Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Focetria
influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ


Focetria инжекционна суспензия

Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Ваксина срещу грип H1N1v (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina 1 – Siena

Италия.

Производител

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria

53018 Rosia

Sovicille (SI)

Италия.


Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ



Следната информация е предназначена само за медицински специалисти: Инструкции за прилагане на ваксината:

Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово. Предварително напълнена спринцовка:

Спринцовка, готова за употреба, съдържаща еднократна доза от 0,5 ml за инжектиране:


Ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура преди употреба. Внимателно разклатете преди употреба.


Многодозов флакон:


Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Флакон, съдържащ десет дози (всяка по 0,5 ml) за инжектиране:


Внимателно разклащайте многодозовия флакон всеки път преди вземане на доза (0,5 ml) от ваксината със спринцовка. Преди прилагане, изтеглената ваксина трябва да бъде оставена да достигне стайна температура.


Макар че Focetria в многодозови флакони съдържа консервант, който потиска микробния растеж, минимизирането на риска от замърсяване на многодозовия флакон по време на изтеглянето на всяка доза е отговорност на потребителя.


Запишете деня и часа на изтеглянето на първата доза върху етикета на флакона.

След употреба съхранявайте многодозовия флакон при препоръчваните условия между 2° и 8° C (36° и 46° F). За предпочитане е многодозовият флакон да се употреби до 24 часа след първото изтегляне.


Налице данни, които предполагат, че многодозовият флакон би могъл да се използва до максимум 72 часа след първото изтегляне, макар че подобни удължени периоди на съхранение не трябва да бъдат предпочитаният избор.


Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.


ПРИЛОЖЕНИЕ IV


Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРЕПОРЪЧВАНЕ НА ПРОМЯНА В УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за Focetria научните заключения на

PRAC са, както следва:

Въз основа на находките от обсервационно проучване, проведено при >2000 бременни, отразяващо употребата на Focetria при бременни, имунизацията срещу грип A (H1N1)

с Focetria не изглежда да е свързана с повишен риск от нежелани последици, особено по

време на втория и третия триместър на бременността. Затова се препоръчва настоящият текст в КХП, че клиничните данни при бременни са ограничени, да бъде променен, за да отразява новополучената информация.

Ето защо PRAC счита, че с оглед на наличните данни относно употребата на Focetria по време на бременност се налагат промени в продуктовата информация. CHMP е съгласен с научните заключения на PRAC.


Основания за препоръчване на промяна в условията на разрешението за употреба Въз основа на научните заключения относно Focetria CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ активното вещество ваксина срещу грип H1N1v (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант), е благоприятно

с предложените промени в продуктовата информация.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението за употреба.