Focetria
influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Ваксина срещу грип H1N1v (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Какво представлява Focetria и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Focetria
Как ще Ви бъде приложена Focetria
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Focetria
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Focetria е ваксина за предпазване срещу грип, причинен от A(H1N1v) 2009 вирус.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) създава своя собствена защита (антитела) срещу заболяването. Нито една от съставките на ваксината не може да причини грип.
ако преди това сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя съставка на Focetria (те са изброени в края на листовката) или към някоя от съставките, които могат да се съдържат в савсем малки количества като: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицин сулфат (антибиотици) или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ)) Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Предупреждения и предпазни мерки
ако сте имали алергична реакция, която не е внезапна животозастрашаваща към някоя от съставките във ваксината, към тиомерсал (само за многодозов флакон), към яйчен
и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицин сулфат (антибиотици) или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ). (вижте точка 6. Допълнителна информация).
ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°С). Ако това се отнася за Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре. Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви посъветва дали все пак може да се ваксинирате с Focetria,
ако Ви се прави кръвен тест за доказване на инфекция с определени вируси. През първите няколко седмици след ваксинация с Focetria резултатите от тези тестове може да не са точни. Кажете на лекаря, който е назначил тези тестове, че наскоро Ви е приложена ваксината Focetria.
Лекарят трябва да Ви предупреди за вероятността да получите гърч, особено ако преди сте имали епилепсия.
Във всеки такъв случай, УВЕДОМЕТЕ ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ МЕДИЦИНСКА СЕСТРА,
тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате проблем, свързан с кървене или лесно получавате синини.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви е поставена друга ваксина.
Focetria може да се прилага по едно и също време с ваксини срещу сезонен грип без адювант, като инжекциите се поставят на различни крайници.
Няма информация за прилагане на ваксината Focetria с никакви други ваксини. Все пак, ако това не може да бъде избегнато, ваксините трябва да се инжектират на различни крайници. В такива случаи трябва да сте наясно, че нежеланите реакции могат да бъдат по-интензивни.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна, или планирате да забременеете. Трябва да се консултирате с Вашия лекар дали трябва да Ви бъде поставена Focetria предвид официалните препоръки, основани на съобщени след пускането на пазара нежелани събития по време на втория и третия триместър на бременността.
Ваксината може да се използва по време на кърмене.
Някои ефекти, посочени в точка 4 „Възможни нежелани реакции” могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.
Тази ваксина в многодозов флакон съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция. Кажете на Вашия лекар, ако имате някакви алергии.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий
(39 mg) в една доза от 0,5 ml, т.е. практически не съдържа натрий и калий.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви поставят ваксината в съответствие с официалните препоръки.
Ваксината ще бъде инжектирана в мускул (обикновено в мишницата).
Възрастни:
Прилага се доза (0,5 ml) от ваксината.
Клиничните данни предполагат, че еднократна доза може да е достатъчна.
Ако се прилага втората доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и втората доза.
Лица в старческа възраст:
Една доза (0,5 ml) от ваксината и втора доза от 0,5 ml най-малко три седмици по-късно.
Деца и юноши на възраст 3-17 години:
Вие или Вашето дете ще получите една доза ваксина от 0,5 ml.
Наличните клинични данни предполагат, че еднократна доза може да е достатъчна.
Ако се прилага втората доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и втората доза.
Деца на възраст от 6-35 месеца:
Вие или Вашето дете ще получите една доза ваксина от 0,5 ml.
Ако се прилага втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и втората доза.
Деца на възраст под 6 месеца:
Понастоящем не се препоръчва ваксинация в тази възрастова група.
Когато Focetria се прилага като първа доза се препоръчва Focetria (а не друга ваксина срещу
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
H1N1v) да се приложи повторно за пълния курс на ваксинация.
Както всички лекарства, Focetria може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
След ваксинация могат да настъпят алергични реакции, в редки случаи, водещи до шок. Лекарите са информирани за тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в такива случаи.
В клиничните проучвания на ваксината повечето нежелани реакции са леки и краткотрайни. Нежеланите реакции са като цяло сходни с тези на сезонните грипни ваксини.
Изброените по-долу нежелани реакции се появяват при Focetriа в клинични проучвания с възрастни, включително лица в старческа възраст.
Много чести (засягат повече от 1 потребител на 10):
Болка, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, оток мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, мускулни болки, главоболие, потене, умора, обшо неразположение и треперене
Чести (засягат от 1 до 10 потребители на 100):
Посиняване на кожата на мястото на инжектирането, повишена температура и гадене
Нечести (засягат от 1 до 10 потребители от 1 000):
Грипоподобни симптоми
Редки (засягат от 1 до 10 потребители на 10 000):
Гърчове, оток на очите и анафилаксия
Тези нежелани реакции обикновено отшумяват в рамките на 1-2 дни без лечение. Ако продължат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.
Нежелани реакции от клинични проучвания при деца
Извършено е клинично проучване със същата ваксина при деца. Общите нежелани реакции, съобщавани много често във възрастовата група 6-35 месеца за доза, са раздразнителност, необичаен плач, сънливост, диария и промяна в навиците на хранене. Сред юношите
най-честите реакции са потене, гадене и студени тръпки. Много често съобщавани реакции както при деца, така и при юноши са болка, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, общо неразположение, болки в мускулите, главоболие и умора.
Други нежелани реакции
Изброените по-долу нежелани реакции се появяват в дните или седмиците след ваксинацията с Focetria.
Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, уртикария (копривна треска), обрив или оток на кожата и лигавиците.
Нарушения на червата, например гадене, повръщане, болки в корема и диария. Главоболие, замаяност, сънливост, прималяване.
Неврологични нарушения като силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви, мравучкания, припадъци и неврит (възпаление на нервите).
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Подути лимфни възли, сърцебиене, слабост, болки в крайниците и кашлица.
Алергични реакции, които могат да доведат до задух, хрипове, оток на гърлото или опасно понижаване на кръвното налягане, което, ако се остави без лечение, може да доведе до шок. Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в такива случаи.
Данните при деца и юноши предполагат леко понижаване на реактогенността след втората доза на ваксината, без повишаване на честотата на температурните състояния.
Освен това изброените по-долу нежелани реакции се появяват в дните или седмиците след ваксинацията с ваксини, със или без адювант, прилагани редовно всяка година за предпазване от грип. Тези нежелани реакции могат да се проявят при Focetria.
Редки:
Ниски нива на тромбоцитите, което може да доведе до кървене или образуване на синини.
Много редки:
Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика кожни обриви, ставна болка и проблеми с бъбреците), множествен обрив със зачервяване на кожата и секреция. Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система)
и вид парализа, известна като синдром на Гилен-Баре.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Focetria след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2C – 8C).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се замразява.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е:
Повърхностни антигени на вируса на грипа (хемаглутинин и невраминидаза)* от щама: A/California/07/2009 (H1N1)-производен щам NYMC X-181 7,5 микрограма** на доза от 0,5 ml
произведени в яйца
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
** изразен в микрограма хемаглутинин.
Адювант:
Ваксината съдържа ‘адювант’ (MF59C.1), за да стимулира по-добър имунен отговор. MF59C.1 е маслена/водна емулсия, съдържаща 9,75 mg сквален 1,175 mg полисорбат 80 и 1,175 mg сорбитан триолеат в цитратен буфер. Количествата са изразени на доза от 0,5 ml от ваксината.
Другите съставки са:
Другите съставки са: тиомерсал (само за многодозовите флакони), натриев хлорид, калиев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев фосфат дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат, натриев цитрат, лимонена киселина и вода за инжекции.
Focetria е млечно-бяла течност. Предлага се в(във):
готова за употреба спринцовка, съдържаща една доза от 0,5 ml за инжектиране;
флакон, съдържащ десет дози от 0,5 ml всяка за инжектиране. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina 1 – Siena
Италия.
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria
53018 Rosia
Sovicille (SI)
Италия.
Следната информация е предназначена само за медицински специалисти: Инструкции за прилагане на ваксината:
Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово. Предварително напълнена спринцовка:
Спринцовка, готова за употреба, съдържаща еднократна доза от 0,5 ml за инжектиране:
Ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура преди употреба. Внимателно разклатете преди употреба.
Многодозов флакон:
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Флакон, съдържащ десет дози (всяка по 0,5 ml) за инжектиране:
Внимателно разклащайте многодозовия флакон всеки път преди вземане на доза (0,5 ml) от ваксината със спринцовка. Преди прилагане, изтеглената ваксина трябва да бъде оставена да достигне стайна температура.
Макар че Focetria в многодозови флакони съдържа консервант, който потиска микробния растеж, минимизирането на риска от замърсяване на многодозовия флакон по време на изтеглянето на всяка доза е отговорност на потребителя.
Запишете деня и часа на изтеглянето на първата доза върху етикета на флакона.
След употреба съхранявайте многодозовия флакон при препоръчваните условия между 2° и 8° C (36° и 46° F). За предпочитане е многодозовият флакон да се употреби до 24 часа след първото изтегляне.
Налице данни, които предполагат, че многодозовият флакон би могъл да се използва до максимум 72 часа след първото изтегляне, макар че подобни удължени периоди на съхранение не трябва да бъдат предпочитаният избор.
Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за Focetria научните заключения на
PRAC са, както следва:
Въз основа на находките от обсервационно проучване, проведено при >2000 бременни, отразяващо употребата на Focetria при бременни, имунизацията срещу грип A (H1N1)
с Focetria не изглежда да е свързана с повишен риск от нежелани последици, особено по
време на втория и третия триместър на бременността. Затова се препоръчва настоящият текст в КХП, че клиничните данни при бременни са ограничени, да бъде променен, за да отразява новополучената информация.
Ето защо PRAC счита, че с оглед на наличните данни относно употребата на Focetria по време на бременност се налагат промени в продуктовата информация. CHMP е съгласен с научните заключения на PRAC.
с предложените промени в продуктовата информация.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението за употреба.