Zepatier
elbasvir, grazoprevir
елбасвир/гразопревир (elbasvir/grazoprevir)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява ZEPATIER и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете ZEPATIER
Как да приемате ZEPATIER
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате ZEPATIER
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
ZEPATIER е противовирусно лекарство, което съдържа активните вещества елбасвир и
гразопревир.
ZEPATIER се използва в дългосрочната терапия на хепатит C инфекция при възрастни и деца
на и над 12 години, с телесно тегло поне 30 килограма.
Хепатит C е вирус, който инфектира черния дроб. Активните вещества в лекарството действат заедно като блокират два различни белтъка, от които вирусът на хепатит C се нуждае, за да расте и да се размножава. Това позволява инфекцията да бъде трайно отстранена от организма.
ZEPATIER понякога се приема в комбинация с друго лекарство, рибавирин.
Много важно е да прочетете листовките и на другите лекарства, които ще приемате заедно със ZEPATIER. Ако имате някакви въпроси относно лекарствата Ви, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
сте алергични към елбасвир, гразопревир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
имате определени умерени или тежки чернодробни проблеми
приемате някое от следните лекарства:
рифампицин, обикновено предписван за лечение на туберкулоза
ХИВ протеазни инхибитори като атазанавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир или типранавир
ефавиренц или етравирин за ХИВ
елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид за ХИВ
циклоспорин за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган или за лечение на сериозни възпалителни заболявания на очите, бъбреците, ставите или кожата
босентан при белодробна артериална хипертония
карбамазепин или фенитоин, основно използвани за лечение на епилепсия и припадъци
модафинил, който помага на хора, които не могат да стоят будни
жълт кантарион (Hypericum perforatum, билково лекарство) за лечение на депресия и други проблеми
Ако приемате ZEPATIER с рибавирин, моля, уверете се, че сте прочели раздела „Не приемайте“ в листовката на рибавирин. Ако не сте сигурни в някоя информация от листовката, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ZEPATIER, ако:
имате или сте имали инфекция с вирусен хепатит В, тъй като е възможно Вашият лекар да иска да Ви наблюдава отблизо
някога сте приемали лекарства за лечение на хепатит C
имате чернодробни проблеми, различни от хепатит C
сте претърпели чернодробна трансплантация
имате диабет. Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение
със Zepatier. Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават
(хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Zepatier
имате някакви други заболявания.
Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след приключване на
лечението Ви със ZEPATIER. Това е така, за да може лекарят Ви:
да реши дали може да приемате ZEPATIER и за колко дълго
да реши какви други лекарства трябва да приемате със ZEPATIER и за колко дълго
да провери за наличие на нежелани реакции
да провери дали лечението е помогнало и сте се изчистили от вируса на хепатит C
да провери как работи черният Ви дроб – веднага уведомете Вашия лекар, ако имате някой от следните признаци за чернодробни проблеми: загуба на апетит; гадене или
повръщане; чувство на умора или слабост; пожълтяване на кожата или очите; промяна в цвета
на изпражненията. Вашият лекар може да поиска да направите кръвно изследване, ако развиете някой от тези симптоми, за да провери как работи черният Ви дроб.
ZEPATIER не е предназначен за деца под 12 години.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемете други лекарства. Това включва билкови лекарства и лекарства без рецепта. Съхранявайте списък с Вашите лекарства и го показвайте на Вашия лекар или фармацевт, когато взимате ново лекарство.
Има някои лекарства, които не трябва да приемате със ZEPATIER. Вижте списъка в „Не приемайте ZEPATIER, ако приемате някое от следните лекарства“.
перорален кетоконазол за гъбични инфекции
такролимус за предотвратяване отхвърлянето на трансплантиран орган
дабигатран за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци
розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин или ловастатин за намаляване на холестерола в кръвта
сунитиниб за лечение на някои видове рак
варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К, които се използват за разреждане на кръвта. Може да се наложи Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
В хода на лечението на хепатит С функцията на черния Ви дроб може да се подбори и е възможно това да повлияе на други лекарства, които се преработват от черния дроб. Може да се наложи Вашият лекар да проследи отблизо другите лекарства, които приемате и да направи корекции по време на лечението със ZEPATIER.
Може да се наложи Вашият лекар да промени лекарствата Ви или да промени дозата им.
Ако някое от горепосочените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете ZEPATIER.
Ефектите на ZEPATIER по време на бременност не са известни. Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди
употребата на това лекарство.
Не трябва да забременявате, ако приемате ZEPATIER в комбинация с рибавирин.
Рибавирин може да има много увреждащо действие върху плода. Това означава, че Вие и Вашият партньор трябва да взимате специални предпазни мерки по време на сексуална
активност, ако има някакъв шанс Вие или, ако сте мъж, Вашата партньорка да
забременеете.
Вие или Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението с комбинацията ZEPATIER и рибавирин, и за известно време след приключване на лечението. Говорете с Вашия лекар за различните методи за контрацепция, които са подходящи за Вас.
