Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
levodopa, carbidopa, entacapone
леводопа/карбидопа/ентакапон (levodopa/carbidopa/entacapone)
Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion
Как да приемате Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion съдържа три активни вещества (леводопа, карбидопа и ентакапон) в една филмирана таблетка. Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion се използва за лечение на болестта на Паркинсон.
Болестта на Паркинсон се причинява от ниски нива в мозъка на вещество, наречено допамин. Леводопа повишава количествата на допамин и така намалява симптомите на болестта на Паркинсон. Карбидопa и eнтакапон подобряват антипаркинсоновите ефекти на леводопа.
сте алергични към леводопа, карбидопа, eнтакапон или някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
имате тесноъгълна глаукома (заболяване на очите).
имате тумор на надбъбречната жлеза.
приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от селективни MAO-A и MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).
някога сте имали невролептичен малигнен синдром (НМС-това е рядко срещана реакция към лекарствени препарати, използвани за лечение на тежки психични нарушения).
някога сте имали нетравматична рабдомиолиза (рядко мускулно заболяване).
имате тежко чернодробно заболяване.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion, ако имате или някога сте имали:
сърдечен инфаркт или друго заболяване на сърцето, включително сърдечни аритмии, или на кръвоносните съдове
астма или друго заболяване на белите дробове
чернодробен проблем, защото може да е необходимо дозата Ви да бъде коригирана.
бъбречно или хормонално заболяване
стомашни язви или гърчове
ако имате продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тя може да е признак на възпаление на дебелото черво
някаква форма на тежко психично заболяване като психоза
хронична откритоъгълна глаукома, тъй като може да е необходимо дозата Ви да бъде коригирана и очното Ви налягане да бъде следено
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако в момента приемате:
антипсихотични средства (лекарства, употребявани за лечение на психози)
лекарство, което може да причини понижаване на кръвното налягане при ставане от стол или легло. Трябва да знаете, че Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion може да влоши тези реакции.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако по време на лечението със Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion:
забележите, че мускулите Ви станат много напрегнати или силно потръпват, или получите треперене, възбуда, объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в кръвното налягане. Ако се случи някое от тези неща, незабавно се свържете с Вашия лекар.
се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или забележите необичайни
промени в поведението си.
установявате, че внезапно заспивате или се чувствате много сънливи. Ако това се случи, не трябва да шофирате или да използвате инструменти или машини (вижте също раздел "Шофиране и работа с машини").
забележите, че се появяват неконтролирани движения или се влошат, след като сте започнали да приемате Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion. Ако това се случи, може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на антипаркинсоновото Ви лекарство.
имате прогресивна анорексия, астения (слабост, изтощение) и намаление на теглото за относително кратък период от време. Ако това се случи, трябва да се обмисли общ медицински преглед, включващ оценка на чернодробната функция.
чувствате нужда да спрете употребата на Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion, вижте раздел “Ако сте спрели приема на Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion”.
Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/този, който полага грижи забележи, че развивате подобни на зависимост симптоми, водещи до силно желание за големи дози Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion и други лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон.
Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/болногледач забележите, че проявявате склонност или непреодолимо желание да се държите по начин, който е необичаен за Вас или не можете да устоите на импулсите, влечението или изкушението да извършвате определени действия, с които може да се нараните или да нараните околните. Подобно поведение се нарича нарушен контрол над импулсите и може да включва пристрастеност към хазарт, прекомерно ядене или харчене, прекомерно сексуално желание или натрапчиви сексуални мисли или представи. Може да се наложи Вашият лекар да направи преоценка на лечението Ви.
Вашият лекар може да направи някои редовни лабораторни изследвания при продължително лечение със Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion.
Ако трябва да се подложите на операция, моля уведомете Вашия лекар, че приемате Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion.
Не се препоръчва използването на Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion за лечение на екстрапирамидни симптоми (например неволеви движения, треперене, мускулна скованост и мускулни съкращения) причинени от други лекарства.
