрастни на 18 и повече години, които приемат други антиретровирусни лекарства и при които ХИВ-1 инфекцията е контролирана в продължение на най-малко 6 месеца. Juluca може да замести настоящата Ви терапия с антиретровирусни лекарства.
Juluca поддържа количеството на ХИВ вируса във Вашия организъм на ниско ниво. Това помага за поддържане на броя на CD4 клетките в кръвта Ви. CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са важни за подпомагането на организма Ви в борбата с инфекцията.
ако сте алергични към долутегравир или рилпивирин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
фампридин (известен също като далфампридин; използван при множествена склероза)
карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия и за предотвратяване на гърчове)
рифампицин, рифапентин (лекарства за лечение на някои бактериални инфекции, като туберкулоза)
омепразол, езомепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол (лекарства за
предотвратяване и лечение на стомашни язви, киселини или рефлуксна болест)
дексаметазон (кортикостероид, използван при много състояния, като възпаление и алергични реакции), когато се приема през устата или се инжектира, освен в случаите на лечение с единична доза
продукти, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum) (растителен продукт,
използван при депресия).
Ако приемате някое от изброените по-горе, попитайте Вашия лекар за алтернативи.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Juluca.
Алергични реакции
Juluca съдържа долутегравир. Долутегравир може да причини тежка алергична реакция, известна като реакция на свръхчувствителност. Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да следите, докато приемате Juluca.
Прочетете информацията в „Алергични реакции“ в точка 4 на тази листовка.
Чернодробни проблеми, включително хепатит B и/или C
Говорете с Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми с черния дроб, включително хепатит B и/или C. Вашият лекар може да прецени колко тежко е чернодробното Ви заболяване, преди да вземе решение дали може да приемате Juluca.
Следете за важни симптоми
Някои хора, които приемат лекарства за ХИВ инфекция, развиват други състояния, които могат да бъдат тежки. Това включва:
симптоми на инфекции и възпаление
ставна болка, скованост и костни проблеми.
Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да следите, докато приемате
Juluca.
Прочетете информацията в „Други възможни нежелани реакции” в точка 4 на тази листовка.
Пазете другите хора
ХИВ инфекцията се предава чрез сексуален контакт с човек, който е инфектиран, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекция). Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективната антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.
Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучвано при тези пациенти.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
по-нагоре в точка 2).
Някои лекарства могат да повлияят на начина, по който действа Juluca или да увеличат вероятността да получите нежелани реакции. Juluca също може да повлияе на действието на някои други лекарства.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от лекарствата в следния списък:
метформин, за лечение на диабет
лекарства, които могат да причинят животозастрашаващ неправилен сърдечен ритъм (Torsade de Pointes). Тъй като редица различни лекарства могат да причинят това състояние, трябва да попитате Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
лекарства, наречени антиациди, за лечение на лошо храносмилане и киселини в стомаха. Не приемайте антиацидни средства 6 часа преди да приемете Juluca или най-малко 4 часа след като приемете Juluca (вижте също точка 3 „Как да приемате Juluca“).
всички лекарства за лечение на ХИВ инфекция
рифабутин, за лечение на туберкулоза и други бактериални инфекции. Ако приемате рифабутин, може да се наложи Вашият лекар да Ви предпише допълнителна доза рилпивирин за лечение на ХИВ инфекцията (вижте точка 3 „Как да приемате Juluca“)
артеметер/лумефантрин, за предотвратяване на заразяване с малария
кларитромицин и еритромицин, за лечение на бактериални инфекции
метадон, използван при лечението на зависимост от опиоиди
дабигатран етексилат, използван за лечение или предотвратяване на кръвни съсиреци.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства.
Вашият лекар може да прецени, че се нуждаете от допълнителни прегледи.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност:
Не се препоръчва употреба на Juluca. Обърнете се към Вашия лекар за съвет.
Приемането на Juluca към момента на зачеването или през първите шест седмици от бременността може също да повиши риска от вроден дефект, наречен дефект на невралната тръба, като например спина бифида (нарушение в развитието на гръбначния стълб и гръбначния мозък).
Ако е възможно да забременеете, докато приемате Juluca:
Говорете с Вашия лекар и обсъдете дали е необходимо използването на контрацепция, като презерватив или противозачатъчни таблетки.
Уведомете незабавно лекаря си, ако забременеете или планирате бременност. Вашият лекар ще преразгледа лечението Ви. Не спирайте приема на Juluca без да се консултирате с лекаря си, тъй като това може да навреди на Вас и на детето, с което сте бременна.
Малко количество от активното вещество долутегравир в Juluca може да премине в кърмата. Не е известно дали другото активно вещество, рилпивирин, може да премине в кърмата.
Ако кърмите или смятате да кърмите:
Незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Juluca може да предизвика замаяност, умора или сънливост, и да има други нежелани реакции, които да доведат до намаляване на вниманието Ви.
