Tandemact
pioglitazone, glimepiride
пиоглитазон/глимепирид (pioglitazone/glimepiride)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Tandemact и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Tandemact
Как да приемате Tandemact
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Tandemact
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Tandemact съдържа пиоглитазон и глимепирид, които са лекарства против диабет, използвани за контролиране на нивото на кръвната захар.
Използва се при възрастни, когато метформин не е подходящ за лечение на захарен диабет тип 2 (неинсулинозависим). Този диабет тип 2 обикновено се развива у възрастни хора, при които организмът или не произвежда достатъчно инсулин (хормон, който регулира нивото на кръвната захар), или не може ефективно да използва произведения инсулин.
Tandemact помага да се контролира нивото на кръвната захар, ако имате диабет тип 2 като повишава количеството на наличния инсулин и помага на организма Ви да го използва
по-добре. Вашият лекар ще провери дали Tandemact действа 3 до 6 месеца след като започнете
да го приемате.
ако сте алергични към пиоглитазон, глимепирид, други сулфанилурейни производни или сулфонамиди или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в
точка 6)
ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност
ако имате заболяване на черния дроб
ако имате диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета с бърза загуба на тегло, гадене или повръщане)
ако имате сериозни проблеми с бъбреците
ако имате или сте имали рак на пикочния мехур
ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар
ако имате инсулинозависим диабет (тип 1)
ако сте в диабетна кома
ако сте бременна
ако кърмите
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Tandemact (вижте също точка 4)
ако имате проблеми със сърцето. Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са лекувани с пиоглитазон и инсулин едновременно, получават сърдечна недостатъчност. Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаен задух или бързо покачване на тегло, или локализирано подуване (оток).
ако задържате вода (задръжка на течности) или имате сърдечна недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години. Трябва да уведомите Вашия лекар и ако приемате противовъзпалителни лекарства, които също могат да причинят задръжка на течности и оток.
ако имате определен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на задната част на окото), говорете с Вашия лекар, ако забележите промяна в зрението си.
ако имате проблеми с черния дроб. Преди да започнете да приемате Tandemact ще Ви
направят кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб. Тази проверка може периодично да бъде повтаряна. Уведомете Вашия лекар възможно
най-рано, ако усетите признаци, предполагащи проблем с черния дроб (като необяснимо чувство на гадене, повръщане, болки в стомаха, уморяемост, загуба на апетит и/или тъмна урина), тъй като функцията на черния Ви дроб трябва да бъде проверена.
ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците). Съществува
повишена вероятност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате Tandemact. Ако това се отнася до Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да избегнете непланирана бременност.
ако вече приемате други лекарства за лечение на диабет.
ако имате проблеми с ензим, наречен глюкозо-6-фосфатдехидрогеназа, тъй като това
може да понижи червените Ви кръвни клетки.
Също е възможно при Вас да намалее броят на кръвните клетки (анемия). Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания, за да проследи нивата на кръвните Ви клетки и чернодробната функция.
Когато приемате Tandemact, кръвната Ви захар може да спадне под нормалното ниво (хипогликемия). Ако се появят симптоми на хипогликемия като студена пот, уморяемост, главоболие, сърцебиене, остър пристъп на глад, раздразнителност, нервност или гадене, трябва да вземете малко захар, за да повишите нивото на кръвната си захар отново. Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за повече информация, ако не сте сигурни как да разпознаете това. Препоръчително е да носите със себе си бучки захар, сладки, бисквити или плодов сок със захар.
Наблюдава се по-голям брой счупвания на костите при пациенти, особено жени, приемащи пиоглитазон. Вашият лекар ще вземе предвид това при лечението на Вашия диабет.
Употребата при деца и юноши под 18 години не се препоръчва.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е необходимо, защото някои лекарства могат да отслабят или да засилят ефекта на Tandemact върху нивото на кръвната захар.