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако Вие или, ако сте мъж, Вашата партньорка забременеете, докато приемате ZEPATIER в комбинация с рибавирин или в
последващите месеци.
Много е важно да прочетете много внимателно информацията относно бременност и контрацепция в листовката на рибавирин. Важно е както мъжете, така и жените да прочетат информацията.
Ако кърмите, информирайте Вашия лекар преди да започнете да приемате ZEPATIER. Не се знае дали двете лекарства, съдържащи се в ZEPATIER, преминават в човешката кърма.
Ако приемате ZEPATIER в комбинация с рибавирин се уверете, че сте прочели разделите Бременност и Кърмене в листовката и на другото лекарство.
Не шофирайте или не работете с машини, ако се чувствате уморени след приема на Вашето лекарство.
ZEPATIER съдържа лактоза монохидрат. Информирайте Вашия лекар преди да започнете да приемате това лекарство, ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои
захари.
Това лекарство съдържа 69,85 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във
всяка таблетка. Това количество е еквивалентно на 3,5 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Уведомете Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате ZEPATIER, ако някога сте приемали някакви лекарства за лечение на хепатит C или ако имате някакви други заболявания.
Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно със или без храна. Вашият лекар ще
Ви каже колко седмици трябва да приемате ZEPATIER.
Погълнете таблетката цяла със или без храна. Недейте да дъвчете, раздробявате или делите таблетката. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате проблеми с поглъщането на таблетки.
Веднага говорете с лекар, ако сте приели повече от необходимата доза ZEPATIER. Вземете
опаковката на лекарството с Вас, за да може да покажете на лекаря какво сте приели.
Важно е да не пропускате доза от това лекарство. Ако пропуснете доза, изчислете колко време е минало откакто е трябвало да приемете ZEPATIER:
ако са изминали по-малко от 16 часа, откакто е трябвало да приемете дозата си, приемете пропуснатата доза колкото е възможно по-скоро. След това приемете следващата доза по обичайното за Вас време.
ако са изминали повече от 16 часа, откакто е трябвало да приемете дозата си, не приемайте пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза по обичайното за
Вас време.
Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Не спирайте приема на това лекарство, освен ако Вашият лекар не ви е казал да го направите.
Много е важно да завършите пълния курс на лечение. Това ще даде на лекарството най-голям шанс да излекува хепатит С инфекцията.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да се наблюдават при употребата на това лекарство:
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани реакции.
чувство на силна умора (изтощение)
главоболие
Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
гадене
чувство на слабост или липса на енергия (астения)
сърбеж
диария
проблеми със съня (безсъние)
болки в ставите или болезнени, подути стави
запек
замайване
загуба на апетит
раздразнителност
болки в мускулите
болка в стомаха
необичаен косопад или изтъняване на косата
чувство на нервност (тревожност)
депресия
сухота в устата
повръщане
промени в лабораторните изследвания за функцията на черния дроб
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“и блистера след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.
Да се съхранява в оригиналната опаковка до употреба, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
50 mg елбасвир и 100 mg гразопревир.
Ядро на таблетката:
Натриев лаурилсулфат, витамин E полиетиленгликолов сукцинат, коповидон, хипромелоза, микрокристална целулоза, манитол (E 421), лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, натриев хлорид, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат
Филмово покритие:
Лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид, триацетин, жълт железен оксид
(E 172),червен железен оксид (E 172), черен железен оксид (E 172), карнаубски восък
Филмираните таблетки са бежови, овални, с вдлъбнато релефно означение „770“ от едната
страна и гладки от другата. Таблетката е с дължина 21 mm и ширина 10 mm.
Таблетките са опаковани в картонена кутия, съдържаща двe картонени карти, всяка от които съдържа по два алуминиеви блистера по 7 таблетки. Всяка кутия съдържа общо 28 таблетки.
Merck Sharp & Dohme B.V. Schering-Plough Labo NV
Waarderweg 39 Industriepark 30 – Zone A
2031 BN Haarlem B-2220 Heist-op-den-Berg
Нидерландия Белгия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно наложения окончателен доклад за неинтервенционално проучване за безопасност след получаване на разрешение (PASS) за лекарствения(ите) продукт(и) споменат(и) по-горе, научните заключения на CHMP са, както следва:
Обсервационното проучване и систематичният преглед/мета-анализът не показват увеличен риск от повторна поява на хепатоцелуларен карцином при пациенти, лекувани с антивирусни средства с директно действие. Поетият ангажимент на проучването DAA-PASS, се счита за изпълнен и съответните лекарствени продукти трябва да бъдат изключени от списъка с лекарства, които подлежат на допълнително наблюдение.
Поради това, с оглед на наличните данни във връзка с окончателния доклад от проучването
PASS, PRAC счита, че промените в продуктовата информация са основателни. CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването за лекарствения(ите) продукт(и) споментат(и) по-горе CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и) е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
CHMP е на мнение, че условията на разрешението(ята) за употреба на лекарствения(ите) продукт(и) споментат(и) по-горе трябва да се променят.