Abiraterone Mylan
abiraterone acetate
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Абиратерон Mylan и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Абиратерон Mylan
Как да приемате Абиратерон Mylan
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Абиратерон Mylan
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Абиратерон Mylan съдържа лекарство, наречено абиратеронов ацетат. Той се използва за лечението на рак на простатата при възрастни мъже, който се е разпространил и към други части на тялото. Абиратерон Mylan спира производството на тестостерон във Вашия организъм. Това може да забави растежа на рака на простатата.
Когато Абиратерон Mylan се предписва в ранен стадий на заболяването, когато то все още се повлиява от хормонално лечение, Абиратерон Mylan се прилага заедно с лечение, понижаващо нивата на тестостерон (андроген-отнемаща терапия).
Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви предпише и друго лекарство, наречено преднизон или преднизолон. Те имат за цел да намалят вероятността от повишаване на кръвното Ви налягане, задържане на течности в организма или спадане на нивото на елемент, наречен калий, в кръвта.
ако сте алергични към абиратеронов ацетат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако сте жена, особено ако сте бременна. Абиратерон Mylan е предназначен за употреба само от мъже
ако имате тежко увреждане на черния дроб
в комбинация с Ra-223 (който се използва за лечение на рак на простатата).
Не приемайте това лекарство, ако някое от горните условия се отнася за Вас. Ако не сте сигурни в нещо, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство:
ако имате чернодробни проблеми;
ако са Ви казали, че имате високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност, или ниски нива на калий в кръвта (ниските нива на калий в кръвта могат да повишат риска от
проблеми със сърдечния ритъм);
ако имате други сърдечни или съдови заболявания;
ако имате неравномерен или ускорен сърдечен ритъм;
ако имате недостиг на въздух;
ако имате бързо увеличаване на теглото;
ако имате подуване на краката, глезените или стъпалата;
ако сте приемали в миналото лекарство, известно като кетоконазол, за рак на простатата;
за необходимостта да приемате това лекарство с преднизон или преднизолон;
за възможните ефекти върху костите Ви;
ако имате повишени стойности на кръвната захар.
Говорете с Вашия лекар, ако са Ви казали, че имате заболявания на сърцето и кръвоносните съдове, включително проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или ако сте лекувани с лекарствени продукти за тези заболявания.
Говорете с Вашия лекар, ако имате пожълтяване на кожата или на очите, потъмняване на урината или тежко гадене и повръщане, тъй като те може да са признаци или симптоми на проблеми с черния дроб. Рядко може да възникне невъзможност на черния дроб да функционира (наречено остра чернодробна недостатъчност), което може да доведе до смърт.
Може да се появи намаление на броя на червените кръвни клетки, понижено желание за секс (либидо), мускулна слабост и/или мускулни болки.
Абиратерон Mylan не трябва да се дава в комбинация с Ra-223, поради възможно повишение на риска от счупване на кост или смърт.
Ако планирате да приемате Ra-223 след лечението с Абиратерон Mylan и преднизон/преднизолон, то Вие трябва да изчакате 5 дни преди да започнете лечението с Ra-223.
Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете приема на това лекарство.
Абиратерон Mylan може да засегне черния Ви дроб без да имате никакви симптоми. Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще изследва периодично кръвта Ви, за да следи за
евентуални ефекти върху черния Ви дроб.
Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши. При случайно поглъщане на Абиратерон Mylan от дете или юноша, незабавно отидете в болница, като вземете листовката с
Вас, за да я покажете на лекаря в спешното отделение.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това е важно, защото Абиратерон Mylan може да
засили ефекта на редица лекарства, включително лекарства за сърцето, транквиланти, някои лекарства за диабет, билкови лекарства (напр. жълт кантарион) и други. Вашият лекар може да реши да промени дозата на тези лекарства. Също така някои лекарства могат да засилят или намалят ефектите на Абиратерон Mylan. Това може да доведе до нежелани реакции или Абиратерон Mylan да не действа толкова добре, колкото трябва.
Андроген-отнемащата терапия може да увеличи риска от проблеми със сърдечния ритъм. Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства:
използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
за които е известно, че увеличават риска от проблеми със сърдечния ритъм [напр. метадон (използван за облекчаване на болката и като средство за детоксикация при наркозависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици (използвани при
сериозни психични заболявания)].
Говорете с Вашия лекар, ако приемате някои от лекарствата, изброени по-горе.
