Evkeeza
evinacumab
евинакумаб (evinacumab)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Evkeeza и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Evkeeza
Как се прилага Evkeeza
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Evkeeza
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Evkeeza съдържа активното вещество евинакумаб. Това е вид лекарство, наречено
„моноклонално антитяло“. Моноклоналните антитела са белтъци, които се прикрепват към други вещества в тялото.
Evkeeza се използва за лечение на възрастни и деца на възраст 12 години и повече с много висок холестерол, причинен от заболяване, наречено „хомозиготна фамилна
хиперхолестеролемия“. Evkeeza се използва с диета, бедна на мазнини и други лекарства за намаляване на нивата на холестерола.
Хомозиготната фамилна хиперхолестеролемия се унаследява в семействата и обикновено се предава от бащата и майката.
Хората с това заболяване имат изключително високи нива на LDL-холестерол („лош холестерол“) от раждането си. Толкова високи нива могат да доведат до инфаркти, болест на сърдечните клапи или други проблеми в ранна възраст.
Евинакумаб, активното вещество в Evkeeza, се прикрепва към протеин в тялото, наречен ANGPTL3, и блокира ефектите му. ANGPTL3 участва в контрола на образуването на
холестерол и блокирането на неговия ефект намалява образуването на холестерол. По този
начин Evkeeza може да понижи нивата на LDL-холестерол в кръвта и по този начин може да предотврати проблеми, причинени от високите нива на LDL-холестерол.
ако сте алергични към евинакумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Evkeeza.
Evkeeza може да причини сериозни алергични реакции.
Ако получите някакви симптоми на тежка алергична реакция, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра. Симптомите са изброени в „Сериозни нежелани реакции“ в точка 4.
Evkeeza не се препоръчва за деца под 12-годишна възраст, тъй като все още няма достатъчно информация за използването му в тази група пациенти.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Evkeeza може да увреди бъдещото Ви дете.
Веднага кажете на Вашия лекар, ако забременеете, докато се лекувате с Evkeeza.
Ако можете да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция, за да избегнете забременяване.
използвайте ефективна контрацепция, докато се лекувате с Evkeeza и
използвайте ефективна контрацепция в продължение на най-малко 5 месеца след последната доза Evkeeza.
Говорете с Вашия лекар за най-добрия метод за контрацепция за Вас през това време.
Ако кърмите или планирате да кърмите, попитайте Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Известно е, че Evkeeza преминава в кърмата.
Малко вероятно е Evkeeza да повлияе способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.
Вашият лекар ще изчисли какво количество лекарство да Ви приложи. Количеството ще зависи от теглото Ви.
Препоръчителната доза е 15 милиграма на всеки килограм от теглото Ви.
Лекарството ще Ви бъде прилагано приблизително веднъж месечно.
Evkeeza обикновено се прилага от лекар или медицинска сестра. Лекарството се прилага като капково вливане във вена („интравенозна инфузия“) в продължение на 60 минути.
Ако сте пропуснали прилагане на Evkeeza, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра колкото е възможно по-скоро.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от следните симптоми на тежка алергична реакция (анафилактична реакция). Капковото вливане ще бъде спряно веднага и може да трябва да получите други лекарства за контролиране на реакцията:
подуване – главно на устните, езика или гърлото, което затруднява преглъщането или дишането
проблеми с дишането или хрипове
замайване или прималяване
обрив, уртикария
сърбеж.
Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
симптоми на простуда, например хрема (назофарингит).
замайване
възпалено гърло или инфекция на синусите (инфекция на горните дихателни пътища)
повдигане (гадене)
болка в стомаха
запек
болка в гърба
болка в ръцете или краката (болка в крайник)
симптоми на грип
усещане за умора
реакция, свързана с вливането (инфузията), например сърбеж на мястото на вливане.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за
получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2ºC–8ºC). Да не се замразява. Да не се разклаща.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Не съхранявайте неизползвано количество от инфузионния разтвор за повторна употреба. Неизползваното количество от инфузионния разтвор не трябва да се използва повторно и трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Активно вещество: евинакумаб.
Всеки 1 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 150 mg евинакумаб.
Всеки флакон съдържа или 345 mg евинакумаб в 2,3 ml концентрат, или 1 200 mg евинакумаб в 8 ml концентрат.
Други съставки: пролин, аргининов хидрохлорид, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, хистидин и вода за инжекции.
Evkeeza концентрат за инфузионен разтвор е прозрачен до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор.
Той се предлага в опаковки, съдържащи или 1 стъклен флакон с 2,3 ml концентрат, или
1 стъклен флакон с 8 ml концентрат.
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) One Warrington Place,
Dublin 2, D02 HH27
Ирландия
Ирландия
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се
получи пълна информация за този лекарствен продукт. Всяка година Европейската агенция по
лекарствата ще извършва преглед на новата информация и тази КХП съответно ще се актуализира.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Указаниязаупотреба
Приготвяне на разтвора
Evkeeza се доставя като флакон само за еднократна употреба. По време на подготовка и реконституиране трябва да се използва строго асептична техника.
Проверете визуално лекарствения продукт за мътност, промяна в цвета или наличие на частици преди приложение.
Изхвърлете флакона, ако разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа частици.
Не разклащайте флакона.
Изтеглете необходимия обем евинакумаб от флакона(ите) въз основа на теглото на пациента и прехвърлете в сак за интравенозна инфузия, съдържащ натриев хлорид
9 mg/ml (0,9%) или декстроза 50 mg/ml (5%) за инфузия. Размесете разредения разтвор чрез внимателно обръщане.
Крайната концентрация на разредения разтвор трябва да бъде между 0,5 mg/ml и
20 mg/ml.
Не замразявайте и не разклащайте разтвора.
Изхвърлете всяко неизползвано количество, останало във флакона.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
След разреждане
След приготвяне приложете веднага разредения разтвор. Ако разреденият разтвор не се прилага веднага, той може да се съхранява временно:
в хладилник при 2ºC до 8ºC за не повече от 24 часа от момента на приготвяне на разтвора за инфузия до края на инфузията
или
на стайна температура до 25ºC за не повече от 6 часа от момента на приготвяне на разтвора за инфузия до края на инфузията.
Приложение
Ако се съхранява в хладилник, оставете разтвора да достигне стайна температура (до 25ºC) преди приложение.
Евинакумаб трябва да се прилага в продължение на 60 минути като интравенозна инфузия чрез интравенозна система, съдържаща вграден или допълнителен стерилен филтър с размер на порите от 0,2 микрона до 5 микрона. Не прилагайте евинакумаб като интравенозно струйно вливане или болус.
Не смесвайте други лекарствени продукти с евинакумаб и не прилагайте едновременно през една и съща инфузионна система.
Скоростта на инфузията може да се забави, да се прекъсне или да се прекрати, ако пациентът развие каквито и да било признаци на нежелани реакции, включително симптоми, свързани с инфузията.
Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад..