Bavencio
avelumab
авелумаб (avelumab)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Bavencio и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Bavencio
Как да използвате Bavencio
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Bavencio
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Bavencio съдържа активното вещество авелумаб - моноклонално антитяло (вид протеин), което се прикрепва към специфична мишена в тялото, наречена PD-L1.
PD-L1 се намира върху повърхността на определени туморни клетки и помага за тяхната защита от имунната система (естествената защита на организма). Bavencio се свързва към PD- L1 и блокира този защитен ефект, като дава възможност имунната система да атакува туморните клетки.
Bavencio се използва при възрастни за лечение на:
Меркел-клетъчен карцином, рядък вид кожен рак, когато е метастазирал (разпространил се е в други части на тялото).
Уротелен карцином, рак, който произлиза от пикочните пътища, напреднал или метастазирал (разпространил се е извън пикочния мехур или в други части на тялото). Bavencio се използва като поддържащо лечение, ако туморът не е нарастнал след така наречената химиотерапия на базата на платина като първо лечение.
Бъбречно-клетъчен карцином, вид рак на бъбреците, когато е напреднал (разпространил се е извън бъбреците или в други части на тялото).
При бъбречно-клетъчен рак, Bavencio трябва да се използва в комбинация с акситиниб. Важно е да прочетете и листовката на лекарството, съдържащо акситиниб. Ако имате някакви
въпроси относно акситиниб, попитайте Вашия лекар.
Ако сте алергични към авелумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Кръвнитестовеипроверканатеглото
Вашият лекар ще проверява общото Ви здравословно състояние преди и по време на лечението с Bavencio.
По време на лечението ще Ви бъдат правени кръвни тестове и Вашият лекар ще проследява
теглото Ви преди и по време на лечението.
ГоворетесВашиялекар,предидаВибъдеприложенBavencio:
Това лекарство може да причини нежелани реакции (вижте точка 4). Моля, вземете под внимание, че тези симптоми понякога закъсняват и могат да се развият след последната Ви доза. Ако страдате от някой от тези симптоми, трябва да потърсите спешна медицинска помощ:
реакции, свързани с инфузията;
проблеми, които се дължат на възпаление на белите дробове (пневмонит);
възпаление на черния дроб (хепатит) или други чернодробни проблеми;
възпаление на червата (колит), диария (воднисти, кашави или меки изпражнения) или повече изхождания от обичайното;
възпаление на панкреаса (панкреатит);
възпаление на сърцето (миокардит);
проблеми с жлезите, произвеждащи хормони (щитовидната, надбъбречната и хипофизната жлези), които могат да повлияят начинът, по който те работят.;
диабет тип 1, включително сериозно, понякога животозастрашаващо състояние, дължащо се на повишена киселинност на кръвта, причинена от диабета (диабетна кетоацидоза);
проблеми с бъбреците;
възпалението на мускулите (миозит).
Ако имате някои от тези симптоми, когато приемате Bavencio не се опитвайте да ги лекувате сами с други лекарства. Вашият лекар може
да Ви даде други лекарства, за да предотврати усложнения и да намали симптомите Ви,
да отложи приложението на следващата доза Bavencio,
или да спре напълно лечението Ви с Bavencio.
КонсултирайтесесВашиялекарилимедицинскасестра,предидаВибъдеприложенBavencio:
ако имате автоимунно заболяване (заболяване, при което организмът атакува собствените си клетки);
ако имате инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) или синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН);
ако някога сте имали хронична вирусна инфекция на черния дроб, включително инфекция с вируса на хепатит B или хепатит С;
ако получавате лекарства за потискане на имунната система;
ако имате трансплантиран орган.
Bavencio не е проучван при деца и юноши на възраст под 18 години.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Bavencio може да навреди на плода. Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Не трябва да използвате Bavencio, ако сте бременна, освен ако не Ви е препоръчано изрично от Вашият лекар.
Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате ефективни противозачатъчни средства (контрацептиви), докато се лекувате с Bavencio и в продължение на поне 1 месец след последната Ви доза.
Ако кърмите, информирайте Вашия лекар.
Не е известно дали Bavencio преминава в кърмата. Не може да се изключи риск за кърмачето.
Bavencio съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Bavencio ще Ви бъде прилаган в болнично заведение или клиника, под наблюдението на опитен лекар.
Препоръчителната доза на авелумаб е 800 mg на всеки 2 седмици. Вашият лекар ще реши от колко инфузии имате нужда.
Bavencio ще Ви бъде прилаган като инфузия (система) във вена (интравенозно) в продължение на 1 час. Преди употреба Bavencio ще бъде добавен в инфузионен сак, съдържащ разтвор на
натриев хлорид.
Най-малко при първите 4 инфузии, ще получите парацетамол и антихистамин, преди да Ви бъде приложен Bavencio, които ще спомогнат за предотвратяване на възможни нежелани
реакции, свързани с инфузията. В зависимост от това как организмът Ви се повлиява от
лечението, Вашият лекар може да реши да продължи да Ви дава тези лекарства преди всяка инфузия с Bavencio.
Много е важно за Вас да спазвате всички назначени часове за прилагане на Bavencio. Ако пропуснете един час, попитайте Вашия лекар, кога да си запишете час за следваща доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои нежелани реакции може да възникнат седмици или месеци след последната Ви доза.
Bavencio действа върху имунната Ви система и може да причини възпаление в части от Вашето тяло (вижте точка 2). Възпалението може да причини сериозно увреждане на Вашето тяло, а някои възпалителни заболявания може да доведат до смърт и да се нуждаят от лечение или спиране на лечението с Bavencio.
или ако имате някои от следните признаци или симптоми, или ако те се влошат.
Признаци на реакции, свързани с инфузията, като недостиг на въздух или хриптене, студени тръпки или треперене, обрив с надигнати пъпки или петна по кожата, зачервяване, ниско кръвно налягане(замаяност, умора, гадене), повишена температура, болка в гърба и коремна болка. Това е много често срещано.
Признаците на възпаление на жлези, произвеждащи хормони (които могат да повлияят начина, по който функционират жлезите), могат да включват силна умора, ускорен пулс, увеличено изпотяване, промени в настроението или поведението, като раздразнителност или лесно забравяне, чувство на студ, много ниско кръвно налягане (прималяване, замаяност, умора, гадене), промяна в теглото или главоболие. Това се среща много често при възпаление на щитовидната жлеза, често при възпаление на надбъбречната жлеза и нечесто при възпаление на хипофизната жлеза.
Признаците на възпаление на белите дробове (пневмонит) могат да бъдат затруднено дишане или кашлица. Това е често срещано.
Признаците на възпаление на червата (колит) могат да включват диария (воднисти изпражнения) или повече изхождания от обичайното, кръв в изпражненията или тъмни, катранени, лепкави изпражнения, или тежка стомашна (коремна) болка или чувствителност. Това е често срещано.
Признаците на чернодробни проблеми, включително възпаление на черния дроб (хепатит) могат да включват пожълтяване на кожата(жълтеница) или на бялото на очите, тежко гадене или повръщане, болка в дясно от областта на стомаха (корема), замаяност, тъмна урина (с цвят на чай), кървене или по-лесно образуване на синини от обичайното, по-малко чувство на глад от обичайното, умора или резултати от изследвания на чернодробната функция, които са извън нормата. Това е често срещано.
Признаците на възпаление на панкреаса (панкреатит) могат да включват коремна болка, гадене и повръщане. Това се среща нечесто.
Признаците на възпаление на сърцето (миокардит) могат да включват проблеми с дишането, замаяност или прималяване, повишена температура, болка и тежест в гръдния кош или грипоподобни симптоми. Това се среща нечесто.
Признаците на диабет тип 1, включително диабетна кетоацидоза, могат да включват повишено чувство на глад или жажда от обичайното, нужда от по-често уриниране, загуба на тегло и чувство на умора, обърканост, сладникав дъх или дъх с аромат на плодове, повдигане или прилошаване, болка в корема, дълбоко или учестено дишане. Това се не среща често.
Признаците на възпаление на бъбреците могат да включват резултати от изследванията на бъбречната функция извън нормата, по-малко уриниране от обичайното, кръв в урината или подуване на глезените. Това се среща нечесто.
Признаците на възпаление на мускулите (миозит) могат да включват болка в мускулите
или слабост. Това се среща нечесто.
Някои нежелани реакции може да нямат симптоми и да може да бъдат открити само чрез кръвни тестове.
Следващите нежелани реакции са били съобщени в клинични изпитвания с авелумаб, прилаган самостоятелно:
Намален брой на червените кръвни клетки
Гадене, редки изпражнения, запек, повръщане
Болка в корема, болка в гърба, болка в ставите
Кашлица, задух
Чувство на умора и слабост
Повишена температура
Подуване на ръцете, ходилата или краката
Загуба на тегло, намалено чувство на глад
Намален брой на вид бели кръвни клетки (лимфоцити)
Намален брой на тромбоцитите в кръвта
Повишаване на кръвното налягане
Ниско ниво на натрий
Главоболие, замаяност
Чувство на студ
Сухота в устата
Повишени нива на чернодробните ензими в кръвта
Повишени нива на панкреатичните ензими в кръвта
Кожен обрив, сърбеж
Болка в мускулите
Грипоподобно заболяване (включително чувство на повишена температура, болки в мускулите)
Изтръпване, мравучкане, слабост, чувство на парене в ръцете или краката
Зачервяване на кожата
Запушване на червата
Червени, сърбящи, люспести петна по кожата, суха кожа
Понижаване на кръвното налягане
Повишено ниво на определен ензим в кръвта, което се наблюдава при увреждане на мускулна тъкан
Повишен брой на един вид бели кръвни клетки (еозинофили)
Възпаление на ставите (ревматоиден артрит)
Миастения гравис, миастенен синдром – заболяване, което може да причини мускулна слабост
Възпаление на пикочния мехур. Признаците и симптомите могат да включват често и/или болезнено уриниране, позиви за уриниране, кръв в урината, болка или напрежение в долната част на корема
Следните нежелани реакции са съобщени в клинични изпитвания при приложение на авелумаб в комбинация с акситиниб:
Воднисти изпражнения, гадене, запек, повръщане
Повишаване на кръвното налягане
Чувство на умора и слабост
Дрезгав глас, кашлица, задух
Намалено чувство на глад, загуба на тегло
Главоболие, замаяност
Болка в ставите, болка в гърба, коремна болка, болка в мускулите
Повишени нива на чернодробните ензими в кръвта
Чувство на студ
Кожен обрив, сърбеж
Повишена температура
Червени, сърбящи, люспести петна по кожата, подобен на акне обрив
Подуване на ръцете, ходилата или краката
Сухота в устата
Повишени нива на панкреатичните ензими в кръвта
Намалена бъбречна функция
Намален брой на червените кръвни клетки
Понижаване на кръвното налягане
Повишени нива на глюкоза в кръвта
Грипоподобно заболяване (включително чувство на повишена температура, болки в мускулите)
Повишено ниво на определен ензим в кръвта, което се наблюдава при увреждане на мускулна тъкан
Намален брой на тромбоцитите в кръвта
Изтръпване, мравучкане, слабост, чувство на парене в ръцете или краката
Зачервяване на кожата
Намален брой на един вид бели кръвни клетки (лимфоцити)
Повишен брой на един вид бели кръвни клетки (еозинофили)
Запушване на червата
Миастения гравис, миастенен синдром – заболяване, което може да причини мускулна слабост
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след “Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C). Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не съхранявайте неизползваната част от концентрата или разредения разтвор за повторна употреба.
Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Активно вещество: авелумаб.
Eдин флакон с 10 ml съдържа 200 mg авелумаб. Всеки милилитър от концентрата съдържа 20 mg авелумаб.
Други съставки: манитол, ледена оцетна киселина, полисорбат 20, натриев хидроксид, вода за инжекции (вижте точка 2 "Bavencio има ниско съдържание на натрий”).
Bavencio е бистър, безцветен до бледожълт концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Вид опаковка: 1 стъклен флакон в картонена опаковка.
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam Нидерландия
Merck Serono S.p.A.
Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Италия
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Приготвянеиприложение
Трябва да се използват асептични техники за приготвяне на инфузионния разтвор.
Флаконът трябва да се прегледа визуално за наличие на частици и промяна на цвета.
Bavencio е бистър, безцветен до бледожълт разтвор. Ако разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа частици, флаконът трябва да се изхвърли.
Трябва да се използва инфузионен сак с подходящ обем (за предпочитане 250 ml), съдържащ или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или инжекционен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%). Необходимият обем Bavencio трябва да се изтегли от флакона(ите) и да се прехвърли в инфузионния сак. Частично използваният или празен флакон трябва да се изхвърли.
Разреденият разтвор трябва да се смеси чрез внимателно обръщане на сака, за да се избегне образуване на пяна или прекомерно разклащане на разтвора.
Разтворът трябва да се огледа внимателно, за да се уверите, че е бистър, безцветен и без видими частици. Веднъж приготвен, разреденият разтвор трябва да се използва веднага.
Не прилагайте едновременно други лекарствени продукти през същата интравенозна система. Направете инфузията, като използвате стерилен, непирогенен, вграден в системата или допълнително поставен филтър 0,2 микрометра с ниско протеинно свързване.
След приложението на Bavencio, системата трябва да се промие или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%).
Не замразявайте или не разклащайте разредения разтвор. Ако интравенозните сакове са били поставени в хладилник, оставете разреденият разтвор в тях да достигне стайна температура преди употреба.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.