Oxlumo
Lumasiran
лумасиран (lumasiran)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Oxlumo и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Oxlumo
Как се прилага Oxlumo
Възможни нежелани реакции
Как се съхранява Oxlumo
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Oxlumo съдържа активното вещество лумасиран.
Oxlumo се използва за лечение на първична хипероксалурия тип 1 при възрастни и деца от
всички възрастови групи.
PH1 е рядко заболяване, при което черният дроб произвежда твърде голямо количество вещества, наречени оксалати. Бъбреците Ви отстраняват оксалатите от организма и те се отделят чрез урината. При хора с първична хипероксалурия тип 1 излишните оксалати може да се натрупат в бъбреците, да образуват бъбречни камъни и да нарушат бъбречната функция. Освен това оксалатите може да се натрупат и да увредят други части на тялото като очите, сърцето, кожата и костите. Това се нарича „оксалоза“.
Активното вещество в Oxlumo се нарича лумасиран. То намалява количеството на ензима, наречен гликолат оксидаза, който се произвежда от черния дроб. Гликолат оксидазата е един от ензимите, участващи в образуването на оксалати. Намаляването на количеството на ензима води до намаляване на образуването на оксалати от страна на черният дроб и спадане на нивата им в урината и кръвта. Това може да спомогне за намаляване на ефектите от заболяването.
ако имате тежка алергия към лумасиран или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Вашият лекар може да Ви наблюдава за признаци на метаболитна ацидоза (натрупване на киселина в организма).
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще вземе решение дали трябва да приемате Oxlumo, след като обмисли очакваните ползи за здравето Ви и рисковете за нероденото Ви бебе.
Това лекарство може да премине в кърмата и може да окаже ефект върху бебето Ви. Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще Ви помогне да вземете решение дали да спрете кърменето или да спрете лечението.
Малко вероятно е това лекарство да окаже ефект върху способността Ви да шофирате или да
работите с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, тоест практически не
съдържа натрий.
Вашият лекар ще изчисли какво количество от лекарството да Ви приложи. Дозата ще зависи от
теглото Ви. Вашият лекар ще коригира дозата при промяната на теглото Ви.
Ще получавате първите си дози (натоварващите дози) веднъж месечно в продължение на 3 месеца. След това ще преминете на поддържаща доза един месец след последната натоварваща доза.
Телесно тегло под 10 kg
Натоварващи дози: 6 mg на всеки килограм тегло, прилагани веднъж месечно в продължение на 3 месеца.
Поддържаща доза: 3 mg на всеки килограм тегло, прилагани веднъж месечно.
Телесно тегло от 10 kg до под 20 kg
Натоварващи дози: 6 mg на всеки килограм тегло, прилагани веднъж месечно
в продължение на 3 месеца.
Поддържаща доза: 6 mg на всеки килограм тегло, прилагани веднъж на всеки 3 месеца.
Телесно тегло 20 kg или повече
Натоварващи дози: 3 mg на всеки килограм тегло, прилагани веднъж месечно
в продължение на 3 месеца.
Поддържаща доза: 3 mg на всеки килограм тегло, прилагани веднъж на всеки 3 месеца.
Това лекарство ще Ви бъде приложено от лекар или медицинска сестра.
Поставя се като инжекция под кожата (подкожно) в областта на корема или в някои случаи в мишницата или бедрото. Всяка инжекция ще бъде поставяна на различно място.
В зависимост от дозата Ви може да се наложи поставяне на повече от една подкожна инжекция.
Вашият лекар или медицинска сестра няма да инжектира лекарството на места, където има белези, кожата е зачервена, възпалена или подута.
Макар че е малко вероятно да се случи, ако Вашият лекар или медицинска сестра Ви приложат
твърде голямо количество (предозиране), те ще Ви прегледат за нежелани реакции.
Ако сте пропуснали доза Oxlumo, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра колкото е възможно по-скоро, за да разберете кога ще Ви бъде приложена следващата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При прилагане на Oxlumo могат да възникнат следните нежелани реакции:
зачервяване, болка, сърбеж, подуване, дискомфорт, промени в цвета, образуване на бучка, втвърдяване, обрив, кръвонасядане или белене на кожата на мястото на инжектиране (реакция на мястото на инжектиране).
Стомашна болка или дискомфорт (коремна болка).
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможнинеописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена
в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство е само за еднократна употреба. След отваряне на флакона го използвайте веднага.
Да се съхранява под 30°С.
Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Вашият лекар или фармацевт ще изхвърли всички лекарства, които вече не се използват. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е лумасиран.
Всеки флакон съдържа лумасиран натрий, еквивалентен на 94,5 mg лумасиран.
Другите съставки са вода за инжекции, натриев хидроксид и фосфорна киселина (вижте
“Oxlumo съдържа натрий” в точка 2).
Това лекарство е прозрачен, безцветен до жълт инжекционен разтвор за подкожно
инжектиране.
Всяка опаковка съдържа един флакон за еднократна употреба, съдържащ 0,5 ml разтвор.
Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Амстердам Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Alnylam Netherlands B.V.
Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71)
Alnylam Netherlands B.V.
Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48)
Genesis Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 969 3227
medinfo@genesispharmagroup.com
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam Czech s.r.o.
Tel: 800 050 450 (+420 234 092 195)
Alnylam Netherlands B.V.
Tel: 08002820025 (+31 203697861)
Alnylam Sweden AB
Tlf: 433 105 15 (+45 787 453 01)
Alnylam Sweden AB
Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657)
Alnylam Germany GmbH
Tel: 08002569526 (+49 8920190112)
Alnylam Austria GmbH
Tel: 0800070339 (+43 720 778 072)
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε
Τηλ: +30 210 87 71 500
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam Portugal
Tel: 707201512 (+351 707502642)
Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Tel: 900810212 (+34 910603753)
Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +40 21 403 4074
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam France SAS
Tél: 0805542656 (+33 187650921)
Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5813 652
medinfo@genesispharmagroup.com
Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5813 652
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam Sweden AB
Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020)
Alnylam Netherlands B.V.
Tel: 1800 924260 (+353 7 667 05596)
Alnylam Sweden AB
Tel: 020109162 (+46 842002641)
Alnylam Italy S.r.l.
Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91)
Alnylam UK Ltd.
Tel: 08001412569 (+44 1628 878592)
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22765715
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam Netherlands B.V.
Tel/Sími: +31 20 369 7861
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Указания за употреба
Само за подкожно приложение.
Вземете материалите, които не са включени в опаковката, но са необходими за прилагането, които включват стерилна спринцовка (0,3 ml, 1 ml или 3 ml), игла с размер 18 G и игла с размер 25 G до 31 G.
Изчислете необходимия обем Oxlumo в зависимост от препоръчителната доза на базата на теглото. Ако дозата е повече от 0,5 ml, ще е необходимо да се използва повече от един флакон. Максималният приемлив обем на прилагане на единична инжекция е 1,5 ml. Ако са необходими повече от 1,5 ml, може да се наложи поставяне на повече от една
подкожна инжекция.
За да изтеглите Oxlumo, задръжте флакона в изправено положение или наклонете под
малък ъгъл и се уверете, че плоският край на иглата е насочен надолу.
Насочете иглата и спринцовката вертикално нагоре и почукайте спринцовката с цел мехурчетата да се придвижат към повърхността. Когато мехурчетата са на повърхността, внимателно избутайте буталото, за да излязат от спринцовката. Проверете дали
в спринцовката е изтеглено правилното количество лекарство.
Приложете лекарствения продукт със стерилна игла с размер 25 до 31 G, чиято дължина е 13 мм или 16 мм, предназначена за подкожно инжектиране. При обеми под 0,3 ml се препоръчва използване на стерилна спринцовка от 0,3 ml.
Забележка: Не избутвайте това лекарство в иглата с размер 25 G до 31 G. Когато използвате спринцовки от 0,3 ml (за инсулин), не отстранявайте мехурчетата от спринцовката.
Инжекцията може да се постави в корема, горната част на ръцете или бедрата. Имайте предвид да променяте местата на инжектиране. Не прилагайте в цикатрикси или области, които са зачервени, възпалени или подути.
Забележка: Когато поставяте подкожни инжекции в корема, трябва да избягвате да го правите в кръга около пъпа с диаметър 2,0 см.
Почистете областта, в която планирате да поставите инжекцията, с напоен със спирт
тампон и изчакайте да изсъхне напълно.
Уверете се, че техниката Ви за инжектиране е правилна. Не инжектирайте във вена или мускул.
Въведете иглата под прав ъгъл (90 градуса), за да инжектирате в пространството точно под кожата. При пациенти с малко подкожна тъкан иглата трябва да се въведе под ъгъл 45 градуса.
Не натискайте буталото, когато пробивате кожата. Когато иглата е въведена през кожата, освободете захванатата кожна гънка и приложете дозата бавно и равномерно. Когато лекарството е приложено, изчакайте поне 5 секунди, преди да изтеглите иглата от кожата. Леко притиснете марля или памук върху мястото на инжектиране, ако е необходимо. Не поставяйте капачката обратно върху иглата.
Забележка: Не аспирирайте след въвеждане на иглата, за да избегнете увреждане на тъканите, хематом и кръвонасядане.
Ако е необходима повече от една инжекция за една доза Oxlumo, местата на инжектиране трябва да са на разстояние най-малко 2 cm.
Използвайте флакона само веднъж. След като приложите дозата, изхвърлете неизползваното лекарство във флакона съгласно местните разпоредби.
Използвайте спринцовките, иглите за прехвърляне и иглите за инжектиране само веднъж.
Изхвърляйте използваните спринцовки и игли съгласно местните разпоредби.