Не шофирайте и не работете с машини, освен ако сте сигурни, че вниманието Ви не е
засегнато.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да приемете това лекарство.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза Juluca е една таблетка веднъж дневно. Juluca трябва да се приема с храна. Приемът с храна е важен, за да получите нужните нива на лекарството в организма си. Само богата на протеини хранителна напитка не може да замести едно хранене.
Не дъвчете, не натрошавайте и не разделяйте таблетката, за да е сигурно, че ще приемете пълната доза.
Рифабутин
Рифабутин, лекарство за лечение на някои бактериални инфекции, може да понижи количеството на Juluca в организма Ви, с което да направи лекарството по-малко ефективно. Ако приемате рифабутин, може да се наложи Вашият лекар да Ви предпише допълнителна доза рилпивирин. Приемете таблетката рилпивирин по същото време, по което приемате Juluca.
Говорете с Вашия лекар за допълнителен съвет относно приема на рифабутин с
Juluca.
Антиацидни средства
Антиацидните средства, за лечение на лошо храносмилане и киселини в стомаха, могат да попречат на Juluca да се абсорбира в организма Ви, с което да направят лекарството по-малко ефективно.
Не приемайте антиацидни средства 6 часа, преди да приемете Juluca или най-малко 4 часа след като приемете Juluca.
Говорете с Вашия лекар за допълнителен съвет относно приема с Juluca на лекарства, понижаващи стомашната киселинност.
Добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо или мултивитамини
Добавките, съдържащи калций, добавките, съдържащи желязо или мултивитамините могат да попречат на Juluca да се абсорбира в организма Ви, с което да направят лекарството по-малко ефективно.
Добавките, съдържащи калций, добавките, съдържащи желязо или мултивитамините трябва да се приемат по едно и също време с Juluca. Juluca трябва да се приема с храна.
Ако не можете да приемете тези добавки по едно и също време с Juluca, не приемайте добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо или мултивитамини 6 часа преди да приемете Juluca или най-малко 4 часа след като приемете Juluca.
Говорете с Вашия лекар за допълнителен съвет относно приема с Juluca на добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо или мултивитамини.
H2 -рецепторни антагонисти (например циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин) Лекарствата H2-рецепторни антагонисти могат да попречат на Juluca да се абсорбира в организма Ви, с което да направят лекарството по-малко ефективно.
Не приемайте тези лекарства 12 часа преди да приемете Juluca или най-малко 4 часа след като приемете Juluca.
Говорете с Вашия лекар за допълнителен съвет относно приема на тези лекарства с
Juluca.
Ако приемете прекалено много таблетки Juluca, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт. Ако е възможно, покажете им опаковката на Juluca.
В случай че забележите това в рамките на 12 часа от времето, в което обикновено приемате Juluca, трябва да приемете таблетката възможно най-скоро. Таблетката Juluca трябва да се приеме с храна. След това вземете следващата доза в обичайното време. Ако забележите пропуска след 12 часа, тогава прескочете тази доза и приемете следващите дози в обичайното време.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако повърнете след по-малко от 4 часа след като сте приели Juluca, вземете още една таблетка с храна. Ако повърнете след повече от 4 часа след като сте приели Juluca, не е необходимо да приемате друга таблетка до следващата доза по обичайната схема.
Приемайте Juluca толкова дълго, колкото препоръчва Вашият лекар. Не спирайте, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава, затова е много важно да уведомявате Вашия лекар за всички промени в здравословното Ви състояние.
Juluca съдържа долутегравир. Долутегравир може да причини тежка алергична реакция, известна като реакция на свръхчувствителност. Тази реакция е нечеста (може да засегне до 1 на 100 човека) при хората, приемащи долутегравир. Ако получите някой от следните симптоми:
кожен обрив
висока температура (треска)
липса на енергия (умора)
подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение в дишането
мускулни или ставни болки
Незабавно се обърнете към лекар. Вашият лекар може да реши да Ви направи изследвания на черния дроб, бъбреците или кръвта, и може да Ви каже да спрете приема на Juluca.
Може да засегнат повече от 1 на 10 човека:
главоболие
замаяност
диария
гадене
трудно заспиване (безсъние).
Много чести нежелани реакции, които може да се проявят в кръвните изследвания, са:
повишаване на нивото на чернодробните ензими (аминотрансферази)
повишаване на холестерола
повишаване на панкреатичната амилаза (храносмилателен ензим).
Може да засегнат до 1 на 10 човека:
загуба на апетит
обрив
сърбеж (пруритус)
повръщане
стомашна (коремна) болка или дискомфорт
газове (флатуленция)
чувство на сънливост
нарушения на съня
необичайни сънища
липса на енергия (умора)
депресия (усещане за дълбока тъга и непълноценност)
потиснато настроение
тревожност
сухота в устата.
Чести нежелани реакции, които може да се проявят в кръвните изследвания, са:
повишаване на нивото на ензими, произвеждани в мускулите (креатин фосфокиназа)
намален брой на тромбоцитите, които участват в кръвосъсирването
нисък брой бели кръвни клетки
понижаване на хемоглобина
повишаване на триглицеридите (вид мазнини)
повишаване на липазата (ензим, участващ в разграждането на мазнините)
повишаване на билирубина (тест за чернодробна функция) в кръвта.
Може да засегнат до 1 на 100 човека:
алергична (свръхчувствителност) реакция (вижте „Алергични реакции“ по-нагоре в тази точка)
възпаление на черния дроб (хепатит)
суицидни мисли и поведение (особено при пациенти, които в миналото са имали депресия или психични заболявания)
пристъп на паника
болка в ставите
болка в мускулите.
Може да засегнат до 1 на 1 000 човека:
чернодробна недостатъчност (признаците могат да включват пожълтяване на кожата и бялото на очите или необичайно тъмна урина)
самоубийство (по-специално при пациенти, които в миналото са имали депресия или психични проблеми).
Незабавно кажете на Вашия лекар, ако получите някакви психични проблеми (вижте и другите психични проблеми, посочени по-горе).
Честотата не може да бъде определена от наличните данни:
признаци или симптоми на възпаление или инфекция, например висока температура, студени тръпки, потене (синдром на имунна реактивация).
Хората, приемащи комбинирана терапия за ХИВ, може да получат други нежелани реакции.
Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат слаба имунна система и е по-вероятно да развият тежки инфекции (опортюнистични инфекции). Симптоми на инфекция може да се появят, причинени от стари, скрити инфекции, които се развиват отново, когато организмът започва да се бори с тях. Симптомите обикновено включват висока температура, плюс някои от следните симптоми:
главоболие
болка в стомаха
затруднено дишане.
В редки случаи, тъй като имунната система става по-силна, тя може също да атакува здрава тъкан в организма (автоимунни заболявания). Симптомите на автоимунни заболявания може да се развият много месеци след като сте започнали да приемате лекарство за лечение на ХИВ инфекцията. Симптомите може да включват:
палпитации (ускорен или неправилен сърдечен ритъм) или треперене
хиперактивност (прекомерно безпокойство и движение)
слабост, започваща в ръцете и краката и разпространяваща се по цялото тяло.
Незабавно уведомете Вашия лекар. Не приемайте други лекарства за инфекцията без
съвета на Вашия лекар.
Някои хора, приемащи комбинирана терапия за ХИВ, развиват състояние, наречено остеонекроза. При това състояние части от костната тъкан загиват, поради намалено кръвоснабдяване на костта. По-вероятно е пациентите да развият това състояние:
ако продължително време са приемали комбинирана терапия
ако също така приемат противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди
ако пият алкохол
ако имунната им система е много слаба
ако са с наднормено тегло.
скованост на ставите
болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното или рамото)
затруднение в движенията.
Ако забележите някой от тези симптоми:
Уведомете Вашия лекар.
По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на мастните вещества и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на мастните вещества в кръвта понякога това е свързано със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще Ви прави изследвания за тези промени.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката плътно затворена. Не отстранявайте сушителя.
Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества са долутегравир и рилпивирин. Всяка таблетка съдържа долутегравир натрий, еквивалентен на 50 mg долутегравир и рилпивиринов хидрохлорид, еквивалентен на 25 mg рилпивирин.
Другите съставки са манитол (E421), магнезиев стеарат, микрокристална целулоза,
повидон (K29/32), натриев нишестен гликолат, натриев стеарилфумарат, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, повидон (K30), полисорбат 20, силисицирана
микрокристална целулоза, поливинилов алкохол – частично хидролизиран, титанов диоксид (E171), макрогол, талк, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172).
- Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, тоест може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Juluca филмирани таблетки са розови, овални, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение „SV J3T“ от едната страна.
Филмираните таблетки се доставят в бутилки със защитена от деца запушалка.
Всяка бутилка съдържа 30 филмирани таблетки и сушител за намаляване на влагата. След отваряне на бутилката, сушителят трябва да остане в бутилката и да не се вади от нея.
Налични са и групови опаковки, съдържащи 90 филмирани таблетки (3 опаковки по
30 филмирани таблетки).
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Нидерландия
Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3 09400 Aranda De Duero Burgos
Испания
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
ViiV Healthcare BV Tel: +370 80000334
ViiV Healthcare BV
Teл.: +359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
ViiV Healthcare BV Tel.: +36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: +356 80065004
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0)33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: +385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l
Tel: + 39 (0)45 7741600
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
ViiV Healthcare BV Τηλ: +357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: +371 80205045
ViiV Healthcare BV
Tel: + 44 (0)800 221441