Това лекарство не трябва да се приема с храна (вижте точка 3, ”Как да приемате Абиратерон Mylan”).
Приемането на Абиратерон Mylan с храна може да предизвика нежелани реакции.
Това лекарство не повлиява способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.
Абиратерон Mylan съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се
каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е 1 000 mg (две таблетки по 500 mg или една таблетка по 1 000 mg) веднъж дневно.
Приемайте лекарството през устата.
Гълтайте таблетките с вода.
Абиратерон Mylan се приема с лекарство, наречено преднизон или преднизолон.
Приемайте преднизон или преднизолон точно както Ви е казал Вашият лекар.
Трябва да приемате преднизон или преднизолон всеки ден, докато приемате Абиратерон Mylan.
Може да се наложи промяна в количеството преднизон или преднизолон, което приемате,
ако имате спешно състояние. Вашият лекар ще Ви информира, ако трябва да промените количеството на приемания от Вас преднизон или преднизолон. Не спирайте приема на преднизон или преднизолон освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Вашият лекар може да Ви предпише и други лекарства, докато приемате Абиратерон Mylan и преднизон или преднизолон.
Ако сте приели повече от необходимата доза, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или отидете в болница.
Ако сте забравили да приемете Абиратерон Mylan или преднизон, или преднизолон, продължете с обичайната си доза на следващия ден.
Ако сте забравили да приемете Абиратерон Mylan или преднизон, или преднизолон повече от един ден, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Не спирайте приема на Абиратерон Mylan или преднизон, или преднизолон освен ако Вашият лекар не Ви е казал.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
мускулна слабост, мускулни потрепвания или сърцебиене (палпитации). Това може да са признаци за ниско ниво на калий в кръвта.
Задържане на течност в краката или ходилата, ниско ниво на калий в кръвта, повишени чернодробни функционални показатели, високо кръвно налягане, инфекция на пикочните пътища, диария.
Високи нива на масти в кръвта, болка в гърдите, неравномерен сърдечен пулс (предсърдно мъждене), сърдечна недостатъчност, ускорен сърдечен ритъм, тежка инфекция, наречана сепсис (отравяне на кръвта), фрактури на кости, лошо храносмилане, кръв в урината, обрив.
Проблеми с надбъбречните жлези (проблеми, свързани със солите и водата), нарушен сърдечен ритъм (аритмия), мускулна слабост и/или мускулни болки.
Възпаление на белите дробове (наричано още алергичен алвеолит). Невъзможност на черния дроб да функционира (наричано още остра чернодробна недостатъчност).
Инфаркт на сърцето, промени в ЕКГ – електрокардиограма (удължаване на QT интервала), и тежки алергични реакции със затруднено преглъщане или дишане, подуване на лицето, устните, езика или гърлото или сърбящ обрив.
При мъже, лекувани за рак на простатата, може да настъпи загуба на костна тъкан. Абиратерон в комбинация с преднизон или преднизолон може да увеличи загубата на костна тъкан.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера и бутилката след „Годен до“ или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези
мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е абиратеронов ацетат. Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg или 1 000 mg абиратеронов ацетат.
Другите съставки са:
Ядро на таблетката: кроскармелоза натрий (E468), натриев лаурилсулфат, повидон, микрокристална целулоза (E460), лактоза монохидрат, колоиден безводен силициев диоксид
(E551) и магнезиев стеарат (E470b).
Филмово покритие: поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), макрогол (E1521) и талк (E553b). Таблетките от 500 mg съдържат също червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
Вижте точка 2 „Абиратерон Mylan съдържа лактоза и натрий“.
дължина х 10 mm широчина), с вдлъбнато релефно означение “500” от едната страна, налични в блистери, съдържащи 56 или 60 таблетки и в перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 56 x 1 или 60 x 1 таблетки.
страна, налични в бутилки, съдържащи 28 или 30 таблетки и също така се предлага в опаковки
с блистери, съдържащи 28, 30 таблетки, и в опаковки с перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 28 x 1, 30 x 1 таблетки. Бутилката съдържа и контейнер, абсорбиращ кислород. Не поглъщайте контейнера, абсорбиращ кислород, тъй като това би могло да навреди на здравето Ви.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Притежател на разрешението за употреба Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13,
Ирландия
Производител Remedica Ltd. Aharnon Street
Limassol Industrial Estate 3056 Limassol
Кипър
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Viatris CZ.s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z. o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S.
Tél: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600