Gefitinib Mylan
gefitinib
гефитиниб (gefitinib)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Гефитиниб Mylan и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Гефитиниб Mylan
Как да приемате Гефитиниб Mylan
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Гефитиниб Mylan
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Гефитиниб Mylan съдържа активната съставка гефитиниб, който блокира протеин, наречен
„рецептор за епидермален растежен фактор” (EGFR). Този протеин взима участие в растежа и разпространението на раковите клетки.
Гефитиниб Mylan се използва за лечение на възрастни с недребноклетъчен белодробен карцином. Този рак представлява заболяване, при което в тъканите на белия дроб се развиват злокачествени (ракови) клетки.
ако сте алергични към гефитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Какво съдържа Гефитиниб Mylan”);
ако кърмите.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Гефитиниb Mylan:
ако някога сте имали други проблеми с белите дробове. По време на лечението с Гефитиниб Mylan някои белодробни проблеми може да се влошат;
ако някога сте имали проблеми с Вашия черния дроб.
Гефитиниб Mylan не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
В частност, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Фенитоин или карбамазепин (за епилепсия);
Рифампицин (за туберкулоза);
Итраконазол (за гъбични инфекции);
Барбитурати (вид лекарства, използвани при проблеми със съня);
Растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum, използван при депресия и тревожност);
Инхибитори на протонната помпа, H2-антагонисти и антиациди (за язва, проблеми с храносмилането, парене зад гръдната кост и за потискане на стомашната киселинна секреция).
Тези лекарства може да се отразят върху действието на това лекарство.
варфарин (така наречен перорален антикоагулант, използван срещу образуване на кръвни съсиреци). Ако приемате лекарство, съдържащо тази активна съставка, може да се наложи Вашият лекар по-често да Ви взема кръв за изследване.
Ако някое от изброените важи за Вас или не сте сигурни, уведомете Вашият лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате Гефитиниб Mylan.
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, можете да забременеете или кърмите.
Препоръчва се по време на лечението с това лекарство да избягвате забременяване, понеже Гефитиниб Mylan може да навреди на бебето Ви.
Не приемайте Гефитиниб Mylan, ако кърмите. Това е с цел безопасност за Вашето бебе.
Може да се почувствате отпаднали, докато сте на лечение с това лекарство. Ако това се случи, недейте да шофирате или да използвате инструменти или машини.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е една таблетка от 250 mg дневно.
Приемайте таблетката всеки ден приблизително по едно и също време.
Можете да приемате таблетката както след хранене, така и на гладно.
Не приемайте антиациди (за намаляване на стомашната киселинност) в 2 часа преди или 1 час след приема на Гефитиниб Mylan.
Ако Ви е трудно да преглътнете таблетката, можете да я разтворите в половин чаша чиста (негазирана) вода. Не използвайте други течности. Не чупете таблетката. Разклащайте чашата,
докато таблетката се разтвори. Това може да отнеме до 20 минути. Веднага след това изпийте течността.
За да сте сигурни, че сте изпили цялото лекарство, изплакнете добре чашата с половин чаша вода и я изпийте.
Ако сте приели повече таблетки от необходимото, веднага уведомете лекаря или фармацевта си.
Какво трябва да направите, ако пропуснете да приемете таблетка, зависи от това колко време остава до следващия Ви прием.
Ако до следващия Ви прием остават 12 или повече часа: приемете пропуснатата таблетка веднага, щом си спомните. Следващата таблетка приемете в обичайното време.
Ако до следващия Ви прием остават по-малко от 12 часа: прескочете пропуснатата таблетка. Приемете следващата таблетка в обичайното време.
Не вземайте двойна доза (две таблетки едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Алергична реакция (често), особено ако симптомите включват подуване на лицето, устните, езика или гърлото, затруднено преглъщане, уртикария (копривна треска) или затруднено дишане.
Тежък задух или внезапен, прогресиращ задух, евентуално съпроводен от кашлица и треска. Това може да означава, че имате възпаление на белите дробове, наречено
„интерстициална белодробна болест”. Тази нежелана реакция може да се развие при приблизително 1 на всеки 100 пациента, приемащи гефитиниб, и може да бъде животозастрашаваща.
Тежки кожни реакции (редки), засягащи голяма част от кожата. Признаците може да включват зачервяване, болезненост, развитие на язви и мехури, както и белене на кожата. Устните, носа, очите и половите органи също могат да бъдат засегнати.
Обезводняване (често), причинено от продължителна или тежка диария, повръщане, гадене или загуба на апетит.
Проблеми с очите (нечести) като болка, зачервяване, сълзене, чувствителност към светлина, промени в зрението или растящи навътре мигли. Това може да означава, че Вие имате язва на повърхностния слой на окото (роговицата).
Диария;
Повръщане;
Гадене;
Кожни реакции като подобен на акне обрив, понякога сърбящ и съпроводен от сухота и/или цепнатини по кожата;
Загуба на апетит;
Отпадналост;
Зачервяване или възпаление на устата;
Повишаване на чернодробен ензим, наречен аланин аминотрансфераза, което се установява при изследване на кръв; ако стойността му е твърде висока, Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на това лекарство.
Сухота в устата;
Сухота, зачервяване или сърбеж в очите;
Зачервяване и възпаление на клепачите;
Проблеми с ноктите;
Опадане на косата;
Треска;
Кървене (като кървене от носа или поява на кръв в урината Ви);
Белтък в урината (установява се чрез изследване на урина);
Повишаване на билирубина и на друг чернодробен ензим, наречен аспарт атаминотрансфераза, което се установява при изследване на кръв; ако стойностите им са твърде високи, Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Гефитиниб Mylan;
Повишаване на креатинина в кръвта (той е свързан с бъбречната функция);
Цистит (чувство за парене при уриниране и чести спешни позиви за уриниране).
Възпаление на панкреаса. Тази нежелана реакция включва изключително силна болка в горната част на корема, силно гадене и повръщане.
Възпаление на черния дроб. Симптомите може да включват усещане за общо неразположение, със или без възможна жълтеница (пожълтяване на кожата и очите). Тази нежелана реакция е нечеста, но някои пациенти са починали от нея.
Стомашно-чревна перфорация.
Кожна реакция на дланите на ръцете и стъпалата на краката, включително изтръпване, скованост, болка, подуване или зачервяване (известна като палмоплантарна еритродизестезия или синдром ръка-крак).
Възпаление на кръвоносните съдове на кожата. Това може да изглежда като натъртване или петна от неизбледняващ обрив по кожата.
Хеморагичен цистит (чувство за парене при уриниране и чести спешни позиви за уриниране с кръв в урината).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка или торбичката след надписа „Годен до:”/„EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30°C.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: гефитиниб. Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg гефитиниб.
Други съставки: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (101), крисповидон (тип А), повидон (К30), натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат в ядрото на таблетката. Обвивката на таблетката съдържа поливинлов алкохол (Е1203), макрогол 4000 (Е1521), талк (Е553b). титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172) , жълт железен оксид (E172).
Таблетките Гефитиниб Mylan са кафяви, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с приблизителни размери 11,1 mm x 5,6 mm, с отпечатан надпис “250” от едната страна и без надпис от другата.
Предлага се в блистери от PVC/PVDC/Алуминий в опаковки, съдържащи 30 филмирани таблетки или в перфорирани блистери с единични дози от PVC/PVDC/Алуминий в опаковки, съдържащи 30х1 филмирани талетки. Блистерите може да бъдат опаковани в алуминиеви торбички.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Ирландия
C/ Noáin, Nº 1
31110 Noáin (Navarra) Испания
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: + 31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Símí: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.