Деца и юноши
Опитът със Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion при пациенти под 18 години е ограничен. Поради това употребата на Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion при деца или юноши не се препоръчва.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Не приемайте Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion, ако приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от селективни MAO-A и MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).
Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion може да увеличава ефектите и нежеланите реакции на определени лекарства. Те включват:
лекарства, използвани за лечение на депресия, като моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин
римитерол и изопреналин, използвани за лечение на болести на дихателните пътища aдреналин, използван при тежки алергични реакции
норадреналин, допамин и добутамин, използвани за лечение на сърдечни болести и ниско кръвно налягане
алфа-метилдопа, използвана за лечение на високо кръвно налягане
апоморфин, който се използва за лечение на болестта на Паркинсон
Ефектите на Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion могат да бъдат отслабени от някои лекарства. Те включват:
допаминови антагонисти, използвани за лечение на психични нарушения, гадене и повръщане
фенитоин, използван за профилактика на гърчове
папаверин, използван за отпускане на мускулите
Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion може да пречи на усвояването на желязо. Следователно не приемайте Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion едновременно с хранителни добавки, съдържащи желязо. След като сте приели някое от двете, изчакайте най-малко 2 до 3 часа преди да приемете другото.
Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion може да се приема с или без храна.
При някои пациенти Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion може да не се абсорбира добре, ако се приема с или скоро след богати на белтъчини храни (като например меса, риба, млечни продукти, семена и ядки). Посъветвайте се с Вашия лекар, ако считате, че това се отнася за Вас.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Не трябва да кърмите по време на лечението със Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion.
Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion може да понижи кръвното Ви налягане, което може да Ви накара да почувствате слабост или замаяност. Следователно трябва да бъдете особено внимателни при шофиране и работа с инструменти или машини.
Ако се чувствате много сънливи, или ако понякога усещате, че внезапно заспивате, изчакайте докато се разсъните напълно, преди да шофирате или да вършите нещо друго, което изисква внимание. В противен случай, може да поставите себе си и другите в опасност от сериозно нараняване или смърт.
Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion съдържа захароза (1,6 mg/таблетка). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на максималната препоръчителна дневна доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
При възрастни и хора в старческа възраст:
Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion да вземате дневно.
Таблетките не са предназначени да се делят или чупят на по-малки парчета.
Всеки път приемайте само по една таблетка.
В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да повиши или намали дозата.
Ако приемате Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion таблетки 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg или
150 mg/37,5 mg/200 mg, не вземайте повече от 10 таблетки дневно.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че ефектът на Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion е прекалено силен или прекалено слаб, или изпитвате нежелани реакции.
За да отворите бутилката за първи път: отворете капачката и след това натиснете с палец фолиото, с което е запечатана бутилката, докато се скъса. Вижте фигура 1.
Фигура 1
Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion, обадете се незабавно на Вашия лекар или фармацевт. В случай на предозиране може да почувствате объркване или възбуда, сърдечната Ви дейност може да бъде по-бавна или по- бърза от обичайното или цветът на кожата, езика, очите или урината Ви може да се промени.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната таблетка Ако има повече от 1 час до следващата Ви доза:
Вземете една таблетка, веднага след като се сетите и следващата таблетка в редовното време.
Ако има по-малко от 1 час до следващата Ви доза:
Вземете една таблетка, веднага след като се сетите, изчакайте 1 час и вземете още една таблетка. След това се върнете към Вашия редовен график.
Винаги оставяйте поне един час интервал между таблетките Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion, за да избегнете възможни нежелани реакции.
Не спирайте приема на Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите. В такъв случай, може да е необходимо Вашият лекар да промени дозите на останалите антипаркинсонови лекарства които приемате, по-специално леводопа, за да постигне достатъчен контрол върху симптомите Ви. Ако рязко прекъснете приема на Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion и други антипаркинсонови лекарства, това може да доведе до нежелани реакции.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако изпитате някои от тези нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро. Много от тези нежелани реакции могат да бъдат облекчени чрез регулиране на дозата.
