Telmisartan Actavis
telmisartan
телмисартан (telmisartan)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Телмисартан Actavis и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Телмисартан Actavis
Как да приемате Телмисартан Actavis
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Телмисартан Actavis
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Телмисартан Actavis съдържа активното вещество телмисартан, което принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като ангиотензин II рецепторни антагонисти.
Ангиотензин ІІ е вещество, което се образува в човешкото тяло и предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава Вашето кръвно налягане. Телмисартан Actavis блокира ефекта на ангиотензин ІІ, така че кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.
Телмисартан Actavis таблетки се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни. „Есенциална” означава, че високото кръвно налягане не е причинено от друго заболяване.
Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в много органи, което би могло в някои случаи да доведе до сърдечни пристъпи, сърдечна или бъбречна недостатъчност, мозъчен инсулт или слепота. Обикновено при високо кръвно налягане няма симптоми преди да възникне увреждане. Поради това е важно редовното измерване на
кръвното налягане, за да сте сигурни че то е в нормални граници.
Телмисартан Actavis се използва също за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти (т.е. сърдечен пристъп или инсулт) при възрастни с риск поради намалено или преустановено кръвоснабдяване на сърцето или краката, или претърпели мозъчен удар, или с високорисков диабет. Вашият лекар ще Ви уведоми, ако имате повишен риск от възникване на такива инциденти.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако сте бременна след 3-тия месец (по-добре е също да избягвате употребата на Телмисартан Actavis и в ранна бременност – вижте раздел Бременност).
ако имате тежки чернодробни проблеми, като холестаза или запушване на жлъчните пътища (проблеми с оттичането на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или каквото и да е друго тежко заболяване на черния дроб.
ако имате захарен диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство, за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.
Ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Телмисартан Actavis.
Говорете с Вашия лекар, ако имате или някога сте имали някое от следните състояния или заболявания:
Бъбречно заболяване или трансплантация на бъбрек
Стеноза на бъбречна артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или и на двата бъбрека)
Чернодробно заболяване
Проблеми със сърцето
Повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от нарушен баланс на различни минерали в кръвта)
Ниско кръвно налягане (хипотония), която вероятно се дължи на обезводняване (тежка загуба на течности от организма) или недостиг на соли, поради диуретична терапия (“обезводняващи лекарства”), диета с ниско съдържание на сол, диария или повръщане
Повишени нива на калий в кръвта
Диабет
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Телмисартан Actavis:
ако приемате дигоксин.
ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
Алискирен
Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.
Вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Телмисартан Актавис“.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете). Телмисартан Actavis не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва в този период (вижте раздел Бременност).
Ако Ви предстои операция или анестезия, трябва да имформирате Вашия лекар, че приемате Телмисартан Actavis.
Телмисартан Actavis може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти.
Употребата на Телмисартан Actavis при деца и юноши до 18-годишна възраст не се препоръчва.
Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства или да вземе други
предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо да спрете използването на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, когато се използват едновременно с Телмисартан Actavis:
Лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия
Лекарства, които могат да повишат нивата на калий в кръвта, като калий-съдържащи заместители на солта, калий-съхраняващи диуретици (някои „обезводняващи лекарства”), АСЕ-инхибитори (ангиотензин конвертиращи ензимни инхибитори за лечение на високо кръвно налягане), антагонисти на ангиотензин ІІ рецепторите (за лечение на високо кръвно налягане), НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен), хепарин (лекарство, използвано за разреждане на кръвта), имуносупресори (напр. циклоспорин или такролимус) и антибиотика триметоприм.
Диуретици („обезводняваши лекарства”), особено ако се приемат във високи дози заедно с Телмисартан Actavis, могат да доведат до прекомерна загуба на вода от организма и ниско кръвно налягане (хипотония).
Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията в рубриките “Не приемайте Телмисартан Актавис” и “Предупреждения и предпазни мерки”).
Дигоксин
Ефектът на Телмисартан Actavis може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен) или кортикостероиди.
Телмисартан Actavis може да увеличи понижаващия кръвното налягане ефект на други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, или на лекарства с потенциал за понижаване на кръвното налягане (баклофен, амифостин). Освен това, ефектът на понижаване на кръвното налягане може да се усили при употреба на алкохол, барбитурати, наркотични вещества или антидепресанти. Вие може да усетите това като замайване при изправяне. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство, докато приемате Телмисартан Actavis.
Бременност
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна (или може да забременеете). Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Телмисартан Actavis преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Телмисартан Actavis. Телмисартан Actavis не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след 3-тия месец, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва след третия месец от бременността.
Кърмене
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Телмисартан Actavis не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако желаете да кърмите, особено ако детето Ви е новородено или родено преждевременно.
Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Телмисартан Actavis. Ако се почувствате замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че пректически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
За лечение на високо кръвно налягане, обичайната доза Телмисартан Actavis за повечето пациенти е една таблетка 40 mg веднъж дневно, за да се осигури контрол на кръвното налягане за целия период от 24 часа. Вашият лекар може да ви назначи и по-ниска доза от една таблетка 20 mg дневно. Телмисартан Actavis може да се използва и в комбинация с диуретици (“обезводняващи лекарства”), като хидрохлоротиазид, при което се получава допълнителен понижаващ ефект върху кръвното налягане.
За намаляване на сърдечно-съдовите инциденти, обичайната доза Телмисартан Actavis е една таблетка 80 mg веднъж дневно. В началото на профилактичното лечение с Телмисартан Actavis 80 mg, кръвното налягане трябва често да се измерва.
При пациенти с чернодробни проблеми обичайната доза не трябва да превишава 40 mg веднъж дневно.
При пациенти с бъбречни проблеми се препоръчва по-ниска начална доза от 20 mg.
Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден. Може да приемате Телмисартан Actavis със или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка. Важно е да приемате Телмисартан Actavis всеки ден, докато Вашият лекар не Ви посъветва друго. Ако имате впечатлението, че ефектът на Телмисартан Actavis е твърде силен или много слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Важно е да се придържате към предписаната от лекаря дозировка. Ако случайно сте приели твърде много таблетки, незабавно се обадете на Вашия лекар за съвет или на най-близкия център за спешна медицинска помощ.
Най-честите симптоми на предозиране на телмисартан са понижено кръвно налягане (хипотония) и ускорен пулс (тахикардия). Съобщава се също и за забавен пулс (брадикария), замайване, повишени нива на креатинин в кръвта и внезапна бъбречна недостатъчност.
Ако сте пропуснали да приемете Вашето лекарство, трябва да приемете дозата веднага след като си спомните в същия ден. Ако не вземете таблетката в същия ден, приемете Вашата обичайна доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Приемайте Телмисартан Actavis всеки ден за периода, назначен от Вашия лекар, за да осигурите контрол на кръвното налягане. Ако имате впечатление, че ефектът на Телмисартан Actavis е твърде силен или твърде слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Трябва незабавно да се обърнете към Вашия лекар, в случай, че наблюдавате някои от следните симптоми:
Сепсис* (често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души), но са изключително сериозни и пациентите трябва да спрат приема на лекарството и да посетят лекаря си незабавно. В случай, че тези ефекти не се лекуват, могат да бъдат фатални.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Инфекции на пикочните пътища, инфекции на горните дихателни пътища (например възпалено гърло, възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия), повишени нива на калий в кръвта, затруднено заспиване, чувство на тъга (депресия), припадък (синкоп), чувство за виене на свят (вертиго), забавен сърдечен пулс (брадикардия), ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за високо кръвно налягане, замайване при изправяне (ортостатична хипотония), задух, кашлица, коремна болка, диария, стомашен дискомфорт, газове, повръщане, сърбеж, повишено потоотделяне, лекарствен обрив, болка в гърба, мускулни спазми, мускулна болка (миалгия), бъбречно увреждание, включително остра бъбречна недостатъчност, болка в гръдния кош, чувство за слабост и повишено ниво на креатинин в кръвта.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Сепсис*( често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло, която може да доведе до смърт), увеличен брой на определени бели кръвни клетки (еозинофилия), намален брой на тромбоцити (тромбоцитопения), тежка алергична реакция (анафилактична реакция), алергични реакции (например обрив, сърбеж, задруднено дишане, хриптене, подуване на лицето и ниско кръвно налягане), понижени нива на кръвна захар (при пациенти болни от диабет), тревожност, сънливост, зрителни смущения, ускорен сърдечен пулс (тахикардия), сухота в устата, разстроен стомах, нарушения на вкуса (дисгеузия), нарушения на чернодробната функция (по- вероятно е тази нежелана реакция да се появипри пациенти от японски произход), бързо подуване на кожата и лигавицата, което може да доведе до смърт (ангиоедем, който може да бъде с фатален изход), екзема (кожно нарушение), зачервяване на кожата, копривна треска (уртикария), тежък лекарствен обрив, болка в ставите (артралгия), болка в крайник, болка в сухожилията, грипоподобно заболяване, понижен хемоглобин (кръвен протеин), повишено ниво на пикочна киселина, повишени чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта.
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**.
* Събитието може да е открито случайно или да е свързано с механизъм, който не е познат за момента.
** Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием на телмисартан. Въпреки това, не е известно дали причината е телмисартан.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка, бутилката или блистера, след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Блистери от Al/Al :
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Опаковка за таблетки от HDPE:
Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: телмисартан. Всяка таблетка съдържа 20 mg телмисартан.
Други съставки: магнезиев стеарат, кроскармелоза натрий, манитол, повидон, калиев хидроксид пелети.
20 mg таблетки са бели, кръгли, плоски, с означение T върху едната страна
Видове опаковки:
Блистери от Al/Al, съдържащи 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 или 100 таблетки. Опаковка за таблетки, съдържаща 30 или 250 таблетки.
Опаковката за таблетки съдържа сушител, който не трябва да се гълта. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Исландия
Производител
Actavis Ltd.
BLB 016
Bulebel Industrial Estate Zejtun
Малта
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 0203
Актавис ЕАД
Teл.: +359 2 489 95 85
Tél/Tel: +354 5503300
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: + 420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 6400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Actavis Ltd.
Tel: +35621693533
Actavis Group PTC ehf. Island
Tel: +354 5503300
Actavis Group PTC ehf. IJsland
Tel: +354 5503300
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43(0)1 97007 0
Actavis Group PTC ehf. Islandia
Tel: +354 5503300
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 345 93 00
Actavis Group PTC ehf. Islande
Tél: +354 5503300
Actavis Group PTC ehf. Islândia
Tel: +354 5503300
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11
Actavis Group PTC ehf. Islanda
Tel: +354 5503300
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .