Angiox
bivalirudin
бивалирудин (bivalirudin)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Angiox и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Angiox
Как да използвате Angiox
Възможни нежелани реакции
5 Как да съхранявате Angiox
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Angiox съдържа вещество, наречено бивалирудин, което е антитромботично лекарство. Антитромботичните средства са лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци (тромбоза).
Angiox се използва за лекуване на пациенти:
с болка в гърдите в резултат на сърдечни заболявания (остри коронарни синдроми – ОКС)
които са подложени на операция за лечение на запушени кръвоносни съдове (ангиопластика и/или перкутанна коронарна интервенция – ПКИ).
ако сте алергични към бивалирудин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или хирудини (други разреждащи кръвта лекарства).
aко имате или сте имали наскоро кръвоизлив в стомаха, червата, пикочния мехур или други органи, например, ако сте забелязали кръв в изпражненията или урината си (освен от менструално кървене).
aко имате или сте имали проблеми с кръвосъсирването (нисък брой на тромбоцитите).
aко имате много високо кръвно налягане.
aко имате инфекция на тъканта на сърцето.
aко имате тежки проблеми с бъбреците или ако се нуждаете от бъбречна диализа.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Angiox.
при поява на кървене (ако това се случи, лечението с Angiox трябва да спре). По време на Вашето лечение, лекарят ще проверява за признаци на кървене.
ако сте били лекувани с лекарства, подобни на Angiox (напр. лепирудин).
преди прилагане на инжекция или инфузия, лекарят ще Ви каже признаците на алергична реакция. Подобна реакция е нечеста (може да засегне до 1 на 100 души).
ако сте подложени на лечение чрез облъчване на съдовете, доставящи кръв на сърцето (лечението се нарича бета или гама брахитерапия).
След лечение с Angiox за сърдечно събитие трябва да останете в болницата най-малко 24 часа и да бъдете под наблюдение за всякакви симптоми или признаци, подобни на тези, които Ви напомнят за Вашето сърдечно събитие и са довели до настаняването Ви в болница.
това лекарство не е подходящо за Вас, ако сте дете (под 18 годишна възраст).
Информирайте Вашия лекар:
ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
ако приемате разредители на кръвта или лекарства за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци (антикоагуланти или антитромботични средства,
напр. варфарин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, ацетилсалицилова киселина,
клопидогрел, прасугрел, тикагрелор).
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Тези лекарства могат да увеличат опасността от нежелани реакции като кръвоизливи, ако се вземат едновременно с Angiox. Резултатът от кръвните Ви изследвания по отношение на варфарин (INR изследване) може да бъде повлиян от Angiox.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Angiox не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост. Вашият лекар ще прецени дали това лечение е подходящо за Вас. Ако кърмите, лекарят ще прецени дали да се използва Angiox.
Въздействията на това лекарство са краткотрайни. Angiox се прилага само когато пациентът е в болница. Затова не е вероятно да повлияе на Вашата способност за шофирате или работа с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 23 mg натрий на флакон, което означава, че на практика не съдържа натрий.
Вашето лечение с Angiox ще се контролира от лекар. Лекарят ще прецени колко Angiox ще получите и ще приготви лекарството.
Прилаганата доза зависи от Вашето тегло и от вида лечение, което получавате.
препоръчваната начална доза е:
Ако след това се нуждаете от лечение чрез перкутанна коронарна интервенция (ПКИ), тази дозировка ще бъде увеличена до:
0,5 mg/kg телесно тегло за интравенозната инжекция, последвана от инфузия във вена от 1,75 mg/kg телесно тегло/час, докато трае перкутанна коронарна интервенция (ПКИ).
Когато лечението завърши, инфузията може да се върне до 0,25 mg/kg телесно тегло/час за допълнителни 4 до 12 часа.
Ако трябва да Ви се направи операция за поставяне на коронарен байпас, лечението с бивалирудин или ще бъде спряно един час преди операцията, или чрез инжекция ще Ви бъде дадена допълнителна доза от 0,5 mg/kg телесно тегло, последвана от инфузия на 1,75 mg/kg телесно тегло за час за продължителността на операцията.
препоръчваната доза е:
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Може да се наложи дозата Angiox да бъде намалена, ако имате проблеми с бъбреците.
В старческа възраст ако бъбречната функция е понижена, може да се наложи намаляване на дозата.
Лекарят ще реши колко да продължи лечението Ви.
Angiox се прилага във вена (никога в мускул) чрез инжекция, последвана от инфузия (вливане). Прилага се и се наблюдава от лекар с опит в грижите за пациенти със сърдечни заболявания.
Вашият лекар ще реши как да бъдете лекувани, включително спиране на лекарството и наблюдение за болестни прояви.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някоя от следните потенциално сериозни нежелани реакции:
Най-често срещаната (може да засегне до 1 на 10 души) сериозна нежелана реакция на лечението с Angiox, е тежък кръвоизлив, който би могъл да възникне навсякъде в тялото (например стомаха, храносмилателната система (включително повръщане на кръв или отделяне на кръв в изпражненията), корема, белите дробове, слабините, пикочния мехур, сърцето, очите, ушите, носа или мозъка). Той може рядко да доведе до удар или смърт. Подуване или болка в слабините или ръката, болки в гърба, синини, главоболие, кашляне на кръв, розова или червена урина, изпотяване, чувство на слабост, гадене или замаяност поради ниско кръвно налягане могат да са признаци на вътрешно кървене. По-вероятно е да се получи кръвоизлив, ако Angiox се приема в комбинация с други антикоагуланти или антитромботични лекарства (вижте
точка 2 „Прием на други лекарства“).
Кръвоизлив и посиняване на пункционното място (след провеждане на ПКИ лечение), които могат да бъдат болезнени. Рядко това може да наложи операция за възстановяване на кръвоносния съд в слабините (фистула, псевдоаневризъм) (може да засегне до 1 на 1 000 души). Нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) броят на тромбоцитите в кръвта може
да е нисък, което може да влоши всеки кръвоизлив. Кървенето от венците (нечесто, може да засегне до 1 на 100 души) обикновено не е сериозно.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Алергичните реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) и обикновено не са сериозни, но може да станат тежки при определени обстоятелства, а в редки случаи може да
бъдат фатални поради ниско кръвно налягане (шок). Те могат да започнат с ограничени
симптоми като сърбеж, зачервяване на кожата, обрив или малки пъпки по кожата. Понякога реакциите могат да бъдат по-тежки със сърбеж в гърлото, стягане в гърлото, подуване на
очите, лицето, езика или устните, силно свистене при вдишване (стридор), затруднено
дишане или затруднено издишване (хрипове).
Тромбозата (кръвен съсирек) е нечеста нежелана реакция (може да засегне до 1 на 100 души), която може да причини сериозни или фатални усложнения като инфаркт.
Тромбозата включва коронарна артериална тромбоза (кръвен съсирек в сърдечните артерии или в стент, която се счита за инфаркт, който също може да доведе до смърт) и/или тромбоза в катетъра като и двата случая са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).
Ако получите някоя от следните (потенциално по-малко сериозни) нежелани реакции:
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Незначителен кръвоизлив
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Анемия (нисък брой на кръвните клетки)
Хематом (синина)
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Гадене или повръщане
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Повишено INR (резултат от кръвния тест по отношение на варфарин) (вижте точка 2 Други лекарства и Angiox)
Стенокардия или болка в гърдите
Бавен пулс
Учестен пулс
Задух
Нараняване при реперфузия (липса на или слабо възстановен поток): нарушен поток в сърдечните артерии след като са били отворени повторно
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрезнационалнатасистемазасъобщаване,посоченав ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Тъй като Angiox е лекарство, което се използва само в болница, съхраняването на Angiox е отговорност на медицинските специалисти.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Лиофилизиран прах: Да не се съхранява над 25C.
Приготвен разтвор: Да се съхранява в хладилник (2–8C). Да не се замразява. Разреден разтвор: Да не се съхранява над 25C. Да не се замразява.
Разтворът трябва да бъде бистър до леко опалесцентен, безцветен до светложълт.
Лекарят ще провери разтвора и ще го изхвърли, ако съдържа видими частици или има промяна в цвета.
Активното вещество е бивалирудин.
Всеки флакон съдържа 250 mg бивалирудин.
След разтваряне (добавяне на 5 ml вода за инжекции към флакона, за да се разтвори праха)1 ml съдържа 50 mg бивалирудин.
След разреждане (смесване на 5 ml приготвен разтвор в инфузионен сак [общ обем 50 ml] с разтвор на глюкоза или разтвор на натриев хлорид) 1 ml съдържа 5 mg бивалирудин.
Другите съставки са манитол и натриев хидроксид 2% (за регулиране на рН).
Angiox е прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор (прах за концентрат). Angiox е бял до почти бял прах в стъклен флакон.
Angiox се предлага в кутии по 10 флакона.
The Medicines Company UK Limited 115L Milton Park
Abingdon
Oxfordshire OX14 4SA
ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО
Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld ГЕРМАНИЯ
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +32 (0) 80081522
ou/oder +32 (0) 27006752
Email/E-Mail : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tel. Nr.: +370 880031794
arba +370 852140678
El. paštas: medical.information@themedco.com
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
The Medicines Company UK Ltd Teл.: 00800 1103246
или +359(0) 24916041
e-mail: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +352 80028211
ou/oder +352 24871691
Email/E-Mail : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Tel.: +420 800050070
nebo +420 239018449
E-mail: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Tel. : +36 (0) 680986235
vagy +36 (0) 617777410
E-mail : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tlf.nr.: +45 80251618
eller +45 43314966
E-mail : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tel : +356 80062399
jew +356 27780987
Email : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Tel : +49 (0) 8007238819
oder +49 (0) 69299571318
E-Mail : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Tel : +31 (0) 8003712001
of +31 (0) 707709201
Email : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tel. : +372 8000044560
või +372 8801076
E-mail: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tlf.: +47 80056935
eller +47 22310956
E-post: medical.information@themedco.com
Ferrer-Galenica A.E. Τηλ: +30 210 5281700
The Medicines Company UK Ltd Tel : +43 (0) 800070265
oder +43 (0) 1206092417
E-Mail : medical.information@themedco.com
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona
Tel.: +34 93 600 37 00
The Medicines Company UK Ltd
Tel.: +48 800702695
lub +48 223060790
E-mail: medical.information@themedco.com
The Medicines Company France SAS Tél : +33 (0)805542540
ou + 33 (0)1 41 29 75 75
ou + 33 (0)1 57 32 92 42
Email : medical.information@themedco.com
Ferrer Portugal, S.A Tel.: +351 21 444 96 00
The Medicines Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26
ili +41 44 828 1084
Email: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26
sau +41 44 828 1084
E-mail : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Tel : +353 1800812065
or +353 (0)19075583
Email : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Tel : +386 (0) 80080631
ali +386 (0) 18888602
E-pošta: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Sími : +354 8007260
eða +41 44 828 1084
Netfang : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610
alebo +421 (0) 268622610
Email : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Tel: +39 800979546
o +39 (0)291294790
Email: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Puh./tel. +358 (0) 800774218
tai +358 (0) 972519943
S-posti: medical.information@themedco.com
THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd
Τηλ: +357-22677710
The Medicines Company UK Ltd
Tfn : +46 (0) 20100527
eller +46 (0) 859366368
E-post : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tālr. +371 80004842
vai +371 67859709
E-pasts: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149
or +44 (0)203 684 6344
Email : medical.information@themedco.com
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
За пълна информация за лекарството медицинските специалисти трябва да направят справка с Кратката характеристика на продукта.
Angiox е показан като антикоагулант при възрастни пациенти, на които се извършва перкутанна коронарна интервенция (ПКИ), включително пациенти със стенокардия/миокарден инфаркт с ST-елевация (STEMI) , на които се извършва първична ПКИ.
Angiox е показан и за лечение на възрастни пациенти с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без ST-елевация (UA/NSTEMI), планирани за спешна или скорошна интервенция.Angiox трябва да се прилага с ацетилсалицилова киселина или клопидогрел.
Указаниязаприготвяне
При приготвяне и прилагане на Angiox трябва да се използват асептични процедури.
Добавете 5 ml стерилна вода за инжекции в един флакон Angiox и разклатете внимателно с въртеливи движения до пълно разтваряне и получаване на бистър разтвор.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Изтеглете 5 ml от флакона и разредете допълнително в общ обем от 50 ml инжекционен разтвор на глюкоза 5% или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml за получаване на крайна концентрация на бивалирудин 5 mg/ml.
Приготвеният/разреденият разтвор трябва да се прегледа визуално за видими частици и промяна в цвета. Не трябва да се използват разтвори, съдържащи видими частици.
Приготвеният/разреденият разтвор трябва да бъде бистър до леко опалесцентен, безцветен до светложълт разтвор.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Несъвместимости
Следните лекарствени продукти не трябва да се прилагат по същата венозна линия, по която е приложен бивалирудин, тъй като те водят до потъмняване, образуване на микрочастици или цялостна преципитация: алтеплаза, амиодаронов хидрохлорид, амфотерицин B, хлорпромазинов хидрохлорид , диазепам, прохлорперазин едизилат, ретеплаза, стрептокиназа и ванкомицин хидрохлорид.
Следните шест лекарствени продукта показват несъвместимости на концентрацията с бивалирудин. Вижте точка 6.2 за обобщението на съвместими и несъвместими концентрации на тези съединения. Несъвместимите с бивалирудин лекарствени продукти при по-високи концентрации са: добутаминов хидрохлорид, фамотидин, халоперидолов лактат, лабеталолов хидрохлорид, лоразепам и прометазин HCl.
Angiox е противопоказан при пациенти с:
установена свръхчувствителност към бивалирудин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 в продукта, или към хирудини
активно кървене или с увеличен риск от кървене поради нарушения на хемостазата и/или необратими коагулационни нарушения
тежка неконтролирана хипертония
подостър бактериален ендокардит
тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min) и при зависими от диализа пациенти
(вижте точка 4.3 от Кратката характеристика на продукта).
Дозиране
Пациен ти, н а които се извъ ршва ПКИ, включително пациен ти с м иокард ен ин фаркт със ST-
елевация (STEMI), н а които се извършва първ ичн а ПКИ
Препоръчваната доза бивалирудин при пациенти, подложени на ПКИ, е интравенозен болус 0,75 mg/kg телесно тегло, последван незабавно от интравенозна инфузия със скорост 1,75 mg/kg телесно тегло/час, поне докато трае процедурата. Инфузията с 1,75 mg/kg телесно тегло/час може да се продължи до 4 часа след ПКИ и с намалена доза от 0,25 mg/kg телесно тегло/час за допълнителни 4 – 12 часа, ако е клинично необходимо. При пациенти със STEMI инфузията с 1,75 mg/kg телесно тегло/час трябва да продължи до 4 часа след ПКИ и да продължи с намалена инфузионна доза 0,25 mg/kg/час в течение на допълнителни 4-12 часа, ако е клинично необходимо (вж. точка 4.4).
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Пациентите следва да се наблюдават внимателно след първична ПКИ за признаци и симптоми, съвместими с исхемия на миокарда.
Пациен ти с н естабилна стен окард ия/ миокард ен ин фаркт без ST-елевация (UA/NSTEMI)
Препоръчваната начална доза бивалирудин при пациенти с остър коронарен синдром (ОКС), които са под мецицински контрол, е интравенозен болус 0,1 mg/kg, последван от инфузия на 0,25 mg/kg/h. При пациенти, които ще бъдат под медицински контрол, инфузията на
0,25 mg/kg/h може да продължи до 72 часа.
При пациенти, на които се прави коронарен артериален байпас (CABG) без екстракорпорална циркулация, интравенозната инфузия на бивалирудин трябва да продължи, докато трае операцията. Точно преди оперативната интервенция трябва да се приложи болус 0,5 mg/kg, последван от интравенозна инфузия на 1,75 mg/kg/h, докато трае операцията.
При пациенти, на които се прави коронарен артериален байпас (CABG) с екстракорпорална циркулация, интравенозната инфузия на бивалирудин трябва да продължи до 1 час преди операцията, след което инфузията трябва да бъде прекъсната и на пациента да се приложи нефракциониран хепарин (UFH).
За да се осигури правилно приложение на бивалирудин, напълно разтвореният, приготвен и разреден продукт трябва да бъде добре смесен преди приложение (вж. точка 6.6). Болус дозата трябва да се приложи чрез бърза интравенозна инжекция, за да се осигури, че целият болус ще достигне пациента преди началото на процедурата.
Трябва да има подготвени инфузионни системи с бивалирудин, за да се гарантира непрекъснатия поток на вливане на лекарството след поставянето на болуса.
Вливането на инфузионната доза трябва да бъде започнато незабавно след като се приложи болус дозата, за да се осигури доставяне на лекарството в пациента преди започване на процедурата, и да бъде продължително, непрекъснато по време на цялата процедура. Безопасността и ефикасността на болус доза от бивалирудин без последващата инфузия не е оценена и не се препоръчва дори ако се предвижда краткотрайна ПКИ процедура.
Повишението в активираното време на кръвосъсирване (АСТ) може да бъде използвано като показание за това, че пациентът е приел бивалирудин.
Бъбречна недостатъчност
Angiox е противопоказан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (GFR <30 ml/min) и при пациенти, зависими от диализа (вж. точка 4.3).
Дозата при ОКС (0,1 mg/kg болус/0,25 mg/kg/h инфузия) не трябва да се адаптира при пациенти със слаба или средна по тежест бъбречна недостатъчност.
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (GFR 30–59 ml/min), подложени на ПКИ (независимо дали са лекувани с бивалирудин за ОКС или не), скоростта на инфузията трябва да е по-малка – 1,4 mg/kg/h. Болус дозата не трябва да се отличава от дозировката, описана под ОКС или ПКИ по-горе.
Чернодробно увреждане
Не е необходимо коригиране на дозата.
(За пълна информация относно дозировката вижте точка 4.2 от Кратката характеристика на продукта)
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Срокнагодност
4 години
Приготвен разтвор: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба до 24 часа при 2–8oC. Да се съхранява в хладилник (2C – 8oC). Да не се замразява.
Разреден разтвор: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба до 24 часа при 25C.
Да не се съхранява над 25C. Да не се замразява.