Ако по време на лечението със Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion получите следните симптоми, свържете се незабавно с Вашия лекар:
мускулите Ви са много сковани или силно потръпват, имате треперене, възбуда,
объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в кръвното налягане. Те могат да бъдат симптоми на злокачествен невролептичен синдром (ЗНС, рядка, тежка реакция към лекарства, използвани за лечение на нарушения на централната нервна система) или рабдомиолиза (рядко, тежко мускулно нарушение).
- алергична реакция, чиито признаци могат да включват уртикария (копривна треска), сърбеж, обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото. Tова може да причини затруднено дишане или преглъщане.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
неконтролирани движения (дискинезии)
повдигане (гадене)
безвредно оцветяване на урината в червеникавокафяв цвят
мускулни болки
диария
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
световъртеж и прилошаване, дължащи се на ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане
влошаване на паркинсонови симптоми, замайване, сънливост
повръщане, коремна болка и дискомфорт, киселини, сухота в устата, запек
безсъние, халюцинации, обърканост, ярки сънища (включващи кошмари), уморяемост
психични изменения, включващи проблеми с паметта, тревожност и депресия (възможно с мисли за самоубийство)
прояви на заболяване на сърцето или артериите (напр. гръдна болка), неправилни сърдечна дейност и ритъм
по-често падане
задух
засилено потене, обриви
мускулни крампи, подуване на краката
замъглено виждане
анемия
намален апетит, намалено тегло
главоболие, болки в ставите
инфекция на пикочните пътища
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
сърдечен пристъп
кървене от червата
промени в кръвната картина, което може да доведе до кървене, отклонения в показателите при чернодробни функционални тестове
гърчове
усещане за възбуда
психотични симптоми
колит (възпаление на дебелото черво)
промяна в цвета не само на урината (напр. кожа, нокти, коса, пот)
затруднение при гълтане
неспособност за уриниране
С неизвестна честота ( от наличните данни не може да бъде направена оценка) Силно желение за големи дози Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion, надвишаващи необходимите за контролиране на двигателните симптоми, известно като синдром на
допаминова дисрегулация. Някои пациенти получават необичайни неволеви движения (дискинезия) в тежка форма, промени в настроението или други нежелани реакции след прием на големи дози Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion.
Съобщени са също следните нежелани реакции:
хепатит (възпаление на черния дроб)
сърбеж
Може да получите следните нежелани реакции:
Неспособност да устоите на импулсите да извършвате определени дейности, които могат да бъдат вредни, в това число:
Силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни последствия;
Нарушен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание;
Неконтролируемо пазаруване или харчене на пари;
Преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и повече от необходимото, за задоволяване на глада).
Информирайте Вашия лекар, ако имате подобно поведение; той ще обсъди с Вас как да се справите или как да потиснете тези симптоми.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената кутия. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните съставки на Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion са леводопа, карбидопa и eнтакапон.
Всяка таблетка Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg съдържа 125 mg леводопа, 31,25 mg карбидопa и 200 mg eнтакапон.
Останалите съставки на ядрото на таблетката са: кроскармелоза натрий, мaгнезиев
стеарат, царевично нишесте, мaнитол (E421) и повидон (E1201).
Съставките на филмовото покритие са глицерол (85 процента) (E422), хипромелоза, мaгнезиев стеарат полисорбат 80, червен железен оксид (E172), захароза и титанов диоксид (E171).
Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg: светло-кафеникаво-червени, овални таблетки, означени с „LCE 125“ от едната страна.
Таблетката Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg се предлага в пет опаковки с различно съдържание (10, 30, 100, 130 или 175 таблетки). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo Финландия
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Финландия
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo Финландия
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Тел.: +358 10 4261
Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261
Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 0000
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Pharma GmbH Jürgen-Töpfer-Straße 46
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10
Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177
Orion Corporation Tél: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261
Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .