Zevalin
ibritumomab tiuxetan
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Zevalin и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Zevalin
Как да използвате Zevalin
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Zevalin
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Това лекарство е радиофамацевтичен продукт само за терапия.
Zevalin представлява кит за приготвяне на активното вещество ибритумомаб тиуксетан [90Y] моноклонално антитяло, маркирано с радиоактивно вещество итрий-90 (90Y). Zevalin се свързва с протеин (CD20) по повърхността на бели кръвни клетки (В-клетки) и ги убива чрез радиация.
Zevalin се използва за лечение на пациенти, страдащи от специфични подгрупи В-клетъчни Нехочкинови лимфоми (CD20+ индолентен или трансформиран B-клетъчен NHL) ако проведено преди това лечение с ритуксимаб (друго моноклонално антитяло) се е оказало неуспешно или е изгубило действието си (рефрактерено заболяване или рецидив).
Zevalin се използва също така при пациенти с фоликуларен лимфом, които не са лекувани до тогава. Използва се като консолидираща терапия, за да се подобри намаляването на броя на лимфомните клетки (ремисия), постигнато с първоначалната химиотерапия.
Употребата на Zevalin включва излагане на малки количества радиоактивност. Вашият лекар и специалистът по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза, която Вие ще получите от процедурата с радиофармацевтичния продукт, превишава риска от излагането на радиацията.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към някое от следните:
ибритумомаб тиуксетан, итриев хлорид или към някоя от останалите съставки на Zevalin (изброени в точка 6 „Какво съдържа Zevalin”)
ритуксимаб, или към други протеини с миши произход
ако сте бременна или кърмите (вижте точка “Бременност и кърмене”)
При следните случаи употребата на Zevalin не се препоръчва понеже не са установени безопасността и ефикасността му:
В допълнение към това, Zevalin не се препоръчва за приложение при пациенти с Нехочкинов лимфом, ангажиращ главния мозък и/или гръбначния мозък, понеже подобни пациенти не са
били включени в клиничните проучвания.
Не се препоръчва употребата на Zevalin при деца под 18 години, понеже не са проучени
безопасността и ефикасността.
Налични са ограничени данни от пациенти в старческа възраст (на 65 години и по-възрастни). Не
са наблюдавани общи разлики по отношение на безопасността или ефикасността между тези пациенти и по-млади пациенти.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро се използвали
други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
В частност Вашият лекар ще трябва да прекрати лечение с растежни фактори като филграстим за период от време от три седмици преди да Ви бъде приложен Zevalin и до две седмици след
лечението със Zevalin.
Ако Ви се прилага Zevalin по-рано от 4 месеца след химиотерапия, включваща активното вещество флударабин е възможно да имате повишен риск за спадане на броя на кръвните клетки.
Моля информирайте Вашия лекар, че Ви е бил приложен Zevalin ако Ви предстои ваксинация
след като сте го използвали.
Zevalin не трябва да се използва по време на бременност. Вашият лекар ще Ви направи изследвания, за да се изключи бременност преди началото на лечението. Жените с детероден потенциал и пациентите от мъжки пол трябва да използват надеждна контрацепция по време на
лечението със Zevalin и до 1 година след спирането на лечението.
Съществува потенциален риск йонизиращата радиация отделяна от Zevalin да увреди Вашите яйчници или тестиси. Моля попитайте Вашия лекар до каква степен това може да Ви засегне,
особено ако планирате да имате деца в бъдеще.
Жените не трябва да кърмят по време на лечението и 12 месеца след лечението.
Zevalin може да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини, тъй като
замайването е често срещана нежелана реакция. Моля бъдете внимателни, докато сте сигурни, че не сте били повлияни от препарата.
Този лекарствен продукт съдържа до 28 mg натрий в една доза, в зависимост от радиоактивната
концентрация. Това трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Съществуват строги закони за употребата, работата с радиофармацевтични продукти и изхвърлянето им. Zevalin ще се използва само в специално контролирани зони. С този продукт ще се работи и той ще Ви бъде прилаган само от персонал, обучен и квалифициран да го използва безопасно. Тези лица ще положат специални грижи за безопасната употреба на този продукт и постоянно ще Ви уведомяват за своите действия.
Дозата Zevalin зависи от телесната Ви маса, броя на тромбоцитите в кръвта и за какво се прилага Zevalin (показанието). Максималната доза не трябва да надвишава 1200 MBq (мегабекерела – мерна единица за радиоактивност).
Zevalin се използва с един друг медикамент, съдържащ активното вещество ритуксимаб. Ще Ви бъдат приложени общо 3 инфузии в хода на 2 посещения в здравното заведение, с интервал между тях 7 до 9 дни.
През ден 1 ще Ви се направи една инфузия с ритуксимаб
През ден 7, 8 или 9 ще Ви се направи една инфузия с ритуксимаб, последвана от една инфузия със Zevalin непосредствено след това (в рамките на 4 часа).
За консолидираща терапия при пациенти с фоликуларен лимфом
Стандартната доза е 15 MBq/kg телесна маса.
За лечение на пациенти с рецидивен или рефрактерен Нехочкинов лимфом, неповлияващ се от ритуксимаб
Стандартната доза е 11 или 15 MBq/kg телесна маса, в зависимост от броя на тромбоцитите в кръвта Ви.
Zevalin не се използва директно – първо трябва да се приготви от Вашия здравен работник.
Китът позволява свързването на антитялото ибритумомаб тиуксетан с радиоактивния изотоп итрий 90Y (радиомаркиране).
Zevalin се прилага чрез интравенозна инфузия (капкова система във вена) с продължителност
обикновено около 10 минути.
Количеството радиация, на което ще бъде изложен Вашият организъм от Zevalin, е по-малко от
това при лъчетерапия. По-голямата част от радиоактивността ще се разпадне в организма Ви, но малка част ще се отдели с урината Ви. По тази причина в продължение на една седмица след
инфузията на Zevalin трябва да миете ръцете си старателно всеки път след уриниране.
Редовно след лечение Вашият лекар ще Ви прави кръвни изследвания, за да провери броя на тромбоцитите и левкоцитите. Те обикновено намаляват около 2 месеца след началото на лечението.
Ако Вашият лекар планира да Ви лекува с някакви други антитела след лечението със Zevalin, трябва да бъдете изследвани за специални антитела. Вашият лекар ще Ви каже, дали това се отнася за Вас.
Вашият лекар ще Ви лекува по подходящ начин при поява на някакви белези на болест. Това може да включва прекратяване на лечението със Zevalin и лечение с растежни фактори или Вашите собствени стволови клетки.
Както всички лекарства, Zevalin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Незабавно уведомете Вашия лекар ако забележите някой от описаните по-долу симптоми:
лечението.
Нежеланите реакции, които са отбелязани със звездичка (*), са довели до смърт в някои случаи в рамките или на клиничните проучвания, или във фазата на предлагането на продукта на пазара. Нежеланите реакции, които са отбелязани с две звездички (**), са били наблюдавани допълнително по време на консолидиращата терапия.
намален брой на тромбоцитите в кръвта, на белите и червените кръвни клетки
(тромбоцитопения, левкоцитопения, неутропения, анемия)*
гадене
слабост, повишена температура, втрисане (ригор)
инфекция*
отпадналост**
червени окръглени точици под кожата (петехии)**
инфектиране на кръвта (сепсис)* белодробни инфекции (пневмония)*, инфекции на пикочната система, гъбичкови инфекции в устата като млечница (орална кандидоза)
други ракови заболявания на кръвта (миелодиспластичен синдром (MDS) / остра миелоидна левкемия (AML) *, **; туморна болка
повишена температура със спад на броя на определени бели кръвни клетки (фебрилна неутропения); намален брой на всички кръвни клетки (панцитопения)*; намален брой лимфоцити (лимфоцитопения)
алергични реакции (на свръхчувствителност)
тежка загуба на апетит (анорексия)
безпокойство; или проблеми със съня (безсъние)
замаяност; главоболие,
кървене поради намаления брой на тромбоцитите*,
кашлица; хрема
повръщане, коремни болки (абдоминали); диария; лошо храносмилане; дразнене в гърлото; запек
обрив; сърбеж (прурит)
болки в ставите (артралгия), в мускулите (миалгия); болки в гърба; болки във врата
болка, грипоподобни симптоми; общо неразположение, оток причинен от натрупване на течности в ръцете, краката и други тъкани (периферни отоци); повишено потене
високо кръвно налягане (хипертония)**
ниско кръвно налягане (хипотония)**
липса на менструация (аменорея)**
ускорен пулс (тахикардия),
доброкачествен мозъчен тумор (менингиом),
кървене в главата поради намаления брой на тромбоцитите*,
реакции на кожата и лигавиците (вкл. синдром на Stevens-Johnson)*
изтичане на инфузията в околните тъкани (екстравазация), което предизвиква възпаление на кожата (дерматит на мястото на инфузията) и напукване (десквамация на мястото на инфузията) или разязвяване на мястото на инфузията
увреждане на тъканите около туморите на лимфната система и усложнения поради оток на тези тумори
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Zevalin след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Това лекарство ще бъде съхранявано от здравен работник.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C) Да не се замразява.
Флаконите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина. Съхраняването трябва да става в съответствие с националното законодателство за работа с
радиоактивни вещества.
След радиомаркиране се препоръчва незабавна употреба. Продуктът е стабилен в продължение на 8 часа при температура 2°C – 8°C и при предпазване от светлина.
флакон ибритумомаб тиуксетан: натриев хлорид, вода за инжекции
флакон с натриев ацетат: натриев ацетат, вода за инжекции
флакон с буфер: разтвор на човешки албумин, натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат, натриев хидроксид, калиев дихидрогенфосфат, калиев хлорид, пентетна киселина, хлороводородна киселина, разредена за корекция на pH, вода за инжекции
Окончателната форма след радиомаркиране съдържа 2,08 mg [90Y] ибритумомаб тиуксетан в общ обем от 10 ml.
Zevalin представлява кит за радиофармацевтичен препарат за инфузия, съдържащ:
Един стъклен флакон ибритумомаб тиуксетан с 2 ml бистър безцветен разтвор
Един стъклен флакон натриев ацетат с 2 ml бистър безцветен разтвор
Един стъклен флакон буферен разтвор с 10 ml бистър жълт до кехлибарен на цвят разтвор
Един стъклен реакционен флакон (празен)
Ceft Biopharma s.r.o. Trtinova 260/1
Cakovice, 196 00 Praha 9
Чешка Република
CIS bio international
RN 306- Saclay
B.P. 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex Франция
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.