Prialt
ziconotide
Ziconotide (Зиконотид}
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Prialt и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Prialt
Как да използвате Prialt
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Prialt
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Prialt съдържа активното вещество зиконотид, което принадлежи към група лекарства, наречени аналгетици или „болкоуспокояващи”. Prialt се използва за лечение на много силна дългосрочна болка при възрастни, които се нуждаят от болкоуспокояващо, поставено чрез интратекална инжекция (инжекция в пространството около гръбначния стълб).
Ако сте алергични към зиконотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако получавате противораково лекарство в пространството около гръбначния Ви мозък.
Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде даден Prialt
Последствията от дългосрочното лечение с Prialt до този момент не са установени и възможността за токсични въздействия върху гръбначния мозък все още не е изключена. В случай на нужда от дългосрочно лечение, може да се наложи наблюдение (както реши Вашият лекар).
Ако получавате Prialt през помпа, носена извън тялото Ви, е важно да проверявате веднъж дневно за някакви признаци на инфекция на мястото, където тръбичката навлиза в тялото Ви.
Ако наблюдавате някакви признаци на инфекция около тръбичката като зачервяване на кожата, подуване, болка или секреция, трябва незабавно да кажете на Вашия лекар и да потърсите лечение за инфекцията.
Ако развиете болезненост в областта около тръбичката без признаци на инфекция, трябва да потърсите съвет от Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, тъй като болезнеността може да е ранен признак за инфекция.
Ако получавате Prialt през помпа, носена извън тялото Ви, и някоя част на инфузионната система се разкачи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако имате някой от следните симптоми: висока температура, главоболие, схващане на врата, умора, обърканост, гадене, повръщане или случайни припадъци, които могат да са признаци на
менингит. Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако получите някой от по-горните симптоми.
Ако забележите някаква нежелана промяна в мисленото Ви, настроението или паметта, моля, кажете на Вашия лекар.
Ако получавате химиотерапия, моля, кажете на Вашия лекар.
Може да имате повишено ниво на ензим, наречен креатинкиназа, в кръвта и въпреки че това обикновено не причинява никакви симптоми или проблеми, Вашият лекар вероятно ще го проследява. Освен това понякога може да имате и мускулни проблеми. В такъв случай трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, тъй като той/тя може да реши да прекрати Вашето лечение с Prialt.
Трябва да уведомите Вашия лекар незабавно, ако имате някои от следните симптоми след прилагане на лекарството: внезапно хриптене, затруднено дишане, болка в гърдите, подуване
на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено ако засяга цялото тяло). Те могат да бъдат признаци на тежка алергична реакция.
При пациенти, страдащи от силна продължителна болка, съществува по-голяма вероятност от самоубийство и опит за самоубийство, отколкото сред населението като цяло. Prialt може също да причини или да влоши депресията при хора, които са вече податливи. Ако се чувствате депресирани или имате анамнеза за депресия, моля, информирайте Вашия медицински специалист преди да започнете Prialt. Ако след като започнете Prialt почувствате влошаване на Вашата депресия или имате някакви други симптоми, засягащи настроението Ви, информирайте Вашия медицински специалист.
Може да почувствате сънливост или да не осъзнавате напълно околната обстановка, докато получавате лекарството. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, тъй като той/тя може да реши да прекрати Вашето лечение с Prialt.
Prialt не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства (например баклофен, използван за лечение на мускулна спастичност, клонидин, използван за лечение на високо кръвно налягане, бупивакаин, използван за местна упойка, морфин, използван за болка, пропофол, използван за пълна упойка или което и да е лекарство, което се прилага чрез интратекална инжекция (инжекция в пространството около гръбначния мозък и главния мозък)). Може да почувствате сънливост, ако получавате Prialt заедно с определени други лекарства, използвани за лечение на болката.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Prialt не се препоръчва по време на бременност и на жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Съобщава се, че употребата на Prialt може да причини обърканост и сънливост. Посъветвайте се с Вашия лекар преди да шофирате или работите с машини.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на максималната препоръчителна интратекална доза (21,6 μg/ден), т.е. на практика е „без натрий”.
Вашето лечение с Prialt ще се ръководи от лекар, който има опит с поставянето на лекарства в пространството около гръбначния мозък и в употребата на вътрешни и външни инфузионни помпи.
Препоръчваната начална доза е не повече от 2,4 микрограма на ден. Вашият лекар ще променя дозата на Prialt в зависимост от тежестта на Вашата болка, като добави не повече от 2,4 микрограма/ден. Максималната доза е 21,6 микрограма/ден. В началото на лечението Ви Вашият лекар може да повишава дозата Ви на всеки 1 до 2 дни или повече. Ако е необходимо, дозата може да бъде
намалена или да се спре инжекцията, ако нежеланите реакции са твърде силни.
Prialt се прилага като много бавна непрекъсната инжекция в пространството около гръбначния мозък (интратекално приложение). Лекарството ще се прилага непрекъснато от помпа, имплантирана в коремната Ви стена, или поставена външно в чантичка на колан. Вашият лекар ще обсъди с Вас вида на помпата, която ще бъде най-подходяща за Вас, и кога Вашата помпа трябва да се презарежда.
Ако чувствате, че все още имате твърде много болки, докато получавате Prialt, или че нежеланите реакции са твърде силни, говорете с Вашия лекар.
Преди да Ви бъде даден Prialt, Вашият лекар може да реши бавно да спре да прилага опиати (други видове лекарствени продукти, използвани при болки) в гръбначния Ви мозък и вместо това да ги замени с алтернативни лекарствени продукти за болка.
Ако сте получили повече Prialt, отколкото е възнамерявал Вашият лекар, може да не се почувствате добре и да имате признаци като обърканост, проблеми с говора, трудности с намирането на думи, прекалено поклащане, замаяност, прекалена сънливост, чувство за гадене и повръщане. Ако това се случи, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или болница.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериознинежеланиреакции
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите тези сериозни нежелани реакции, тъй като може да се нуждаете от спешно медицинско лечение.
Менингит (може да засегне до 1 на 100 души) – представлява възпаление на обвивките на главния и гръбначния мозък, обикновено причинено от инфекция. Симптомите на менингит са главоболие, схващане на врата, непоносимост към силна светлина, треска, повръщане, обърканост и сънливост.
Конвулсии (могат да засегнат до 1 на 100 души) – конвулсиите (припадъци) представляват бързо и неконтролируемо треперене на тялото. При конвулсия мускулите се свиват и отпускат многократно и човек може да загуби съзнание.
Мисли за самоубийство или опит за самоубийство (могат да засегнат до 1 на 100 души).
Рабдомиолиза (може да засегне до 1 на 100 души) – представлява разпадане на мускулните влакна, което може да доведе до увреждане на бъбреците. Симптомите на рабдомиолиза са необичаен цвят на урината (оцветена в кафяво), намалено производство на урина, мускулна слабост, болки в мускулите и чувствителност на мускулите.
Кома (може да засегне до 1 на 100 души) – състояние на безсъзнание със затруднено реагиране или събуждане.
Анафилактичната реакция (не е известно колко души могат да бъдат засегнати) представлява тежка алергична реакция, чиито признаци са внезапно хриптене, затруднено дишане, болка в гърдите, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено ако засяга цялото тяло).
Другинежеланиреакции
Обърканост, замаяност, замъглено виждане, главоболие, бързи движения напред-назад на очите, загуба или увреждане на паметта (забравяне), повръщане, гадене, обща слабост и сънливост.
Намален апетит, тревожност и влошена тревожност, халюцинации, невъзможност да се заспи или да се остане заспал, възбуда, дезориентация, депресия или влошаване на депресията, нервност, промени в настроението, промени в умственото състояние (патологично мислене, обърканост), параноя, раздразнимост, влошена обърканост, трудности с обучението, паметта или мисленето, липсващи или увредени рефлекси, проблеми с изразяването или разбирането на думи, неясна реч, трудности с говоренето или загуба на способността за говорене, ленивост, нарушени равновесие или координация, чувство за парене, засилено ненормално усещане, понижена степен на съзнанието (неотговарящ или почти в безсъзнание), седиране, трудности в концентрирането, проблеми с обонянието, странен или липсващ вкус, поклащане, изтръпване на крайниците, двойно виждане, зрително нарушение, непоносимост към светлина, тинитус (звънене в ушите), замаяност или световъртеж, прималяване или замаяност при ставане, ниско кръвно налягане, задух, сухота в устата, коремни болки, влошено гадене, диария, запек, потене, сърбеж, мускулна слабост, мускулни спазми, мускулни крампи, болки по мускулите и ставите, затруднено или болезнено уриниране, затруднено
започване или контролиране на уринирането, чувство за нервност, припадане, болка или изостряне на болката, умора, чувство за студ, подуване на лицето, краката или ходилата, гръдна болка, промени в химичните показатели на кръвта, умствено увреждане и отслабване на тегло.
Инфекция на кръвта, делириум (бълнуване), психоза (необичайни мисли и възприятия), нарушения на мисленето, ярки сънища, липса на кохерентност (неспособност за разбиране), загуба на съзнание, ступор (липса на реакции/трудна възбудимост), инсулт, енцефалопатия (мозъчно нарушение), агресивност, нарушен сърдечен ритъм, затруднено дишане, лошо храносмилане, обрив, възпаление на мускулите, болка в гърба, мускулни тикове, болка във врата, остра бъбречна недостатъчност, промени в ЕКГ, повишена телесна температура, затруднено ходене.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия след „Годен до (EXP):”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте в хладилник (2C – 8C).
Да не се замразява.
Съхранявайте флакона в картонената кутия, за да се предпази от светлина. Химичната и физичната стабилност при употреба е доказана за 60 дни на 37ºC.
От микробиологична гледна точка, ако продуктът се разрежда, той трябва да се прехвърли веднага в инфузионна помпа. Ако не се използва веднага, времето за съхранение и условията преди употребата са отговорност на използващия го и нормално не трябва да са повече от 24 часа на 2ºC – 8ºC, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Не използвайте това лекарство, ако забележите каквато и да било промяна на цвета, помътняване или твърди частици.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активната съставка е зиконотид.
Един ml разтвор съдържа 25 микрограма зиконотид (под формата на ацетат).
Всеки флакон от 20 ml съдържа 500 микрограма зиконотид (под формата на ацетат).
Другите съставки са метионин, натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Prialt е инфузионен разтвор (инфузия). Разтворът е бистър и безцветен. Prialt се предлага в опаковки, съдържащи единичен флакон от 20 ml.
14199 Berlin
Германия
HWI development GmbH Straßburger Straße 77
77767 Appenweier
Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
info.germany@esteve.com (Duitsland/Allemagne/Deutschland)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0
info.germany@esteve.com (Vokietija)
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Teл.: +49 (0)30 338427-0
(Германия)
info.germany@esteve.com (Allemagne/Deutschland)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0
(Německo)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 (0)30 338427-0
info.germany@esteve.com (Németország)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tlf: +49 (0)30 338427-0
info.germany@esteve.com (Tyskland)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0
(Il-Ġermanja/Germany)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0
info.germany@esteve.com (Duitsland)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0
info.germany@esteve.com (Saksamaa)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tlf: +49 (0)30 338427-0
info.germany@esteve.com (Tyskland)
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: +49 (0)30 338427-0
(Γερμανία)
AGEA Pharma GmbH Tel: +43 (0)1 336 01 41
Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
IMED POLAND Sp. Z o.o. Tel.: +48 (0)22 663 43 03
KEOCYT
Tél: +33 (0)1 42 31 07 10
Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
(Espanha)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0
(Njemačka)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0
info.germany@esteve.com (Germania)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0
info.germany@esteve.com (Germany)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0
(Nemčija)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Sími: +49 (0)30 338427-0
info.germany@esteve.com (Þýskaland)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0
info.germany@esteve.com (Nemecko)
Euromed S.R.L.
Tel: +39 (0)081 241 5204
Esteve Pharmaceuticals GmbH Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0
info.germany@esteve.com (Saksa/Tyskland)
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: +49 (0)30 338427-0
(Γερμανία)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0
info.germany@esteve.com (Tyskland)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0
(Vācija)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0
info.germany@esteve.com (Germany)
Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Prialt се предлага като бистър, безцветен разтвор във флакони за еднократна употреба. Той трябва да се проверява визуално за видими частици и промяна в цвета преди приложение. Разтворът не трябва да се използва, ако е с променен цвят или мътен или ако се наблюдават видими частици.
Само за еднократна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Ако се налага разреждане, Prialt трябва да се разреди преди употреба асептично с несъдържащ консерванти инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Концентрацията на използвания разтвор в инфузионната помпа не трябва да е по-ниска от 5 µg/ml зиконотид във външна помпа и 25 µg/ml във вътрешна помпа.
Трябва да се използват стриктни асептични процедури по време на приготвянето и работата с инфузионния разтвор и презареждането на помпата. Пациентът и осигуряващите здравните грижи трябва да са запознати с работата с външна и вътрешна инфузионна система и да знаят за необходимостта от предпазване срещу инфекция.
Специални указания за употреба на помпите трябва да бъдат получени от производителя. Доказано е, че Prialt е химично и физично съвместим с имплантируемата помпа Synchromed и
външната CADD-Micro помпа при нива на концентрациите, показани по-горе. Химичната и
физичната стабилност при употреба е доказана за 14 дни на 37ºC в помпата Synchromed, когато помпата не е била използвана преди това за същия лекарствен продукт. Първоначално напълненото количество следователно трябва да се смени след 14 дни.
Prialt е стабилен за 60 дни на 37ºC в помпата Synchromed, използвана преди това за същия лекарствен продукт. Стабилността е доказана за 21 дни на стайна температура в CADD-Micro помпата.
Техническите данни са дадени само за информация и не трябва да ограничават избора на медицинския специалист. За приложение на Prialt трябва да се използват помпи, с обозначение СЕ, еквивалентни на Synchromed и CADD-Micro помпата.
Помпите, използвани преди това за приложение на други лекарствени продукти, трябва да се измият три пъти с инжекционен разтвор на натриев хлорид (несъдържащ консерванти) 9 mg/ml (0,9%) преди да бъдат напълнени със зиконотид. Вкарването на въздух в резервоара на помпата или патрона трябва да се сведе до минимум, тъй като кислородът може да разложи зиконотид.
Преди започване на терапията вътрешната помпа трябва да се промие три пъти с 2 ml от разтвора в концентрация 25 µg/ml. Концентрацията на Prialt в неизползвана помпа може да се понижи поради абсорбцията върху повърхностите на устройството и/или разреждане от резидуалното пространство на устройството. Поради това след първата употреба на Prialt резервоарът трябва да се изпразни и да се презареди след 14 дни. След това помпата трябва да се изпразва и презарежда на всеки 60 дни.