Defitelio
defibrotide
дефибротид (defibrotide)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Defitelio и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Defitelio
Как ще ви бъде приложен Defitelio
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Defitelio
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Defitelio е лекарство, което съдържа активното вещество дефибротид.
То се използва за лечение на заболяване, наречено чернодробна венооклузивна болест, при което кръвоносните съдове на черния дроб се увреждат и се запушват от кръвни съсиреци. Това може да бъде причинено от лекарствата, които се дават преди трансплантация на стволови клетки.
Дефибротид действа, като предпазва клетките на кръвоносните съдове и предотвратява образуването или разрушава кръвните съсиреци.
Лекарството може да се използва от възрастни и юноши, деца и кърмачета на възраст над един месец.
ако сте алергични към дефибротид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако използвате други лекарства за разрушаване на кръвните съсиреци, като тъканен плазминогенен активатор.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Defitelio:
ако приемате лекарства, които повишават риска от кървене;
ако имате тежък кръвоизлив и се нуждаете от преливане на кръв;
ако се подлагате на операция;
ако имате проблеми с кръвообращението, защото имате колебания на кръвното налягане.
Defitelio не се препоръчва при деца на възраст под 1 месец.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването, като ацетилсалицилова киселина, хепарини, варфарин, дабигатран, ривароксабан или апиксабан или приемате противовъзпалителни лекарства (напр. ибупрофен, напроксен, диклофенак и други нестероидни противовъзпалителни лекарства)
Не използвайте Defitelio при бременност, освен ако Вашето заболяване налага лечение с Defitelio.
При сексуална активност и възможност за забременяване и двамата партньори трябва да използват ефективна контрацепция при лечение с Defitelio и в продължение на 1 седмица след спиране на лечението.
Не се очаква Defitelio да повлияе на способността за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа 20,4 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във
всеки флакон. Това количество е еквивалентно на 1,02 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Лечението с Defitelio може да се започне и да се следи непрекъснато само от опитен лекар в болница или в специализиран център за трансплантация на стволови клетки.
Лекарството ще бъде инжектирано бавно (продължение на 2 часа) в една от вените. Това се нарича „интравенозна инфузия“ или вливане.
Ще Ви прилагат това лечение четири пъти дневно в продължение на поне 21 дни или до отшумяване на симптомите.
Препоръчителната доза за деца на възраст от един месец до 18 години е същата като при възрастни.
Тъй като лекарството ще Ви бъде прилагано от лекар или медицинска сестра, е малко вероятно да бъде пропусната доза. Въпреки това уведомете Вашия лекар или друг медицински специалист, ако считате, че е пропусната доза. Не трябва да Ви бъде прилагана двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Както всички лекарства, Defitelio може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При пациентите, лекувани с Defitelio, се съобщават следните нежелани реакции.
Ако при Вас възникне някоя от тези нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
ниско кръвно налягане
кръвоизлив изобщо
кръвоизлив от носа
кръвоизлив в мозъка
кръвоизлив в червата
повръщане на кръв
кръвоизлив в белите дробове
кръвоизлив от инфузионния катетър
кръв в урината
кръвоизлив от устата
кръвоизлив под кожата
коагулопатия (нарушение на кръвосъсирването)
гадене
повръщане
диария
обрив
сърбеж
повишена температура.
кръвоизлив от очите
кръв в изпражненията
кръвоизлив на мястото на инжектиране
локализирано събиране на кръв извън кръвоносен съд (хематом) в мозъка
хемоторакс (натрупване на кръв в плевралната кухина)
образуване на синини
тежка алергична реакция (възможно е да получите подуване на ръцете, лицето, устните, езика или гърлото, затруднено дишане).
Очаква се нежеланите реакции при деца (на възраст от 1 месец до 18 години) да са сходни по вид, тежест и честота. Не са необходими други специални предпазни мерки.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите
нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Defitelio след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се замразява.
След като се разреди за употреба, инфузионният разтвор не трябва да се съхранява за повече от 24 часа при температура 2°C -8°C, освен ако разреждането е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.
Defitelio не трябва да се използва, ако разтворът е мътен или съдържа частици.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е дефибротид. Всеки флакон от 2,5 ml съдържа 200 mg дефибротид и всеки милилитър разтвор съдържа 80 mg дефибротид.
Другите съставки са натриев цитрат дихидрат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (и двете за коригиране на pH-) и вода за инжекции (вижте точка 2 " Defitelio съдържа натрий").
Defitelio е прозрачен бледожълт до кафяв концентрат за инфузионен разтвор, без частици или помътняване.
Една картонена опаковка съдържа 10 стъклени флакона всеки с 2,5 ml концентрат.
Gentium S.r.l
Piazza XX Settembre, 2 Villa Guardia
22079 Италия
Тел.: +39 031 5373200
Факс: +39 031 5373784
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +44 8450305089
Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта и по етични причини до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------