Следните лекарства могат да увеличат понижаващия кръвната захар ефект на Tandemact. Това може да доведе до риск от хипогликемия (ниска кръвна захар):
гемфиброзил и фибрати (за намаляване на високия холестерол)
инсулин, метформин или други лекарства за лечение на захарен диабет
фенилбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, лекарства, подобни на аспирин (за лечение на болка и възпаление)
дългодействащи сулфонамиди, тетрациклини, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, хинолони, кларитромицин (за лечение на бактериални или гъбични инфекции)
анаболни стероиди (подпомагащи натрупването на мускулна маса) или заместително лечение с мъжки полови хормони
флуоксетин, МАО-инхибитори (за лечение на депресия)
ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) инхибитори, симпатиколитици, дизопирамид, пентоксифилин, кумаринови производни като варфарин (за лечение на проблеми със сърцето или кръвта)
алопуринол, пробенецид, сулфинпиразон (за лечение на подагра)
циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид (за лечение на рак)
фенфлурамин (за намаляване на теглото)
тритоквалин (за лечение на алергии)
Следните лекарства могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект на Tandemact. Това може да доведе до риск от хипергликемия (висока кръвна захар):
естрогени, прогестагени (женски полови хормони)
тиазидни диуретици и салуретици, наречени още отводняващи таблетки (за лечение на високо кръвно налягане)
левотироксин (за стимулиране на щитовидната жлеза)
глюкокортикоиди (за лечение на алергии и възпаление)
хлорпромазин и други фенотиазинови производни (за лечение на тежки психични нарушения)
адреналин и симпатикомиметици (за повишаване на сърдечната честота, за лечение на
астма или запушване на носа, кашлица и простуда, или използвани при животозастрашаващи спешни случаи)
никотинова киселина (за лечение на високо ниво на холестерола)
продължителна употреба на слабителни (за лечение на запек)
фенитоин (за лечение на припадъци)
барбитурати (за лечение на нервност и проблеми със съня)
ацетазоламид (за лечение на повишено налягане в окото, наречено още глаукома)
диазоксид (за лечение на високо кръвно налягане или ниска кръвна захар)
рифампицин (за лечение на инфекции, туберкулоза)
глюкагон (за лечение на опасно ниски нива на кръвната захар)
Следните лекарства могат да увеличат или да намалят понижаващия кръвната захар ефект на
Tandemact:
H2 антагонисти (за лечение на стомашна язва)
бета-блокери, клонидин, гванетидин и резерпин (за лечение на високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност). Те могат също да маскират признаците на хипогликемия, поради което е необходимо специално внимание, когато се приемат тези лекарства
Tandemact може да увеличи или да отслаби ефектите на следните лекарства:
кумаринови производни като варфарин (за забавяне или предотвратяване на кръвосъсирването)
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства. Кръвната Ви захар ще бъде проверявана и може да се наложи дозата на Tandemact да бъде променена.
Избягвайте консумацията на алкохол докато приемате Tandemact, тъй като алкохолът може да
повиши или да намали понижаващото кръвната захар действие на Tandemact по непредсказуем начин.
Не използвайте Tandemact, ако сте бременна. Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите приема на това лекарство.
Не използвайте Tandemact ако кърмите или планирате да кърмите (вижте точка „Не приемайте
Tandemact”).
Вниманието и времето на реакция могат да бъдат нарушени поради понижаване или повишаване на кръвната захар, дължащо се на глимепирид, особено в началото или след прекъсване на лечението или когато Tandemact не е приеман редовно. Това може да засегне способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете Tandemact.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е една таблетка, приета един път дневно, непосредствено преди или по време на първото основно хранене. Вашият лекар ще Ви каже дозата, която да приемате, или ако е необходимо, да приемате различна доза. Трябва да гълтате таблетките с чаша вода.
Ако смятате, че ефектът на Tandemact е прекалено слаб, говорете с Вашия лекар.
Ако спазвате специална диета за диабет, трябва да я продължите, докато приемате Tandemact. Теглото Ви трябва да бъде редовно следено. Ако теглото Ви се увеличи, уведомете Вашия
лекар.
Вашият лекар ще Ви помоли да правите периодични кръвни тестове по време на лечението с
Tandemact.
Ако случайно сте приели прекалено много таблетки или някой друг или дете приеме лекарството Ви, незабавно говорете с лекар или фармацевт. Кръвната Ви захар може да спадне под нормалното ниво. Симптомите могат да включват студена пот, уморяемост, главоболие, сърцебиене, остър пристъп на глад, раздразнителност, нервност, гадене, кома или гърч. Кръвната Ви захар може да се повиши чрез приемане на захар. Препоръчва се да носите със себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захар плодов сок.
Приемайте Tandemact всеки ден, както е предписано. Ако сте пропуснали да приемете таблетката, пропуснете забравената доза и продължете със следващата, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Tandemact трябва да се приема всеки ден, за да има ефект. Ако спрете приема на Tandemact,
кръвната Ви захар може да се повиши. Уведомете Вашия лекар преди да спрете това лечение.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При пациентите са наблюдавани по-специално следните сериозни нежелани реакции:
Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) при пациенти, приемащи Tandemact. Признаците и симптомите включват кръв в урината, болка при уриниране или внезапен позив за уриниране. Ако получите някои от тези симптоми, свържете се Вашия лекар възможно най-скоро.
Хипогликемия (ниска кръвна захар) е съобщавана нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) при пациенти, приемащи Tandemact. Симптомите могат да включват студена пот, уморяемост, главоболие, сърцебиене, остър пристъп на глад, раздразнителност, нервност или гадене. Важно е да знаете какви симптоми да очаквате при поява на хипогликемия (ниска кръвна захар). Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за повече информация, ако не сте сигурни как да я разпознаете и какво трябва да направите, ако получите тези симптоми.
Намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (което повишава риска от кървене или образуване на синини), на червените кръвни клетки (което прави кожата бледа и причинява слабост или задух) и на белите кръвни клетки (което увеличава вероятността от възникване на инфекции) са съобщавани рядко (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) при пациенти, приемащи Tandemact. Ако получите тази нежелана реакция, говорете възможно най-скоро с Вашия лекар. Тези проблеми обикновено се подобряват след като спрете приема на Tandemact.
Локализираният оток (едем) също е често наблюдавана нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) при пациенти, които приемат Tandemact в комбинация с инсулин. Ако получите тази нежелана реакция, говорете възможно най-скоро с Вашия лекар.
Счупване на костите е честa нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) съобщавана при жени, и също така при мъже (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата), приемащи Tandemact. Ако получите тази нежелана реакция, говорете възможно най-скоро с Вашия лекар.
Има съобщения също така за замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (макуларен едем) при пациенти, приемащи Tandemact (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата). Ако получавате този симптом за първи път, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро. Освен това, ако вече имате замъглено зрение и симптомът се влошава, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Има съобщения за алергични реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) при пациенти, приемащи Tandemact. Ако имате сериозна алергична
реакция, включително копривна треска (уртикария) и подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане, спрете приема на това лекарство и незабавно говорете с Вашия лекар.
Някои пациенти получават следните нежелани реакции, когато приемат пиоглитазон и сулфанилурейни производни, включително глимепирид:
Чести (може да засегне до 1 на 10 души)
увеличено тегло
замаяност
газове
инфекция на дихателните пътища
изтръпване
Нечести (може да засегне до 1 на 100 души)
главоболие
възпаление на синусите (синузит)
световъртеж (вертигo)
нарушено зрение
потене
уморяемост
безсъние (инсомния)
ниска кръвна захар
захар в урината
белтък в урината
повишен апетит
повишаване на ензим, наречен лактат дехидрогеназа (LDH)
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
забележими промени в кръвта
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
заболяване на черния дроб
aлергични реакции, включително aлергичен шок
гадене, повръщане и диария
болки в стомаха
тежест в корема
усещане за пълен стомах
чувствителност към светлина
понижение на концентрациите на сол (натрий) в кръвта
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
повишаване на чернодробните ензими
сърбеж по кожата
надигнат и сърбящ обрив (уртикария)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера след „Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активнoи веществoа: пиоглитазон и глимепирид.
Всяка Tandemact 30 mg/2 mg таблетка съдържа 30 mg пиоглитазон (като хидрохлорид) и
2 mg глимепирид.
Всяка Tandemact 30 mg/4 mg таблетка съдържа 30 mg пиоглитазон (като хидрохлорид) и
4 mg глимепирид.
Всяка Tandemact 45 mg/4 mg таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон (като хидрохлорид) и
4 mg глимепирид.
Други съставки: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хидроксипропил целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2 Tandemact съдържа лактоза монохидрат), мaгнезиев стеарат и полисорбат 80.
Tandemact 30 mg/2 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали, с изпъкнало релефно означение ‘4833 G’ от едната страна и ‘30/2’ oт другата.
Tandemact 30 mg/4 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали, с изпъкнало релефно означение ‘4833 G’ от едната страна и ‘30/4’ oт другата.
Tandemact 45 mg/4 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали, с плоски релефно означение ‘4833 G’ от едната страна и ‘45/4’ oт другата.
Таблетките се доставят в алуминий/алуминиеви блистерни опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 50,
90, или 98 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
17489 Greifswald
Германия
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ирландия
Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Италия
Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 – 98, 16515 Oranienburg, Германия
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .