Pramipexole Accord
pramipexole
Tablet 0,18 (0,25) mg 30 in blister
| На едро: | 0,00 лв |
| На дребно: | 4,25 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Tablet 0.7 (1.00) mg 30 in blister
| На едро: | 0,00 лв |
| На дребно: | 26,87 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Прамипексол (Pramipexole)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте
точка 4.
Какво представлява Прамипексол Accord и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Прамипексол Accord
Как да приемате Прамипексол Accord
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Прамипексол Accord
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Прамипексол Accord съдържа активното вещество прамипексол и се отнася към група лекарства, наречени допаминови агонисти, които стимулират допаминовите рецептори в мозъка. Стимулирането на допаминовите рецептори предизвиква нервни импулси в мозъка, което спомага за контролиране на движенията на тялото.
за лечение на симптомите на първична Паркинсонова болест при възрастни. Може да се
използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за лечение на Паркинсонова болест).
ако сте алергични към прамипексол или към някоя от останалите съставки на това
лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Прамипексол Accord. Информирайте Вашия лекар,
ако имате (имали сте) или развиете някакви медицински състояния или симптоми, особено следните:
бъбречно заболяване
халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там). Повечето халюцинации са зрителни.
дискинезия (например необичайни, неволеви движения на крайниците)
Ако имате напреднала Паркинсонова болест и приемате също леводопа е възможна появата на дискинезия по време на повишаване на дозата на Прамипексол Accord.
Дистония
Неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална дистония).
По-специално, може да усетите сгъване на главата и шията напред (наричано още антеколис), прегъване напред на долната част на гърба (наричано още камптокормия) или странично прегъване на гърба (наречено още плеврототонус или синдром на Пиза). Ако това се случи, Вашият лекар може да прецени да промени лечението Ви.
сънливост и епизоди на внезапно заспиване
психози (например сравними със симптомите при шизофрения)
зрителни нарушения
Трябва редовно да правите очни прегледи в периода на лечение с Прамипексол Accord.
тежко сърдечно или съдово заболяване
Необходимо е редовно контролиране на кръвното си налягане, особено при започване на лечението. Това е необходимо за да се избегне ортостатична хипотония (спад в кръвното налягане при изправяне на крака).
влошаване на състоянието
Може да почувствате, че симптомите започват по-рано от обикновено, да са по- интензивни и да се проявят и в други крайници.
Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви, забележите, че развивате склонност или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не можете да се устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с което може да навредите на себе си или на другите. Те се наричат нарушения в контрола на импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт, прекомерно ядене или харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли и чувства. МожедасеналожиВашиятлекардакоригирадозатаилидаспре лечението.
Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейството /болногледачът Ви , забележите/забележат че развивате мания (тревожност, еуфорично настроение или превъзбуда) или делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, объркване или загуба на усещане
за реалност). МожедасеналожиВашиятлекардакоригирадозатаилидаспрелечението.
Информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като депресия, апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка след спиране или намаляване на приема на Прамипексол Accord. Ако проблемите продължат повече от няколко седмици, може да се наложи Вашият лекар да промени лечението Ви.
Не се препоръчва употребата на Прамипексол Accord при деца и юноши под 18 години.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е
възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарствени продукти, билкови лекарства, лечебни храни или добавки, които сте получили без рецепта.
Трябва да избягвате приема на Прамипексол Accord едновременно с антипсихотични лекарства.
Бъдете внимателни, ако приемате следните лекарства:
циметидин (за лечение на повишена стомашна киселинност и стомашни язви)
амантадин (което може да бъде използвано за лечение на Паркинсонова болест)
мексилетин (за лечение на нарушен сърдечен ритъм, състояние известно като камерна аритмия)
зидовудин (което може да бъде използвано за лечение на синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН), заболяване на имунната система на човека)
цисплатин (за лечение на различни видове рак)
хинин (което може да бъде използвано за предотвратяване на болезнени, нощни крампи на краката и за лечение за определен вид малария, известна като малария фалципарум (злокачествена малария)
прокаинамид (за лечение на сърдечна аритмия)
Ако приемате леводопа, препоръчително е да се намали дозата на леводопа, когато започвате лечение с Прамипексол Accord.
Бъдете внимателни, ако приемате каквито и да е лекарства, които Ви действат успокояващо (имат седативен ефект) или ако пиете алкохол. В тези случаи Прамипексол Accord може да повлияе Вашите способности за шофиране и работа с машини.
Трябва да бъдете предпазливи, когато пиете алкохол по време на лечението с Прамипексол
Accord.
Прамипексол Accord може да бъде приеман с или без храна.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължите да приемате Прамипексол Accord.
Ефектът на Прамипексол Accord върху нероденото дете не е известен. Поради това, не приемайте Прамипексол Accord, ако сте бременна, освен когато Вашият лекар Ви е казал да го правите.
Прамипексол Accord не трябва да се приема в периода на кърмене. Прамипексол Accord може да намали количеството на отделената кърма. Също така може да премине в кърмата и да достигне до Вашето дете. Ако е необходимо лечение с Прамипексол Accord, кърменето трябва да се спре.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Прамипексол Accord може да предизвика халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там). Ако това се случи, не шофирайте или не работете с машини.
Прамипексол Accord се свързва със сънливост и епизоди на внезапно заспиване, особено при пациенти с Паркинсонова болест. Ако при Вас се появяват тези нежелани реакции, не трябва да шофирате или да работите с машини. Трябва да информирате Вашия лекар, ако това се случи.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви посъветва за правилното дозиране.
Прамипексол Accord може да бъде приеман със или без храна. Поглъщайте таблетките с вода.
Дневната доза се разпределя по равно на три отделни приема.
Обичайната дневна доза през първата седмица е 1 таблетка Прамипексол Accord 0,088 mg три пъти дневно (еквивалентна на 0,264 mg дневно):
1-ва седмица | |
Брой таблетки | 1 таблетка Прамипексол Accord 0,088 mg три пъти дневно |
Обща дневна доза (mg) | 0,264 |
Дозата ще бъде увеличавана на всеки 5-7 дни, както е препоръчано от Вашия лекар, докато симптоми Ви бъдат овладяни (поддържаща доза).
2-ра седмица | 3-та седмица | |
Брой таблетки | Accord 0,18 mg три пъти дневно ИЛИ Accord 0,088 mg три пъти дневно | ИЛИ три пъти дневно |
Обща дневна доза (mg) | 0,54 | +1,1 |
таблетка Прамипексол
таблетки Прамипексол
таблетка Прамипексол Accord 0,35 mg три пъти дневно
таблетки Прамипексол Accord 0,18 mg
Обичайната поддържаща доза е 1,1 mg на ден. Въпреки това, може да се налага по-нататъшно увеличаване на Вашата доза. Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата таблетки до максимум 3,3 mg прамипексол на ден. Също е възможна по-ниска поддържаща доза от три таблетки Прамипексол Accord 0,088 mg на ден.
Най-ниска поддържаща доза | Най-висока поддържаща доза | |
Брой таблетки | 1 таблетка Прамипексол Accord 0,088 mg три пъти дневно | 1 таблетка Прамипексол Accord 1,1 mg три пъти дневно |
Обща дневна доза (mg) | 0,264 | 3,3 |
Пациенти с бъбречно заболяване
Ако имате умерено или тежко бъбречно заболяване, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза. В този случай ще трябва да приемате таблетките само един или два пъти дневно. Ако имате умерено бъбречно заболяване, обичайната начална доза е 1 таблетка Прамипексол Accord 0,088 mg два пъти дневно. При тежко бъбречно заболяване обичайната начална доза е само 1 таблетка Прамипексол Accord 0,088 mg на ден.
Ако случайно приемете твърде много таблетки
трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близкия център за спешна помощ, за да потърсите съвет.
могат да се появят гадене, безпокойство или някоя от нежеланите реакции, които са описани в точка 4 (Възможни нежелани реакции).
Не се тревожете. Само пропуснете тази доза напълно и приемете следващата си доза в обичайното време. Не се опитвайте да компенсирате пропуснатата доза.
Не спирайте приема на Прамипексол Accord, без първо да се консултирате с Вашия лекар. Ако
трябва да спрете приема на това лекарство, Вашият лекар ще намали дозата постепенно. Това понижава риска от влошаване на симптомите.
Ако имате Паркинсонова болест, не трябва внезапно да спирате лечението с Прамипексол Accord. Внезапното спиране може да е причина да развиете състояние, наречено невролептичен малигнен синдром, което може да представлява значителен риск за здравето. Симптомите включват:
акинезия (загуба на способност за активни движения)
сковани мускули
треска
нестабилно кръвно налягане
тахикардия (ускорена сърдечна честота)
обърканост
понижено ниво на съзнание (напр. кома)
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Оценката на тези нежелани реакции е базирана на следните категории по честота:
Много чести: | могат да засегнат повече от 1 на 10 души |
Чести: | могат да засегнат до 1 на 10 души |
Нечести: | могат да засегнат до 1 на 100 души |
Редки: | могат да засегнат до до 1 на 1 000 души |
Много редки: | могат да засегнат до 1 на 10 000 души |
С неизвестна честота: | от наличните данни не може да бъде направена оценка |
Ако страдате от Паркинсонова болест, при Вас може да се появят следните нежелани реакции:
дискинезия (необичайни, неволеви движения на крайниците)
сънливост
замаяност
гадене
порив за необичайно поведение
халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там)
състояние на объркване
умора
безсъние (инсомния)
задръжка на течности, обикновено в долните крайници (периферен оток)
главоболие
хипотония (ниско кръвно налягане)
патологични сънища
запек
зрително нарушение
повръщане
загуба на тегло, включително понижен апетит
параноя (напр. прекомерен страх за собственото здраве)
налудност
прекалена сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване
амнезия (нарушение на паметта)
хиперкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой)
покачване на теглото
алергични реакции (напр. обрив, сърбеж, реакции на свръчувствителност)
прилошаване
сърдечна недостатъчност (сърдечни проблеми, които може да предизвикат учестено дишане или подуване на глезените)*
нарушена секреция на антидиуретичен хормон *
безпокойство
диспнея (затруднено дишане)
хълцане
пневмония (инфекция на белите дробове)
неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:
силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от заначителните последствия за Вас или семейството Ви
променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание.
неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене
преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо за да задоволите глада си)*
делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за реалност)
мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда)
След спиране или намаляване на приема на Прамипексол Accord: може да възникнат депресия, апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка (наречено синдром на отнемане на допаминов агонист или DAWS).
За нежеланите реакции, означени с * прецизно определяне на честотата е невъзможно, тъй като тези нежелани реакции не са наблюдавани по време на клиничните проучвания при 2 762 пациенти, лекувани с прамипексол. Категорията по честота вероятно не е повече от „нечести”.
Ако страдате от друго показание, може да получите следните нежелани реакции:
гадене (повдигане)
промени в съня, като безсъние (инсомния) и сънливост
уморяемост (умора)
главоболие
ярки сънища
запек
замаяност
повръщане
порив за необичайно поведение*
сърдечна недостатъчност (сърдечни проблеми, които може да предизвикат учестено дишане или подуване на глезените)*
нарушена секреция на антидиуретичен хормон *дискинезия (например неестествени, неволеви движения на крайниците)
хиперкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой)*
параноя (например прекомерен страх за собственото здраве)*
налудност*
амнезия (нарушение на паметта)*
халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които реално не съществуват)
обърканост
прекалена сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване
покачване на теглото
хипотония (ниско кръвно налягане)
задръжка на течности, обикновено в долните крайници (периферен оток)
алергични реакции (например обрив, сърбеж, реакции на свръчувствителност)
прилошаване
безпокойство
зрително нарушение
загуба на тегло, включително понижен апетит
диспнея (затруднено дишане)
хълцане
пневмония (инфекция на белите дробове)*
неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:
силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от заначителните последствия за Вас или семейството Ви
променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание.
неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене
преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо за да задоволите глада си)*
мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда)*
делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за реалност)*
След спиране или намаляване на приема на Прамипексол Accord: може да възникнат депресия, апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка (наречено синдром на отнемане на допаминов агонист или DAWS).
За нежеланите реакции, означени с * прецизно определяне на честотата е невъзможно, тъй като тези нежелани реакции не са наблюдавани по време на клиничните проучвания на 2 762 пациенти лекувани с прамипексол. Категорията по честота вероятно не е повече от „нечести”.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 30°С.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активната съставка е прамипексол.
Всяка таблетка съдържа 0,125 mg прамипексолов дихидрохлорид монохидрат, еквивалентен на
0,088 mg прамипексол.
Всяка таблетка съдържа 0,25 mg прамипексолов дихидрохлорид монохидрат, еквивалентен на
0,18 mg прамипексол.
Всяка таблетка съдържа 0,5 mg прамипексолов дихидрохлорид монохидрат, еквивалентен на
0,35 mg прамипексол.
Всяка таблетка съдържа 1,0 mg прамипексолов дихидрохлорид монохидрат, еквивалентен на
0,7 mg прамипексол.
Всяка таблетка съдържа 1,5 mg прамипексолов дихидрохлорид монохидрат, еквивалентен на
1,1 mg прамипексол.
Другите съставки са: манитол, целулоза, микрокристална, царевично нишесте, колоиден, безводен силициев диоксид, повидон К 30 и магнезиев стеарат.
Прамипексол Accord 0,088 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, плоски, със скосени ръбове, с надпис ‘I1’ от едната страна и без надпис от другата.
Прамипексол Accord 0,18 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, плоски, със скосени ръбове, с надпис ‘I’ и ‘2’ от двете страни на делителната черта върху едната страна на таблетката и с делителна черта от другата страна.
Прамипексол Accord 0,35 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, плоски, със скосени ръбове, с надпис ‘I’ и ‘3’ от двете страни на делителната черта върху едната страна на таблетката и с делителна черта от другата страна.
Прамипексол Accord 0,7 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, плоски, със скосени ръбове, с надпис ‘I’ и ‘4’ от двете страни на делителната черта върху едната страна на таблетката и с делителна черта от другата страна.
Прамипексол Accord 1,1 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, плоски, със скосени ръбове, с надпис ‘I’ и ‘5’ от двете страни на делителната черта върху едната страна на таблетката и с делителна черта от другата страна.
Всички разновидности на Прамипексол Accord, съдържащи различно количество на активното вещество, се предлагат в Al-Al блистери по 10 таблетки на лента, поставени в картонени кутии, съдържаща 3 или 10 блистерни ленти (30 или 100 таблетки).
Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner road, North Harrow,
HA1 4HF, Middlesex,
Великобритания
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нидерландия
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата https://www.ema.europa.eu.