Oxervate
cenegermin
сенегермин (cenegermin)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява OXERVATE и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате OXERVATE
Как да използвате OXERVATE
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате OXERVATE
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
OXERVATE съдържа активното вещество сенегермин. Сенегермин е вид нервен растежен фактор (човешки протеин), който естествено присъства на повърхността на окото.
OXERVATE се използва за лечение на възрастни с умерен или тежък невротрофичен кератит. Това е заболяване, засягащо роговицата (прозрачния слой в предната част на окото), което причинява дефекти на външната повърхност на роговицата, които не зарастват естествено, или язви на роговицата. OXERVATE е предназначен да подпомогне зарастването на роговицата
ако сте алергични към сенегермин или към някоя от останалите съставки на това
лекарство (изброени в точка 6).
Използвайте това лекарство само в засегнатото(ите) око(очи).
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство:
ако имате инфекция на окото, тъй като инфекцията първо трябва да се лекува. Ако развиете инфекция на окото, докато използвате OXERVATE, трябва да спрете лечението и да се консултирате веднага с Вашия лекар.
ако имате злокачествено заболяване на окото, защото това лекарство може да влоши злокачественото заболяване.
ако прилагате някакви капки за очи, съдържащи кортикостероиди (например за лечение на възпаление на очите) или консерванти (например бензалкониев хлорид,
поликватерний-1, бензододециниев бромид, цетримид). Капките за очи, съдържащи тези вещества, могат да забавят или да попречат на излекуването на окото и затова трябва да
се избягват по време на лечението с това лекарство.
Лечението с OXERVATE може да причини лек до умерен дискомфорт в окото като болка в окото. Ако получите тежка реакция от страна на окото, потърсете медицински съвет от Вашия лекар.
Контактните лещи могат да попречат на правилното използване на това лекарство. Ако носите контактни лещи, свалете ги, преди да използвате това лекарство, и изчакайте 15 минути след употребата на това лекарство, преди да ги поставите отново.
Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като
липсва достатъчно информация за употребата му при тази възрастова група.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Трябва да изчакате поне 15 минути преди или след използване на OXERVATE, ако използвате някакви други капки за очи. Това ще помогне да се избегне разреждането на едните капки за очи с другите. Ако използвате също маз за очи, гел за очи или други капки за очи с гъста консистенция, трябва първо да използвате OXERVATE и след това да изчакате поне
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Използването на това лекарство по време на бременност трябва да се избягва. Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна.
Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. Говорете с Вашия лекар, преди да кърмите Вашето бебе, тъй като трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се избягва или да са спре лечението с OXERVATE.
Зрението Ви може да бъде временно замъглено веднага след използване на това лекарство. Ако
това се случи, изчакайте, докато зрението Ви се избистри, преди да шофирате или да използвате машини.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Следвайте тези инструкции внимателно и попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако има
нещо, което не разбирате. Очно приложение.
Ще получите отделна опаковка, съдържаща седмична опаковка OXERVATE и отделна система за доставяне (съставена от медицински изделия, предназначени за изтегляне и прилагане на
лекарството).
Седмичната опаковка съдържа 7 флакона OXERVATE (1 флакон за всеки ден от седмицата). Извадете седмичната опаковка OXERVATE от изолирания съд и поставете в хладилник веднага след като това е възможно (и във всеки случай не по-късно от 5 часа от получаването на лекарството от аптеката). Тъй като в аптеката това лекарство се съхранява във фризер, в случай че лечението започне веднага след получаване на седмичната опаковка, ще трябва да изчакате, докато първият флакон се размрази (това може да отнеме до 30 минути).
Вземете отделен флакон с това лекарство от хладилника сутринта (винаги по едно и също време всяка сутрин) и го подгответе по следния начин:
Измийте ръцете си.
Ако носите контактни лещи, свалете ги, преди използването на капките и изчакайте 15 минути след употребата на това лекарство, преди да ги поставите отново.
Отстранете пластмасовата отчупваща се капачка от флакона (изображение 1).
Отлепете задната част на блистера на адаптера за флакона (изображение 2).
Без да изваждате адаптера за флакона от блистера, свържете го към флакона добре, като го натиснете надолу, докато щракне на място на гърлото на флакона. Шипът на адаптера за флакона трябва да пробие гумената запушалка на флакона. След като адаптерът за флакона е свързан правилно, той не трябва да се сваля от флакона (изображение 3).
Отстранете и изхвърлете опаковката на адаптера за флакона.
Многодозовият флакон OXERVATE вече е готов за употреба (1 капка в засегнатото око на всеки 2 часа шест пъти на ден). Флаконът може да се съхранява в хладилник или при 25°C през целия ден, но не трябва да се замразява.
За да изтеглите и приложите всяка доза от това лекарство, следвайте стъпките по-долу:
Вземете една дезинфекцираща кърпичка и внимателно почистете повърхността на клапата на конекторната част на адаптера за флакона (изображение 4). След почистване изчакайте около 1 минута, за да може клапата да изсъхне.
Вземете пипета (капкомера) и я извадете от защитната опаковка.
Завийте пипетата (по часовниковата стрелка) в конекторната част на адаптера за флакона (изображение 5).
Уверете се, че буталото на пипетата е натиснато до край.
Обърнете флакона обратно (с все още свързана пипета) и внимателно издърпайте буталото докрай, за да изтеглите разтвор в пипетата. Уверете се, че буталото е достигнало точката на спиране (изображение 6).
Проверете пипетата, за да се уверите, че съдържа разтвора на капките за очи. Въздушните мехурчета могат да причинят запушване и предотвратяване на правилното напълване на пипетата (особено при първото изтегляне). Ако пипетата е празна, дръжте флакона със свързаната пипета обратно, натиснете буталото изцяло до долу и отново го издърпайте.
След като е правилно напълнена, развийте пипетата от конекторната част на адаптера за флакона.
Дръжте пипетата, насочена надолу, между средния пръст и палеца си, наклонете главата си назад и поставете пипетата над засегнатото око. Издърпайте долния си клепач надолу с пръст, което го отделя от окото и се образува джоб. Внимателно натиснете буталото,
докато една капка капне в конюнктивалния свод (изображение 7). Внимавайте да не докосвате окото с върха на пипетата.
С наклонена назад глава затворете окото няколко пъти, така че лекарството да покрие повърхността на окото и да остане в него.
След употреба веднага изхвърлете използваната пипета, дори и ако има останала в нея течност.
Ако капката не попадне в окото, опитайте отново, като използвате нова пипета и кърпичка.
След всяка употреба през деня измийте ръцете си и поставете флакона обратно в хладилника (или го съхранявайте при под 25°C) за останалата част от деня при свързан адаптер за флакон.
Повторете горната процедура (от изображение 4) на всеки 2 часа 6 пъти на ден. Всеки път използвайте нова дезинфекцираща кърпичка и нова пипета.
Ако поставяте капки в двете очи, повторете горните инструкции за другото око с нова пипета (в този случай ще трябва да използвате 2 флакона на ден).
Изхвърляйте използвания флакон в края на всеки ден (дори ако в него има останала течност) и, във всеки случай, не по-късно от 12 часа от времето на свързване на адаптера към флакона.
По време на периода на лечение ще получавате нова доставка OXERVATE всяка седмица.
За да се осигури точно дозиране на всеки 2 часа, трябва да настроите аларма като напомняне за прилагане.
За да се контролира получаването на шест дози в края на всеки ден на лечение, трябва да използвате седмичната карта за записване на дозата, предоставена със системата за доставяне. На тази карта трябва да записвате датата на първото използване на седмичната доставка, часа на отваряне на флакона (т.е. когато свържете адаптера за флакона към флакона) и да проследявате всяко използване на капките за очи от това лекарство през седмицата.
Ако използвате повече, отколкото трябва, промийте засегнатото око с хладка вода. Не
поставяйте повече капки, преди да настъпи време за следващата редовна доза. Няма вероятност използването на повече OXERVATE, отколкото се препоръчва, да навреди. Продължете със следващата доза по схемата.
Продължете със следващата доза по схемата. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Можете да поставите пропуснатата доза 2 часа след последната планирана доза за деня, като се уверите, че това е все още в рамките на 12 часа от първото отваряне на
флакона с дневна доза. Не използвайте повече от 6 капки за целия ден в засегнатото(ите) око(очи).
Лезията или язвата в окото Ви ще се влоши и може да доведе до инфекции или увреждане на зрението. Първо говорете с Вашия лекар, ако възнамерявате да спрете използването на OXERVATE.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
По-голямата част от нежеланите реакции се появяват обикновено във и около очите. Съобщени са следните нежелани реакции:
болкa в окото.
възпаление на окото;
болка в клепача;
необичайно усещане и дискомфорт в окото, включително усещането, че има нещо в него;
повишено отделяне на сълзи (това може да включва симптоми като отделяне на секрет от очите);
възпаление на клепача със сърбеж и зачервяване;
зачервяване на конюнктивата (лигавицата, която покрива предната част на окото и вътрешната повърхност на клепачите);
чувствителност към светлина;
дразнене във или около окото;
главоболие.
прекомерно врастване на кръвоносни съдове в роговицата;
инфекция на роговицата с гной и подуване.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в
Прилож ение V . Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за
получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годно до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте седмичната опаковка, съдържаща 7 флакона OXERVATE, в хладилник (2–8°C). След като адаптерът за флакон е свързан към флакона, той може да се съхранява в хладилник
или при температура под 25°C. Изхвърляйте използвания флакон в края на деня (дори ако в
него има останала течност) и във всеки случай не по-късно от 12 часа от времето на свързване на адаптера към флакона.
Пипетите, включени в системата за доставяне, са само за еднократна употреба. Всяка пипета трябва да се изхвърли веднага след използване, дори и ако все още има останала течност в нея.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество e сенегермин. 1 ml OXERVATE съдържа 20 микрограма сенегермин.
Другите съставки са трехалозен дихидрат, манитол, динатриев хидрогенфосфат безводен, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, хидроксипропилметилцелулоза, полиетиленгликол
6000, L-метионин и вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и азот.
OXERVATE е бистър, безцветен разтвор, капки за очи.
Предоставя се в многодозови стъклени флакони. Всеки флакон съдържа 1 ml разтвор на капки за очи.
Флаконите се намират в седмична картонена опаковка, съдържаща 7 флакона.
7 адаптера за флакон, 42 пипети, 42 дезинфекциращи кърпички и карта за записване на дозата се осигуряват отделно от флаконите. Като резерва ще бъдат включени допълнителни адаптер
(1), пипети (3) и кърпички (3).
Опаковка: 7 многодозови флакона.
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via Santa Lucia, 6 20122 Milano Италия
Dompé farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile
67100 L’Aquila
Италия
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: